第三界國(guó)際要用輔料亞洲大會(huì)信息分享

第三界國(guó)際藥用輔料亞洲大會(huì)信息分享崔丹蔣翠鶯主要內(nèi)容會(huì)議簡(jiǎn)介藥用輔料備案制度和關(guān)聯(lián)審評(píng)政策解讀藥用輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)政策對(duì)輔料使用方的影響會(huì)議簡(jiǎn)介由中國(guó)食品藥品國(guó)際交流中心與國(guó)際藥用輔料聯(lián)盟（IPEC）舉辦來(lái)自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局國(guó)家藥典委員會(huì)、中國(guó)食品藥品檢定研究院、上海市食品藥品監(jiān)督管理局、美國(guó)藥用輔料協(xié)會(huì)、歐洲藥用輔料協(xié)會(huì)、中國(guó)藥用輔料協(xié)會(huì)、中國(guó)藥科大學(xué)和沈陽(yáng)藥科大學(xué)等機(jī)構(gòu)的中外學(xué)者20余人圍繞輔料相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)等主題，重點(diǎn)探討了中國(guó)藥用輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)制度、2015年版藥典藥用輔料編制情況、ICHQ3D、GDUFA、第三方審計(jì)和藥用輔料穩(wěn)定性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及變更控制等業(yè)界關(guān)注的熱點(diǎn)話(huà)題。來(lái)自監(jiān)管部門(mén)、協(xié)會(huì)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)和企業(yè)的代表近200人參加了會(huì)議。部分演講主題ICHQ3D元素雜質(zhì)：怎樣為你的公司做好準(zhǔn)備以符合要求

2015年版藥典藥用輔料編制情況藥用輔料的功能性指標(biāo)的建立和控制我國(guó)實(shí)施藥用輔料備案管理制度的機(jī)遇與挑戰(zhàn)生產(chǎn)方角度對(duì)中國(guó)輔料備案管理制度的看法歐盟對(duì)藥品中輔料的要求及贏創(chuàng)為滿(mǎn)足其要求的做法實(shí)踐藥用輔料的管理實(shí)踐藥用輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)的關(guān)鍵問(wèn)題和國(guó)家評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的應(yīng)對(duì)策略歐洲對(duì)用于藥品的輔料的監(jiān)管要求脂質(zhì)體制劑研究進(jìn)展藥用輔料備案制度和關(guān)聯(lián)審評(píng)

政策解讀

我國(guó)藥用輔料現(xiàn)狀行業(yè)存在法律法規(guī)體系缺失、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不健全、行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻低、質(zhì)量保證體系缺失等監(jiān)管漏洞希望通過(guò)建立健全相關(guān)法律法規(guī)、完善藥用輔料備案檔案(DMF)備案管理、實(shí)行第三方審計(jì)和建立制藥企業(yè)輔料數(shù)據(jù)庫(kù)等措施,加強(qiáng)我國(guó)藥用輔料監(jiān)管,確保藥用輔料質(zhì)量安全。我國(guó)藥用輔料管理：新型藥用輔料和進(jìn)口藥用輔料需由國(guó)家局進(jìn)行注冊(cè)審批，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料由省局進(jìn)行審批2010年國(guó)家藥監(jiān)總局網(wǎng)站公布《關(guān)于征求藥用原輔材料備案管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知》

第十條藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)通過(guò)藥用原輔材料平臺(tái)提交的備案信息，不單獨(dú)進(jìn)行審核。

第十九條藥品制劑申請(qǐng)人申報(bào)注冊(cè)時(shí)，在按照相關(guān)規(guī)定提交申報(bào)資料的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交所使用原輔材料的備案情況及備案號(hào)。對(duì)于原輔材料未進(jìn)行備案的，該制劑申請(qǐng)不予受理。目前為止，該征求意見(jiàn)稿未轉(zhuǎn)正，仍然沒(méi)有備案管理細(xì)則出臺(tái)一旦該管理規(guī)定轉(zhuǎn)正，將在一段時(shí)間內(nèi)，輔料注冊(cè)證和DMF制度并存，在制藥企業(yè)藥品再注冊(cè)時(shí)完成轉(zhuǎn)換2015年版藥典藥用輔料編制情況洪小栩：國(guó)家藥典委員會(huì)，業(yè)務(wù)綜合處副處長(zhǎng)新版藥典中藥用輔料增至270個(gè)品種；明確供注射用輔料與供其他劑型用輔料的區(qū)別，供注射用輔料由2個(gè)增至19個(gè)；新版藥典藥用輔料劃分等級(jí)，分類(lèi)細(xì)化；加強(qiáng)安全性指標(biāo)的控制；加強(qiáng)過(guò)程控制的要求；強(qiáng)調(diào)藥用輔料的適用性；加強(qiáng)輔料的功能性控制；加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)輔料使用的深入研究；加強(qiáng)藥用輔料的個(gè)性化；加強(qiáng)藥用輔料與制劑的關(guān)聯(lián)性。我國(guó)實(shí)施藥用輔料備案管理制度的機(jī)遇與挑戰(zhàn)韓鵬：沈陽(yáng)藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院教務(wù)部主任CFDA藥化注冊(cè)司藥用輔料備案管理制度課題負(fù)責(zé)人我國(guó)藥用輔料備案制度的預(yù)期目標(biāo)：歸集信息：建立備案信息管理平臺(tái)關(guān)聯(lián)審評(píng)：改變審評(píng)模式落實(shí)責(zé)任：科學(xué)合理的劃分管理鏈條中的各方責(zé)任延伸監(jiān)管：加強(qiáng)對(duì)制劑企業(yè)的供應(yīng)商審計(jì)的檢查提升效能：調(diào)動(dòng)企業(yè)積極性藥用輔料備案管理制度通盤(pán)考慮物料管理體系技術(shù)體系法規(guī)體系監(jiān)督體系生產(chǎn)使用標(biāo)準(zhǔn)體系藥用輔料概述輔料供應(yīng)商的選擇主要內(nèi)容藥用輔料的概念生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用賦形劑和附加劑作為非活性物質(zhì)時(shí)，藥用輔料除了充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、緩控釋等重要功能是可能會(huì)影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分輔料的作用有利于成品的加工提高藥物制劑的穩(wěn)定性提高生物利用度提高病人的順應(yīng)性有助于從外觀來(lái)鑒別藥物制劑改善藥物安全性、有效性輔料對(duì)制劑的影響藥效的影響制劑的安全性影響制劑的穩(wěn)定性制劑的批間一致性輔料供應(yīng)商的選擇產(chǎn)品質(zhì)量良好的質(zhì)量管理體系持續(xù)穩(wěn)定的供貨能力信譽(yù)良好、售后服務(wù)好價(jià)格供應(yīng)商審計(jì)資質(zhì)審核：藥品生產(chǎn)許可證（藥用級(jí)）注冊(cè)批件或注冊(cè)證（藥用級(jí)）衛(wèi)生許可證或工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（食品級(jí)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)（如有）藥品包裝材料注冊(cè)證（內(nèi)包裝材料）進(jìn)口食品級(jí)輔料僅提供檢驗(yàn)報(bào)告和衛(wèi)生證書(shū)供應(yīng)商審計(jì)基本要求（6大體系）有恰當(dāng)?shù)馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系有適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)廠房及設(shè)備設(shè)施恰當(dāng)?shù)奈锪瞎芾硐到y(tǒng)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控有經(jīng)過(guò)恰當(dāng)培訓(xùn)的人員關(guān)注與產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的關(guān)鍵項(xiàng)目供應(yīng)商審計(jì)審計(jì)報(bào)告整改措施跟進(jìn)簽訂質(zhì)量協(xié)議合格供應(yīng)商目錄合格供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議必須按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)；需符合其批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；供應(yīng)商不得擅自更改處方組成、工藝過(guò)程；任何更改需要及時(shí)通知；必須按照完善的質(zhì)量系統(tǒng)管理產(chǎn)品的整個(gè)流程；供應(yīng)商物料的運(yùn)輸必須符合公司要求；供應(yīng)商有義務(wù)協(xié)助進(jìn)行偏差調(diào)查；發(fā)生任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大偏差必須及時(shí)通知倉(cāng)儲(chǔ)、生產(chǎn)管理收貨驗(yàn)貨；取樣檢驗(yàn)；按條件儲(chǔ)存；檢驗(yàn)合格后使用

與原料的管理一致！輔料質(zhì)量監(jiān)督當(dāng)物料出現(xiàn)偏差或者由于供應(yīng)商物料引起產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)記錄并報(bào)相關(guān)部門(mén)，按照《物料問(wèn)題反饋處理程序》執(zhí)行，并要求供應(yīng)商提供調(diào)查報(bào)告和整改措施，投訴進(jìn)行記錄。必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)事件審計(jì)。輔料質(zhì)量年度回顧年度質(zhì)量回顧全年的供貨情況、偏差投訴、物料投訴整改、有變更發(fā)生時(shí)是否及時(shí)