GB/T 33420-2016壓力蒸汽滅菌生物指示物檢驗(yàn)方法

ICS11080

C50.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T33420—2016

壓力蒸汽滅菌生物指示物檢驗(yàn)方法

Evaluationstandardofbiologicalformoistheatsterilizationprocesses

2016-12-30發(fā)布2017-07-01實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T33420—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會提出并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所中國人民解放軍疾病預(yù)防控

:、

制所山東新華醫(yī)療器械股份有限公司中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院協(xié)和醫(yī)院山東利爾康消毒科技股份有限公司

、、、、

中國有限公司杭州魯沃夫貨物進(jìn)出口有限公司

3M、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張流波張劍姚楚水張青王妍彥沈瑾黃靖雄朱曉明朱漢泉史紹毅

:、、、、、、、、、、

馬玲班海群

、。

Ⅰ

GB/T33420—2016

壓力蒸汽滅菌生物指示物檢驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了壓力蒸汽滅菌生物指示物的檢驗(yàn)方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于壓力蒸汽滅菌生物指示物的檢驗(yàn)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分通則

GB18281.11:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物與化學(xué)指示物測試設(shè)備

GB/T24628

消毒技術(shù)規(guī)范年版衛(wèi)生部

(2002)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

生物指示物biologicalindicatorBI

;

對指定條件下的特定滅菌程序具有一定抗力并裝在內(nèi)層包裝中可供使用的染菌載體

,。

32

.

載體carrier

試驗(yàn)微生物的支持物

。

33

.

存活時間survivaltimeST

;

在規(guī)定的條件下暴露于殺菌因子試驗(yàn)的生物指示物中微生物存活的最長時間

,。

34

.

殺滅時間killingtimeKT

;

測定生物指示物抗力時受試樣本經(jīng)殺菌因子作用后全部無菌生長的最短作用時間

,,。

35

.

D值Dvalue

在設(shè)定的暴露條件下殺滅特定試驗(yàn)微生物總數(shù)的所需的時間

,90%。

36

.

存活曲線survivorcurve

在固定的滅菌因子作用下微生物的存活情況與暴露變化的關(guān)聯(lián)曲線

,。

37

.

生物指示物抗力測試儀biologicalindicatorevaluatorresistometer

產(chǎn)生限定條件下滅菌過程中物理化學(xué)變化規(guī)定組合