標(biāo)準(zhǔn)解讀

《WS/T 124-1999 臨床化學(xué)體外診斷試劑盒子質(zhì)量檢驗(yàn)總則》是一項(xiàng)由中國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，主要針對(duì)臨床化學(xué)領(lǐng)域使用的體外診斷試劑盒的質(zhì)量控制提出了具體要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的臨床化學(xué)體外診斷試劑盒，旨在確保這些產(chǎn)品能夠達(dá)到預(yù)期的性能指標(biāo)，從而保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)試劑盒進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)時(shí)需關(guān)注以下幾個(gè)方面：

  • 外觀檢查：首先需要對(duì)外包裝及內(nèi)部組件進(jìn)行目視檢查，確認(rèn)無(wú)破損、污染或其它可能影響使用的缺陷。
  • 標(biāo)簽信息：核對(duì)試劑盒上的標(biāo)識(shí)是否完整清晰，包括但不限于生產(chǎn)批號(hào)、有效期、儲(chǔ)存條件等關(guān)鍵信息。
  • 功能性驗(yàn)證：通過實(shí)驗(yàn)方法測(cè)試試劑盒的功能性，如靈敏度、特異性、線性范圍等，確保其符合說明書中的聲明。
  • 穩(wěn)定性評(píng)估：考察試劑在規(guī)定條件下存放一段時(shí)間后性能的變化情況，以確定其有效期限。
  • 批次間一致性：比較不同批次間的差異，保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。
  • 安全性考量：對(duì)于含有潛在生物危害物質(zhì)的試劑盒，還需額外注意其使用過程中的安全防護(hù)措施。


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  • 廢止
  • 已被廢除、停止使用，并不再更新
  • 1999-12-09 頒布
  • 2000-05-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
WS/T 124-1999臨床化學(xué)體外診斷試劑盒子質(zhì)量檢驗(yàn)總則_第1頁(yè)
WS/T 124-1999臨床化學(xué)體外診斷試劑盒子質(zhì)量檢驗(yàn)總則_第2頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

C50WS備案號(hào)：931-2000中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T124一1999臨床化學(xué)體外診斷試劑盒質(zhì)量檢驗(yàn)總InspectioncriteriaofthequalityofclinicalchemistryinnvitrodiagnostickitsGenerallguideline1999-12-09發(fā)布2000-05-01實(shí)施中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)臨床化學(xué)體外診斷試劑盒質(zhì)量檢驗(yàn)總WS/T124-1999中中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版北京復(fù)興門外三里河北街16號(hào)郵政編碼：100045電話：68522112中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社素皇島印刷廠印刷新華書店北京發(fā)行所發(fā)行各地新華書店經(jīng)售板權(quán)專有不得翊印開本880×12301/16印張1/2字?jǐn)?shù)8干字2000年7月第一版2000年7月第一次印刷印數(shù)1-800書號(hào)：155066·2-13102標(biāo)目413-46

WS/T124-1999前為配合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的實(shí)施，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)是在衛(wèi)生都頒發(fā)的《臨床檢驗(yàn)體外診斷試劑檢定營(yíng)行標(biāo)準(zhǔn)》的基礎(chǔ)上，根據(jù)6年多對(duì)大量國(guó)產(chǎn)臨床檢驗(yàn)體外診斷試劑的實(shí)際檢驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，并反復(fù)征求各方面專家的意見后制定的。本標(biāo)準(zhǔn)是由總則和若干具體項(xiàng)目構(gòu)成的系列標(biāo)準(zhǔn)的總則部分，適合對(duì)臨床化學(xué)體外診斷試劑盒進(jìn)行質(zhì)世檢驗(yàn)，本標(biāo)準(zhǔn)從2000年5月1日起實(shí)施。本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部醫(yī)政司提出。本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)起草本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：張克堅(jiān)、楊振華、郭健。本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部委托衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)解釋。

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)臨床化學(xué)體外診斷試劑盒質(zhì)量檢驗(yàn)WS/T124-1999Inspectioncriteriaofthequalityofclinicalchemistryinvitrodiagnostickits-Generalguideline1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床化學(xué)體外診斷試劑盒的質(zhì)量檢驗(yàn)的通用技術(shù)要求本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢驗(yàn)用臨床化學(xué)體外診斷試劑盒的質(zhì)量檢驗(yàn)、2質(zhì)量要求下列要求適用于凍干、干粉及液體試劑。但液體試劑可免去含水量的檢驗(yàn)。21外觀干粉試劑應(yīng)為白色粉末。液體試劑溶液的外觀應(yīng)澄清、無(wú)異物。凍干品或干粉試劑經(jīng)復(fù)溶后，其溶液應(yīng)澄清、無(wú)異物。2.2質(zhì)量檢驗(yàn)內(nèi)容線性范圍，批內(nèi)精密度(瓶間差)批間精密度(批間差）準(zhǔn)確度，試劑空白吸光度，試劑空白吸光度變化，含水量，穩(wěn)定性。3檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)3.1外觀目測(cè)法。3.22儀器比色法測(cè)定時(shí)可使用配有恒溫裝置的、波長(zhǎng)范圍包括340nm到700nm的分光光度計(jì)。測(cè)定吸光度的靈敏度應(yīng)達(dá)到0.001A以上,比色光徑應(yīng)為1.00m,恒溫裝置在設(shè)定溫度的變化范圍應(yīng)在士0.1℃以內(nèi)。3.3試劑和水3.3.1試劑在未注明其他要求時(shí)，均使用分析純以上試劑。3.3.2水在未注明其他要求時(shí)，使用符合《中華人民共和國(guó)藥典》"蒸雷水”規(guī)格的蒸德水或純水：3.4線性范圍確立線性范圍至少應(yīng)取6點(diǎn)【包括線性范圍的下限(或零)、中間濃度及上限(高濃度），每點(diǎn)應(yīng)重

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