GB/Z 19036-2009質(zhì)量管理體系GB/T 19001在中小型組織中的應(yīng)用指南

犐犆犛０３．１２０．１０

犃００

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件

犌犅／犣１９０３６—２００９

質(zhì)量管理體系

犌犅／犜１９００１在中小型組織中的應(yīng)用指南

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２００９０９３０發(fā)布２００９１２０１實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書

犌犅／犣１９０３６—２００９

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

０．１概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

０．２以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅴ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

３術(shù)語(yǔ)和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

４質(zhì)量管理體系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．１總要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．２文件要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

５管理職責(zé)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

５．１管理承諾!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

５．２以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

５．３質(zhì)量方針!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５．４策劃!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５．５職責(zé)、權(quán)限與溝通!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

５．６管理評(píng)審!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

６資源管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

６．１資源提供!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

６．２人力資源!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

６．３基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

７產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

７．１產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

７．２與顧客有關(guān)的過(guò)程!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

７．３設(shè)計(jì)和開發(fā)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

７．４采購(gòu)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２３

７．５生產(chǎn)和服務(wù)的提供!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２６

７．６監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３０

８測(cè)量、分析和改進(jìn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３２

８．１總則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３２

８．２監(jiān)視和測(cè)量!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３２

８．３不合格品控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３７

８．４數(shù)據(jù)分析!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３８

８．５改進(jìn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３９

參考文獻(xiàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４２

Ⅰ

書

犌犅／犣１９０３６—２００９

前言

本指導(dǎo)性技術(shù)文件參照ＩＳＯ小冊(cè)子《ＩＳＯ９００１：２０００在小型組織中的應(yīng)用指南》制定。

為了進(jìn)一步提高各類組織，特別是中小型組織實(shí)施ＧＢ／Ｔ１９００１標(biāo)準(zhǔn)的有效性，本指導(dǎo)性技術(shù)文件

為如何將ＧＢ／Ｔ１９００１應(yīng)用于各類組織，特別是中小型組織提供了指導(dǎo)。

為便于組織應(yīng)用本指導(dǎo)性技術(shù)文件，本指導(dǎo)性技術(shù)文件在含有ＧＢ／Ｔ１９００１—２０００要求的實(shí)線框

下，描述了針對(duì)這些要求所提供的相關(guān)指導(dǎo)。

本指導(dǎo)性技術(shù)文件僅供參考。有關(guān)對(duì)本指導(dǎo)性技術(shù)文件的建議和意見(jiàn)，向國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管

部門反映。

本指導(dǎo)性技術(shù)文件由全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１５１）提出并歸口。

本指導(dǎo)性技術(shù)文件由中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院負(fù)責(zé)起草。

本指導(dǎo)性技術(shù)文件起草單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院、華夏認(rèn)證中心有限公司、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可

中心、中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)、中國(guó)電子質(zhì)量管理協(xié)會(huì)、北京兆維電子（集團(tuán)）有限責(zé)任公司、中國(guó)建筑材料檢

驗(yàn)認(rèn)證中心、江蘇東強(qiáng)股份有限公司。

本指導(dǎo)性技術(shù)文件主要起草人：李仁良、李釗、李寶豐、梁曉文、楊智寶、章學(xué)峰、李瑞平、馬振珠、

陳子洪。

Ⅲ

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引言

０．１總則

采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受

各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管

理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。

本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f(shuō)明有關(guān)要求的

指南。

本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的

能力。

本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ＧＢ／Ｔ１９０００和ＧＢ／Ｔ１９００４中所闡明的質(zhì)量管理原則。

０．１概述

ＧＢ／Ｔ１９００１標(biāo)準(zhǔn)所闡述的質(zhì)量管理體系要求是國(guó)際公認(rèn)的經(jīng)營(yíng)管理的好方法。為了認(rèn)證或注

冊(cè)，可以對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，這不是強(qiáng)制的，但顧客可以把這作為對(duì)組織的要求。

質(zhì)量管理體系的目的之一是給組織的顧客提供信任，告訴顧客組織處于良好的運(yùn)營(yíng)狀態(tài)，這就要求

組織證明其有能力滿足顧客和相關(guān)法規(guī)的要求。展示組織過(guò)去業(yè)績(jī)的記錄，能使?jié)撛诘念櫩蛯?duì)組織的

能力產(chǎn)生充分的信任。

組織經(jīng)營(yíng)管理的方法不是唯一的，ＧＢ／Ｔ１９００１標(biāo)準(zhǔn)為組織提供了可用于組織經(jīng)營(yíng)的一種好的管

理方法體系，闡明了該體系所包含的一系列要求，但沒(méi)有說(shuō)明滿足這些要求的方法，因此在滿足

ＧＢ／Ｔ１９００１標(biāo)準(zhǔn)要求方面具有相當(dāng)大的自由空間。

組織應(yīng)根據(jù)其實(shí)際的業(yè)務(wù)活動(dòng)建立其質(zhì)量管理體系。組織需要優(yōu)先考慮改進(jìn)未達(dá)到要求的過(guò)程與

方法。組織不必為了滿足ＧＢ／Ｔ１９００１標(biāo)準(zhǔn)而重寫已經(jīng)存在的全部質(zhì)量體系文件。

對(duì)于中小型組織，所指的不僅僅是員工數(shù)量的問(wèn)題，還有組織經(jīng)營(yíng)理念的問(wèn)題。對(duì)于一個(gè)只有幾名

成員的小型組織來(lái)說(shuō)，溝通通常簡(jiǎn)單且更直接。一名成員要承擔(dān)組織內(nèi)部大量的、各式各樣的工作，而

決策被限定于少數(shù)幾個(gè)人，甚至是一個(gè)人。本指導(dǎo)性技術(shù)文件描述了ＧＢ／Ｔ１９００１標(biāo)準(zhǔn)如何應(yīng)用于中

小型組織，其中的部分內(nèi)容也涉及到較大的組織，但并不是總適合于較大的組織。

組織希望通過(guò)改進(jìn)業(yè)務(wù)流程和產(chǎn)品、服務(wù)，增加銷售，能夠使所付出的時(shí)間和努力獲得回報(bào)。特別

是對(duì)于一個(gè)中小型組織的管理者來(lái)說(shuō)，實(shí)施質(zhì)量管理體系是一件需要投入時(shí)間、精力和資金的事情，管

理者應(yīng)像關(guān)注其他業(yè)務(wù)一樣關(guān)注質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施。

０．２過(guò)程方法

本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要

求，增強(qiáng)顧客滿意。

為使組織有效運(yùn)作，應(yīng)識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過(guò)使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化

為輸出的活動(dòng)可視為過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。

組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過(guò)程

方法”。

Ⅳ

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過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過(guò)程的系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行

連續(xù)的控制。

過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：

ａ）理解并滿足要求；

ｂ）需要從增值的角度考慮過(guò)程；

ｃ）獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果；

ｄ）基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。

圖１所反映的以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了４～８章中所提出的過(guò)程聯(lián)系。這種

展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要作用。對(duì)顧客滿意的監(jiān)視要求對(duì)顧客有關(guān)組織是否

已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各

過(guò)程。

注：此外，稱之為“ＰＤＣＡ”的方法可適用于所有過(guò)程。ＰＤＣＡ模式可簡(jiǎn)述如下：

Ｐ———策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過(guò)程；

Ｄ———實(shí)施：實(shí)施過(guò)程；

Ｃ———檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果；

Ａ———處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)。

圖釋

增值活動(dòng)

信息流

圖１以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式

０．２以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式

以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式是一個(gè)概念性的模型（見(jiàn)ＧＢ／Ｔ１９００１的圖１），是ＧＢ／Ｔ１９００１

標(biāo)準(zhǔn)的要點(diǎn)，對(duì)于理解標(biāo)準(zhǔn)有重要作用。因?yàn)樵搱D突出了與標(biāo)準(zhǔn)密不可分的主要過(guò)程，這些過(guò)程可能早

已經(jīng)存在于組織之內(nèi)，只是以前沒(méi)有以這種獨(dú)特的方式出現(xiàn)。

該模式所采用的角度是所有與質(zhì)量有關(guān)的過(guò)程都起始于顧客并終止于顧客。因此，該模式是以顧

客為驅(qū)動(dòng)力的。在圖１中，顧客出現(xiàn)在左右兩側(cè)，多數(shù)情況下是同一個(gè)顧客，但也可以是不同的顧客。

該模式采用了顧客的意見(jiàn)和要求作為質(zhì)量管理體系（圖中的圓形）的輸入，輸入轉(zhuǎn)換為生產(chǎn)和服務(wù)

的策劃以及產(chǎn)品和服務(wù)的要求。

產(chǎn)品與服務(wù)的主要過(guò)程在圖中的下部分，標(biāo)識(shí)為“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”。此方框涵蓋了組織制造產(chǎn)品和提供

Ⅴ

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服務(wù)的各項(xiàng)活動(dòng)，以產(chǎn)品或服務(wù)的形式成為組織的輸出。

該模式強(qiáng)調(diào)了獲取顧客滿意信息的重要性（右側(cè)虛線箭頭指向測(cè)量、分析和改進(jìn)的部分），與其他測(cè)

量和評(píng)價(jià)成為組織業(yè)績(jī)的重要反饋，這些測(cè)量系統(tǒng)標(biāo)識(shí)為“測(cè)量、分析和改進(jìn)”的方框。

“管理職責(zé)”方框說(shuō)明了質(zhì)量管理體系中管理者作用的重要性，管理者需要通過(guò)這些信息和數(shù)據(jù)了

解體系運(yùn)行的狀況，提供或調(diào)整需要的資源以保持和改進(jìn)體系。

該模式還指出了保持顧客關(guān)系的必要性，以便了解顧客的需求并滿足顧客。管理職責(zé)需要制定方

針，確定目標(biāo)，根據(jù)這些需要進(jìn)行正確的策劃。策劃包括過(guò)程識(shí)別，確保適當(dāng)?shù)奈募?。這些文件需要規(guī)

定過(guò)程運(yùn)作的方式。

要確保有足夠的資源保證產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量。資源包括工作環(huán)境、設(shè)備、原材料和人員。還要確保

人員的培訓(xùn)，使他們有能力承擔(dān)分配的任務(wù)。這些標(biāo)識(shí)為“資源管理”，為左側(cè)方框。

數(shù)據(jù)和分析為右側(cè)的方框，標(biāo)識(shí)為“測(cè)量、分析和改進(jìn)”，可以建議改進(jìn)質(zhì)量管理體系，正如箭頭所指

向的頂部方框中的內(nèi)容———持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。

標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)主要特點(diǎn)是更多地利用反饋?zhàn)鳛橛辛Φ墓芾砉ぞ摺粋€(gè)可以鞏固業(yè)務(wù)的工具。當(dāng)過(guò)

程需要引起注意時(shí)，利用反饋?zhàn)鳛楸O(jiān)視的手段進(jìn)行檢查，用于提醒操作人員或管理者采取措施使其恢復(fù)

到正常狀態(tài)。如果沒(méi)有這種機(jī)制，浪費(fèi)就會(huì)增加，士氣就會(huì)渙散，這兩者都會(huì)影響組織的正常生產(chǎn)。

應(yīng)當(dāng)識(shí)別潛在的改進(jìn)機(jī)會(huì)。如果證明其確實(shí)存在，那么就應(yīng)采取必要的措施將其付諸實(shí)踐。

圖１中的過(guò)程模型與持續(xù)改進(jìn)緊密地聯(lián)系在一起，反映了兩種可用于改進(jìn)的機(jī)制：

———作為質(zhì)量管理體系的一部分（指內(nèi)環(huán)中的箭頭），包括不合格品控制、糾正措施和預(yù)防措施。

———評(píng)審過(guò)程包括審核、自我評(píng)定、管理評(píng)審以及監(jiān)視與測(cè)量，這些過(guò)程可以改進(jìn)質(zhì)量管理體系，對(duì)

整個(gè)質(zhì)量管理體系都十分關(guān)鍵。

Ⅵ

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質(zhì)量管理體系

犌犅／犜１９００１在中小型組織中的應(yīng)用指南

１范圍

１．１總則

本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

ａ）需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；