獸藥GSP質(zhì)量管理制度

質(zhì)量管理文件目 錄(一)企業(yè)質(zhì)量管理制度、目標(biāo)與質(zhì)量承諾… 3-6（二）企業(yè)組織機構(gòu)、崗位和人員職責(zé)… 7-11(三）對供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評估制度… 12(四)獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度采購制度… 13驗收入庫制度… 13—15陳列儲存管理制度… 15-16銷售出庫與運輸制度… 17(五）環(huán)境衛(wèi)生的管理制度… 18PAGEPAGE21(六）獸藥不良反應(yīng)報告制度… 18—20(七）不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度… 20-21（八)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度… 21-23（九）企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度… 23（十)質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度… 24（十一）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備維護管理制度… 24.本制度依據(jù)《獸藥管理條例一、企業(yè)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度業(yè)務(wù)經(jīng)營原則：（1）管理條例》及《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法規(guī)要求辦理。(2全面、全員、全過程的規(guī)范化管理。（4）在營銷策略上,要繼續(xù)追求市場占有率的最大化，逐步實施總經(jīng)銷、總代理制,逐步發(fā)展?fàn)I銷網(wǎng)絡(luò).業(yè)務(wù)經(jīng)營計劃：的調(diào)研和科學(xué)預(yù)測。在實施業(yè)務(wù)經(jīng)營計劃時，做到滿足需求，防止脫銷、勤進快銷、合理庫存，提高庫存獸藥適銷率,加速資金周轉(zhuǎn)。查和及時修訂調(diào)整。優(yōu)良并穩(wěn)定、信譽高的合法獸藥生產(chǎn)企業(yè)或獸藥經(jīng)營企業(yè)。銷售獸藥不允許把獸藥銷售給“證照”不齊的獸藥經(jīng)營單位。(3）劣，逐步建立總經(jīng)銷、總代理制。4。購銷合同：（1）凡購進獸藥，須依法簽訂合同，合同的簽約人須是法人或法人委托人。（2)購銷合同簽訂的內(nèi)容：a。品名、規(guī)格、廠牌、單位、數(shù)量、單價、金額;b.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收方式,進口獸藥須提供口岸獸藥檢驗所檢驗報告書并加蓋供貨方紅色印章；c。付款方式及期限；d.交貨地點及辦法、費用承擔(dān)；e。雙方單位信息;f..雙方其他約定條款。（3）購銷合同的履行，合同一經(jīng)簽訂應(yīng)嚴格按期履行，并定期檢查合同執(zhí)行（（4)合同的管理,審核確保合同的合法性、有效性；保證合同的依法執(zhí)行；分析合同履行情況，效益好壞;建立健全合同檔案管理.5.購銷憑證和質(zhì)量管理：稅發(fā)票要做到格式統(tǒng)一規(guī)范適用。6。首營企業(yè)與首營品種（2)規(guī)定，由采購人員填報“首營品種審批表企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)：質(zhì)量第一”,,確保各,提高人員素質(zhì)，不斷提高獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理水平。企業(yè)質(zhì)量管理方針為：產(chǎn)品安全是我們的責(zé)任，客戶滿意是我們的追求。企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)如下：1、企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；2、確保企業(yè)所經(jīng)營獸藥質(zhì)量的安全有效;3、確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進；4、不斷提升企業(yè)的質(zhì)量信譽及品牌效益;5、最大限度地滿足客戶的需求。企業(yè)質(zhì)量承諾：我企業(yè)保證銷售的獸藥產(chǎn)品均為獸藥GMP企業(yè)生產(chǎn)的合格獸藥產(chǎn)品；我企業(yè)保證出售的獸藥產(chǎn)品符合國家法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).6、獸藥質(zhì)量信息：①對新產(chǎn)品進行及時介紹產(chǎn)品的用途、劑型等內(nèi)容.讓客戶及時了解新產(chǎn)品的特點、功效，更好的服務(wù)客戶。②及時告知客戶近期內(nèi)假期劣獸藥信息。③讓客戶及時了解產(chǎn)品信息,科學(xué)協(xié)調(diào)以防耽誤客戶的用藥治療；同時降低經(jīng)營帶來的經(jīng)濟損失。二、企業(yè)組織機構(gòu)、崗位和人員職責(zé)1、企業(yè)負責(zé)人崗位職責(zé);積極支持質(zhì)量管理人員工作，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工，嚴格按獸藥GSP要范、記錄表格的執(zhí)行和落實。管理的情況匯報，對存在問題采取有效措施改進；和管理記錄，確認是否正確進行了相應(yīng)的管理；,止獸藥的過期失效和變質(zhì)，以及差錯事故的發(fā)生；求.做好人員工作職責(zé)及班次的組織安排；.解決和質(zhì)量工作的改進。2、質(zhì)量管理員崗位職責(zé)在企業(yè)的施行。2。2負責(zé)起草企業(yè)獸藥質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。2。3負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營獸藥并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。2。4負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。2.5負責(zé)獸藥質(zhì)量的查詢和獸藥質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。26:2。6.1對驗收不合格的獸藥進行否決；2.6.2對儲存和陳列養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的不合格獸藥進行否決；2。6。3對企業(yè)不合格的銷售行為進行否決。2。6.4對質(zhì)量體系中不合理的職責(zé)、流程、文件進行否決。2。6。5對不適合的儲存環(huán)境、不專業(yè)的服務(wù)進行確認、否決。2。7.2。8負責(zé)質(zhì)量不合格獸藥的審核,提出對不合格獸藥的處理意見并對處理過程實施監(jiān)督。2。9負責(zé)獸藥驗收的管理,負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督獸藥保管、養(yǎng)護中的質(zhì)量工作。2。10負責(zé)收集和分析獸藥質(zhì)量信息3、采購員崗位職責(zé),價格公平合理。應(yīng)商的經(jīng)營范圍。3。3證協(xié)議。3。4購進獸藥有合法票據(jù)。3.5嚴格按照規(guī)定進行首營品種、首營企業(yè)的審批，經(jīng)企業(yè)負責(zé)人批準(zhǔn)后方可簽訂合同進貨。36,,.3。7與供應(yīng)商明確落實獸藥的退、換貨條款，減少雙方矛盾.4、業(yè)務(wù)員崗位職責(zé).語,搞好店面衛(wèi)生工作。4。3品種的藥學(xué)內(nèi)容，銷售獸藥做到準(zhǔn)確無誤,并且正確說明用法、用量和注意事項，務(wù)必提醒顧客要認證閱讀說明書，不得夸大宣傳和欺騙顧客。4。4做好獸藥的防盜和防止獸藥變質(zhì)的工作。4。5負責(zé)協(xié)助進行經(jīng)營場所的氣氛營造，裝飾物的懸掛等。5、倉管員崗位職責(zé)5。1.52,管理。5.3與倒置.5。4防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證在安全合理的條件下儲存獸藥。做好效期獸藥管理工作。復(fù)核記錄。5。7負責(zé)獸藥保管帳卡管理,按批正確記載獸藥進、出、存動態(tài)，保證帳貨相符，及時分析、反饋獸藥庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。5.8發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的獸藥，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，及時處理。5。9負責(zé)對企業(yè)設(shè)施設(shè)備進行維護、保養(yǎng),確保所用設(shè)施設(shè)備運行良好并做好相應(yīng)記錄。5.10做好店面、倉庫及獸藥的清理衛(wèi)生工作，保持店面店面、倉庫清潔衛(wèi)生。三、對供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評估制度供貨單位的質(zhì)量評估業(yè)。經(jīng)營企業(yè)獸藥GSP或GMP等質(zhì)量體系認證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書原件，獸藥銷售人員身份證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（)范圍和經(jīng)營方式。質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：獸藥GMPGSP證書等。供貨單位資料審,考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)理制度等,并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足獸藥質(zhì)量的要求等。所購獸藥的質(zhì)量評估1、所購獸藥本企業(yè)向某一獸藥生產(chǎn)企業(yè)購進的獸藥產(chǎn)品。2、購進人員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、獸藥出廠檢驗報告書、農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)簽說明書等資料。3、資料齊全后，購進人員填寫《獸藥質(zhì)量評估表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負責(zé)人審核同意后方可進貨。:審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。.4。3審核獸藥是否符合供貨單位《獸藥生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。四、 獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度獸藥采購制度1、獸藥采購堅持“質(zhì)量第一”的原則;2、堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則；3,,必要時配合4;5、簽訂采購合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款;6、要求供貨企業(yè)提供合法證照，生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等審核資料，并復(fù)印存檔,供獸藥管理部門檢查;7、采購人員應(yīng)及時了解供貨企業(yè)的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況.獸藥驗收、入庫管理制度(一）獸藥驗收1、獸藥質(zhì)量檢查驗收規(guī)定。:外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝上應(yīng)清晰注明獸藥通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、批準(zhǔn)文號、有效期;有關(guān)特定儲運圖示標(biāo)志及危險獸藥的包裝印刷應(yīng)清晰標(biāo)準(zhǔn)，危險獸藥必須符合危險獸藥包裝標(biāo)志的要求.內(nèi)包裝：獸藥的每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴密，合格；包裝印字應(yīng)清晰，品名，規(guī)格、批號等不得缺項；瓶簽粘貼牢固。（3)標(biāo)簽和說明書檢查獸藥的標(biāo)簽或所附說明書上應(yīng)明確印有獸藥的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企.標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有2、合法性審核業(yè)審核的內(nèi)容一致。準(zhǔn)文號、作用用途等項目與首營品種審核的內(nèi)容一致。3、獸藥數(shù)量的驗收進行購進獸藥數(shù)量驗收時，應(yīng)根據(jù)所購進獸藥的原始憑證逐一核對實物。(二)獸藥產(chǎn)品的入庫1、獸藥產(chǎn)品在進行逐批（次)驗收合格后方可入庫,特殊管理獸藥必須實行雙人驗收。2、當(dāng)出現(xiàn)以下情況時，可直接將所驗收藥品判定為不合格獸藥，不能入庫：（1)未經(jīng)獸藥管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的獸藥；（2）整件包裝中無出廠檢驗合格證的獸藥；（3)標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合獸藥管理部門的批準(zhǔn)范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標(biāo)志的獸藥；3、購自非法獸藥市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的獸藥；陳列儲存制度陳列制度陳列的獸藥必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格獸藥。陳列的獸藥必須是經(jīng)過本企業(yè)驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的獸藥。,字跡清晰；處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。處方藥不得開架銷售。為止。時只陳列包裝。陳列獸藥應(yīng)避免陽光直射，需避光、密閉儲存的獸藥不應(yīng)陳列；對陳列的獸藥應(yīng)每月進行檢查并予以記錄。.儲存制度一、獸藥的儲存管理規(guī)定1、色標(biāo)管理差錯,.獸藥質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為：合格獸藥——綠色；不合格獸藥——紅色;質(zhì)量狀態(tài)不明確獸藥——黃色，三色標(biāo)牌以底色為準(zhǔn)，文字可以白色或黑色表示。2、搬運和堆垛要求應(yīng)嚴格遵守獸藥外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作.怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度,防止造成包裝箱擠壓變形.獸藥應(yīng)按品種、批號相對集中堆放,并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號獸藥不得混垛，防止發(fā)生錯發(fā)混發(fā)事故。3、獸藥堆垛距離獸藥貨垛與倉庫地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施設(shè)置足夠?qū)挾鹊呢浳锿ǖ?，防止庫?nèi)設(shè)施對獸藥質(zhì)量產(chǎn)生影響，保證倉儲和養(yǎng)護管理工作的有效開展.4、分類儲存管理應(yīng)按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進行分類儲存。特殊管理獸藥以及危險品應(yīng)專庫存放。對于經(jīng)營量較小且易變色，揮發(fā)及融化的品種，應(yīng)配備避光、避熱的儲存設(shè)備。對于毒麻中藥應(yīng)做到專人、專賬、專庫（或柜5、溫濕度條件應(yīng)按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)的倉庫中。二、獸藥保管管理規(guī)定1、陳列獸藥會因陳列時間和環(huán)境的變化而影響產(chǎn)品質(zhì)量，因此陳列的獸藥應(yīng)按月進行檢查并做好記錄.發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。2、儲存的獸藥必須定期進行檢查，并做好記錄。特別要注意近效期藥品,易霉變、易潮解的藥品，應(yīng)縮短檢查周期,發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即停止銷售并及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員進行處理。獸藥銷售、出庫與運輸管理制度獸藥銷售總體原則：認真執(zhí)行《獸藥管理條例范實施細則》等有關(guān)法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售獸藥。1、陳列的獸藥分類擺放,清潔整齊;2、銷售人員對客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，根據(jù)顧客所購獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將獸藥交與顧客。3、收集獸藥產(chǎn)品市場信息，對缺貨獸藥要認真登記及時報告，貨到后及時通知客戶購買.4、收集用戶、經(jīng)銷商的獸藥不良反應(yīng)信息，毒副作用信息，報告質(zhì)量管理人員.5,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題技及時報告質(zhì)量負責(zé)人;保存銷售記錄至該獸藥有效期一年（無有效期保存三年。6、提供咨詢服務(wù)，為消費者提供用藥咨詢和指導(dǎo),指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。出庫對獸藥產(chǎn)品出庫數(shù)量、質(zhì)量核對,精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、獸用生物制品入庫和出庫應(yīng)當(dāng)實施雙人查驗制度,做好數(shù)量檢查核對記錄。運輸（1）;（3）運輸獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品、危險品等就符合國家有關(guān)規(guī)定；五、環(huán)境衛(wèi)生管理制度營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理：營業(yè)場所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品，無污染物。,地面無臟跡，貨架無灰塵、污漬。營業(yè)場所墻壁無塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。;;倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理：,儲存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保獸藥的質(zhì)量；受損害。庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應(yīng)光潔平整.衛(wèi)生。六、獸藥不良反應(yīng)報告制度質(zhì)量管理人員為企業(yè)獸藥不良反應(yīng)報告的負責(zé)人員。報告范圍：上市五年以內(nèi)的獸藥和列為國家重點監(jiān)測的獸藥，報告該獸藥引起的所有可疑不良反應(yīng)。上市五年以上的獸藥,主要報告該獸藥引起的嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)。對獸藥引起的所有可疑不良反應(yīng)均應(yīng)實施監(jiān)測。報告程序和要求：企業(yè)對所經(jīng)營的獸藥的不良反應(yīng)情況進行監(jiān)測，做好獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強對本企業(yè)所經(jīng)營獸藥不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑獸藥不良反應(yīng)，質(zhì)量管理人員應(yīng)詳細記錄、調(diào)查確認后，填寫《獸藥不良反應(yīng)報告表》,并向市動物衛(wèi)生監(jiān)督所報告.報告市動物衛(wèi)生監(jiān)督所。當(dāng)每季度向市動物衛(wèi)生監(jiān)督所集中報告。.處理措施:1務(wù)員停止該批號獸藥銷售，就地封存，并報告市動物衛(wèi)生監(jiān)督所。2;情節(jié)嚴重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。獸藥不良反應(yīng):是指合格獸藥在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)?？梢色F藥不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的獸藥不良反應(yīng)。嚴重獸藥不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：導(dǎo)致動物死亡或威脅生命的；導(dǎo)致先天異?；蚍庇毕莸?。七、不合格獸藥、退回的獸藥管理制度不合格獸藥指《獸藥管理條例》規(guī)定的假藥、劣藥。質(zhì)量證明文件不合格的獸藥。.數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的獸藥。包裝破損、被污染，影響銷售和使用的獸藥。.檢驗。拒收.在庫養(yǎng)護檢查中，經(jīng)質(zhì)量管理人員確認為不合格的獸藥,應(yīng)通知保管員將其存放在紅色標(biāo)志的不合格品庫（區(qū))，并通知將該批號獸藥撤離柜臺，不得繼續(xù)銷售。體情況協(xié)商處理。對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴重質(zhì)量事故的獸藥，必須立即停止購進和銷售，就地封存，并向市動物衛(wèi)生監(jiān)督所報告。不合格獸藥的報損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關(guān)記錄保存三年。封存。銷毀工作應(yīng)有記錄,銷毀的地點應(yīng)遠離水源、住宅等。特殊管理獸藥應(yīng).銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。質(zhì)量管理人員對不合格獸藥的處理情況應(yīng)定期進行匯總，記錄資料歸檔。不合格獸藥的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。退回獸藥與不合格獸藥的管理，執(zhí)行以下規(guī)定.1、質(zhì)量管理人員會同倉庫管理人員對退回獸藥按獸藥驗收制度進行逐批驗收。2、退回獸藥應(yīng)先存放于待驗區(qū)，確認無質(zhì)量問題后,移入合格品區(qū)。3、懷疑獸藥產(chǎn)品有內(nèi)在質(zhì)量問題時,應(yīng)將退回獸藥送省獸藥監(jiān)察所檢驗。4、不合格的退回獸藥產(chǎn)品按不合格獸藥處理規(guī)定處理.八、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的處理制度的不良反應(yīng)情況.如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，立即采取措施，停止同品種獸藥的銷.二、對獸藥質(zhì)量投訴，要查明情況，確認是否獸藥存在質(zhì)量問題。確實存在質(zhì)量問題的,要向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報告，并及時查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準(zhǔn)確、完整的記錄。報告。并及時查明原因，分清責(zé)任,采取有效的解決處理措施,并做好真實、準(zhǔn)確、完整的記錄。四、發(fā)現(xiàn)假獸藥、劣獸藥和其他不符合國家有關(guān)規(guī)定獸藥，以及質(zhì)量可疑獸藥銷毀處理，不得銷售。六、質(zhì)量事故處理程序1、質(zhì)量事故的報告范圍：質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類。凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質(zhì)量事故應(yīng)立即報告。（1）由于采購失誤或因保管不善，人為造成整批商品報廢者.（2),不能在廠方負責(zé)期內(nèi)提出索賠或退換貨者。能再供藥用者。（4)配方獸藥發(fā)生混藥，嚴重異物混入或其他質(zhì)量低劣，并造成質(zhì)量事故者。因質(zhì)量問題每次（批）3000元以上者。2、質(zhì)量事故的報告程序、內(nèi)容、認定和處理辦法：發(fā)生重大質(zhì)量事故或造成重大損失的，應(yīng)立即報告企業(yè)負責(zé)人，并在24小時內(nèi)向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報告。3管理部門，查清原因后，再書面報告。,追究當(dāng)事人的責(zé)任。3、質(zhì)量事故的處理實行“三不放過”原則：（1）事故調(diào)查：查清事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)人員、事故經(jīng)過、事故后果，做到實事求是