UDI系統(tǒng)與GS1標準體系

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BusinessUDI系統(tǒng)與GS1標準體系醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則及相關標準相關標準YY/T1681-2019醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)基礎術語YY/T1630-2018醫(yī)療器械唯一標識基本要求YY/T1752—2020醫(yī)療器械唯一標識數據庫基本數據集YY/T1753—2020醫(yī)療器械唯一標識數據庫填報指南國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則的公告（2019年

第66號）?GS1

20202UDI試點數據庫中GS1標準的DI占比大于97%5417 4GS1MAAHMDI數量20075354174250000200753200000150000100000500000/截至2020年11月23日?GS1

20203GS1國際標準符合當前所有國家的UDI法規(guī)要求?GS1

20204接受GS1作為UDI的國家/地區(qū)要求使用國家內部編碼的國家/地區(qū)暫無要求其他商品條碼（GS1）相關政策文件?GS1

20205商務部、財政部等十部門商務部辦公廳

財政部辦公廳關于開展供應鏈體系建設工作的通知“應用全球統(tǒng)一編碼標識（GS1），探索托盤條碼與商品條碼、箱碼、物流單元代碼關聯(lián)銜接，推動物流鏈上下游企業(yè)數據傳輸交換順暢?！鄙虅詹康?0部門關于推廣標準托盤發(fā)展單元化物流的意見“從1200mm×1000mm標準托盤和全球統(tǒng)一編碼標識（GS1）商品條碼切入，提高物流鏈標準化信息化水平，推動供應鏈各環(huán)節(jié)設施設備和信息數據的高效對接”海關總署：企業(yè)申報迎來“商品條碼”時代2019年“8月1日，根據海關總署的統(tǒng)一部署，全國海關正式開始推廣使用“單一窗口”商品條碼申報功能，適用范圍將逐步擴大到所有商品類別?！鄙虾DI試點國際領先上海藥監(jiān)、衛(wèi)生聯(lián)合發(fā)文推動植入醫(yī)療器械追溯應用150多家醫(yī)院，全球領先，受到國際廣泛關注榮獲GS1國際醫(yī)療獎?GS1

20206301醫(yī)院精細化管理和醫(yī)療器械全程追溯UDI編碼數據庫建設UDI應用業(yè)務平臺建設基于UDI的不良事件上報基于UDI的使用監(jiān)督管理全程追溯試點多部門業(yè)務貫通亞洲首家榮獲GS1國際醫(yī)療獎醫(yī)院?GS1

20207英國臨床掃碼收益情況報告（2020.7）釋放140,000小時臨床時間用于護理六家信托醫(yī)院節(jié)省經常性庫存價值近500萬英鎊非經常性庫存耗資減少達900萬英鎊產品召回平均時間從8.33天減少至不到35分鐘錯誤率降低76%?GS1

20208/scan4safety/gs1_uk_a_scan_of_the_benefits_report.pdfGS1國際標準使可供應鏈各方受益制造商經銷商、批發(fā)商、集團采購組織……患者醫(yī)療機構物流商自動驗證產品配送和使用過程，減少醫(yī)療差錯改善生產、包裝和供應流程簡化分銷流程，提升準確性更加準確和高效的供應鏈管理實現追溯和產品驗證確保合規(guī)提升患者安全和供應鏈效率利益相關方將得到3至25倍的投資回報麥肯錫報告《統(tǒng)一的力量：醫(yī)療衛(wèi)生國際標準化的美好前景》，2012年10月?GS1

2020國際標準化、非營利組織，總部設在比利時布魯塞爾。全球115個成員組織，服務150多個國家和地區(qū)，25個不同應用領域。250多萬家企業(yè)采用GS1國際標準，全球每天掃描商品條碼的次數達60億次！GS1標準目前已在全世界范圍內廣泛應用于食品、物流、建材、服裝、醫(yī)療衛(wèi)生、新聞出版和服務業(yè)等商業(yè)流通領域，極大地提高了全球供應鏈效率。?GS1

202010國際物品編碼組織（GS1）1988年成立，隸屬于國家市場監(jiān)督管理總局（SAMR）1991年加入國際物品編碼組織（GS1）全國47個條碼分支機構超過40多萬家中國商品條碼用戶企業(yè)，數量全球首位1億多種條碼商品信息，數據量全球首位中國物品編碼中心（GS1

China）?GS1

202011UDI實施常見問題?GS1

202012UDI如何采用GS1標準實施UDI系統(tǒng)？如何申請商品條碼？費用是多少？什么叫銷售單元？如何分配產品標識？不同包裝級別如何標識？包裝指示符怎么用？生產標識的排列順序是？什么是Basic

UDI-DI和GS1

GMN？UDI載體載體如何選擇？二維碼如何選擇？什么是空白區(qū)？為什么要有條高限制？GS1-128條碼的最大符號長度是？人工識讀和GS1

HRI是什么？如何判斷生成的UDI條碼是符合GS1標準的？條碼符號如何放置？UDI數據庫及使用GTIN存儲到數據庫時應該是多少位？什么是UDI數據管理？流通企業(yè)、醫(yī)療機構等單位在使用UDI時，需要注意什么？掃碼槍如何識讀變長的應用標識符？流通企業(yè)可以給物流包裝賦UDI嗎？如何通過UDI實現追溯？遇到GS1標準相關問題可以咨詢哪里？UDI實施常見問題?GS1

202013UDI如何采用GS1標準實施UDI系統(tǒng)？如何申請商品條碼？費用是多少？什么叫銷售單元？如何分配產品標識？不同包裝級別如何標識？包裝指示符怎么用？生產標識的排列順序是？什么是Basic

UDI-DI和GS1

GMN？UDI載體載體如何選擇？二維碼如何選擇？什么是空白區(qū)？為什么要有條高限制？GS1-128條碼的最大符號長度是？人工識讀和GS1

HRI是什么？如何判斷生成的UDI條碼是符合GS1標準的？條碼符號如何放置？UDI數據庫及使用GTIN存儲到數據庫時應該是多少位？什么是UDI數據管理？流通企業(yè)、醫(yī)療機構等單位在使用UDI時，需要注意什么？掃碼槍如何識讀變長的應用標識符？流通企業(yè)可以給物流包裝賦UDI嗎？如何通過UDI實現追溯？遇到GS1標準相關問題可以咨詢哪里？Identify標識Capture采集Share分享1.

如何采用GS1標準實施UDI系統(tǒng)？GB

12904商品條碼

零售商品編碼與條碼表示GB/T

16830商品條碼

儲運包裝商品編碼與條碼表示一維碼：EAN-13(GB

12904)ITF-14(GB/T

16830)GS1-128(GB/T

15425)二維碼：GS1

DataMatrixRFID：EPC…GB/T

16986商品條碼

應用標識符?GS1

2020國家標準在線查看：/bzgk/gb/index生產標識UDI與GS1的關系?GS1

202015UDI與GS1的關系UDI標識符編碼結構DIGTIN-13/14（部分進口產品可能使用GTIN-12）PI生產批號

AI（10）X1...Xj(j≤20)生產日期

AI（11）N1N2N3N4N5N6，年年月月日日失效日期

AI（17）N1N2N3N4N5N6，年年月月日日序列號

AI（21）X1...Xj(j≤20)X為字母數字字符，N為數字?GS1

202016UDI系統(tǒng)實施五步走中國編碼APP第二步：根據國家標準和指南分配產品標識（DI/GTIN）《GB

12904

商品條碼

零售商品編碼與條碼表示》《GB/T

16830

商品條碼

儲運包裝商品編碼與條碼表示》GS1醫(yī)療產品GTIN分配規(guī)則：https:///1/gtinrules/en/healthcare第三步：根據國家標準分配生產標識（PI/AI）《GB/T

16986

商品條碼

應用標識符》第四步：根據指南生成UDI一維、二維條碼或RFID標簽GS1醫(yī)療自動識別與采集指南：https:///docs/healthcare/GS1_Healthcare_Implementation_Guideline.pdf條碼檢驗與校準

/Business/Other/Equipment.aspx第五步：上傳UDI數據到醫(yī)療器械唯一標識數據庫可通過產品通報、UDI數據管理實現UDI數據庫信息同步?GS1

202017第一步：申請廠商識別代碼在線申請：/anccoh/

?微信小程序分支機構2.

如何申請商品條碼？費用是多少？線上注冊：中國編碼APP微信小程序 中國物品編碼中心網上業(yè)務大廳分支機構窗口辦理 咨詢電話4007000690提交資料：★

中國商品條碼系統(tǒng)成員注冊登記表★

企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或營業(yè)執(zhí)照副本及復印件★匯款憑證復印件/Manage/down/%E9%97%AE%E9%A2%98%E6%B1%8

7%E7%BC%962018.pdf?GS1

2020182.

如何申請商品條碼？費用是多少？GS1分配二級三級標準算法計算一級國家/地區(qū)編碼組織分配商品條碼系統(tǒng)成員企業(yè)自己分配一次性加入費800元系統(tǒng)維護費分類收費標準單個企業(yè)640元/年集團公司1200元/年進出口公司1200元/年在線申請：/anccoh/疫情期間降費措施見網站公示?GS1

2020193.

什么叫銷售單元？?GS1

202020醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則第十二條 注冊人/備案人應當選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標識相適應的數據載體標準，對以其名義上市的醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫(yī)療器械產品上賦予唯一標識數據載體，并確保在醫(yī)療器械經營使用期間唯一標識數據載體牢固、清晰、可讀。GB

12904

商品條碼

零售商品編碼與條碼表示3.2

零售商品零售業(yè)中，根據預先定義的特征進行定價、訂購或交易結算的任意一項產品或服務。4.

如何分配產品標識/GTIN？指導原則?GS1

2020指導原則：包裝中的產品：是否希望利益相關方（如醫(yī)護人員、消費者、患者、監(jiān)管機構和/或貿易伙伴）對更改前后的產品或新舊產品進行區(qū)分？標簽/包裝：是否有法規(guī)或責任要求對消費者和/或貿易伙伴披露變更？標簽/包裝：是否有影響供應鏈的重大變更（例如，臨床環(huán)境中貿易項目裝運、儲存、接收或處理方式受到影響）？當兩個產品在交易過程、預期用途或護理點相關的任何方面存在差異時，均需要單獨、唯一的GTIN。醫(yī)療產品GTIN分配規(guī)則：/1/gtinrules/en/healthcare4.

如何分配產品標識/GTIN？十條規(guī)則?GS1

20202.1

新產品引入2.1.1

不同語言2.1.2

貿易項目層級的GTIN分配2.1.3

一次性使用的非滅菌器械/不單獨出售的多個器械2.1.4

多次使用的非無菌器械2.1.5

阻隔包裝——內外密封（SITO工藝）2.2

聲明的功能或配方2.2.1

患者定制式產品2.2.2

可配置醫(yī)療器械2.2.3

醫(yī)療器械軟件聲明的凈含量尺寸或毛重變化添加或刪除認證標志主品牌時間限定或促銷產品包裝（箱）數量2.8.1

托盤作為貿易項目2.9

預定義產品組合2.9.1

套件2.10

包裝上的價格體溫計新GTIN包括包裝上印刷的語言，以及視為貿易項目一部分的手冊或插頁中使用的語言新GTIN輸液袋輸液袋4.

如何分配產品標識/GTIN？語言變化語種替換（英語變中文）語種減少（中、英文變中文）GTIN不變?GS1

202023語種增加（英文變中、英文）輸液袋4.

如何分配產品標識/GTIN？醫(yī)療產品GTIN分配在線決策支持工具：/1/hcgtinrul

es/en/decision-support?GS1

20205.

不同層級包裝如何標識？包裝指示符如何使用？?GS1

2020255.

不同層級包裝如何標識？包裝指示符如何使用？使用商品項目代碼不同的GTIN-13使用商品項目代碼相同、包裝指示符不同的GTIN-14P

=

商品項目代碼（5-2位）I

=

包裝指示符或“0”國別碼（3位）廠商代碼(4-7位)I690CCCCCCPPPC?GS1

202026校驗位根據算法生成GTIN-13/14結構示例5.

不同層級包裝如何標識？包裝指示符如何使用？1.

使用商品項目代碼不同的GTIN-1369012345678926901234234565690123457665869012341578332.

使用商品項目代碼相同、包裝指示符不同的GTIN-13和GTIN-1406901234567892169012345678993690123456789376901234567891多個DI消耗一個項目代碼14位的GTIN-13?GS1

202027便于一般零售環(huán)節(jié)識讀?GS1

20206.

生產標識的排列順序是？28GTIN失效日期生產批號序列號GS1

DataMatrix常見UDI條碼示例GS1-128預定義長度AI放在前面非預定義長度AI后如有其他AI應加分隔符7. 什么是Basic

UDI-DI和GS1

GMN？不用于追溯（UDI-DI用于追溯）關聯(lián)預期用途、風險等級、核心設計和制造工藝相同的器械作為監(jiān)管部門數據庫的主標識，關聯(lián)所有相關DI信息不在包裝、標簽上體現，也不在任何貿易項目上出現用于監(jiān)管

器械型號的主標識UDI數據庫的主索引

在監(jiān)管文件中出現與標簽無關?GS1

202029源自歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR(EU)

2017/745

和

(EU)

2017/7467. 什么是Basic

UDI-DI和GS1

GMN？UDI法規(guī)要求（歐盟）GS1標準Basic

UDI-DIEU法規(guī)要求的新標識層級標識型號（技術規(guī)格）相同的一類產品與GTIN關系為1:1或1:N全球型號代碼GMN(GlobalModel

Number)用于歐盟UDI數據庫的主索引不在任何標簽、標記和數據載體上出現25位不定長廠商識別代碼（數字）+內部型號參考代碼（字母數字）+兩位校驗位（可在線計算）示例:BUDI-DI:

5149854J856M?GS1

2020307. 什么是Basic

UDI-DI和GS1

GMN？GuidanceonBASICUDI-DIandchangestoUDI-DI：https://ec.europa.eu/docsroom/documents/4

0322MedTechEurope’sGuidanceonBasicUDI-DIAssignment：/resource-

library/medtech-europes-guidance-on-basic-

udi-di-assignment/?GS1

202031?GS1

2020UDI實施常見問題UDI如何采用GS1標準實施UDI系統(tǒng)？如何申請商品條碼？費用是多少？什么叫銷售單元？如何分配產品標識？不同包裝級別如何標識？包裝指示符怎么用？生產標識的排列順序是？什么是Basic

UDI-DI和GS1

GMN？UDI載體載體如何選擇？二維碼如何選擇？什么是空白區(qū)？為什么要有條高限制？GS1-128條碼的最大符號長度是？人工識讀和GS1

HRI是什么？如何判斷生成的UDI條碼是符合GS1標準的？條碼符號如何放置？UDI數據庫及使用GTIN存儲到數據庫時應該是多少位？什么是UDI數據管理？流通企業(yè)、醫(yī)療機構等單位在使用UDI時，需要注意什么？掃碼槍如何識讀變長的應用標識符？流通企業(yè)可以給物流包裝賦UDI嗎？如何通過UDI實現追溯？遇到GS1標準相關問題可以咨詢哪里？328.

載體如何選擇？二維碼如何選擇？?GS1

202033UDI一維碼二維碼只包含DIEAN/UPCITF-14GS1-128GS1

DataMatrix包含DI+PIGS1-128GS1

DataMatrix8.

載體如何選擇？二維碼如何選擇？/sites/default/files/docs/healthcare/Publications_position-papers/19.GS1Healthcare-2D-Use-Position-Paper-2019.pdfGS1醫(yī)療二維碼建議標識用途：GS1

DataMatrix（GS1數據矩陣碼）GS1

QR產品——GTIN資產——GRAI/GIAI物流單元——SSCC位置——GLN文檔——GDTI服務關系——GSRN……GS1標準的UDI二維碼只推薦GS1

DataMatrix?GS1

2020348.

載體如何選擇？二維碼如何選擇？Step

1:

申請廠商識別代碼Step

2:

為產品分配UDIStep

3:

選擇條碼打印方案Step

4:

選擇主要掃碼環(huán)境Step

5:

選擇條碼符號Step

6:

選擇條碼尺寸Step

7:

確定條碼文本格式Step

8:

選擇條碼顏色Step

9:

確定條碼放置位置Step

10:

制定條碼質量方案https:///standards/barcodes/10-steps-to-barcode-your-product/english?GS1

20209.

什么是空白區(qū)？右側空白區(qū)不足！下方空白區(qū)不足！空白區(qū)——條碼符號外側與空的反射率相同的有限區(qū)域?GS1

20203610.

為什么要有條高限制?條高要求與掃碼環(huán)境相關：一般零售貿易項目（經過POS）管制零售醫(yī)療貿易項目零售藥店常規(guī)配送非零售貿易項目（不經過POS）?GS1

202037詳細參數請參考GS1通用規(guī)范V20

5.1011.

GS1-128條碼的最大符號長度是？包括空白區(qū)在內，最大物理長度不能超過165mm。（GB/T

15425）最大可編碼的數據字符數為48，包括應用標識符和作為分隔符的FNC1，不包括輔助字符和符號校驗字符。?GS1

20203812.

人工識讀和HRI是什么？?GS1

2020醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則：人工識讀，是指與機器識讀媒介相對應的，可由人眼直接識別的編碼信息GS1通用規(guī)范：人工識讀字符

HumanReadable

Interpretation

(HRI)位于條碼或標簽的上、下、左或右側，與條碼或標簽攜帶的字符相同的文本非人工識讀字符文本

Non-HRI

Text包裝、標簽或產品上所有其它的文本第十一條 醫(yī)療器械唯一標識數據載體應當滿足自動識別和數據采集技術以及人工識讀的要求。如空間有限或者使用受限，應當優(yōu)先采用符合自動識別和數據采集技術的載體形式?！t(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則HRI和non-HRI示例HRI在空間受限、法規(guī)允許的情況下，可考慮聯(lián)合使用HRI和non-HRI滿足法規(guī)“人工識讀”要求?GS1

2020推薦HRI規(guī)則?GS1

202041HRI中的括號用于標記AI信息，不寫入數據載體HRI應限于單元數據串，不包括數據載體中的特殊字符，如分隔符應遵循數據載體中的編碼順序宜置于條碼下方單個數據單元不應分成兩行……詳見：GS1通用規(guī)范

4.15

Human

readable

interpretation

(HRI)

rules/docs/barcodes/GS1_General_Specifications.pdfEAN/UPC、GS1-128、ITF-14等一維條碼符號質量是根據對符號等級、空白區(qū)寬度、參考譯碼、最小邊緣反差、調制比、缺陷度、可譯碼度等參數的評價和應用掃描環(huán)境的要求綜合確定的。GS1

DataMatrix等二維碼符號的質量是根據對符號等級、符號反差、軸向不一致性、網格不一致性、未使用糾錯、固有圖形污損、模校調制比等參數的評價和應用掃描環(huán)境的要求綜合確定的?？陕?lián)系中國物品編碼中心進行測試：電話5493郵箱：hum@/dongt@?GS1

20204213.

如何判斷UDI條碼是符合GS1標準的？14.

條碼符號如何放置？置方向一般原則一個包裝上只能有一個GTIN根據不同掃碼環(huán)境決定如何放置根據印刷方法和項目表面曲率決定條碼放避免掃碼障礙零售環(huán)節(jié)的條碼符號放置原則特定包裝上條碼符號放置原則一般流通環(huán)節(jié)符號放置原則管制醫(yī)療產品條碼符號放置原則GB/T

14257

商品條碼

條碼符號放置指南GS1通用規(guī)范V20.0

第六章?GS1

202043?GS1

2020UDI實施常見問題UDI如何采用GS1標準實施UDI系統(tǒng)？如何申請商品條碼？費用是多少？什么叫銷售單元？如何分配產品標識？不同包裝級別如何標識？包裝指示符怎么用？生產標識的排列順序是？什么是Basic

UDI-DI和GS1

GMN？UDI載體載體如何選擇？二維碼如何選擇？什么是空白區(qū)？為什么要有條高限制？GS1-128條碼的最大符號長度是？人工識讀和GS1

HRI是什么？如何判斷生成的UDI條碼是符合GS1標準的？條碼符號如何放置？UDI數據庫及使用GTIN存儲到數據庫時應該是多少位？什么是UDI數據管理？流通企業(yè)、醫(yī)療機構等單位在使用UDI時，需要注意什么？掃碼槍如何識讀變長的應用標識符？流通企業(yè)可以給物流包裝賦UDI嗎？如何通過UDI實現追溯？遇到GS1標準相關問題可以咨詢哪里？4415.

GTIN存儲到數據庫時應該是多少位？DI采用GTIN表示時，可能存在GTIN-12、GTIN-13和GTIN-14位編碼結構，在載體中不足14位的應在前面補零為14位結構（EAN/UPC除外），在數據庫中也應存儲為14位數字。?GS1

20204516.

什么是UDI數據管理？產品管理UDI數據管理?GS1

202017.

流通企業(yè)、醫(yī)療機構等在使用UDI時需要注意什么？?GS1

202047硬件方面掃碼設備能否根據GS1標準準確識讀出各種GS1條碼中的UDI信息，常見的GS1條碼包括EAN/UPC、ITF-14、GS1-128和GS1

DataMatrix等軟件方面系統(tǒng)是否有一個14位字段用于在每個相關產品包裝級別保存GTIN（GTIN不足14位時應在前面補零為14位）系統(tǒng)是否能夠校驗條碼中GTIN及相關信息的準確性，是否具備將序列號、生產批號、生產日期、失效日期信息關聯(lián)到GTIN并存儲的功能18.

掃碼槍如何識讀變長的應用標識符？GTIN:失效日期：批號：序列號：0106901234567892172007031012AB21345XYZ??0106901234567892172007031012AB21345XYZ069012345678922020年7月3日12AB345XYZ編碼:<FNC1>0106901234567892172007031012AB<GS>21345XYZ譯碼:]d20106901234567892172007031012AB<GS>21345XYZ?GS