醫(yī)療器械GCP知識測試試卷及答案

醫(yī)療器械GCP知識測試試卷及答案1.

發(fā)生嚴重不良事件時候，研究者應當及時向臨床試驗機構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門報告，并經(jīng)其及時通報____、報告____。A．申辦者，倫理委員會(正確答案)B．倫理委員會，受試者C．研究者、申辦者D．申辦者，研究者2.

受試者有權(quán)在臨床試驗的___階段退出并不承擔任何經(jīng)濟責任。A．臨床試驗開始B．中間階段C．結(jié)束D．任何(正確答案)3.進行醫(yī)療器械臨床試驗應當有充分的科學依據(jù)和明確的試驗目的，并權(quán)衡對受試者和公眾健康預期的受益以及風險，預期的受益應當_＿＿可能出現(xiàn)的損害。A．低于B．超過(正確答案)C．等于D．不超過4.受試者或者其監(jiān)護人均無閱讀能力時，在知情過程中應當有一名____在場，經(jīng)過詳細解釋知情同意書后，___-閱讀知情同意書與口頭知情內(nèi)容一致，由受試者或者其監(jiān)護人口頭同意后，____在知情同意書上簽名并注明日期，_____的簽名與研究者的簽名應當在同一天；A．見證人(正確答案)B．申辦者C．病人D．親屬5.___由研究者簽署姓名，任何數(shù)據(jù)的更改均應當由研究者簽名并標注日期，同時保留原始記錄，原始記錄應當清晰可辨識。A．報告B．核查報告C．病例報告表(正確答案)D．監(jiān)查報告6.（多選）臨床試驗前，申辦者與臨床試驗機構(gòu)和研究者應當達成書面協(xié)議包括哪些內(nèi)容？A．試驗設(shè)計及試驗質(zhì)量控制(正確答案)B．試驗中的職責分工(正確答案)C．申辦者承擔的臨床試驗相關(guān)費用(正確答案)D．試驗中可能發(fā)生的傷害處理原則(正確答案)7.（多選）對于多中心臨床試驗，各分中心臨床試驗小結(jié)應當至少包括_____、______、______、_____、方案偏離情況說明等，并附病例報告表。A．臨床試驗概況(正確答案)B．臨床一般資料(正確答案)C．試驗用醫(yī)療器械以及對照用醫(yī)療器械的信息描述、安全性和有效性數(shù)據(jù)集(正確答案)D．不良事件的發(fā)生率以及處理情況(正確答案)8.（多選）參與醫(yī)學研究的醫(yī)生有責任保護受試者的__?A．生命、健康(正確答案)B．自主決定權(quán)(正確答案)C．隱私和個人信息(正確答案)D．尊嚴、公正(正確答案)9.（多選）研究者應當按照臨床試驗方案的設(shè)計要求，驗證或者確認試驗用醫(yī)療器械的_____和_____，并完成臨床試驗報告。A．安全性(正確答案)B．有效性(正確答案)C．一致性D．準確性10.（多選）

嚴重不良事件，是指臨床試驗過程中發(fā)生的導致死亡或者健康狀況嚴重惡化，包括：A．需住院治療或者延長住院時間(正確答案)B．身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷(正確答案)C．致命的疾病或者傷害(正確答案)D．需要進行醫(yī)療或者手術(shù)介入以避免對身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷(正確答案)11.醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，是指臨床試驗機構(gòu)內(nèi)設(shè)置的負責醫(yī)療器械臨床試驗組織管理和質(zhì)量控制的處室或者部門。對(正確答案)錯12.源文件，是指包含源數(shù)據(jù)的印刷文件、可視文件或者電子文件等。對(正確答案)錯13.研究者，是指在臨床試驗機構(gòu)中負責實施臨床試驗的人。如果在臨床試驗機構(gòu)中是由一組人員實施試驗的，則研究者是指該組的負責人，也稱主要研究者。對(正確答案)錯14.知情同意，是指向受試者告知臨床試驗的各方面情況后，受試者確認自愿參加該項臨床試驗的過程，應當以簽名和注明日期的知情同意書作為證明文件對(正確答案)錯15.監(jiān)查，是指申辦者為保證開展的臨床試驗能夠遵循臨床試驗方案、標準操作規(guī)程、本規(guī)范和有關(guān)適用的管理要求，選派專門人員對臨床試驗機構(gòu)、研究者進行評價調(diào)查，對臨床試驗過程中的數(shù)據(jù)進行驗證并記錄和報告的活動。對(正確答案)錯16.多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案在不同的臨床試驗機構(gòu)中同期進行。對(正確答案)錯17.多中心臨床試驗的倫理審查應當由牽頭單位倫理委員會負責建立協(xié)作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時性。對(正確答案)錯18.臨床試驗記錄作為原始資料，不得隨意更改；確需作更改時應當說明理由，簽名并注明日期。對(正確答案)錯19.申辦者、臨床試驗機構(gòu)和研究者可以夸大參與臨床試驗的補償措施，誤導受試者參與臨床試驗。對錯(正確答案)20.在