醫(yī)療器械GCP知識(shí)測(cè)試試卷及答案

醫(yī)療器械GCP知識(shí)測(cè)試試卷及答案1.

發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)候，研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)報(bào)告，并經(jīng)其及時(shí)通報(bào)____、報(bào)告____。A．申辦者，倫理委員會(huì)(正確答案)B．倫理委員會(huì)，受試者C．研究者、申辦者D．申辦者，研究者2.

受試者有權(quán)在臨床試驗(yàn)的___階段退出并不承擔(dān)任何經(jīng)濟(jì)責(zé)任。A．臨床試驗(yàn)開(kāi)始B．中間階段C．結(jié)束D．任何(正確答案)3.進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)和明確的試驗(yàn)?zāi)康?，并?quán)衡對(duì)受試者和公眾健康預(yù)期的受益以及風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期的受益應(yīng)當(dāng)_＿＿可能出現(xiàn)的損害。A．低于B．超過(guò)(正確答案)C．等于D．不超過(guò)4.受試者或者其監(jiān)護(hù)人均無(wú)閱讀能力時(shí)，在知情過(guò)程中應(yīng)當(dāng)有一名____在場(chǎng)，經(jīng)過(guò)詳細(xì)解釋知情同意書(shū)后，___-閱讀知情同意書(shū)與口頭知情內(nèi)容一致，由受試者或者其監(jiān)護(hù)人口頭同意后，____在知情同意書(shū)上簽名并注明日期，_____的簽名與研究者的簽名應(yīng)當(dāng)在同一天；A．見(jiàn)證人(正確答案)B．申辦者C．病人D．親屬5.___由研究者簽署姓名，任何數(shù)據(jù)的更改均應(yīng)當(dāng)由研究者簽名并標(biāo)注日期，同時(shí)保留原始記錄，原始記錄應(yīng)當(dāng)清晰可辨識(shí)。A．報(bào)告B．核查報(bào)告C．病例報(bào)告表(正確答案)D．監(jiān)查報(bào)告6.（多選）臨床試驗(yàn)前，申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)達(dá)成書(shū)面協(xié)議包括哪些內(nèi)容？A．試驗(yàn)設(shè)計(jì)及試驗(yàn)質(zhì)量控制(正確答案)B．試驗(yàn)中的職責(zé)分工(正確答案)C．申辦者承擔(dān)的臨床試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用(正確答案)D．試驗(yàn)中可能發(fā)生的傷害處理原則(正確答案)7.（多選）對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)至少包括_____、______、______、_____、方案偏離情況說(shuō)明等，并附病例報(bào)告表。A．臨床試驗(yàn)概況(正確答案)B．臨床一般資料(正確答案)C．試驗(yàn)用醫(yī)療器械以及對(duì)照用醫(yī)療器械的信息描述、安全性和有效性數(shù)據(jù)集(正確答案)D．不良事件的發(fā)生率以及處理情況(正確答案)8.（多選）參與醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)生有責(zé)任保護(hù)受試者的__?A．生命、健康(正確答案)B．自主決定權(quán)(正確答案)C．隱私和個(gè)人信息(正確答案)D．尊嚴(yán)、公正(正確答案)9.（多選）研究者應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)要求，驗(yàn)證或者確認(rèn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的_____和_____，并完成臨床試驗(yàn)報(bào)告。A．安全性(正確答案)B．有效性(正確答案)C．一致性D．準(zhǔn)確性10.（多選）

嚴(yán)重不良事件，是指臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡或者健康狀況嚴(yán)重惡化，包括：A．需住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間(正確答案)B．身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷(正確答案)C．致命的疾病或者傷害(正確答案)D．需要進(jìn)行醫(yī)療或者手術(shù)介入以避免對(duì)身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷(正確答案)11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)，是指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)置的負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)組織管理和質(zhì)量控制的處室或者部門(mén)。對(duì)(正確答案)錯(cuò)12.源文件，是指包含源數(shù)據(jù)的印刷文件、可視文件或者電子文件等。對(duì)(正確答案)錯(cuò)13.研究者，是指在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)實(shí)施臨床試驗(yàn)的人。如果在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中是由一組人員實(shí)施試驗(yàn)的，則研究者是指該組的負(fù)責(zé)人，也稱(chēng)主要研究者。對(duì)(正確答案)錯(cuò)14.知情同意，是指向受試者告知臨床試驗(yàn)的各方面情況后，受試者確認(rèn)自愿參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程，應(yīng)當(dāng)以簽名和注明日期的知情同意書(shū)作為證明文件對(duì)(正確答案)錯(cuò)15.監(jiān)查，是指申辦者為保證開(kāi)展的臨床試驗(yàn)?zāi)軌蜃裱R床試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、本規(guī)范和有關(guān)適用的管理要求，選派專(zhuān)門(mén)人員對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者進(jìn)行評(píng)價(jià)調(diào)查，對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證并記錄和報(bào)告的活動(dòng)。對(duì)(正確答案)錯(cuò)16.多中心臨床試驗(yàn)由多位研究者按照同一試驗(yàn)方案在不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行。對(duì)(正確答案)錯(cuò)17.多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)由牽頭單位倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)建立協(xié)作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時(shí)性。對(duì)(正確答案)錯(cuò)18.臨床試驗(yàn)記錄作為原始資料，不得隨意更改；確需作更改時(shí)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，簽名并注明日期。對(duì)(正確答案)錯(cuò)19.申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者可以夸大參與臨床試驗(yàn)的補(bǔ)償措施，誤導(dǎo)受試者參與臨床試驗(yàn)。對(duì)錯(cuò)(正確答案)20.在