GB 9706.22-2003醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備安全專(zhuān)用要求

CS11.040.01C39中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.22—2003醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備安全專(zhuān)用要求Medicalelectricalequipment-Part2:Particularrequirementsforthesafetyofequipmentforextracorporeallyindueedlithotripsy(IEC60601-2-36:1997,MOD)2003-06-24發(fā)布2003-12-01實(shí)施華人民共和國(guó)中發(fā)布國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備安全專(zhuān)用要求GB9706.22-2003中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門(mén)外三里河北街16號(hào)郵政編碼：100045電話(huà)：63787337、637874472003年9月第一版2004年11月電子版制作書(shū)號(hào)：155066·1-19826版權(quán)專(zhuān)有浸權(quán)必究舉報(bào)電話(huà)：010)68533533

GB9706.22-2003三次前言IEC前言IEC引言第一篇概述………….適用范圍和目的12術(shù)語(yǔ)和定義3通用要求試驗(yàn)的通用要求45分類(lèi)6識(shí)別、標(biāo)記和文件……第二篇環(huán)境條件…8基本安全類(lèi)型10環(huán)境條件…·第三篇?對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)·14有關(guān)分類(lèi)的要求………保護(hù)接地、功能接地和電位均衡?連續(xù)漏電流和患者輔助電流電介質(zhì)強(qiáng)度·2011第四篇對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)21機(jī)械強(qiáng)度22運(yùn)動(dòng)部件…………….….18正常使用時(shí)的穩(wěn)定性1326振動(dòng)和噪聲10060000066000066000066000000氣動(dòng)和液壓動(dòng)力27懸掛物……第五篇對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)14X射線輻射·······35聲能(包括超聲)1436電磁兼容性·…第六篇對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)40對(duì)AP型設(shè)備及其部件和元件的要求和試驗(yàn)對(duì)對(duì)APG型設(shè)備及其部件和元件的要求和試驗(yàn)41第七篇對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)超溫15防火1溢流、液體潑酒、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相容性15與患者身體接觸的應(yīng)用部分的材料16

GB9706.22—200349供電電源的中斷16第八篇工作數(shù)據(jù)的精確性和對(duì)不正確輸出的防止50操作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性………………1651危險(xiǎn)輸出的防止第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài);環(huán)境試驗(yàn)1752不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)175417元器件和組件1757網(wǎng)電源部分、元器件和布線……59結(jié)構(gòu)和布線·…附錄A（資料性附錄）修訂2的總導(dǎo)則和編制說(shuō)明23附錄D（規(guī)范性附錄）附錄K（規(guī)范性附錄）……31附錄AA（資料性附錄）專(zhuān)標(biāo)的總導(dǎo)則和編制說(shuō)明

GB9706.22—2003茶本部分的全部技術(shù)內(nèi)容均為強(qiáng)制性的本部分修改采用IEC60601-2-36:1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:體外引發(fā)碎石設(shè)備安全專(zhuān)用要求》,并合并了IEC60601-1修訂2(1995)的內(nèi)容。該標(biāo)準(zhǔn)的制定將提高國(guó)內(nèi)生產(chǎn)體外引發(fā)碎石設(shè)備的技術(shù)水平.尤其是使該產(chǎn)品在醫(yī)用電氣安全方面將達(dá)到國(guó)際水平。本部分與IEC60601-2-36:1997的差異如下：-36電磁兼容性：本部分無(wú)通用要求;IEC60601-2-36在壓力脈沖觸發(fā)和發(fā)生期間應(yīng)符合IEC60601-1-2。GB9706在《醫(yī)用電氣設(shè)備》總標(biāo)題下,包括兩部分：第1部分)安全通用要求(GB9706.1對(duì)應(yīng)IEC60601-1)及其并列標(biāo)準(zhǔn)(對(duì)應(yīng)IEC60601-1-××）、第2部分安全專(zhuān)用要求(對(duì)應(yīng)IEC60601-2-XX）。本部分是GB9706(IEC60601)第2部分的體外引發(fā)碎石設(shè)備安全專(zhuān)用要求與部分準(zhǔn)配套使用的是GB9706.1一1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》本部分的附錄D、附錄K是規(guī)范性附錄.本部分附錄A、附錄AA是資料性附錄本部分由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出本部分由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本部分由國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所負(fù)責(zé)起草本部分主要起草人:俞及、俞西萍、張榮昌.

GB9706.22—2003IEC前育1）IEC(國(guó)際電工委員會(huì))是一個(gè)從事標(biāo)準(zhǔn)化的由所有國(guó)家電工委員會(huì)（IEC國(guó)家委員會(huì))組成的世界性組織。IEC的目標(biāo)是促進(jìn)國(guó)際在電氣和電子領(lǐng)域內(nèi)所有涉及標(biāo)準(zhǔn)化方面問(wèn)題的合作。為了這個(gè)目的和其他活動(dòng),IEC出版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。他們的準(zhǔn)備工作委托給技術(shù)委員會(huì);任何IEC國(guó)家委員會(huì)對(duì)涉及的主題有興趣.都可以參與這項(xiàng)工作。與IEC保持聯(lián)系的國(guó)際的、政府的和非政府的組織也可以參加這樣的準(zhǔn)備工作。IEC與ISO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織)依據(jù)兩組織之間協(xié)議確定的標(biāo)準(zhǔn)是密切合作的。2）IEC在技術(shù)方面的正式?jīng)Q議或協(xié)議表示了它在國(guó)際上對(duì)相關(guān)主題的意見(jiàn)已最大可能地達(dá)到-個(gè)多數(shù)一致.因?yàn)楦骷夹g(shù)委員會(huì)有來(lái)自所有感興趣國(guó)家委員會(huì)的代表。3）形成的文件為國(guó)際使用的推薦格式,以標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)報(bào)告和導(dǎo)則方式出版。并在此意義上被國(guó)家委員會(huì)采納接受。4）為了促進(jìn)國(guó)際上一致,IEC國(guó)家委員會(huì)們承擔(dān)著明晰地、盡可能地最大范圍內(nèi)在他們國(guó)家和地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。任何IEC標(biāo)準(zhǔn)與相應(yīng)的國(guó)家或地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)存在的分歧應(yīng)清楚地在國(guó)家或地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)中表明。5）IEC沒(méi)有標(biāo)識(shí)程序用來(lái)表示她的認(rèn)可，也不能給聲明與她的標(biāo)準(zhǔn)相符的任何設(shè)備承擔(dān)責(zé)任6）可能引起注意是本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中一些內(nèi)容會(huì)涉及到專(zhuān)利權(quán)，IEC不應(yīng)有責(zé)任辨別任何或所有這樣的專(zhuān)利權(quán)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-36由分委員會(huì)62D準(zhǔn)備:電子醫(yī)療設(shè)備(IEC電工委員會(huì)62的:在醫(yī)療方面的電氣設(shè)備。）本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的文本基于下列文件：FDIS表決報(bào)告62D/211/FDIS62D/231/RVD本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的投票表決的全部信息都能在上述表中指明的表決報(bào)告中找到附錄AA僅是參考資料

GB9706.22—2003IEC引育本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充IEC60601-1(第二版.1988)醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求·加上修改件1(1991)和修改件2(1995),以后簡(jiǎn)稱(chēng)通用標(biāo)準(zhǔn)(見(jiàn)1.3)。要求后面是相應(yīng)的測(cè)試方法。在由分委員會(huì)62D在1979年華盛頓會(huì)議上做出的決議之后，“總指導(dǎo)和編制說(shuō)明"一篇合適地給出一些有關(guān)較重要要求(包括在附錄AA中)的解釋性說(shuō)明。在附錄AA中有解釋性說(shuō)明的章或條款用星號(hào)標(biāo)記?？紤]到理解這些要求的成因，不僅推動(dòng)正確地應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，而且會(huì)及時(shí)地由于臨床實(shí)踐的變化或技術(shù)發(fā)展的結(jié)果·加速推出必要的新版本。然而·這個(gè)附錄不是本標(biāo)準(zhǔn)的要求部分。

GB9706.22—2003醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備安全專(zhuān)用要求第一篇概述本部分修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-36:1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備安全專(zhuān)用要求》。除下述部分外，通用標(biāo)準(zhǔn)中本篇的章、條款適用：適用范圍和目的除下述部分外，通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用：11適用范圍增補(bǔ)：本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)適用于體外引發(fā)碎石設(shè)備(按2.1.101的定義)的安全.本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的適用性限于直接涉及碎石醫(yī)療的部件。例如(不僅限于),壓力脈沖發(fā)生器，患者支撐設(shè)備和與它們有關(guān)的成像及監(jiān)視設(shè)備。其他設(shè)備例如患者治療所使用的程控計(jì)算機(jī)，X射線和超聲設(shè)備不包括在本部分中。因?yàn)樗鼈冇衅渌m用的標(biāo)準(zhǔn).由于本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)展成為應(yīng)用于碎石設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)，所以只要其他治療性體外壓力脈沖設(shè)備無(wú)有效標(biāo)準(zhǔn)，本部分可作指導(dǎo)。1.2目的增補(bǔ)：本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外引發(fā)碎石設(shè)備的安全要求。13專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)增補(bǔ)：本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)引用GB9706.1—1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求》。為簡(jiǎn)便起見(jiàn)，在本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)中第一部分被稱(chēng)為"通用標(biāo)準(zhǔn)”。本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的篇、章和條款的編號(hào)對(duì)應(yīng)于通用標(biāo)準(zhǔn)。通用標(biāo)準(zhǔn)的文本的更改規(guī)定使用下述詞匯："替換”意為通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條款被本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的文本完全替換?！霸鲅a(bǔ)”意為本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的文本補(bǔ)充于通用標(biāo)準(zhǔn)的要求?！靶抻?意為通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條款由本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的文本所修訂。增補(bǔ)于通用標(biāo)準(zhǔn)的條款或插圖將從101開(kāi)始編號(hào)，增補(bǔ)的附錄為AA.BB等,增補(bǔ)項(xiàng)為aa),bb)等。術(shù)語(yǔ)“本標(biāo)準(zhǔn)"用來(lái)作為通用標(biāo)準(zhǔn)和本專(zhuān)用