丁丙諾啡納洛酮舌下片的研發(fā)

“丁丙諾啡納洛酮舌下片的研發(fā)”科技支撐計劃可行性研究報告一、選題的必要性1、項目所處技術領域產(chǎn)業(yè)政策毒品是全球性的災難，是文明社會的毒瘤，在過去幾十年里，吸毒問題就像瘟疫一樣在全球蔓延，任何國家、任何社會階層無一不受到毒品問題的影響。吸毒不但對吸毒者的精神及身體健康造成嚴重損害，導致智力受損、失眠、妄想，嚴重的出現(xiàn)精神崩潰、自殘甚至自殺；而且導致千萬家庭破裂，引發(fā)販毒、盜竊搶劫、賣淫等犯罪行為，威脅社會穩(wěn)定，耗費大量社會資源；同時吸毒者共用注射器還引發(fā)血液疾病尤其是艾滋病的傳播。據(jù)統(tǒng)計，截至2010年10月底，我國累計報告艾滋病病毒感染者和病人近37.0393萬例，其中25%是因靜脈吸毒所致。吸毒成癮者有相當一部分屬于是嗎啡、海洛因等阿片類物質成癮，2011年《中國禁毒報告》顯示，海洛因成癮者占吸毒總人數(shù)的69%。長期和反復濫用阿片類物質就會產(chǎn)生軀體依賴及心理依賴：軀體依賴主要表現(xiàn)為耐受性及戒斷癥狀，中斷或驟減用藥后機體即出現(xiàn)戒斷癥狀，表現(xiàn)為流涕流淚、打哈欠、瞳孔放大、出汗、腹瀉及焦慮等，全身猶如千萬只螞蟻啃噬，戒斷癥狀是促使吸毒人員繼續(xù)阿片類物質濫用的主要原因，經(jīng)過7?14天的脫毒治療癥狀可消失；阿片類物質激動阿片卩受體后使人產(chǎn)生強烈的欣快感，心理依賴即是吸毒者對毒品產(chǎn)生的強烈渴求，通過不斷濫用來重復這種欣快感，欣快感是吸毒行為的主要指向和內(nèi)在驅動因素，是導致復吸的重要原因。戒斷癥狀及欣快感使吸毒者“屢戒屢吸”，1年內(nèi)復吸率甚至超過95%。吸毒對各個國家來說都是十分嚴峻的社會問題，據(jù)聯(lián)合國麻醉品管制局公布的數(shù)字，全球吸毒人員已經(jīng)超過了6000萬人。2011年《中國禁毒報告》顯示，截至2010年底，全國共發(fā)現(xiàn)登記吸毒人員154.5萬名，其中海洛因成癮人員106.5萬名，占69%。實際上，戒毒行業(yè)一般認為每一個顯性吸毒者背后至少有5個隱性吸毒者，據(jù)此推算，在我國，阿片類物質成癮者已經(jīng)超過了500萬人。我國政府歷來高度重視禁毒戒毒工作，1990年成立了由外交部、公安部、司法部、衛(wèi)生部等25個部委組成的國家禁毒委員會，統(tǒng)一領導全國的禁毒工作。2007年12月29日頒發(fā)了《中華人民共和國禁毒法》；2011年6月26日國務院又頒發(fā)了《戒毒條例》，規(guī)定“對自愿接受戒毒治療的吸毒人員，公安機關對其原吸毒行為不予處罰”，鼓勵更多吸毒人員積極參加治療；為進一步規(guī)范阿片類物質依賴的診斷治療工作，衛(wèi)生部于2009年11月26日頒發(fā)了《阿片類藥物依賴診斷治療指導原則》。禁毒是全人類的共同責任，世界各國都在致力于尋找行之有效的戒毒藥物及治療方法，但迄今為止，還沒有一種方法能夠完全消除吸毒者對阿片類物質的渴求從而杜絕復吸，目前最有效的治療方法還是阿片類藥物替代維持治療。目前國外普遍采用的維持治療藥物是美沙酮、丁丙諾啡單方或丁丙諾啡/納洛酮復方。而在我國，僅有美沙酮維持療法被廣泛應用。作為江西省唯一被國家衛(wèi)生部、公安部和SFDA選定的海洛因成癮者社區(qū)維持治療藥物“美沙酮口服液”配制單位，我公司憑借高度的社會責任感，在對國內(nèi)外戒毒治療領域進行系統(tǒng)調(diào)研后，與軍事醫(yī)學科學院藥物毒物研究所、山東省醫(yī)藥工業(yè)研究所、江西省藥品科技開發(fā)部等眾多科研院所合作，歷時5年多，累計投入1000多萬元，研制開發(fā)出新型阿片類物質成癮治療藥物---丁丙諾啡納洛酮舌下片，項目產(chǎn)品已于2011年02月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗批件，目前進入研發(fā)的關鍵階段---藥物臨床研究，該產(chǎn)品的成功研發(fā)，將填補我國尚未有阿片類成癮者長期安全有效治療藥物的空白，使成癮者得以堅持長期有效治療，最終達到戒斷毒癮的目的，回到正常人的生活。2、項目所處技術領域的國內(nèi)外現(xiàn)狀和技術發(fā)展趨勢吸毒是困擾世界各個國家的難題。在歐洲，每年有7000?10000人死于毒品相關問題；吸毒者艾滋病感染率為1?34%（注射使用者的感染率高達25%）,在東亞，大約75%的艾滋病感染者為注射使用毒品者，注射使用毒品者丙型肝炎感染率高達40?90%,美國60%丙型肝炎的感染者是由于注射使用毒品；吸毒者的死亡率是普通人群的20倍；多數(shù)吸毒者存在共病問題,74.5%的物質濫用者患有不同程度的精神疾?。辉诿绹?估計海洛因依賴者超過1百萬,未接受戒毒治療的患者導致人均年經(jīng)濟損失4萬3千美元。世界衛(wèi)生組織將毒品成癮定義為“一種長期、慢性、高復發(fā)性的腦疾病”,各個國家都在致力于尋找有效的治療方法及治療藥物,但迄今為止,還沒有一種方法能夠完全消除吸毒者對阿片類物質的渴求從而杜絕復吸。國際上采用的治療方法主要有阿片類藥物替代維持治療、心理行為干預的非藥物療法等,其中阿片類藥物替代維持治療被認為是最有效的治療方法。這種方法是利用與阿片類物質有相似藥理作用的其他藥物來代替原物質如海洛因的使用,從而減少阿片類物質的濫用,但實際上徹底戒斷毒癮幾乎是不可能的。目前國外普遍采用的維持治療藥物是美沙酮、丁丙諾啡單方或丁丙諾啡/納洛酮復方。美沙酮維持治療美沙酮是為阿片口受體全激動劑。從上世紀七十年代起至今，都是很多西方國家乃至我國阿片類物質成癮治療的一線藥物。美沙酮的優(yōu)點是起效快,能一定程度上降低患者對阿片類物質的依賴；缺點是導致呼吸抑制的風險較高，對肝腎等重要臟器的毒性較大，嚴重中毒時甚至導致死亡，并且具有較高的濫用潛能，服用藥物時必須加以嚴格監(jiān)督，患者順應性差（脫失率高達80%）。因此，美沙酮并不是一種理想的適合長期維持治療的藥物。丁丙諾啡單方維持治療丁丙諾啡屬阿片類生物堿蒂巴因的衍生物，為阿片口受體部分激動劑，F(xiàn)DA于2002年批準丁丙諾啡單方制劑上市，用于阿片類物質依賴治療。相比美沙酮，丁丙諾啡的優(yōu)勢很明顯，一是效果好，能夠很好地抑制阿片類戒斷癥狀，2?4mg的丁丙諾啡就相當于20?30mg的美沙酮替代劑量；二是安全性高，丁丙諾啡的副作用與其他阿片類物質相似，如導致失眠、出汗、便秘、頭痛、惡心等，但其作用存在天花板效應，即當劑量超出一定范圍后，也不會產(chǎn)生更大的激動效應，因此副作用輕微，一般不導致有臨床意義的呼吸抑制，對肝腎等重要臟器也沒有明顯毒性。丁丙諾啡單方的缺點是存在較大的濫用風險，主要是通過將藥片碾碎后進行靜脈注射，或者與其他鎮(zhèn)靜類藥物如地西泮、酒精合用，藥物的相互作用容易導致呼吸抑制、昏迷甚至死亡。英國、美國、澳大利亞乃至我國都報道過上述形式的丁丙諾啡濫用，這也限制了丁丙諾啡的臨床推廣使用。丁丙諾啡/納洛酮復方丁丙諾啡/納洛酮復方是由鹽酸丁丙諾啡和鹽酸納洛酮按4:1（以堿基計）的比例組成的制劑，劑型為舌下片，臨床有效劑量為12?16mg的丁丙諾啡。方中納洛酮為阿片受體拮抗劑，對阿片口受體有很強的親和力，能同時逆轉阿片類激動劑所有作用，起效迅速，拮抗作用強。丁丙諾啡口服吸收差，舌下含服則吸收迅速且完全，而納洛酮舌下含服的生物利用度還不到10%，對丁丙諾啡的吸收及藥效發(fā)揮不產(chǎn)生影響。因此舌下含服時，只相當于丁丙諾啡單方發(fā)揮治療作用，但如果采取靜脈注射，納洛酮將優(yōu)先且完全地占領阿片口受體，從而將使成癮者出現(xiàn)嚴重的戒斷癥狀。因此，丁丙諾啡/納洛酮復方既保留了丁丙諾啡用于阿片類依賴治療的全部優(yōu)點，納洛酮的巧妙加入又能避免丁丙諾啡單方濫用的風險，從而有效減少患者阿片類物質濫用，使患者堅持維持治療。丁丙諾啡/納洛酮復方于2002年10月獲FDA批準，2006年9月獲歐洲藥品管理局批準，目前已在歐洲、新西蘭、澳大利亞、馬來西亞、印尼、新加坡等約40個國家獲得批準上市，有28個國家已經(jīng)成熟推廣應用，在美國，2008年接受治療的79萬患者中，使用丁丙諾啡/納洛酮復方的占到90%，目前全球處方量最大的戒毒藥物。被國際社會公認為阿片類依賴治療的最佳藥物及最安全的藥物，也是迄今為止唯一一個能憑醫(yī)師處方帶回家服用的戒毒藥物。美國衛(wèi)生和公共服務部及藥品濫用及精神健康服務管理局共同頒發(fā)了《丁丙諾啡用于阿片類物質成癮治療的臨床指南》，澳大利亞也頒發(fā)了《丁丙諾啡用于阿片類依賴維持治療的臨床指南及程序》，用于系統(tǒng)指導丁丙諾啡/納洛酮復方的臨床應用。由我公司單獨立項，依托軍事醫(yī)學科學院藥物毒物研究所、山東省醫(yī)藥工業(yè)研究所、江西省藥品科技開發(fā)部等科研機構的力量研制開發(fā)的丁丙諾啡納洛酮舌下片于2010年2月取得藥物臨床試驗批件，目前臨床試驗正在有條不紊的進行中。由于項目產(chǎn)品療效確切，安全性高，濫用潛能小，批準上市后，將可按處方藥管理，患者可以憑借醫(yī)生處方帶回家服用，使用方便，患者依從性好，大大減輕被社會遺棄的心理負擔，使其回到正常人的生活，早日溶入社會。3、項目技術先進性，對相關領域技術進步的推動作用我公司與軍事醫(yī)學科學院藥物毒物研究所、山東省醫(yī)藥工業(yè)研究所、江西省藥品科技開發(fā)部等科研院所合作進行臨床前研究，產(chǎn)品各項技術性能指標均達到國外原研產(chǎn)品水平。丁丙諾啡納洛酮舌下片是目前全球處方量最大的戒毒藥物，遺憾的是還未在我國上市，因此，項目產(chǎn)品成功上市后：將填補我國尚未有阿片類成癮者長期安全有效治療藥物的空白。項目產(chǎn)品成功上市后，我國將在戒毒治療、吸毒患者的管理模式等方面積累更多經(jīng)驗，從而推動我國禁毒戒毒事業(yè)的發(fā)展；將大大提高吸毒者維持治療保持率，減少阿片類物質濫用，減少吸毒相關社會、家庭、犯罪問題及血液疾病尤其是艾滋病的傳播；②對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，尤其是我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有巨大的引領推動作用。4、項目目前進展情況及市場分析通過與軍事醫(yī)學科學院藥物毒物研究所、山東省醫(yī)藥工業(yè)研究所、江西省藥品科技開發(fā)部等眾多科研院所合作，我公司已順利完成本項目的藥學研究部分，并于2011年2月取得國家食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗批件。目前本項目進入了研發(fā)的關鍵階段――藥物臨床研究。依托廣州市腦科醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院、中南大學湘雅醫(yī)院等醫(yī)療機構的強大科研力量及專業(yè)臨床管理機構的管理經(jīng)驗，確保臨床試驗順利、有序推進，爭取在2012年底完成臨床試驗，2013年取得生產(chǎn)批件。在我國，目前登記在冊的海洛因成癮人員超過了100萬名，實際上，按照顯性吸毒者與隱性吸毒者為1:5的保守比例估計，我國阿片類物質成癮者實際超過了500萬名，市場規(guī)模超過600億元。鑒于項目產(chǎn)品相比美沙酮維持治療的獨特優(yōu)勢以及多年來國外成功應用的經(jīng)驗，產(chǎn)品上市后將吸引越來越多的吸毒患者加入治療，預計將取得巨大經(jīng)濟效益。我們的目標是力爭于2014年將項目產(chǎn)品推廣上市，三年內(nèi)形成規(guī)模銷售，僅按覆蓋20萬患者計算，年銷售收入將達到20多億元，利潤將達到3億多元，上繳稅收有望達到2億元；5年后，爭取50萬左右患者得到該藥物的有效治療，年銷售收入將達到60多億元，利潤將達到9億多元，上繳稅收有望達到5億元。二、技術方案論述1、項目技術關鍵點或創(chuàng)新點論述，項目完成時達到的技術水平項目產(chǎn)品丁丙諾啡納洛酮舌下片為鹽酸丁丙諾啡及鹽酸納洛酮以4:1的比例（按堿基計）組成的復方制劑，臨床適應癥為海洛因、嗎啡等阿片類物質的依賴治療。項目創(chuàng)新點主要有：項目產(chǎn)品屬特殊藥品，研制開發(fā)需取得國家食品藥品監(jiān)督管理局的立項批件，目前本項目在江西省內(nèi)屬于我公司獨家所有；成功上市后將填補我國尚未有阿片類物質成癮者長期安全有效治療藥物的空白；活性成分鹽酸丁丙諾啡為阿片口受體半激動劑，既能產(chǎn)生類似于全激動劑的激動效應，又不會產(chǎn)生強烈的欣快感，成癮性較低，副作用輕微，一般不引起有臨床意義的呼吸抑制，過量服藥或藥物合用導致死亡的現(xiàn)象比美沙酮少得多；丁丙諾啡的血漿半衰期達37h,作用持久，可采取一天一次、隔天一次甚至每周三次的服藥頻率來保證療效且不會導致戒斷癥狀，患者依從性好；與阿片口受體拮抗劑納洛酮的巧妙結合將使靜脈注射本品進行濫用的成癮者立即出現(xiàn)嚴重戒斷癥狀，從而有效防止濫用，并減少艾滋病等血液疾病的傳播。我公司對項目產(chǎn)品進行了詳細的處方篩選及工藝優(yōu)化，與國外原研產(chǎn)品進行了質量對比，產(chǎn)品各項質量指標達到國際標準；目前項目進入關鍵階段-臨床試驗我公司依托廣州市腦科醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院、中南大學湘雅醫(yī)院等國內(nèi)領先醫(yī)療機構的力量，委托專業(yè)臨床管理機構組織實施臨床，力求臨床研究順利完成目前公司也在積極籌建項目產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線，優(yōu)化大生產(chǎn)工藝。預計項目完成時將達到國內(nèi)領先水平，屆時將為廣大患者提供工藝成熟、質量優(yōu)良可控、臨床療效確切、患者依從性好的新產(chǎn)品。2、項目技術方案論述：生產(chǎn)技術、工藝流程、主要技術參數(shù)項目產(chǎn)品的工藝流程及主要技術參數(shù)如下圖所示。3、項目技術質量指標（項目產(chǎn)品達到的主要技術性能指標、執(zhí)行的質量標準、通過的國家相關行業(yè)許可認證等）根據(jù)藥品注冊法規(guī)，項目產(chǎn)品屬化學藥品3.2類新藥，主要成分為鹽酸丁丙諾啡及鹽酸納洛酮。我公司委托江西省藥品科技開發(fā)部進行產(chǎn)品質量標準研究及起草工作，與國外原研產(chǎn)品進行了質量對比，產(chǎn)品注冊標準各項技術指標和原研產(chǎn)品一致，達到國際標準，產(chǎn)品質量可控。項目產(chǎn)品于2011年02月獲得藥物臨床試驗批件，臨床研究完成后申報生產(chǎn)，屆時將獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件及藥品注冊標準。項目產(chǎn)品的主要質量技術指標如下：本品含鹽酸丁丙諾啡（C29H41NO4^HC1）和鹽酸納洛酮（C19H21NO4?HCl）應為標示量的90%?110%?！拘誀睢勘酒窞槌赛S色至橘紅色片?！捐b別】本品含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致?！緳z查】鹽酸丁丙喏啡、鹽酸納洛酮溶出度均不低于標示量的80%；鹽酸丁丙諾啡、鹽酸納洛酮含量均勻度均符合2010年版《中國藥典》標準；鹽酸丁丙諾啡有關物質：以丁丙諾啡計，總雜質不得過4.0%；鹽酸納洛酮有關物質：已知雜質I不得過1.0%；以納洛酮計，總雜質不得過4.0%；其他應符合片劑項下有關規(guī)定（2010年版《中國藥典》二部附錄IA）。【規(guī)格】（1）每片含丁丙諾啡2mg、納洛酮0.5mg；（2）每片含丁丙諾啡8mg、納洛酮2mg4、項目工作進度安排起止年月主要工作資金使用安排（萬元）

自籌資金科技經(jīng)費2007.04?2007.05項目調(diào)研；制定工作計劃；組織項目攻關小組2002007.05?2007.06原輔料的選購，設備的選購等82002007.06?2007.08處方工藝篩選3002007.08?2008.01建立質里標準并進仃穩(wěn)定性考察2002007.11?2009.02藥理毒理及藥效學，一般藥理學研究11302009.02?2009.03資料整理及注冊申報、補充資料2002011.02獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的臨床試驗批件002011.03?2012.12完成有300多例有效受試者（治療期內(nèi)堅持接受臨床試驗者），治療周期為3個月的臨床試驗970302013.01?2013.12申報生產(chǎn)并取得生產(chǎn)批件200我公司有信心，有實力在各時間點前完成各階段工作；同時也希望能在政府相關政策的扶持下，以最快速度拿到新藥證書及生產(chǎn)批件。5、項目經(jīng)費預算情況（項目投資總額、項目已完成投資、項目須新增投資及投資構成和投資預算申請科技三項經(jīng)費的使用預算（見附表））本項目總投資預算為6000萬元。其中：臨床前藥學研究階段，已經(jīng)投入1000多萬元；正在進行的臨床試驗階段，需投入1000多萬元；形成產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)能力仍需3000萬元以上。臨床前藥學研究階段的1000多萬元投入，公司自籌到位。臨床研究階段還需投入1000多萬元，通過公司利潤留成和貸款等渠道，可以籌措到970萬元，尚缺30多萬元，希望得到政府相關部門資助。序號科 目申報經(jīng)費備注1設備、儀器購置費122材料、樣品加工費83測試化驗加工費54資料、調(diào)研費05燃料動力費06技術合作與交流費07出版/文獻/信息傳播/知識產(chǎn)權事務費28專家咨詢費29鑒定或驗收費110管理費011其他0合 計30三、項目實施支撐條件1、項目技術來源及知識產(chǎn)權情況本項目以我公司為主體，依托軍事醫(yī)學科學院藥物毒物研究所、山東省醫(yī)藥工業(yè)研究所、江西省藥品科技開發(fā)部、廣州市腦科醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院等科研院所及醫(yī)療機構的科研力量，采取產(chǎn)學研結合的模式完成。本項目所有知識產(chǎn)權均歸我公司所有。2、項目實驗、檢測等外部配套條件1）產(chǎn)業(yè)基礎南昌立健藥業(yè)有限公司是南昌市重點扶持企業(yè)。首批通過國家新版GMP認證企業(yè)，江西省海洛因成癮者社區(qū)維持治療藥物“美沙酮口服液”唯一配制單位。企業(yè)運行十年多來，生產(chǎn)經(jīng)營快速發(fā)展，從2009年起，每年實現(xiàn)銷售收入近3億元，2011年上繳稅收3400多萬元。先后榮獲“江西省高新技術企業(yè)”、“江西省醫(yī)藥行業(yè)十強企業(yè)”、“江西省優(yōu)秀企業(yè)”、“南昌市重點工業(yè)企業(yè)”等十余項榮譽稱號。公司斥資2.8億元，于2009年5月在南昌經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)建設新的藥品生產(chǎn)基地，總占地面積6萬平方米，總建筑面積4.7萬平方米。一期形成粉針劑生產(chǎn)線3條、口服液生產(chǎn)線2條、固體制劑生產(chǎn)線3條。廠房按國際先進的歐盟標準設計建造。固體制劑生產(chǎn)線將于2012年底竣工并通過國家新版GMP認證，之后還將申請并通過歐盟GMP及美國FDA認證，其年生產(chǎn)能力為片劑5億片、膠囊劑2億粒、顆粒劑2500萬袋。針對本項目的產(chǎn)業(yè)化，選用了國內(nèi)外最先進的設備，自動化程度高，性能穩(wěn)定可靠，操作簡單，維修方便，為項目產(chǎn)品的優(yōu)質高產(chǎn)提供了有力的保證。新工廠具有完善智能化動態(tài)監(jiān)控系統(tǒng)和制藥用水處理系統(tǒng)。廣泛應用節(jié)能環(huán)保的變頻技術，包括空調(diào)機、空壓機、制藥用水系統(tǒng)的水泵等。鍋爐進水采用太陽能預加熱，有效節(jié)約燃油，減少碳排放。生產(chǎn)中排放的無需處理相對干凈的水直接進入消防水池，用于非飲用的生活及綠化景觀用水，實現(xiàn)水資源再利用。其余所有生產(chǎn)及生活污水均進入污水處理池，統(tǒng)一處理達標后排放。2）研發(fā)基礎公司十分重視新產(chǎn)品研發(fā)，成立了由10多人組成的產(chǎn)品開發(fā)部，每年投入大量資金用于新產(chǎn)品開發(fā)，還有集團內(nèi)部的藥物研究所支撐，并與國內(nèi)眾多高等院校和科研單位建立了長期技術協(xié)作關系。產(chǎn)品開發(fā)部一直致力于促進科研成果快速轉化，研發(fā)一個，轉化一個，實現(xiàn)具有自主知識產(chǎn)權的現(xiàn)實生產(chǎn)力。目前，已有十幾個新藥研發(fā)品種正在研制階段，并保持每年有2-3個新產(chǎn)品立項。產(chǎn)品開發(fā)部除具有合理的人員配制和項目管理制度外，并有一整套先進、完善的用于新產(chǎn)品研發(fā)的設備和儀器。與本項目產(chǎn)品相關的固體制劑設備和儀器有：沃特世及安捷倫高效液相色譜儀，國藥龍立DP30A單沖壓片機及ZP10A型壓片機，HLSH2-6型濕法混合制粒機（北京航空制造工程研究所），YK-60型搖擺制粒機，RCZ-8B型溶出度測定儀（天大天發(fā)），智能崩解儀等。在本項目產(chǎn)品的藥學研究階段，公司已投入了1000多萬元。公司成立了以總經(jīng)理為首的項目攻關小組，依托軍事醫(yī)學科學院藥物毒物研究所、山東省醫(yī)藥工業(yè)研究院、江西省藥品科技開發(fā)部、四川大學華西醫(yī)院、中南大學湘雅醫(yī)院、廣州市腦科醫(yī)院等科研院所及臨床試驗機構的技術優(yōu)勢，借助南京大學CRO專業(yè)的臨床管理經(jīng)驗，各項工作都在有條不紊的進行。預計經(jīng)過努力和各級政府部門的幫助，兩年內(nèi)將完成本項目。3）其他有高素質的員工隊伍。公司組織機構健全，配備符合GMP要求的管理人員。現(xiàn)有員工478人，藥學及相關專業(yè)人員占總人數(shù)的55%。所有員工均經(jīng)過GMP及相關崗位培訓，并經(jīng)考試合格持證上崗。有科學嚴格的規(guī)章制度。公司制訂了機構、人員職責、各項管理制度及工作標準，能夠保證生產(chǎn)經(jīng)營活動嚴格按制度和標準執(zhí)行。3、 項目申請單位人才資源情況項目負責人基本情況：傅曉明：1988年深圳大學工商企業(yè)管理專業(yè)畢業(yè)，2001年11月至2002年10月任深圳一致藥業(yè)股份有限公司副總經(jīng)理，2002年10月起任南昌立健藥業(yè)有限公司總經(jīng)理，經(jīng)濟師。2010年被評為南昌市勞動模范，同年獲江西省優(yōu)秀企業(yè)家稱號，2011年被評為江西省勞動模范，2012年獲“全國五一勞動獎章”。鄭玲英：1983年江西大學生物系微生物專業(yè)畢業(yè)，本科學歷，高級工程師，2000年至2002年任江西制藥廠生產(chǎn)技術處副處長，2002年至今任南昌立健藥業(yè)有限公司副總經(jīng)理。我公司技術人員總數(shù)為97人，中高級技術人員比例為48%。4、 項目組人員專業(yè)結構、職稱結構姓名性別年齡政治面貌職務職稱學歷所學專業(yè)現(xiàn)從事專業(yè)所在單位負責人傅曉明男57中共黨員總經(jīng)理大專企業(yè)管理企業(yè)管理南昌立健藥業(yè)有限公司鄭玲英女54中共黨員副總經(jīng)理本科微生物新藥研發(fā)、質量管理南昌立健藥業(yè)有限公司主要參加人員熊贛平男32群眾項目經(jīng)理碩士中藥學新藥研發(fā)南昌立健藥業(yè)有限公司王瀟瀟女30群眾項目經(jīng)理本科藥物制劑新藥研發(fā)南昌立健藥業(yè)有限公司吳豐喆男28群眾項目經(jīng)理碩士中藥制劑新藥研發(fā)南昌立健藥業(yè)有限公司劉勇男33群眾研發(fā)員碩士藥劑學新藥研發(fā)南昌立健藥業(yè)有限公司于歡女26中共黨員研發(fā)員碩士中藥學新藥研發(fā)南昌立健藥業(yè)有限公司梁文雄男31群眾研發(fā)員本科生物技術新藥研發(fā)南昌立健藥業(yè)有限公司劉放平男27群眾研發(fā)員本科制藥丄程新藥研發(fā)南昌立健藥業(yè)有限公司5、項目新增投資籌集情況在項目產(chǎn)品的藥學研究階段，公司通過自籌已經(jīng)投入1000多萬元；臨床研究階段還需要投入1000多萬元，通過公司利潤留成和貸款等渠道，可以籌措到800萬元，尚缺200多萬元，希望得到政府部門資助。四、項目預期經(jīng)濟效益1、預期市場需求2011年《中國禁毒報告》顯示，截至2010年底，我國共有登記在冊的海洛因成癮人員106.5萬名，按照顯性吸毒者與隱性吸毒者為1:5的保守比例估計，全國阿片類物質成癮者實際超過了500萬人，市場容量巨大。我公司的目標是：力爭于2014年將項目產(chǎn)品推廣上市，三年內(nèi)形成規(guī)模銷售，爭取覆蓋20萬左右的患者，五年內(nèi)爭取50萬左右患者得到該藥物的有效治療，從而為有效治療吸毒成癮、遏制毒品濫用作出企業(yè)應有的貢獻。2、預期盈利水平預期本項目產(chǎn)品的成功將取得巨大的經(jīng)濟效益。本項目潛在市場規(guī)模達到600多億元，本產(chǎn)品上市3年后，僅按覆蓋20萬患者計算，年銷售收入將達到20多億元，利潤將達到3億多元，上繳稅收有望達到2億元；5年后，爭取50萬左右患者得到該藥物的有效治療，年銷售收入將達到60多億元，利潤將達到9億多元，上繳稅收有望達到5億元。3、預期產(chǎn)業(yè)化前景相比目前國內(nèi)現(xiàn)有的美沙酮維持治療方法，丁丙諾啡納洛酮舌下片具有療效更確切、安全性更高、患者依從性更好、濫用潛能更低等獨特優(yōu)勢，將受到醫(yī)療機構及廣大患者的歡迎。我公司也將利用營銷優(yōu)勢及學術推廣水平，與