EDQM審計親身經(jīng)歷之談

EDQM審計

經(jīng)驗之談2012.05.01EDQM檢查回顧EDQM檢查回顧EDQM檢查回顧EDQM檢查回顧區(qū)域范圍：庫房、車間、QC、QA、鍋爐房、公司內(nèi)任何角落，都是可能被檢查到；產(chǎn)品：指定產(chǎn)品、COS產(chǎn)品、其他銷往歐洲市場產(chǎn)品（可能會臨時更換審計產(chǎn)品）缺陷：如果發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)的嚴重問題、吊銷問題產(chǎn)品COS、其他產(chǎn)品也會暫停。EDQM對生產(chǎn)廠的全面審計注冊資料一定要和現(xiàn)場一致；工廠主文件與實際一致；現(xiàn)場衛(wèi)生、狀態(tài)卡、SOP描述一致，如：SOP規(guī)定清潔無可見異物，現(xiàn)場必須做到；幻燈介紹內(nèi)容、區(qū)域圖一定要和現(xiàn)場一致；（廠區(qū)布局圖要非常全面細致）EDQM要求“一致性”EDQM要求“必須的測試”空調(diào)系統(tǒng)的風向、換氣次數(shù)和DOP的測試一定要做；純化水的驗證和測試；清潔驗證的有效周期和換產(chǎn)品清潔的驗證。原輔料的供應商一定要進行審計和評估（含鑒別項目和全面項目的檢測確認；特別是頭三批的全面檢測、包含運輸確認等等）回收溶劑的研究等EDQM審計前“必須清理”檢驗儀器中最好不要有廢圖譜，如：一個批號有若干次檢驗；辦公室電腦需要清理；要注意現(xiàn)場的邊邊角角，比如辦公桌下面的衛(wèi)生，手能伸進去的地方，有可能遺留過期文件、記錄紙張等；垃圾桶是肯定會看的，垃圾桶里面是不是藏了不可告人的東西。EDQM最最忌諱作假所有做的事情都要有依據(jù)，聲稱的事情要有證據(jù)；不要有表演性錯誤，特別是儀器儀表，什么剛剛壞的，剛剛換的沒記錄的，這種對于檢察官來說都很可疑。比如：(1)純化水儲罐頂部有個壓力表，檢查官爬小梯子上去一看，沒有讀數(shù)，一問，崗位上的人說，剛剛才壞，還沒來得及報修。。。。。。。。。(2)QC桌子上放著待檢的樣品袋子，上面沒有任何標示，一看記錄，卻記錄了批號日期等信息。。。。。。。(3)有的倉庫里面，檢查一看問怎么沒有溫濕度表，有的就回答，這個就是室溫要求，也不行，室溫也是有范圍的，沒有測定也不能說明有控制.拿資料，檢查員會跟著去.EDQM的檢查表EDQM檢查之前會給inspectionschedule，對著這個檢查表準備，當然這個檢查表只會在檢查前一兩天給。不要迷信他們給的檢查的日程和清單：檢查員會隨心所欲的檢查，他們會隨心所欲的去公司的任何地方，不要藏東西，他會要求你打開任何房間EDQM審計其它注意事項自帶翻譯、特別注意不能當面說不利于公司的任何事情

進門登記等小事要特別注意其他關(guān)注點回收的溶劑：應給出回收溶劑的質(zhì)量標準，并和純的溶劑進行比較。回收溶劑的步驟。應考慮對雜質(zhì)特征的任何可能影響。其他關(guān)注點其他關(guān)注點重金屬ClassificationOralExposureParenteralExposureInhalationexposure*PDE(μg/day)Concentration(ppm)PDE(μg/day)Concentration(ppm)PDE(ng/day)Class1A:Pt,PdClass1B:Ir,Rh,Ru,OsClass1C:Mo,Ni,Cr,VMetalsofsignificantsafetyconcern100100**2501010**251010**2511**2.5Pt:70*Ni:100Cr(VI):10Class2:Cu,MnMetalswithlowsafetyconcern250025025025Class3:Fe,ZnMetalswithminimalsafetyconcern1300013001300130*seesection4.4andtherespectivemonographs,Ptashexachloroplatinicacid**Subclasslimit:thetotalamountoflistedmeta