中國角膜塑形鏡發(fā)展歷程、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及未來市場(chǎng)空間預(yù)測(cè)

中國角膜塑形鏡發(fā)展歷程、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及未來市場(chǎng)空間預(yù)測(cè)

一、角膜塑形鏡發(fā)展歷程

角膜接觸鏡（ContactLens）是一種戴在眼球角膜上，用于矯正視力或保護(hù)眼球的特殊鏡片，俗稱“隱形眼鏡”，包括硬鏡和軟鏡兩種。大眾認(rèn)知的“隱形眼鏡”主要為軟性角膜接觸鏡，而硬性角膜接觸鏡簡(jiǎn)稱RGP（RigidGasPermeableContactLens的簡(jiǎn)稱），相比軟鏡而言具備高透氧性、高耐用性、視覺效果更好以及可矯正散光等優(yōu)勢(shì)。

隨著高透氧性材料的研發(fā)成功、電腦驗(yàn)配加工技術(shù)的完善以及角膜地形圖的應(yīng)用，二、三代OK鏡相繼于70年代和90年代問世，但仍只能日間配戴。美國FDA于2002年首次批準(zhǔn)使用高透氧系數(shù)材料制作的夜戴型OK鏡的臨床應(yīng)用，也就是通常所說的第四代OK鏡。

二、角膜塑形鏡市場(chǎng)現(xiàn)狀及未來空間預(yù)測(cè)

中國角膜塑形鏡18年終端規(guī)模估計(jì)約51億元，保持30%左右快速增長。數(shù)據(jù)顯示，2018年中國角膜塑形鏡市場(chǎng)的出廠規(guī)模為11.4億元人民幣，而2014年該市場(chǎng)規(guī)模僅為3.42億元，2014-2018年CAGR高達(dá)36%。參考終端銷售價(jià)約為出廠價(jià)的4.5倍，則角膜塑形鏡2018年國內(nèi)終端規(guī)模約為51億元。估算2018年中國角膜塑形鏡驗(yàn)配量約為64萬副。以上市場(chǎng)規(guī)模估算不包括護(hù)理液，考慮護(hù)理液約1200元的人均年費(fèi)用，預(yù)計(jì)護(hù)理液等衍生產(chǎn)品的市場(chǎng)規(guī)模約為8億元，則2018年OK鏡及其衍生產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模約為59億元。

從產(chǎn)品選擇上看，醫(yī)師比較看重OK鏡的材質(zhì)特性、設(shè)計(jì)匹配度和產(chǎn)品參數(shù)的精準(zhǔn)性，另外配戴舒適度對(duì)患者體驗(yàn)也比較重要，其余如透氧量、透射比等指標(biāo)基本是滿足臨床需求的，以上決定了眼科醫(yī)師在產(chǎn)品選擇上具有明顯的話語權(quán)，因此產(chǎn)品推廣基本也是圍繞醫(yī)院渠道和醫(yī)生教育布局。

我國兒童青少年總體近視發(fā)病形勢(shì)嚴(yán)峻，近視防控任務(wù)勢(shì)在必行

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年全國共有高中在校生3931萬、中等職教在校生1552萬、初中在校生4653萬以及初等教育在校生10339萬人，合計(jì)為20475萬人。參考衛(wèi)健委統(tǒng)計(jì)的近視率數(shù)據(jù)，則初等教育在校生近視人數(shù)約為3722萬人，初中在校生近視人數(shù)約為3350萬人，高中和中職在校生近視人員合計(jì)約為4441萬人，估計(jì)2018年中國青少年總近視人數(shù)達(dá)到11513萬人。

根據(jù)2018年國家衛(wèi)生健康委同教育部、財(cái)政部組織開展的全國兒童青少年近視調(diào)查工作顯示：1）2018年全國兒童青少年總體近視率為53.6%。其中，6歲兒童為14.5%，小學(xué)生為36.0%，初中生為71.6%，高中生為81.0%，。2）在小學(xué)和初中階段，近視率隨著年級(jí)的升高快速增長，小學(xué)階段從一年級(jí)的15.7%增長到六年級(jí)的59.0%，初中階段從初一年級(jí)的64.9%增長到初三年級(jí)的77.0%，3）高三年級(jí)學(xué)生高度近視，也就是近視度數(shù)高于600度，在近視總數(shù)中占比達(dá)到21.9%。

結(jié)合世界銀行的人口數(shù)據(jù)庫與我國當(dāng)前各年齡段近視患病率情況，預(yù)計(jì)2018年-2019年期間我國兒童青少年近視人數(shù)約有1.7~1.8億人

近年來近視發(fā)病率不斷上升且呈現(xiàn)低齡化趨勢(shì)，小學(xué)和初中階段已成為我國近視防控的重點(diǎn)年齡階段。高度近視問題突出，且會(huì)引起玻璃體及眼底的退行性病變，高度近視相關(guān)并發(fā)癥是導(dǎo)致視力損傷和致盲的重要因素，因此控制近視的發(fā)病以及減緩近視的進(jìn)展是極為重要。

從OK鏡的審批情況來看，2014年起多個(gè)國產(chǎn)和進(jìn)口廠商的OK鏡生產(chǎn)注冊(cè)審批結(jié)論為不批準(zhǔn)或退審，包括國產(chǎn)的上海菲士康、杭州博士頓、麥迪格醫(yī)療，進(jìn)口的新加坡晶亮（上海菲士康代理）、澳大利亞ArtMost（廣州愛目吧醫(yī)療代理）、ProgressiveVisionTech.、美國易安易等廠家，近期僅在2019年3月批準(zhǔn)北京愛博諾德的OK鏡產(chǎn)品注冊(cè)上市，可見國家藥監(jiān)局對(duì)OK鏡的審批處于相對(duì)嚴(yán)格審慎的態(tài)度。

政策與產(chǎn)學(xué)研共同推動(dòng)，奠定滲透率提高基礎(chǔ)角膜塑形技術(shù)為青少年近視防控提供了一個(gè)非手術(shù)的物理矯治方法，使用逆幾何設(shè)計(jì)的硬性高透氧性的角膜接觸鏡，通過平坦基弧對(duì)角膜的機(jī)械壓力、眼瞼運(yùn)動(dòng)和淚液負(fù)壓等作用，快速改變角膜中央?yún)^(qū)形態(tài)而降低近視度數(shù)，具有可逆性、使用方便、第二天無需佩戴眼鏡即可恢復(fù)裸眼視力等優(yōu)點(diǎn)。經(jīng)臨床研究表明，角膜塑形鏡具有減緩青少年近視進(jìn)展的作用，因而受到眼科學(xué)者以及患者的廣泛關(guān)注。我國從1998年引進(jìn)了角膜塑形技術(shù)至今共經(jīng)歷了四個(gè)階段。引進(jìn)初期，由于缺乏科學(xué)的市場(chǎng)指導(dǎo)、醫(yī)療管理和規(guī)范性操作，驗(yàn)配經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)有限，消費(fèi)者依從性差、操作不當(dāng)?shù)仍?，使得最初幾年?nèi)角膜塑形技術(shù)在中國配戴者中出現(xiàn)了一些嚴(yán)重并發(fā)癥。

針對(duì)角膜塑形鏡市場(chǎng)良莠不齊，2001年原衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)配角膜塑形鏡管理的通知》，規(guī)定驗(yàn)配角膜塑形鏡的驗(yàn)配需由具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的二級(jí)（含二級(jí)）以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供，此外對(duì)于操作人員資質(zhì)也有嚴(yán)格的要求。至此，角膜塑形鏡行業(yè)進(jìn)入了十余年的整合、嚴(yán)監(jiān)管以及規(guī)范度提高的階段。雖然國家CFDA對(duì)角膜塑形鏡這樣一個(gè)單一的醫(yī)療器械類產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的規(guī)定實(shí)屬罕見，但這并不說明國家對(duì)這門技術(shù)不認(rèn)可。國家是希望通過提高技術(shù)門檻，讓更多熱心于此而有受過嚴(yán)格訓(xùn)練的眼科醫(yī)師和視光醫(yī)師去科學(xué)和規(guī)范的掌握它。2011年起，政策逐步完善，國家藥監(jiān)局新法規(guī)《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則》頒布，促使行業(yè)規(guī)范度與監(jiān)管力度大幅提升。同時(shí)，受益社會(huì)辦眼科醫(yī)療服務(wù)的快速發(fā)展，疊加眼科與視光醫(yī)學(xué)的專業(yè)推動(dòng)下，科學(xué)驗(yàn)配與臨床研究引導(dǎo)角膜塑形鏡進(jìn)入良性健康發(fā)展。2018年6月1日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《近視防治指南》，文件首次將角膜塑形鏡納入單純性近視矯正措施，認(rèn)定角膜塑形鏡在近視防控的有效性，權(quán)威性學(xué)術(shù)與臨床應(yīng)用卡位突破。規(guī)范性定調(diào)下，行業(yè)迎來新一輪發(fā)展機(jī)遇，成為角膜塑形鏡滲透率提高的前提條件。

圖表

滲透率彈性測(cè)算，角膜塑形鏡市場(chǎng)成長空間廣闊結(jié)合世界銀行人口數(shù)據(jù)庫、歷年我國兒童青少近視患病率調(diào)查、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)眼科及視光學(xué)分會(huì)角膜塑形進(jìn)口數(shù)量以及歐普康視角膜塑形鏡出廠量，經(jīng)測(cè)算至2017年我國角膜塑形鏡的使用滲透率具有基數(shù)低、提升加速的特征。根據(jù)測(cè)算，2011至2017年，角膜塑形鏡在我國的使用滲透率開始加速提升，估計(jì)2017年角膜塑形鏡的使用滲透率約在0.49%左右。

結(jié)合角膜塑形術(shù)在我國的發(fā)展歷程，在政策與產(chǎn)學(xué)研的共同作用下，需求端與供給端分別形成了角膜塑形鏡使用滲透率提升的前提條件。人口結(jié)構(gòu)、近視患病率以及近視防治等消費(fèi)屬性因素的邊際效應(yīng)成為驅(qū)動(dòng)角膜塑形鏡需求端使用滲透提升的主要原因。而供給維度則受益于行業(yè)規(guī)范度、專業(yè)度、以及準(zhǔn)入壁壘提高。

假設(shè)我國兒童青少年總體近視率以2018年的53.6%維