試驗性臨床醫(yī)療培訓(xùn)課件

試驗性臨床醫(yī)療管理制度目的為規(guī)范實驗性臨床醫(yī)療研究行為保障受試者的權(quán)益保證數(shù)據(jù)的可信度遵守倫理學(xué)要求對象凡是開展以人體為對象的臨床研究、調(diào)查和試驗開展實驗性臨床醫(yī)療的原則符合倫理道德規(guī)范受試者自愿參加，并有權(quán)在實驗性臨床醫(yī)療的任何階段自主退出嚴(yán)格執(zhí)行受試者知情同意制度對受試者的個人資料嚴(yán)格保密倫理學(xué)要求赫爾辛基宣言（2000年版）實驗性臨床研究、調(diào)查和試驗開始前需制定規(guī)范的研究方案和風(fēng)險處置預(yù)案，必須報請醫(yī)學(xué)倫理委員會審批修訂的研究方案需再次報請醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)后方可實施臨床實驗開始前，研究者必須向受試者提供有關(guān)臨床實驗的詳細(xì)情況開展實驗性臨床醫(yī)療的申請與審批申請人資質(zhì)實驗性臨床醫(yī)療項目負(fù)責(zé)人須具備主治醫(yī)師以上資質(zhì)申請審批程序準(zhǔn)備材料上報醫(yī)務(wù)處申請審批表實驗性臨床醫(yī)療方案包括項目名稱、研究背景、研究目的、實驗設(shè)計、病例選擇、病例數(shù)、實驗時間、實驗材料、實驗方法、實驗過程觀察、實驗過程記錄、療效與安全性評價方法、實驗質(zhì)量控制方案等知情同意書實驗性臨床醫(yī)療方案的詳細(xì)實施流程實施實驗性臨床醫(yī)療的相關(guān)管理制度及風(fēng)險防范預(yù)案實驗所需藥物、器械、設(shè)備及其生產(chǎn)經(jīng)營單位的相關(guān)注冊文件與實驗性臨床醫(yī)療相關(guān)的其他必要文件流程醫(yī)務(wù)處審核院倫理委員會審核交業(yè)務(wù)院長審批

由醫(yī)務(wù)科通知相關(guān)部門準(zhǔn)入開展

實驗性臨床醫(yī)療過程中特殊情況的處置如研究方案在臨床實驗實際執(zhí)行過程中出現(xiàn)問題，需要對研究方案進(jìn)行修訂，修訂的研究方案需再次報請醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審查并通過后方可實施實驗性臨床醫(yī)療過程中特殊情況的處置如發(fā)現(xiàn)涉及實驗用的重要新資料，則必須將知情同意書修改并送醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)后，再次取得受試者的同意實驗性臨床醫(yī)療不良事件的處置與記錄

報告必須在24小時內(nèi)報告主要臨床研究者或負(fù)責(zé)人；嚴(yán)重不良事件應(yīng)向醫(yī)務(wù)科立即口頭上報，8小時內(nèi)書面上報處置按醫(yī)院《醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案》積極妥善處置必要時醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會有權(quán)終止該項研究記錄如實填寫不良事件記錄表，記錄不良事件的發(fā)生時間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸