GB/T 33806-2017面陣熒光成像微陣列芯片掃描儀技術要求

ICS1104055

C30..

中華人民共和國國家標準

GB/T33806—2017

面陣熒光成像微陣列芯片掃描儀

技術要求

Technicalrequirementofareafluorescentimagingmicroarrayscanner

2017-05-31發(fā)布2017-12-01實施

中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

中華人民共和國

國家標準

面陣熒光成像微陣列芯片掃描儀

技術要求

GB/T33806—2017

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20176

*

書號

:155066·1-55809

版權專有侵權必究

GB/T33806—2017

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由全國生物芯片標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC421)。

本標準起草單位博奧生物集團有限公司

:。

本標準主要起草人黃國亮劉豫

:、。

Ⅰ

GB/T33806—2017

面陣熒光成像微陣列芯片掃描儀

技術要求

1范圍

本標準規(guī)定了面陣熒光成像微陣列芯片掃描儀以下簡稱掃描儀的術語和定義基本參數(shù)要求

()、、、

試驗方法檢驗規(guī)則標志標簽和使用說明書包裝運輸和貯存

、、、、、。

本標準適用于體外診斷用醫(yī)療器械以平面基質為載體基于電荷耦

,,CCD(ChargeCoupledDevice,

合器件和互補性氧化金屬半導體探測器進行

)CMOS(ComplementaryMetal-OxideSemiconductor,),

一次和多次拍照的面陣熒光成像微陣列芯片掃描儀

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

面陣熒光成像微陣列芯片掃描儀areafluorescentimagingmicroarrayscanner

通過光學系統(tǒng)把激發(fā)光匯聚在微陣列芯片表面上一定的區(qū)域內同時通過光學元件將對應區(qū)域內

,

待測物體被激發(fā)光激發(fā)產生的發(fā)射光熒光接收成像在電荷耦合器

(),CCD(ChargeCoupledDevice,

件互補性氧化金屬半導體和其他陣列探測器

)、CMOS(ComplementaryMetal-OxideSemiconductor,)

上進行光電轉換生成模擬圖像或數(shù)字圖像及數(shù)據(jù)文件

,。

32

.

微陣列芯片microarray

以陣列方式設定在平面基質載體上能夠并行處理生物樣品中多個信息的微處理單元的集合體

。

33

.

穩(wěn)定性stability

掃描儀對微陣列芯片上待測目標檢測信號強度的復現(xiàn)能力在基本保持待測目標發(fā)射光信號強度

,

不變的情況下可以進行長時間連續(xù)工作和間歇多次重復操作

,。

34

.

分辨率resolution