《藥品管理法》試題與答案

藥品安全管理試卷一、填空題： （每題 3分，共 30分）1、《藥品管理法》自 年 月 實行2、在 境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。3、國家對藥品實行 與 分類管理制度。4、實行特殊管理的藥是 、 、 、 。5、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的 組織生產(chǎn)。6、藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口， 并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的 放行。7、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 以上 以下的罰款； 有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷， 并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓； 情節(jié)嚴(yán)重的， 吊銷 、 或者 ；構(gòu)成犯罪的，依法追究 。8、從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員 年 不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。9、當(dāng)事人對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的， 可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起 日向原藥品檢驗機(jī)構(gòu)或者 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗。10、生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 以上 以下的罰款； 情節(jié)嚴(yán)重的， 責(zé)令停產(chǎn)、 停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》 、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 ；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任二、判斷題（ 50分）1、2001年12月1日施行的《藥品管理法》是我國頒布的第一部相關(guān)法律。 （ ）2、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不報告所發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)。 （ ）3、對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品國務(wù)院有權(quán)限制或禁止出口。 （ ）4、醫(yī)療用毒性藥品每次購用量不得超過 2日極量。（ ）5、《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為 5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前 6個月按規(guī)定申請換發(fā)。 （ ）6、列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的商品名稱是藥品通用名稱。 （ ）7、省級藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》后，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以生產(chǎn)藥品并銷售。 （ ）8、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器必須符合藥用需求。（ ）9、國家保護(hù)公民、法人和其他組織開發(fā)新藥的合法權(quán)益。 （ ）10、藥品抽樣檢驗，收取一定的費用。 （ ）三、多選題： （20分 ）1、以下必須經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)才能使用的是（ ）。A.通用名 B.藥品的內(nèi)包裝C.商品名 D.藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容醫(yī)院制劑的內(nèi)包裝2、依《藥品管理法》和《實施條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的是（ ）。生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假、劣藥的生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假、劣藥的生產(chǎn)、銷售假、劣藥造成人員傷害后果的生產(chǎn)、銷售、使用假、劣藥，經(jīng)處理后重犯的擅自動用查封、扣押物品的3、國家對藥品價格實行（ ）。A. 政府定價 B. 政府指導(dǎo)價C. 企業(yè)定價 D. 市場調(diào)節(jié)價4、國家對藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的宏觀政策是（ ）。A.鼓勵研究和創(chuàng)制新藥 B.發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥C.保護(hù)野生藥材資源 D. 鼓勵仿制藥品生產(chǎn) E. 鼓勵培育中藥材5、必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)給批準(zhǔn)文號才能生產(chǎn)的藥品有（ ）。A.處方藥 B. 已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品C.中藥材 D. 中藥飲片 E.化學(xué)原料藥《藥品管理法 》試題一、填空題1.2001 12 12.在中華人民共和國境內(nèi)3．處方藥 非處方藥4．毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射藥品5.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范6.進(jìn)口藥品通關(guān)單7.二倍 5倍 藥品生產(chǎn)許可證 藥品經(jīng)營許可證 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證刑事責(zé)任8．107 154．非處方藥5．