標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 24737.8-2009《工藝管理導(dǎo)則 第8部分：工藝驗證》是針對制造業(yè)中工藝過程控制與改進(jìn)的一項國家標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了在產(chǎn)品制造過程中如何進(jìn)行工藝驗證的方法、程序及要求，旨在通過有效的驗證活動確保生產(chǎn)工藝能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合設(shè)計和使用要求的產(chǎn)品。

標(biāo)準(zhǔn)首先明確了工藝驗證的概念，即通過對工藝過程的系統(tǒng)檢查來證明一個特定的工藝能夠持續(xù)產(chǎn)生預(yù)期的結(jié)果。這里的關(guān)鍵在于“持續(xù)”二字，強(qiáng)調(diào)了工藝不僅要在首次運行時達(dá)到預(yù)期效果，而且在整個生命周期內(nèi)都應(yīng)保持這種能力。

接下來，標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了實施工藝驗證所需遵循的原則，包括但不限于基于風(fēng)險評估選擇驗證范圍、采用適當(dāng)?shù)募夹g(shù)手段收集數(shù)據(jù)以及根據(jù)預(yù)定接受標(biāo)準(zhǔn)評價結(jié)果等。這些原則為組織提供了清晰的方向，幫助其確定哪些方面需要重點關(guān)注，并采取何種措施以確保工藝的有效性。

此外，GB/T 24737.8-2009還特別提到了幾個關(guān)鍵環(huán)節(jié)的具體要求：

  • 準(zhǔn)備階段：定義驗證目標(biāo)、制定詳細(xì)的驗證計劃。
  • 執(zhí)行階段：按照計劃開展驗證試驗或觀察，記錄所有相關(guān)數(shù)據(jù)。
  • 評審階段：分析驗證結(jié)果，確認(rèn)是否滿足既定標(biāo)準(zhǔn)；如果不達(dá)標(biāo)，則需查明原因并采取糾正措施直至合格為止。

最后，該標(biāo)準(zhǔn)也強(qiáng)調(diào)了文檔化的重要性。整個驗證過程中的每一步驟都應(yīng)該被妥善記錄下來，以便于追溯查詢以及未來可能需要的復(fù)審。這不僅是質(zhì)量管理的要求，也是法律法規(guī)對于某些行業(yè)（如醫(yī)藥、食品加工）的基本規(guī)定之一。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2009-11-30 頒布
  • 2010-09-01 實施
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GB/T 24737.8-2009工藝管理導(dǎo)則第8部分：工藝驗證_第1頁
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文檔簡介

犐犆犛２５．０２０

犑３０

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜２４７３７．８—２００９

工藝管理導(dǎo)則

第８部分：工藝驗證

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２００９１１３０發(fā)布２０１００９０１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

書

中華人民共和國

國家標(biāo)準(zhǔn)

工藝管理導(dǎo)則

第８部分：工藝驗證

ＧＢ／Ｔ２４７３７．８—２００９

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

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開本８８０×１２３０１／１６印張０．５字?jǐn)?shù)８千字

２０１０年３月第一版２０１０年３月第一次印刷

書號：１５５０６６·１３９９６４

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書

犌犅／犜２４７３７．８—２００９

前言

ＧＢ／Ｔ２４７３７《工藝管理導(dǎo)則》分為９個部分：

———第１部分：總則；

———第２部分：產(chǎn)品工藝工作程序；

———第３部分：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)工藝性審查；

———第４部分：工藝方案設(shè)計；

———第５部分：工藝規(guī)程設(shè)計；

———第６部分：工藝優(yōu)化與工藝評審；

———第７部分：工藝定額編制；

———第８部分：工藝驗證；

———第９部分：生產(chǎn)現(xiàn)場工藝管理。

本部分為ＧＢ／Ｔ２４７３７的第８部分。

本部分的附錄Ａ為資料性附錄。

本部分由全國技術(shù)產(chǎn)品文件標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１４６）提出并歸口。

本部分起草單位：中機(jī)生產(chǎn)力促進(jìn)中心、重慶大江信達(dá)車輛股份有限公司、先進(jìn)成形技術(shù)與裝備國

家重點實驗室。

本部分主要起草人：奚道云、丁紅宇、蔣世清、張秀芬、單忠德、劉一蒙、韓琳琳、肖承翔。

Ⅰ

書

犌犅／犜２４７３７．８—２００９

工藝管理導(dǎo)則

第８部分：工藝驗證

１范圍

ＧＢ／Ｔ２４７３７的本部分規(guī)定了工藝驗證的范圍、基本任務(wù)、主要驗證內(nèi)容和驗證程序。

本部分適用于機(jī)械產(chǎn)品的工藝驗證。

２工藝驗證的范圍

凡需批量生產(chǎn)的新產(chǎn)品，在樣機(jī)試制鑒定后批量生產(chǎn)前，應(yīng)通過小批試制進(jìn)行工藝驗證。

３工藝驗證的基本任務(wù)

通過小批試生產(chǎn)考核工藝設(shè)計的合理性、適應(yīng)性，以保證在批量生產(chǎn)中產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、成本低廉，并

符合安全和環(huán)境保護(hù)要求。

４主要驗證的內(nèi)容

———工藝關(guān)鍵件和重要件的工藝路線和工藝要求是否合理、可行；

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