近期國(guó)家藥物政策及下部工作思路孫曉筠

近期國(guó)家藥物政策及下步工作思路省衛(wèi)生計(jì)生委藥政處孫曉筠2014.08

第一部分相關(guān)政策解讀常用低價(jià)藥品供應(yīng)保障政策保障兒童用藥政策深化醫(yī)改2014年重點(diǎn)工作任務(wù)

《關(guān)于做好常用低價(jià)藥品供應(yīng)保障工作的意見(jiàn)》（國(guó)衛(wèi)藥政發(fā)〔2014〕14號(hào)）《關(guān)于做好常用低價(jià)藥品采購(gòu)管理工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦藥政發(fā)〔2014〕36號(hào)）《關(guān)于改進(jìn)低價(jià)藥品價(jià)格管理有關(guān)問(wèn)題的通知》（發(fā)改價(jià)格[2014]856號(hào)）一、背景經(jīng)典老藥供應(yīng)短缺、斷供魚(yú)精蛋白、甲疏咪唑、氯胺酮等人民群眾反應(yīng)強(qiáng)烈主要原因2臨床需求不確定3臨床用藥更新?lián)Q代1原材料產(chǎn)量減少4醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用積極性減退5企業(yè)生產(chǎn)意愿降低6今年1月，形成初稿征求意見(jiàn)，達(dá)成共識(shí)3月18日，第21次委主任會(huì)議審議通過(guò)3月20日，國(guó)務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組全體會(huì)議審議通過(guò)4月上旬，完成印發(fā)有利于調(diào)動(dòng)企業(yè)生產(chǎn)供應(yīng)的積極性保障臨床用藥需求深化三醫(yī)聯(lián)動(dòng)改革完善國(guó)家藥物政策二、意義部門(mén)協(xié)作加強(qiáng)協(xié)作環(huán)節(jié)合作目的八部門(mén)各司其職企業(yè)生產(chǎn)供應(yīng)積極性醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用積極性原料生產(chǎn)注冊(cè)審批價(jià)格管理采購(gòu)供應(yīng)臨床使用醫(yī)保支付質(zhì)量監(jiān)管監(jiān)督檢查（一）加強(qiáng)部門(mén)協(xié)作三、內(nèi)容（二）改進(jìn)價(jià)格管理

1.確定日均費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家低價(jià)藥品清單（西藥≤3元，中成藥≤5元）2.取消最高零售限價(jià)，在日均費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)自主制定或調(diào)整價(jià)格3.各地確定本省定價(jià)范圍內(nèi)低價(jià)藥品清單（7月1日前）4.建立進(jìn)入和退出機(jī)制，對(duì)突破低價(jià)藥品標(biāo)準(zhǔn)的要退出清單，重新制定最高零售指導(dǎo)價(jià)；5、對(duì)用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的品試點(diǎn)國(guó)家定點(diǎn)生產(chǎn)、統(tǒng)一定價(jià)（三）完善采購(gòu)辦法

以省（區(qū)、市）為單位的集中采購(gòu)，生產(chǎn)企業(yè)直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上交易，陽(yáng)光采購(gòu)1.優(yōu)先通過(guò)GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)2.選擇優(yōu)質(zhì)、高效的配送企業(yè)3.定期公布配送名單，為購(gòu)銷雙方提供服務(wù)（四）建立常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備

1.

中央：以用量不確定為主2.

地方：以用量確定為主3.

篩選品種、確定數(shù)量、安排資金、

動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、保障及時(shí)到位

引導(dǎo)企業(yè)技術(shù)改造，加快通過(guò)GMP認(rèn)證鼓勵(lì)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高使用量,納入績(jī)效考核123政策扶持優(yōu)先審評(píng)臨床急需12344衛(wèi)生計(jì)生委、中醫(yī)藥局食品藥品監(jiān)管局工信部人社部、衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)保付費(fèi)方式改革，調(diào)動(dòng)優(yōu)先使用積極性（五）加大政策扶持（六）開(kāi)展短缺藥品動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)

1.各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)

拓展平臺(tái)功能，建立動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、分析系統(tǒng)、及時(shí)研判、

保證供需

2.各?。▍^(qū)、市）衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)

建立信息報(bào)告制度，完善預(yù)警機(jī)制，信息共享

3.國(guó)家衛(wèi)計(jì)委

對(duì)不能保證需求的藥品及時(shí)組織生產(chǎn)，保障供應(yīng)（七）加強(qiáng)綜合監(jiān)管

1.衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)

低價(jià)藥品采購(gòu)、配送、使用和支付

2.價(jià)格主管部門(mén)

市場(chǎng)價(jià)格行為，對(duì)違法違規(guī)加大懲罰

3.食藥監(jiān)部門(mén)

全品種電子監(jiān)管

4.其他部門(mén)

跟據(jù)職責(zé)分工，監(jiān)管相應(yīng)環(huán)節(jié)（八）做好社會(huì)宣傳

堅(jiān)持正確輿論導(dǎo)向，多形式廣泛宣傳做好常用低價(jià)藥品供應(yīng)保障工作的意義和主要政策措施，積極回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，取得社會(huì)各方的理解和支持，努力營(yíng)造良好輿論氛圍。四、有關(guān)問(wèn)題（一）如何與現(xiàn)行采購(gòu)政策銜接

涉及基本藥物和非基本藥物采購(gòu)實(shí)行分類采購(gòu)管理

1.

基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)

省級(jí)采集機(jī)構(gòu)匯總需求，集中采購(gòu)、支付2.

公立醫(yī)院

直接與掛網(wǎng)企業(yè)議定成交、及時(shí)結(jié)算

優(yōu)先選擇GMP認(rèn)證企業(yè)3.

鼓勵(lì)探索其他有效供應(yīng)途徑（二）如何勵(lì)使用常用低價(jià)藥品

提高使用量，納入績(jī)效考核醫(yī)保付費(fèi)方式改革，調(diào)動(dòng)優(yōu)先使用積極性發(fā)揮藥師作用，引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員盡量用價(jià)廉質(zhì)優(yōu)的藥品，鼓勵(lì)使用公立醫(yī)院改革，理順醫(yī)藥價(jià)格，建立科學(xué)人事薪酬制度波動(dòng)屬于正常經(jīng)濟(jì)現(xiàn)象市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，價(jià)格理性回歸部門(mén)加強(qiáng)監(jiān)管，保障價(jià)格合理波動(dòng)配套政策，部分高價(jià)藥品替代，增加使用比例，優(yōu)化用藥結(jié)構(gòu)清單管理，范圍清晰日均費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)，價(jià)格可控（三）如何看待可能導(dǎo)致的常用低價(jià)藥品價(jià)格波動(dòng)

《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》

（國(guó)衛(wèi)藥政發(fā)〔2014〕29號(hào)）一、背景形勢(shì)品種、劑型和規(guī)格不足研發(fā)動(dòng)力、生產(chǎn)積極性缺乏不合理用藥，說(shuō)明書(shū)不規(guī)范二、核心內(nèi)容鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)制加快申報(bào)審評(píng)確保生產(chǎn)供應(yīng)強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管推動(dòng)合理用藥完善體系建設(shè)提升綜合能力（一）加快申報(bào)審評(píng)，促進(jìn)研發(fā)創(chuàng)制1.建立申報(bào)審評(píng)專門(mén)通道

2.建立鼓勵(lì)研發(fā)的兒童藥品目錄3.建立新藥申請(qǐng)時(shí)提供兒童臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及用藥信息的制度4.已上市品種補(bǔ)充完善兒童臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)（二）加強(qiáng)政策扶持，保障生產(chǎn)供應(yīng)單列代表品，寬松的劑型比價(jià)系數(shù)，不受成人藥品定價(jià)水平影響優(yōu)先支持產(chǎn)品升級(jí)、生產(chǎn)線技術(shù)改造，提升產(chǎn)品質(zhì)量水平加強(qiáng)供應(yīng)監(jiān)測(cè)；對(duì)用量小的品種，定點(diǎn)生產(chǎn)或儲(chǔ)備供應(yīng)保障預(yù)警機(jī)制，掌握生產(chǎn)動(dòng)態(tài)，提高保障能力（三）完善體系建設(shè)，提高臨床使用綜合評(píng)價(jià)能力專業(yè)協(xié)會(huì)學(xué)術(shù)優(yōu)勢(shì)，制定兒童用藥指南加強(qiáng)藥品說(shuō)明書(shū)管理，完善數(shù)據(jù)，合理修訂建立兒童臨床用藥綜合評(píng)價(jià)體系，數(shù)據(jù)庫(kù)推動(dòng)人才隊(duì)伍建設(shè)（四）發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)加大兒科中成藥、內(nèi)制劑研發(fā)力度完善臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，加快審批進(jìn)度規(guī)范兒科中藥產(chǎn)品的功能主治、用法、用量、配伍及不良反應(yīng)警示三、保障措施加強(qiáng)行業(yè)管理，規(guī)范臨床用藥行為，促進(jìn)合理使用充分發(fā)揮專業(yè)協(xié)會(huì)作用，形成行業(yè)共識(shí)、制定兒童用藥指南、組織論證和補(bǔ)充完善兒童用藥數(shù)據(jù)等醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步加強(qiáng)管理，規(guī)范處方行為，推進(jìn)藥品使用管理信息化充分發(fā)揮藥師的作用，開(kāi)展處方、醫(yī)囑點(diǎn)評(píng)，將點(diǎn)評(píng)結(jié)果作為醫(yī)師定期考核和績(jī)效管理依據(jù)，確保兒童用藥科學(xué)、規(guī)范、安全、合理四、積極作用有利于調(diào)動(dòng)兒童用藥生產(chǎn)流通企業(yè)的積極性，進(jìn)一步改善和緩解兒童用藥不足的現(xiàn)狀加快審批進(jìn)度明確研發(fā)方向，集中優(yōu)勢(shì)重點(diǎn)突破產(chǎn)品升級(jí)、技術(shù)改造，提升產(chǎn)品質(zhì)量定點(diǎn)生產(chǎn)、儲(chǔ)備等方式鼓勵(lì)企業(yè)生產(chǎn)臨床必需、易短缺、用量小的藥品價(jià)格、醫(yī)保、采購(gòu)等相關(guān)政策扶持《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2014年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》

（國(guó)辦發(fā)〔2014〕24號(hào)）（一）總體思路以群眾反映突出的重大問(wèn)題為導(dǎo)向，以公立醫(yī)院改革為重點(diǎn)深入推進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥三醫(yī)聯(lián)動(dòng)鞏固完善基本藥物制度和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行新機(jī)制統(tǒng)籌推進(jìn)相關(guān)領(lǐng)域改革，用中國(guó)式辦法破解醫(yī)改這個(gè)世界性難題

（二）重點(diǎn)工作加快推動(dòng)公立醫(yī)院改革積極推動(dòng)社會(huì)辦醫(yī)扎實(shí)推進(jìn)全民醫(yī)保體系建設(shè)鞏固完善基本藥物制度和基層運(yùn)行新機(jī)制規(guī)范藥品流通秩序統(tǒng)籌推進(jìn)相關(guān)改革工作1.加快推動(dòng)公立醫(yī)院改革新增試點(diǎn)700個(gè)，50%覆蓋5億人口改革任務(wù)科學(xué)補(bǔ)償機(jī)制人事薪酬制度藥品采購(gòu)機(jī)制完善中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展健全分級(jí)診療體系規(guī)劃布局調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格現(xiàn)代醫(yī)院管理制度2.1鞏固完善基本藥物制度全面實(shí)施國(guó)家基本藥物目錄（2012年版），嚴(yán)格規(guī)范增補(bǔ)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備使用基本藥物，提高二、三級(jí)比例村衛(wèi)生室和非政府辦基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐步實(shí)行基本藥物制度鞏固基本藥物采購(gòu)機(jī)制，GMP認(rèn)證配送和回款管理，市場(chǎng)清退制度，加大處罰力度2.2建立短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制臨床必需但用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥物，招標(biāo)采取定點(diǎn)生產(chǎn)。完善儲(chǔ)備制度重點(diǎn)：傳染病預(yù)防、治療藥品和急救藥品類保障3.規(guī)范藥品流通秩序規(guī)范藥品流通經(jīng)營(yíng)行為

醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄提升藥品流通服務(wù)水平和效率

清理阻礙公平競(jìng)爭(zhēng)政策，構(gòu)建全國(guó)統(tǒng)一市場(chǎng)

鼓勵(lì)零售藥店發(fā)展，保障基層和邊遠(yuǎn)地區(qū)供應(yīng)改革完善藥品價(jià)格形成機(jī)制

健全藥價(jià)信息監(jiān)測(cè)制度，信息共享

改進(jìn)藥品定價(jià)方法

完善進(jìn)口藥品、高值醫(yī)用耗材的價(jià)格管理第二部分、下步工作思路

藥物政策研究

采購(gòu)機(jī)制完善

配送供應(yīng)監(jiān)管

相關(guān)政策落實(shí)

2012集中采購(gòu)

宣傳培訓(xùn)工作

高值耗材采購(gòu)一、國(guó)家常用低價(jià)藥品供應(yīng)保障相關(guān)政策的落實(shí)會(huì)同省發(fā)改委等有關(guān)部門(mén)研究制定《關(guān)于做好常用低價(jià)藥品供應(yīng)保障工作的通知》明確各部門(mén)責(zé)任，統(tǒng)籌做好低價(jià)藥品價(jià)格管理、采購(gòu)供應(yīng)、省級(jí)儲(chǔ)備、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、綜合監(jiān)管等工作公立醫(yī)院：對(duì)于列入國(guó)家和我省常用低價(jià)藥品清單中的藥品，在二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)平臺(tái)內(nèi)直接掛網(wǎng)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與掛網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)議定成交，網(wǎng)上填報(bào)議定價(jià)格并及時(shí)結(jié)算，但對(duì)于其中的基本藥物和常用藥品中標(biāo)產(chǎn)品，執(zhí)行中標(biāo)結(jié)果和采購(gòu)比例要求。基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：對(duì)于列入國(guó)家和我省常用低價(jià)藥品清單中的非基本藥物，初步考慮是在與有關(guān)部門(mén)會(huì)商基礎(chǔ)上，允許其掛網(wǎng)產(chǎn)品在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用，但必須實(shí)行網(wǎng)上集中采購(gòu)和省級(jí)集中支付，并嚴(yán)格控制配備使用比例。二、完成2012年版國(guó)家基本藥物省級(jí)集中采購(gòu)流標(biāo)產(chǎn)品半數(shù)為低價(jià)清單藥品補(bǔ)充采購(gòu)三、加強(qiáng)對(duì)基本藥物配送供應(yīng)工作的監(jiān)管基層反映問(wèn)題基層藥品不夠用中標(biāo)產(chǎn)品供應(yīng)不及時(shí)基層用藥差異性大國(guó)家藥品價(jià)格管控現(xiàn)行招標(biāo)政策落實(shí)相關(guān)政策流標(biāo)產(chǎn)品補(bǔ)購(gòu)加強(qiáng)對(duì)中標(biāo)企業(yè)監(jiān)管簡(jiǎn)化審批流程四、完善二級(jí)及以上公立醫(yī)院藥品采購(gòu)機(jī)制1.常用藥品集中采購(gòu)成效顯著

常用藥品采購(gòu)量2014年一季度3.6億，

是2013年全年1.2倍常用藥品銷售額占藥品總銷售額

2013年8月份0.64%

2014年3月份60.75%2013年第四季度2012年第四季度人均門(mén)診藥費(fèi)占比同季度下降4.64%人均住院藥費(fèi)占比同季度下降19.47%2.做好新增試點(diǎn)醫(yī)院常用藥品集中采購(gòu)工作

第二批試點(diǎn)縣由30家擴(kuò)展至84家做好培訓(xùn)、采購(gòu)、集中支付、督導(dǎo)檢查、定期通報(bào)等3.完善采購(gòu)平臺(tái)功能，為各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品網(wǎng)上采購(gòu)提供平臺(tái)保障

五、開(kāi)展基本藥物合理使用宣傳培訓(xùn)工作基本藥物合理使用培訓(xùn)納入住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)、繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育、崗位培訓(xùn)等體系。基本藥物合理應(yīng)用列為山東省富民興魯勞動(dòng)獎(jiǎng)?wù)滦袠I(yè)性職工職業(yè)技能競(jìng)賽