藥品管理法釋義緒論講稿

藥品管理法釋義緒論一、藥品管理必須依法進行

這里所指的藥品管理，是國家行使其權力對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用實施的監(jiān)督管理。

這種監(jiān)督管理并不是隨意進行的，而是嚴肅地、有規(guī)范地實施的。它必須有充足的法律根據(jù)，一方面是監(jiān)督者憑借其能行使監(jiān)督管理的權力，另一方面則是對被監(jiān)督者具有約束力而得以遵守。

必須制定相應的法律，建立、健全有關藥品管理的法律制度。

而在這項制度中，藥品管理法是基本的法律，確立了藥品管理的基本法律規(guī)范，是實施藥品管理的基本法律依據(jù)。

因為正是在這部法律中，國家最高立法機關確定了如下重要事項，或者說在以下幾方面確立了藥品管理的行為準則：

（一）藥品管理的法定范圍，也就是國家對什么樣的對象、什么樣的行為實施藥品管理

(二)誰是實施藥品管理的法定機構，也就是藥品管理體制如何構成，由哪些國家機構實施藥品管理；

(三)實施藥品管理必須遵循的指導原則是什么，或者說是由法律確定了通過藥品管理所要達到的目的；

(四)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的行為規(guī)則，包括所要具備的條件和達到的標準；

(五)藥品管理的行為規(guī)范，也就是規(guī)范地進行藥品管理的各項有關要求；

(六)在藥品管理中禁止的行為，特別是禁止生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的行為；

(七)藥品包裝、藥品價格、藥品廣告所必須遵守的規(guī)則，如何進行管理；

(八)藥品包裝、藥品價格、藥品廣告所必須遵守的規(guī)則，如何進行管理；

（九）對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營以及使用如何監(jiān)督檢查，應遵循的規(guī)則；

（十）違反藥品管理各項法律規(guī)定應承擔的法律責任，給予什么樣的處罰。

上述十項內容以及其他一些相關的事項，都是需要以法律形式來確定，哪些是必需做的，哪些是可以做的，哪些則是禁止做的；哪些是授予的管理權力，哪些是要履行的法定義務；哪些行為受到保護，哪些行為要受到懲罰。

這樣，就可以形成以普遍遵守為特點、以強制力為后盾的法制軌道，在這個軌道上實施藥品管理。如果離開法制的軌道，藥品管理將是力量不足的，也是很難具有權威性的。

藥品管理法是藥品管理的法律依據(jù)，對于這部為藥品管理法制軌道奠定基礎的法律，藥品的監(jiān)督管理者和被監(jiān)督管理者都必須做到：正確地了解這部法律，正確地解釋這部法律，嚴格地遵守這部法律。二、新藥品管理法產(chǎn)生的背景藥品管理法修訂為一部新的法律，是有其堅實基礎和客觀需要的，或者說這就是新藥品管理法產(chǎn)生的重要背景。主要有以下幾點：首先，有決定性的背景為，中國十六年來在經(jīng)濟上持續(xù)發(fā)展，社會得到全面進步，科學技術成果顯著，人民生活大為提高，對外開放逐步擴大，從而要求藥品管理法律制度能適應這種變化的需要，反映變化了的形勢。

第二，藥品管理法修訂過程中，引起社會公眾的很大關注，人們認識到治病吃藥是大問題，許多人殷切地期望，通過修訂藥品管理法能有效地解決或者促進解決現(xiàn)實中存在的一些焦點問題、難點問題，第三，若干重要的藥品監(jiān)督管理規(guī)范需要在法律中確立，使之具有明確的法律地位，比如授權制定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質量管理規(guī)范，決定實施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證制度等。第四，藥品的監(jiān)督管理體制有了改變，按照精簡、統(tǒng)一、效能的原則，部門之間的職能有了調整，設置了一些新的機構，行政執(zhí)法主體有了變化，需要在法律上作出反映，予以確定。第五，原有的一些不科學的、不適應的，或者是不規(guī)范的做法，需要在修訂中加以排除，減少或者竭力消除手續(xù)繁瑣、相互扯皮、配合不夠、行政效率低下的現(xiàn)象。第六，需要促進藥品管理的行政執(zhí)法部門提高執(zhí)法水平，實施規(guī)范化的監(jiān)督管理，秉公執(zhí)法，防治腐敗。

第七，需要加大懲治藥品生產(chǎn)、經(jīng)營中的違法犯罪行為，運用法律手段對違法犯罪者予以嚴厲的打擊，保護人體健康、保證用藥安全，整治藥品生產(chǎn)、經(jīng)營秩序。三、立法指導原則和藥品管理體制1．藥品的界定制定藥品管理法，首先必須界定什么是藥品，然后才能根據(jù)藥品的基本屬性確定立法指導原則等一系列的內容。在藥品管理法中對藥品所作的界定為：藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。法律中對藥品的這個界定，首先是從藥品的用途開始，它就是用于與疾病作斗爭的，預防疾病、治療疾病、診斷疾??；第二是藥品的作用以人體為對象，調節(jié)人的生理機能；第三是藥品的來源，包括天然性的和人工合成的，從所列舉的藥品種類看，這是一個廣義的界定。2．立法目的因此制定藥品管理法，就是要加強對藥品的監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康。并且無可置疑的是只有保證藥品的質量，才能收到以藥防病治病的效果；藥品是作用于人體的，用藥必須保障人體安全，維護人體健康，這是其一。其二是，藥品是用于防病治病的特殊商品，人們付出代價取得這種商品，就有權要求它是安全有效的，付出的代價是合理的，應當維護用藥者這種正當?shù)臋嗬屠?。因此在制定藥品管理法時，就將加強監(jiān)管，保證藥品質量，保障用藥安全，維護人體健康和用藥者的權益作為立法的出發(fā)點和落腳點?；蛘哒f，藥品管理法是為人而制定的，它所體現(xiàn)的是人的需要，關心的是人的生命健康，維護的是人在用藥時的合法權益。當然這些目的是通過采取法律措施來實現(xiàn)的，因此它就體現(xiàn)于這部法律的各項有關規(guī)定中，這也就是以法律的形式確立人們所需要的有關藥品的行為規(guī)則，國家用強制力作為后盾保證其得到普遍遵守，建立藥品管理的法律秩序。這從立法來說，就是藥品管理法的立法目的。3．藥品管理的特定指導原則(1)國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預防、醫(yī)療和保健中的作用。國家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國傳統(tǒng)醫(yī)藥。在藥品管理中必須遵循憲法的規(guī)定，確立了有關的指導原則，實質是國家要堅持發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，都應充分發(fā)揮其在預防、醫(yī)療和保健中的作用。(2)國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。應當在藥品管理中充分重視保護野生藥材資源，同時積極鼓勵人工培育中藥材。在藥品管理法中所以規(guī)定這項關于保護和增加藥材資源的原則，是從中國國情出發(fā)，并且是有利于人民健康的。

(3)國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權益。這是國家促進新藥開發(fā)，發(fā)展醫(yī)藥事業(yè)的一條重要原則。新藥就是指在我國未生產(chǎn)過的藥品，為了適應醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的需要，推進研究、開發(fā)、生產(chǎn)新藥，應當是藥品管理的重要任務之一。4．藥品管理體制這部法律的適用范圍是在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，同時又在法律上確定了相關的監(jiān)督管理的部門。一些相關的法律中也涉及到了藥品的監(jiān)督管理，這就要考慮到法律之間的銜接，相互之間的關系。在藥品管理法中所確定的藥品監(jiān)督管理體制是：(1)國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。對于哪些事項屬于主管范圍，怎樣進行主管，都應依照法律規(guī)定而確定。(2)國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。這是因為藥品的監(jiān)督管理涉及到研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等多個環(huán)節(jié)，在各個環(huán)節(jié)、各個層次又涉及諸多方面，因而需要明確各有關部門的職責，并要求其負起有關責任。(3)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。這就是對一定行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理體制確立了法律上的框架，具體管理事項則根據(jù)法律上的具體規(guī)定執(zhí)行。（4)國務院藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院經(jīng)濟綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)品政策。這是由于藥品行業(yè)是一個重要行業(yè)，在國民經(jīng)濟中占有重要地位，對人民生活中有重要影響，需要由國家制定發(fā)展規(guī)劃，納入產(chǎn)業(yè)政策的調控范圍，從而在法律上明確在這方面的職責分工，使有關部門之間的關系定型化。(5)藥品檢驗機構的地位：在藥品管理中需要實施藥品檢驗，并且這種檢驗有明確的任務和相當?shù)臋嗤裕虼嗽谒幤饭芾矸ㄖ袑λ幤窓z驗機構的設置及其作用作出規(guī)定，并由于它是藥品監(jiān)督管理的一個組成部分，所以將其列入藥品管理體制的內容。藥品管理法對其所作規(guī)定的內容為，藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。四、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構藥劑的管理

建立并嚴格實施對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療機構制劑的管理制度，是保證藥品質量、保障用藥安全的關鍵環(huán)節(jié)，也是藥品管理法的重點內容。這種制度在藥品管理法中確立后，就是一種法定的制度，人人必須遵守，強制實施。對于藥品這種特定的物質、特殊的商品，實施這種制度是必要的、必須堅持的。這項管理制度的主要內容是：1．實行許可證制度藥品管理法規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療機構配制制劑必須取得許可證，未取得許可證的，不得從事這項業(yè)務。這種許可制度是國家對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營實施嚴格管制的一項法律措施，是對符合法定條件者的一種特許。

給予許可的對象為三類：(1)藥品生產(chǎn)許可

這就是開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊；無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。2．必須具備法定條件

藥品管理法對從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)規(guī)定了必須具備的條件，也就是從許可其從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的要求著眼，規(guī)定所應具備的人員、設備、技術等項條件，并且這些條件由法律確定，必不可少。具體內容有：

藥品生產(chǎn)的企業(yè)必須具有：依法經(jīng)過資格認定的技術人員、技術工人；與藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；具有對所生產(chǎn)藥品的質量保證體系；具有保證藥品質量的規(guī)章制度。這四項是必須都具有的法定條件，缺一不行，其他的條件雖然不是法定的，但也是根據(jù)藥品生產(chǎn)的需要而具備。

從事藥品經(jīng)營的企業(yè)，則根據(jù)經(jīng)營的要求必須具備下列條件：具有依法認定資格的藥學技術人員；具有與藥品經(jīng)營相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；具有相適應的質量管理機構或者人員；具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度。這四項條件也都是要求依法一一具備的，缺一不可，目的就是保證藥品經(jīng)營的必要條件。

關于醫(yī)療機構配制制劑，則在法律中要求必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。所以如此要求，則是以強有力的方式保證制劑的安全與有效。3．制定和實施兩個質量管理規(guī)范

對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的質量管理應當是全過程的，必須根據(jù)實際需要和借鑒國際經(jīng)驗，制定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的質量管理規(guī)范并要求嚴格執(zhí)行，這是保證藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質量的有效管理手段，也是對藥品質量管理全過程進行監(jiān)控的法律依據(jù)。因此在藥品管理法中作出以下基本規(guī)定：

一是，質量管理規(guī)范的制定。藥品管理法明確，由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。新藥品管理法對制定藥品質量管理規(guī)范的規(guī)定，不僅明確了制定的依據(jù)，而且也明確上述兩個管理規(guī)范是法律授權有關部門制定的，當然這兩個藥品質量管理規(guī)范從內容到形式都必須是符合新藥品管理法的規(guī)定的。

二是，質量管理規(guī)范的效力。藥品管理法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)；藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。所以，所有的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營者和藥品監(jiān)督管理部門都有遵守上述質量管理規(guī)范的法定義務，其中，有的是作為生產(chǎn)、經(jīng)營的法定規(guī)則，有的則是監(jiān)督管理所必須遵循的規(guī)則。

三是，質量管理規(guī)范實施的論證。藥品管理法規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。這種認證是有其特點的，首先它是由政府的藥品監(jiān)督管理部門進行的認證，并不同于由第三方的、社會中介機構的認證，也就是由法定的政府機構認證，其他機構的認證不能代替這種認證；第二是認證所遵循的規(guī)范為必須執(zhí)行的藥品質量管理規(guī)范，；第三是根據(jù)前兩點內容，決定了這項論證是一種強制性認證，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須接受的強制性認證。

四是，質量管理規(guī)范的實施。藥品管理法規(guī)定，藥品質量管理規(guī)范的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。這也就是授權國務院藥品監(jiān)督管理部門在具體實施方面可以在步驟、方法上有一定的決定權。4．關于實行許可證制度和實施質量管理規(guī)范的關系

發(fā)給生產(chǎn)、經(jīng)營許可證，主要是衡量是否具有了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的必備條件；而實施質量管理規(guī)范的強制論證，則是要藥品生產(chǎn)、經(jīng)營必須符合規(guī)范的要求，是更高的要求。從藥品管理法的立法用意來說，是既要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)是合格的企業(yè)，又要求其藥品質量是符合質量管理規(guī)范的，符合兩種管理手段中體現(xiàn)的兩方面的要求。5．藥品生產(chǎn)的特定要求

(1)藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。

(2)在藥品標準方面，對中藥飲片有特別規(guī)定，也就是有國家標準的必須按國家標準炮制，沒有國家標準的，必須按省、自治區(qū)、直轄市制定的炮制規(guī)范炮制，這種規(guī)定考慮了中藥飲片的特殊性，不同于一般藥品。6．藥品經(jīng)營的特定要求

(3)生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求；生產(chǎn)企業(yè)對所生產(chǎn)的藥品，必須進行質量檢驗，不合格的不得出廠，也就是不得進入市場。(1)藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識，不符合規(guī)定要求的不得購進，這實際上是明確了進貨責任。

（2）藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄，該記錄的主要事項由法律確定。

(3)明確銷售藥品的基本規(guī)則，就是規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項，調配處方必須經(jīng)過核對，這些規(guī)定都是規(guī)范藥品銷售行為的，也是保證用藥安全的，在法律中作這樣具體的規(guī)定，不僅表明這些規(guī)則的重要，而且是必須普遍做到的經(jīng)營規(guī)則，只要是銷售藥品就不能違反。藥品作為一種特殊商品，國家必須加強對市場的管制，包括約束經(jīng)營者的行為，維護社會公眾的利益，防止用藥安全事故的發(fā)生。

(4)對藥品銷售的限制。這就是在藥品管理法中規(guī)定：城鄉(xiāng)集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內可以在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品，具體辦法由國務院規(guī)定。這項規(guī)定的焦點是城鄉(xiāng)集市貿易市場能否出售中藥材以外的藥品，實質上是只要取得藥品經(jīng)營許可證就可以出售。7．醫(yī)療機構制劑的特定要求根據(jù)醫(yī)療機構配制制劑的特點確定了以下特定規(guī)則：必須配備經(jīng)過資格認定的藥學技術人員，非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作；醫(yī)療機構配制制劑，應當是為本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種并須經(jīng)批準根據(jù)醫(yī)療機構配制制劑的特點確定了以下特定規(guī)則：必須配備經(jīng)過資格認定的藥學技術人員，非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作；醫(yī)療機構配制制劑，應當是為本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種并須經(jīng)批準五、實行規(guī)范化的藥品監(jiān)督管理1．新藥研制和臨床試驗在我國，新藥是指在國內未生產(chǎn)過的藥品，包括化學藥品、中藥和生物制品。國家確定的方針是鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，要保護研究開發(fā)新藥的積極性，規(guī)范新藥研制活動，因此規(guī)定，研制新藥必須依法如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒性試驗結果等有關資料和樣品，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗；藥物臨床試驗機構資格的認定辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生行政部門共同制定，這是其一。其二，完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給新藥證書。只有取得新藥證書者，才能依法轉讓新藥技術，生產(chǎn)上市。其三，藥物的非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須執(zhí)行相應的質量管理規(guī)范，這些規(guī)范則由國務院確定的部門制定。因為藥物臨床試驗是新藥研制不可缺少的環(huán)節(jié)，而臨床試驗是將藥物用在病人身上，這屬于是醫(yī)療行為，醫(yī)療機構不僅對試驗結果負責，更要對患者或者受試者的安全和健康負責，正是由于這些情況，相關的質量管理規(guī)范就應由國務院確定的與之有關的部門制定。2．藥品批準文號這是對藥品生產(chǎn)的一種管理手段，就是藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)每一種藥品之前，必須依法申請，經(jīng)過批準，取得該種藥品的生產(chǎn)批準文號，實際上就是確認該種藥品符合生產(chǎn)條件。所以藥品管理法規(guī)定，生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；

3．藥品標準一是，藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片在法律中另有規(guī)定則從其規(guī)定。藥品標準是一種強制標準，因為它是保障人體健康，人身安全的標準，從法律上規(guī)定是必須執(zhí)行，不符合強制性標準的產(chǎn)品，禁止生產(chǎn)、銷售和進口，在這方面，標準化管理和藥品管理是一致的。二是，國家藥品標準的頒布有兩種法定形式，即由國務院藥品監(jiān)督管理部門以頒布《中華人民共和國藥典》的形式和頒布藥品標準的形式。三是，對藥典委員會的組織和職權作出規(guī)定，就是它由國務院藥品監(jiān)督管理部門組織，而其職權是負責國家藥品標準的制定和修訂。這是一項法定的職權，是其他組織所不能代替的。四是，標定國家藥品標準品、對照品的法定機構是國務院藥品監(jiān)督部門的藥品檢驗機構，這樣規(guī)定使控制藥品質量的有關事項規(guī)范化，依法實施。五是，在藥品管理法中，除對國家藥品標準作出規(guī)定外，還對中藥飲片炮制規(guī)范的制定作出規(guī)定，實際上這是一種地方制定的藥品標準，但是只限于特定的條件下制定，這種標準屬于是強制性標準。4．藥品流通必須具有合法性(1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構購進藥品必須是從合法的渠道購進，這就把住了入口的合法性。(2)規(guī)定了藥品購進的合法性，這就排除了銷售藥品的非法行為，因為要求只能從有合法生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，就是直接阻止了無合法資格企業(yè)銷售藥品的非法行為，將其排除出藥品購進的合法渠道。(2)規(guī)定了藥品購進的合法性，這就排除了銷售藥品的非法行為，因為要求只能從有合法生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，就是直接阻止了無合法資格企業(yè)銷售藥品的非法行為，將其排除出藥品購進的合法渠道。(3)明確了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營渠道的合法性，可以有效地遏制不合法的藥品進入流通渠道，進而有利于保證供應藥品的質量，保障用藥安全。(4)有些中藥材因其特點而未實施批準文號管理，與其他藥品的流通有所區(qū)別也是合乎實際情況的。5．處方藥與非處方藥分類管理處方藥是指憑醫(yī)師處方購買，在醫(yī)師指導下使用的藥品；非處方藥是指不需要憑醫(yī)師處方就可以自行購買、使用的藥品。由于實行這項制度需要有一定的技術條件和相應體制上的調整，因此規(guī)定具體辦法由國務院規(guī)定。當然，由于實行處方藥與非處方藥分類管理制度，從而在對藥品的包裝、經(jīng)營、廣告等方面也會作出新的規(guī)定，有些體現(xiàn)在法律中，有些則包含在行政法規(guī)中。6．藥品進口和出口(1)禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，這是明確的禁止條款，任何藥品的進口都不得違反。(2)進口藥品須經(jīng)審查批準。這就是藥品進口，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。這里所指的審查要求與上述的禁止條款是一致的，所發(fā)的注冊證書是針對批準進口的藥品發(fā)給的。(3)藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，進口藥品的企業(yè)向該口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案，依法對進口藥品進行抽查檢驗，海關憑法定的進口藥品通關單放行(4)國務院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構對其所規(guī)定的生物制品，首次在中國銷售的藥品，國務院所規(guī)定其他藥品，在銷售前或進口時進行檢驗，不合格的不得銷售或進口。(5)對國內供應不足的藥品，國務院有權限制或者禁止出口。

(6)進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內的精神藥品，必須依法持有《進口準許證》、《出口準許證》。7．國家實行藥品儲備制度藥品是關系到人民生命健康的重要物資，應當由國家實行儲備制度，通過藥品管理法作出規(guī)定，使之成為一項法定的制度。并且在法律中明確規(guī)定，國內發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務院規(guī)定的部門可以緊急調用企業(yè)藥品。8．關于中藥的管理中藥是中醫(yī)傳統(tǒng)用以預防、診斷和治療疾病的藥類物質，主要來源于天然藥及其加工品，包括植物藥、動物藥、礦物藥及部分化學、生物制品藥。中藥是中華民族在長期醫(yī)療、生活實踐中不斷積累而逐漸形成的，不僅是中華民族的寶貴財富，而且有許多特點，需要加以保護，推進其繼續(xù)發(fā)展，發(fā)揚祖國的醫(yī)藥文化遺產(chǎn)。因此在藥品管理法中，除在總則中明確國家發(fā)展傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預防、醫(yī)療和保健中的作用外，還作出以下規(guī)定：一是，國家實行中藥品種保護制度，具體辦法由國務院規(guī)定；二是，新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，方可銷售；三是，地區(qū)性民間習用藥材的管理辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。在藥品的規(guī)范化管理中，有多項內容都是應當重視的，比如對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理，對藥品名稱實行必要的管理，對直接接觸藥品的工作人員健康檢查也應進行管理等，都在法律上作出規(guī)定，使藥品管理是周密的、嚴格的。

六、藥品包裝的管理

1．直接接觸藥品的包裝材料和容器

直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品監(jiān)督管理部門審批藥品包裝是從屬于藥品審批的，并不等于就是審批藥品，因此對藥品包裝的要求是能否用于藥品的問題，也就是衡量這些直接接觸藥品的包裝材料和容器是否符合藥用要求，是否符合保障人體健康、安全的標準，符合的即應允許使用。

2．藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。這是對藥品生產(chǎn)企業(yè)的要求，它的界限為是否直接接觸藥品，直接接觸的須經(jīng)批準，而不是直接接觸的則未要求須經(jīng)批準。

3．對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，首先是藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時就不得一并審批，第二是如果使用不合格的包裝就應考慮所包裝的藥品可否銷售，因為它直接違反了藥品管理法第五十二條第一款的立法原意；第三是對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用.4．藥品包裝的基本要求

藥品包裝是直接為藥品的生產(chǎn)、流通、使用服務的，對藥品的質量和用藥安全有直接的影響。對此在藥品管理法中作出如下基本規(guī)定，即藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲運儲存、運輸和醫(yī)療使用。對于中藥材，還要求發(fā)運時必須有包裝，每種包裝上注明法定事項，附有質量合格標志。5．藥品包裝的特定要求

這就是法律上規(guī)定了藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書，同時具體規(guī)定在標簽或者說明書上必須注明藥品的十四項內容，包括藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。這些事項所以由法律規(guī)定一一列出，因為它們是與藥品質量、安全用藥、明確責任、監(jiān)督管理等一一緊密聯(lián)系的，應當準確注明，不能有遺漏，缺一不可，否則就要影響到該標簽或者說明書在法律上的合法性、有效性，進而直接影響藥品的入市和使用。6．麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志，這項規(guī)定與上述有關藥品包裝的規(guī)定，都是要求藥品包裝規(guī)范化，并且是以法律的形式來推進規(guī)范化，不容許在藥品包裝上違背法律規(guī)定而自行其是?？傊?，藥品包裝不是一般商品的包裝，必須依法實現(xiàn)規(guī)范化。

七、藥品價格的管理

1．藥品定價的基本規(guī)定依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格，做到質價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當利益。這些規(guī)定是必要的，當時擬訂這項條款時，目的就是將藥品價格形式，定價原則和依據(jù)，管理藥價的目的都以法律形式加以確定。2．價格執(zhí)行和定價資料的申報

一是規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必須執(zhí)行政府定價、政府指導價，不得以任何形式擅自提高價格，這是嚴格管住藥價、防止違法漲價的法律措施；二是規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報、虛報、瞞報，這是從源頭上消除虛高價格，作出合理定價的法律措施，防止核算成本時弄虛作假，牟取不當利潤。3．市場調節(jié)價的實施

有一部分藥品是實行市場調節(jié)價的，也就是由生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)依照價格法的規(guī)定自主制定價格。對于市場調節(jié)價的制定，價格法規(guī)定應當遵循公平、合法和誠實信用的原則；定價的基本依據(jù)是生產(chǎn)經(jīng)營成本和市場供求狀況；藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當遵守國務院價格主管部門關于藥價管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。這些規(guī)定是符合藥價管理現(xiàn)實需要的，關鍵是要求藥品價格應當質價相符，公平合理，禁止暴利，反對欺詐，依法行事。4．實施藥價監(jiān)測藥品價格應當由政府進行監(jiān)測，也就是加強經(jīng)常性的監(jiān)督，防止藥品價格中的欺詐行為、暴利行為、干擾藥品價格秩序的不法行為，同時也是鼓勵、保護合法經(jīng)營，維護用藥者合法利益的措施。5．保護用藥者權利并受其監(jiān)督

這是調整供藥者與用藥者關系的一項法律措施，它的目的是，供應藥品的醫(yī)療機構公開藥品價格，用藥者知悉所用藥品的價格，這樣有利于保護用藥者的權利，也有利于對供藥者實施監(jiān)督。6．禁止非法的行銷手段

在藥品的銷售和購進中出現(xiàn)了許多違法現(xiàn)象，尤其是非法的行銷手段嚴重地危害了藥品的購銷秩序，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)借此推銷藥品甚至還包括混入其中的不合格藥品；購進藥品的單位或個人借此牟取不正當利益；醫(yī)療機構和醫(yī)務人員受到非法手段的侵蝕，敗壞了醫(yī)風，走上違法道路；藥品價格因這種非法手段而被抬高，虛高定價，高回扣，大折扣，最終是嚴重損害了人民群眾特別是患者的利益。第一是，禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益；第二是，禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以財物或者其他利益；第三是，禁止醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。八、藥品廣告的管理

1．發(fā)布藥品廣告須取得藥品廣告批準文號。這就是藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的不得發(fā)布藥品廣告。2．對處方藥的廣告予以限制。這是與對處方藥、非處方藥實行分類管理相聯(lián)系的，根據(jù)處方藥須憑醫(yī)師處方購買、使用的特點，因此規(guī)定，處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。這樣規(guī)定就直接限制了以公眾為對象的處方藥廣告，也有利于防止藥品廣告的過濫現(xiàn)象。3．藥品廣告必須真實、合法。廣告的真實性是廣告的生命，廣告的合法性是廣告存在的前提，對藥品廣告更應強調這種要求，并應有明確的依據(jù)，因此規(guī)定，藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。在藥品管理法中強調藥品廣告的真實、合法，正是針對現(xiàn)實中藥品廣告內容虛假，欺騙患者，詐人錢財，違法經(jīng)營等問題而采取的法律措施。4．藥品廣告禁止的內容

藥品廣告不得欺騙和誤導消費者，但有些藥品廣告往往以不正當?shù)氖侄?，含有不正當?shù)膬热荩枰悦曰?、誤導、欺騙消費者，因此藥品管理法明確規(guī)定，藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫(yī)藥研究單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。應當重申的是藥品廣告只應以依法批準的說明書為準，不得以其他一些形式或方法騙取人們的信任，誤導消費者，損害患者5．非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳

這就是當前經(jīng)常出現(xiàn)的在非藥品廣告中宣傳藥品，實際上是做藥品廣告，這種做法首先是欺騙公眾，同時回避了對藥品廣告的監(jiān)督管理。所以針對這種現(xiàn)象，明確規(guī)定非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。在廣告法中，對此也曾明確規(guī)定，食品、酒類、化妝品廣告的內容不得使用易與藥品混淆的用語。至于其他廣告中，包括醫(yī)療廣告，都不允許宣傳藥品，如有宣傳就是違法行為。

6．加強對藥品廣告的監(jiān)督檢查

九、藥品監(jiān)督檢查

對于藥品廣告不但要采取立法措施，確立和完善有關規(guī)則，而且在這些行為規(guī)則中應加強對藥品廣告的監(jiān)督檢查，促進嚴肅執(zhí)法。因此規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應當對其批準的藥品廣告進行檢查，對于違反藥品管理法和廣告法的廣告，應當向廣告監(jiān)督管理機關通報并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機關應當依法作出處理。這里所指的廣告監(jiān)督管理機關，依照廣告法的規(guī)定是縣級以上人民政府工商行政管理部門，藥品管理法所確立的機制就是有關的行政執(zhí)法部門協(xié)同動作，強化對藥品廣告的監(jiān)督管理。

1．法定監(jiān)管部門依法實施監(jiān)督權

這就是在藥品管理中，作為法定的藥品監(jiān)督管理部門，有權依法對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。同時規(guī)定，進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的技術秘密、業(yè)務秘密有為被檢查人保密的義務。這些規(guī)定確定了監(jiān)督檢查的主體、被監(jiān)督檢查的范圍、相關的權利義務，使藥品管理中的監(jiān)督檢查有規(guī)則地進行，而防止不規(guī)范的行為，這是監(jiān)督檢查中的一項重要法律原則。

2．藥品質量抽查檢驗這是藥品監(jiān)督檢查的一項重要內容，就是法律規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗；應當按規(guī)定抽樣，不得收取任何費用；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施；此外還有一些時限的規(guī)定。這些規(guī)定的用意都是使行政的監(jiān)督檢查行為規(guī)范化，包括作出行政處理決定應當有明確時限，以促進提高行政效率，有利于保護被檢查人的合法權利。

3．公告抽查檢驗結果藥品質量抽查檢驗結果應當有透明度，定期公告有利于促進提高藥品質量，也有助于社會公眾或醫(yī)療機構擇優(yōu)選用藥品，摒棄不合格的藥品。公告藥品質量抽查檢驗結果的法定機構是國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門；從時間上是規(guī)定定期公告，這種定期實質上是要求經(jīng)常地予以公告，使它成為藥品監(jiān)督管理部門的一項應當履行的義務。4．藥品檢驗結果的異議

藥品檢驗結果是對藥品實施監(jiān)督，并作出相關判斷的重要依據(jù)，應當從制度上保證它是正確無誤的，所以規(guī)定了有異議時，當事人有權申請復驗，這是對提高監(jiān)督水平，保障當事人合法權益的必要程序。5．跟蹤檢查責任

這是指藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，對經(jīng)其認證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行論證后的跟蹤檢查。這種跟蹤檢查責任是一種法定的責任，是該項論證制度的必不可少的內容，因為只有論證而沒有跟蹤檢查，就難以保證論證的效果，難以保證藥品質量管理規(guī)范能否全面認真的實施。6．制止地方保護

這就是必須制止藥品管理中出現(xiàn)的地方保護現(xiàn)象，所以在藥品管理法中明確規(guī)定，地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進入本地區(qū)。

7．監(jiān)督管理者不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

這是專門為藥品監(jiān)督管理部門及法定的藥品檢驗機構確定的行為規(guī)則，目的是保證其履行職責的獨立性和監(jiān)督管理的公正性；防止因參與生產(chǎn)經(jīng)營活動，存在利益上的聯(lián)系，從而出現(xiàn)的種種弊端，損害執(zhí)法者的形象，妨礙客觀公正地判斷是非，不能秉公執(zhí)法。8．國家實行藥品不良反應報告制度這是一項保證藥品質量，保障用藥安全的法定制度，規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質量、療效和反應；如果發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。十、打擊制售假藥、劣藥的違法犯罪行為生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，對社會的危害極大，直接損害人體健康，危及用藥安全，破壞藥品管理秩序，是一種必須予以堅決打擊的違法犯罪行為。藥品管理法在修訂過程中，對這種行為作了進一步的界定，覆蓋面寬了，更加嚴格；同時，加大了對制售假藥、劣藥行為的懲罰力度。這不僅對遏制當前制售假藥、劣藥現(xiàn)象有積極作用，而且從長期來說也是必要的法律措施。藥品管理法中有關規(guī)定集中起來主要內容為：

1．對假藥的界定

首先是明確規(guī)定，禁止生產(chǎn)、銷售假藥。這里所指的生產(chǎn)包括配制。第二是確定什么是假藥，有兩種情形，只要有其中之一的就是假藥。兩種情形為：

一是藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；

二是以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。第三是明確規(guī)定有下列六種情形之一的，就按假藥論處。六種情形為：(1)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；(2)依照藥品管理法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照藥品管理法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；(3)變質的；(4)被污染的；(5)使用依照藥品管理法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；(6)所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

2．對劣藥的界定

首先是明確規(guī)定，禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。第二是明確規(guī)定，藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

第三是明確規(guī)定，有下列六種情形之一的，按劣藥論處。六種情形為：(1)未標明有效期或者更改有效期的；(2)不注明或者更改生產(chǎn)批號的；(3)超過有效期的；(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；(6)其他不符合藥品標準規(guī)定的。

3．對生產(chǎn)、銷售假藥的處罰

藥品管理法規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。在這項規(guī)定中，明確了罰款的基數(shù)是違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額，而不再是違法所得，顯然地加大了處罰力度；在刑法第一百四十一條規(guī)定了生產(chǎn)、銷售假藥的刑事處罰。

4．對生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰

4．對生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰

藥品管理法規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件，吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。在我國刑法中，也對生產(chǎn)、銷售劣藥的犯罪行為規(guī)定了刑事處罰。

5．對生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥有關責任人員和相關事項的處罰打擊生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的違法犯罪行為，必須對有關責任人員進行處罰，并且必須鏟除從事違法犯罪活動的基礎，制裁為其提供方便者，因此規(guī)定：一是，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。這就是將這部分人清除出藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動領域，限制其進入，是一種對人的處罰，也是對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營秩序的保護。二是，對生產(chǎn)