標(biāo)準(zhǔn)解讀

《RB/T 193-2015 良好實驗室規(guī)范在組織病理學(xué)同行評議中的應(yīng)用指南》是一份針對如何在組織病理學(xué)領(lǐng)域?qū)嵤┝己脤嶒炇覍嵺`（GLP）原則，特別是關(guān)于同行評議過程的指導(dǎo)性文件。該標(biāo)準(zhǔn)旨在提高病理學(xué)研究的質(zhì)量與可靠性，確保實驗數(shù)據(jù)及結(jié)果的有效性和可重復(fù)性。

文件首先界定了相關(guān)術(shù)語定義，為理解和執(zhí)行后續(xù)內(nèi)容奠定基礎(chǔ)。接著詳細描述了進行有效同行評議所需遵循的原則和程序，包括但不限于評議人的選擇標(biāo)準(zhǔn)、評議過程中應(yīng)考慮的關(guān)鍵因素等。此外，還特別強調(diào)了透明度的重要性以及如何保證評審過程中的客觀公正性。

對于評議報告的撰寫，《RB/T 193-2015》給出了具體要求，指出報告應(yīng)該全面反映被評議材料的所有重要方面，并且要清晰地表達出評議者的觀點及其依據(jù)。同時，也提到了處理異議或爭議時的方法論建議，提倡通過建設(shè)性的溝通來解決問題。

最后，該標(biāo)準(zhǔn)還涉及到了質(zhì)量管理體系的相關(guān)內(nèi)容，指出建立和完善內(nèi)部審核機制對于持續(xù)改進組織病理學(xué)同行評議工作至關(guān)重要。通過定期檢查并評估現(xiàn)有流程的有效性，可以及時發(fā)現(xiàn)潛在問題并采取相應(yīng)措施加以改正。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-12-17 頒布
  • 2016-07-01 實施
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RB/T 193-2015良好實驗室規(guī)范在組織病理學(xué)同行評議中的應(yīng)用指南_第1頁
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文檔簡介

ICS0312020

A00..

中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

RB/T193—2015

良好實驗室規(guī)范在組織病理學(xué)

同行評議中的應(yīng)用指南

Guidancefortheapplicationofgoodlaboratorypracticeforpeerreviewof

histopathology

2015-12-17發(fā)布2016-07-01實施

中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會發(fā)布

RB/T193—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國合格評定國家認(rèn)可中心提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC261)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國合格評定國家認(rèn)可中心中國食品藥品檢定研究院國家藥物安全評價監(jiān)測中

:、

心中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院新藥安全評價中心中國檢驗檢疫科學(xué)研究院化學(xué)品安全研究所

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人吳孝槐呂建軍王愛平魏金峰李海山曹實韓春旭

:、、、、、、。

Ⅰ

RB/T193—2015

引言

本標(biāo)準(zhǔn)參考了經(jīng)濟合作與發(fā)展組織

(OrganizationforEconomicCooperationandDevelopment,

良好實驗室規(guī)范原則和符合性監(jiān)督系列文件良好實

OECD)(GoodLaboratoryPractice,GLP)NO.16《

驗室規(guī)范原則在組織病理學(xué)同行評議中的應(yīng)用指南

》[OECDENV/JM/MONO(2014)30]。

Ⅱ

RB/T193—2015

良好實驗室規(guī)范在組織病理學(xué)

同行評議中的應(yīng)用指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)給出了原則在組織病理學(xué)同行評議中的應(yīng)用為病理學(xué)家試驗機構(gòu)管理者項目負責(zé)

GLP,、、

人和質(zhì)量保證人員進行組織病理學(xué)同行評議提供指南

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于法規(guī)所要求的所有非臨床健康和環(huán)境安全研究包括醫(yī)藥農(nóng)藥食品添加劑與飼料

,、、

添加劑化妝品獸藥和類似產(chǎn)品的注冊或申請許可證以及工業(yè)化學(xué)品管理

、、,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

良好實驗室規(guī)范原則

GB/T22278—2008

3術(shù)語和定義

界定的術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T22278—2008。

4主要技術(shù)規(guī)范

41背景

.

對組織樣本的病理學(xué)評估是毒性研究的一個重要環(huán)節(jié)病理學(xué)評估結(jié)果對毒性研究結(jié)論至關(guān)重要

,。

對組織樣本的評估是基于閱片病理學(xué)家的專業(yè)意見試驗機構(gòu)實施同行評議通常是再請另一位病

,

理學(xué)家對部分組織切片閱片本指南可確保專業(yè)意見的質(zhì)量和準(zhǔn)確性并規(guī)范實施同行評議雖然在

。,。

給出的原則中對同行評議并沒有明確的規(guī)定但大多研究數(shù)據(jù)接受部門仍然

GB/T22278—2008GLP,

希望組織病理診斷結(jié)果在一定程度上經(jīng)過同行評議本指南主要探討了同行評議的組織實施和記錄

。、

結(jié)果的程序

。

同行評議可能會導(dǎo)致對組織病理切片發(fā)現(xiàn)和報告結(jié)果的變化可能改變研究結(jié)果和結(jié)論本標(biāo)準(zhǔn)

,。

是為了給病理學(xué)家試驗機構(gòu)管理者項目負責(zé)人和質(zhì)量保證人員提供指導(dǎo)指導(dǎo)其在實施組織病理學(xué)

、、,

同行評議中如何進行策劃管理記錄和報告以符合原則有關(guān)組織病理學(xué)同行評議具體實施可

、、,GLP。

參考測試與評價系列文件第號文件中的部分內(nèi)容附錄

OECD1163.6.3.7(A)。

有些特殊的研究項目委托方可能要求部分或全部的組織病理切片由專門的病理學(xué)家進行同行評

,

議參加評議的病理學(xué)家可能是在特定病理生理學(xué)領(lǐng)域的知名專家或者對于研究受試物的生理效應(yīng)

。,

有專門經(jīng)驗這樣可以確保不同研究中對同一受試物的效應(yīng)研究在術(shù)語和解釋上保持一致由于相

。,。

關(guān)專家并不一定受雇于試驗機構(gòu)因此不可能所有的同行評議在同一機構(gòu)實施

GLP,GLP。

42

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