抗衰老測試知情同意書

第第頁，共7頁涉及人體研究的倫理審查申請書申請?zhí)柹暾埲掌诎姹咎枺旱谝徊糠?研究申請表（概要）研究信息表項目基本信息項目名稱及編號項目資助單位立項單位項目承擔單位申辦單位負責人項目合作單位項目起止日期申請人信息姓名職稱學位工作單位聯(lián)系電話電子郵箱傳真通信地址郵政編碼項目主要人員姓名學位任職任職機構部門項目分工涉及人體部分項目實施場所項目時間節(jié)點預定的開始日期預定的結束日期預定的總結報告日期研究對象人數此研究是否曾被其它倫理委員會審查？（如果是，請詳細說明）此研究涉及到的國家和地區(qū).研究的簡要說明（使用非專業(yè)人士所能理解的通俗語言。英文或縮寫必須有中文全稱。50字0以內）第二部分：研究的細節(jié).研究目的主要目的：.研究對象研.究的對象、數量及招募地區(qū)（詳細介紹人數、年齡、性別、民族以及是健康的志愿者還是病人。如果是病人，說明是什么病或病癥。）研究對象的確定和招募方法6.2研.究對象的確定和招募方法6.3研.究對象的納入和排除標準納入標準排除標準：.研究設計和方案研究類型：樣本安排：實驗周期：測試指標：試驗過程：1是.否有任何研究措施/步驟是由研究人員以外的人員操作的?..是[[]否（如果是，請詳細說明由誰、在哪里執(zhí)行）：2中.止或停止臨床試驗的標準如果發(fā)生以下情況之一，項目主辦方將中止或停止該試驗：3出.現不良反應或試驗結束后的醫(yī)療措施.產品或診療技術.1是.否有任何產品或診療技術用于此研究究?是...[.否.（若無，請?zhí)恋?項）.2該.產品或診療技術是否接受過認證?是...[.否.（如果選是，請詳細說明）.3產.品的管理是否遵守以下原則?＞試驗用產品僅用于該次試驗的志愿者，不會流入市場或用于其它試驗是[否]＞試驗用產品有明顯的標簽，標明試驗項目、使用方法及注意事項是[否]＞產品的分配、發(fā)放、回收與銷毀均有記錄是否.潛在的危害.1研.究步驟與該研究地點常用步驟的不同之處.2任.何一個研究步驟是否會＞導致不適或緊張是否＞比通常的方法更具侵害性是否TOC\o"1-5"\h\z＞增加生理或心理上的風險是否＞涉及潛在的毒性物質致突變劑或致畸劑是否＞涉及輻射或輻射性物質是否＞引起其它的危害是否.3為.使風險減到最小，確保對有害事件進行及早檢測所采取的預防措施（評定研究對象安全的試驗、評估、考查或觀察活動以及使用次數，監(jiān)控人員、監(jiān)控和記錄過程、匯報機制，以及主要研究者復審項目數據的頻率。）.4此.項研究是否會向研究對象提供研究人員的聯(lián)絡電話，以備查詢和在發(fā)生有害事件時向其匯報?是...[.否.0知.情同意0.1將.以何種形式（書面、口頭或其它）獲得同意？（如果不是以書面形式獲得同意，請闡述理由）0.2將.由誰來向潛在的研究對象解釋說明？（何時、何地，以何種方式進行）0.是3.否在必要時提供外語或方言的口頭翻譯?是...[.否.0.4每.個潛在的研究對象被允許用于做出參加與否決定的時間是多少?0.5如.果無認知能力的研究對象不能表達意愿，對此研究的解釋將向誰提供?1支.付給研究對象的費用1.是1.否會有研究對象承擔的費用?是...[.否.

研2.研2.究對象是否將接受報酬或其它經濟利益是...[.否.（如果是，請具體說明性質和數額，若研究對象提前退出研究，如何支付費用）補.償和賠償.資1助.人/資助機構是否提供賠償金?是..[.否..2此.賠償金是否受到保險方案的支持?是..[..否.（如果是，請說明并提供保險證明書以供審核）保.密和結果的使用.1在研.究期間或研究完成后，原始數據將如何處理和保存，誰將承擔保管責任？.誰2將.在研究期間或研究完成后有權使用數據和研究記錄？.數3.據將保存多久？保存期滿后原始數據將被如何處置？關.于公共資源.此1研.究是否使用公共醫(yī)療衛(wèi)生資源?是...[.否.如果有,請詳細說明：如果否，跳至第15項.2如.果使用了公共醫(yī)療衛(wèi)生資源，將對不參加研究的其他病人就醫(yī)產生什么影響?試.驗的監(jiān)查與審查.是1.否有臨床監(jiān)查員對臨床試驗的以下方面進行監(jiān)查?是...[.否[＞項目承擔方具有完成該試驗的條件（包括人員、儀器、志愿者等）＞試驗前已取得所有志愿者的書面知情同意＞試驗記錄填寫完整（包括測量結果、志愿者退出與失訪記錄等）＞不良反應記錄，嚴重不良反應的上報及處理情況記錄15.2是.否接受倫理委員會對臨床試驗進行定期的審查或抽查?是..[[否第三部分：附加規(guī)定16《.赫爾辛基宣言》16.你1是.否了解《赫爾辛基宣言》的規(guī)定?是...[.否.16.2研.究方案是否申明將遵守201年311月版或以后版本的《赫爾辛基宣言》TOC\o"1-5"\h\z是[否].國際和平公約規(guī)范的臨床試驗》（）17.1此.項研究是一期、二期、三期或新適應癥的藥物試驗?是...[[否（如果是，則此方案是否注明其研究的試驗遵守G是否中國國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（）18.1此.項研究是一期、二期、三期或新適應癥的藥物試驗?是...[[否（如果是，則此方案是否注明其研究的試驗遵守中國）是否19是.否還有其它的未被涉及倫理問題?是...[.否.（如果是，請詳細說明）第四部分：宣言一、研究人員保證提供的信息為盡本人所知并且確保準確。我/我們將遵從201年311月或以后版本的《赫爾辛基宣言》中所闡述的原則。我/我們知曉倫理委員會所作出的批準每24個月將會更新一次。我們同意向倫理委員會匯報任何研究計劃的改變，并且在未收到核準前不執(zhí)行任何研究的改變，除非是用于消除對研究課題的直接危害，或者是僅涉及后勤或行政事務。我/我們同意向倫理委員會匯報任何涉及研究對象風險的不曾預料到的問題，例如，一旦確證有嚴重危害性事件發(fā)生立即向倫理委員會匯報。我/我們同意向倫理委員會匯報任何對風險/利益比率有不利影響的新信息。我/我們同意按倫理委員會要求，向其定期匯報研究進展并在項目結題后遞交總結報告。我/我們同意在研究結束后保存有志愿者個人信息（如身份證號、姓名等）的文件三年，到期銷毀。其它相關研究文件至少五年。我/我們同意并確保所有參與執(zhí)行該研究的合作者、同事和雇員都獲知各自在本相研究中的責任，以符合上述承諾。.我/我們同意保存足夠精確的記錄以備審計/檢查。姓名學位/職稱簽名日期項目負責人：項目醫(yī)生：二、在項目承擔單位/項目合作單位為（項目資助單位）以外的其它單位的情況下研究項目實施場所的單位部門領導的認可：1.我認可此申請和授權此研究由上海醫(yī)藥臨床研究中心獨立倫理委員會批