第1章-臨床實(shí)驗(yàn)室管理概論

澍青醫(yī)學(xué)院

（藥學(xué)檢驗(yàn)教研室）臨床實(shí)驗(yàn)室管理

clinicallaboratorymanagement01臨床實(shí)驗(yàn)室發(fā)展簡(jiǎn)介02臨床實(shí)驗(yàn)室定義03臨床實(shí)驗(yàn)室管理模式第一章臨床實(shí)驗(yàn)室管理概論04檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)展望一、臨床實(shí)驗(yàn)室發(fā)展簡(jiǎn)介1.臨床實(shí)驗(yàn)室發(fā)展歷史2.環(huán)境變化對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的影響

1590年

HansJansen制造了最原始的顯微鏡。把人類的視覺從宏觀引入到微觀，19世紀(jì)以來(lái)，生物化學(xué)發(fā)展稱為一門獨(dú)立的學(xué)科，一些化學(xué)家利用化學(xué)分析手段實(shí)現(xiàn)了對(duì)人類體液、血液某些生化指標(biāo)的定量分析，如血糖、尿素氮等20世紀(jì)初生物學(xué)家對(duì)血液分析、蛋白質(zhì)化學(xué)、免疫化學(xué)及營(yíng)養(yǎng)學(xué)等方面開展了大量研究工作，超微結(jié)構(gòu)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的廣泛應(yīng)用。這個(gè)時(shí)期，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)運(yùn)而生：1896年

美國(guó)約翰霍普金斯大學(xué)的病理學(xué)教授Welch建立了第一個(gè)醫(yī)院內(nèi)的臨床實(shí)驗(yàn)室，成為臨床檢驗(yàn)歷史上的標(biāo)志性事件。20世紀(jì)20-40年代，臨床檢驗(yàn)包括一些臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)以及外周血涂片的觀察。實(shí)驗(yàn)室規(guī)模很小，儀器簡(jiǎn)單，實(shí)驗(yàn)通常有醫(yī)生或技術(shù)員以手工法開展，談不上管理。50年代，工業(yè)革命引發(fā)機(jī)械制造技術(shù)的發(fā)展，各種和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)相關(guān)的儀器開始出現(xiàn)。出現(xiàn)了生化分析儀，血液分析儀等自動(dòng)化設(shè)備，可檢測(cè)項(xiàng)目大大增加，60-70年代已經(jīng)有多通道的生化儀器出現(xiàn),開展了許多新項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室發(fā)展迅猛。1.臨床實(shí)驗(yàn)室發(fā)展歷史9O年代，先進(jìn)的自動(dòng)化儀器進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室取代了以前的手工操作，提高了工作效率和質(zhì)量。從這個(gè)時(shí)期開始實(shí)驗(yàn)室工作越來(lái)越復(fù)雜。醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室從原來(lái)手工作坊式的工作模式，逐步發(fā)展成為有良好組織和工作條件的現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)室。

現(xiàn)如今一個(gè)現(xiàn)代化的實(shí)驗(yàn)室可以擁有近百臺(tái)不同類型和型號(hào)儀器的一同運(yùn)作，每年可以完成數(shù)百萬(wàn)甚至上千萬(wàn)個(gè)檢測(cè)，為臨床醫(yī)生和患者提供了大量信息。二十一世紀(jì)將是科學(xué)技術(shù)，特別是生物科學(xué)迅速發(fā)展的時(shí)代，隨著生命的奧妙不斷被揭示，將會(huì)有更多更新的技術(shù)應(yīng)用于臨床醫(yī)學(xué)和檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，國(guó)內(nèi)外專家，學(xué)者也在為促進(jìn)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展不斷的努力著，并為之設(shè)計(jì)美好藍(lán)圖。未來(lái)世紀(jì)，檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展將為人類的健康帶來(lái)新的希望。1.臨床實(shí)驗(yàn)室發(fā)展歷史2.環(huán)境變化對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的影響

1>.國(guó)家對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室管理的規(guī)定：近年來(lái)我國(guó)政府針對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室管理面臨的主要問(wèn)題,在實(shí)驗(yàn)室管理行為上采取了一些措施,制定了相應(yīng)解決方案,它主要通過(guò)法律、法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等形式體現(xiàn),并需要相應(yīng)的監(jiān)督和指導(dǎo)來(lái)保證其得以落實(shí)。政府對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理行為是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)質(zhì)量的重要保證。特別是2006/6/1日起，開始實(shí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》,首次以法律形式對(duì)實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行了規(guī)定。2>.社會(huì)對(duì)醫(yī)療服務(wù)需求的變化醫(yī)療機(jī)構(gòu)在人們的預(yù)防，保健，康復(fù)等方面發(fā)揮著重要作用，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)患者的需求，調(diào)整服務(wù)內(nèi)容，為人們提供快速，經(jīng)濟(jì)和滿意的人性化服務(wù)。3>.臨床對(duì)實(shí)驗(yàn)室需求的變化：臨床醫(yī)生希望提供更多的檢測(cè)項(xiàng)目來(lái)服務(wù)臨床，臨床對(duì)實(shí)驗(yàn)室的依賴性越來(lái)越強(qiáng).檢測(cè)項(xiàng)目的增加必然會(huì)給實(shí)驗(yàn)室的管理帶來(lái)影響：①要求檢測(cè)人員不斷更新專業(yè)知識(shí)，提高自身素質(zhì)。②各個(gè)實(shí)驗(yàn)室間需對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)籌安排，集中檢測(cè)，避免資源浪費(fèi)。4>.醫(yī)療保險(xiǎn)制度的影響：對(duì)于患者而言，好的醫(yī)療檢驗(yàn)除了高效，正確之外，而且價(jià)格還要便宜。我國(guó)目前的醫(yī)療保險(xiǎn)保險(xiǎn)費(fèi)用多是由用人單位和職工共同繳納，參保人根據(jù)自己意愿選擇定點(diǎn)醫(yī)院。這就要求實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)疾病的不同狀況決定最佳組合，刪除無(wú)意義，重復(fù)的項(xiàng)目，來(lái)達(dá)到減少資源浪費(fèi)，減輕患者負(fù)擔(dān)，有效治療的目的。2.環(huán)境變化對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的影響

5>.人口結(jié)構(gòu)的變化：我國(guó)的老齡化越來(lái)越嚴(yán)重，老年性常見疾病的相關(guān)檢查、預(yù)防和治療將成為醫(yī)療服務(wù)的一個(gè)重點(diǎn)，實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)配套相應(yīng)的儀器，設(shè)備進(jìn)行為老年患者提供檢查服務(wù)，6>.醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的影響：一個(gè)醫(yī)生若不謙遜有禮，予人印象惡劣，不亞于魔鬼，一個(gè)外科醫(yī)生若不精于所學(xué)、忠于所事，則等于殺人的儈子手?！狤.T.克歇爾(1909年生理學(xué)和醫(yī)學(xué)諾貝爾獎(jiǎng)獲得者）醫(yī)學(xué)倫理學(xué)Medicalethics的研究對(duì)象是醫(yī)學(xué)道德，簡(jiǎn)稱醫(yī)德。學(xué)習(xí)醫(yī)德是完善現(xiàn)代醫(yī)學(xué)新體系的客觀要求、是每一位醫(yī)務(wù)工作者把自己成就成具有一定醫(yī)德素養(yǎng)、做合格醫(yī)務(wù)工作者的需要。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO15189在《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專業(yè)要求》的附錄中對(duì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的道德規(guī)范做了詳細(xì)的闡述。涉及到信息收集，標(biāo)本采集，檢驗(yàn)報(bào)告，記錄存貯等。7>.檢驗(yàn)技術(shù)發(fā)展的影響：臨床實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展有賴于實(shí)驗(yàn)技術(shù)的不斷進(jìn)步和完善，而技術(shù)的更新也對(duì)實(shí)驗(yàn)室在資源利用，質(zhì)量控制等方面提出了更高的要求。2.環(huán)境變化對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的影響

二、臨床實(shí)驗(yàn)室定義1.臨床實(shí)驗(yàn)室定義2.臨床實(shí)驗(yàn)室形式3.臨床實(shí)驗(yàn)室的任務(wù)4.臨床實(shí)驗(yàn)室的作用5.臨床實(shí)驗(yàn)室分類1．臨床實(shí)驗(yàn)室定義

ISO15189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》：以診斷、預(yù)防，或者治療任何人類疾病或損傷，或者為評(píng)價(jià)人類健康提供信息為目的，對(duì)來(lái)自人體的材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其他檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。一、臨床實(shí)驗(yàn)室定義服務(wù)內(nèi)容：受理申請(qǐng)，標(biāo)本采集，標(biāo)本檢驗(yàn)，報(bào)告發(fā)出；提供檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇和檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和咨詢。實(shí)驗(yàn)室可以提供其檢查范圍的咨詢性服務(wù)：包括結(jié)果解釋和為進(jìn)一步適當(dāng)檢查提供建議；這些實(shí)際工作超出實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的范圍，影響卻更為廣闊。2.臨床實(shí)驗(yàn)室形式醫(yī)療機(jī)構(gòu)采供血機(jī)構(gòu)；疾病預(yù)防控制中心衛(wèi)生檢疫部門計(jì)劃生育指導(dǎo)部門依照ISO,臨床實(shí)驗(yàn)室存在于我國(guó)的臨床實(shí)驗(yàn)室都有哪些形式呢？1>．醫(yī)療機(jī)構(gòu)（1）醫(yī)院內(nèi)的檢驗(yàn)科和部分臨床科室所屬的實(shí)驗(yàn)室；（2）門診部、診所所屬的實(shí)驗(yàn)室；（3）婦幼保健院（所）所屬的實(shí)驗(yàn)室；（4）地方病、職業(yè)病、性病、結(jié)核病及一些烈性傳染病防治機(jī)構(gòu)所屬的實(shí)驗(yàn)室；（5）療養(yǎng)院等機(jī)構(gòu)所屬的實(shí)驗(yàn)室；（6）獨(dú)立的臨床檢驗(yàn)所、體檢中心等。2>.采供血機(jī)構(gòu)；(1)血液中心所屬臨床實(shí)驗(yàn)室。(2)中心血站所屬臨床實(shí)驗(yàn)室。(3)采漿站所屬臨床實(shí)驗(yàn)室。3>．疾病預(yù)防與控制中心從事人體健康檢查臨床實(shí)驗(yàn)室。4>．衛(wèi)生檢疫部門從事出入境人員健康檢查臨床實(shí)驗(yàn)室。5>．計(jì)劃生育指導(dǎo)站所屬臨床實(shí)驗(yàn)室。醫(yī)院內(nèi)的檢驗(yàn)科是臨床實(shí)驗(yàn)室的主要存在形式之一。

3．臨床實(shí)驗(yàn)室的任務(wù)臨床實(shí)驗(yàn)室三大任務(wù)（醫(yī)、教、研）：

醫(yī)療、教學(xué)、科研

醫(yī)療任務(wù):在授控的情況下,以科學(xué)的方式收集、處理和分析血液、體液等標(biāo)本，并將結(jié)果提供給申請(qǐng)者，以便其采取進(jìn)一步的措施，同時(shí)為臨床診斷和治療，病情觀察和預(yù)后提供正確的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和檢查信息；為預(yù)防疾病和健康保健提供正確的檢查信息和資料；教學(xué)任務(wù)：對(duì)學(xué)生的教學(xué)對(duì)在職人員的教學(xué)對(duì)醫(yī)護(hù)人員的教學(xué)對(duì)病人的宣傳教育對(duì)社會(huì)人群進(jìn)行教育科研任務(wù)：檢驗(yàn)方法研究檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床意義的研究與臨床結(jié)合發(fā)病機(jī)制研究等4.臨床實(shí)驗(yàn)室的作用

1>.診斷方面：檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)于早期診斷及確診的重要性。許多檢驗(yàn)結(jié)果是疾病綜合診斷的關(guān)鍵性指標(biāo)。相當(dāng)多的檢驗(yàn)項(xiàng)目是參考性指標(biāo)，而不是唯一依據(jù)，疾病的診斷必須結(jié)合病史，臨床癥狀和體征綜合考慮。檢驗(yàn)項(xiàng)目的確定性。一些檢驗(yàn)對(duì)預(yù)后的判斷也有指導(dǎo)意義。2>.治療方面：許多檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)指導(dǎo)臨床治療及監(jiān)測(cè)療效方面也有重大作用。如病原微生物的抗生素敏感試驗(yàn)、血藥濃度測(cè)定等；保證醫(yī)療安全方面，臨床實(shí)驗(yàn)室也發(fā)揮著重要作用。治療過(guò)程中，往往產(chǎn)生不良反應(yīng)，如對(duì)肝、腎、造血功能的損害的發(fā)現(xiàn)很多情況下也依靠著檢驗(yàn)結(jié)果。3>.篩查方面：疾病篩查是臨床實(shí)驗(yàn)室的主要作用之一。在人體健康狀況的評(píng)估中，臨床實(shí)驗(yàn)室是不可缺少的部門。如高血脂、高血糖、HBsAg攜帶者等等往往可早期發(fā)現(xiàn)。4>.改善公共衛(wèi)生方面：參與醫(yī)療衛(wèi)生知識(shí)的普及和傳播；改善公共衛(wèi)生突發(fā)事件；一些傳染病的流行時(shí)的診斷工作也離不開臨床實(shí)驗(yàn)室。2003年SARS暴發(fā)流行時(shí)的診治工作就是例子。

4.臨床實(shí)驗(yàn)室的作用5.臨床實(shí)驗(yàn)室的分類實(shí)驗(yàn)室服務(wù)概括為以下幾種類型：1.臨床化學(xué)：對(duì)人體不同成分濃度的檢測(cè)。2.臨床血液、體液學(xué)：對(duì)血液、體液及其組成成分進(jìn)行檢測(cè)。3.臨床免疫學(xué)：利用抗原抗體反應(yīng)對(duì)血液、體液、組織中正常和異常成分的檢測(cè)。4.臨床微生物學(xué)：對(duì)人體內(nèi)的微生物進(jìn)行分離鑒定、抗生素敏感性試驗(yàn)。5.臨床輸血學(xué)：研究血液收集、匹配性和安全性檢測(cè)、血液發(fā)放等。6.臨床分子生物學(xué)（核酸體外擴(kuò)增）：目前主要采用PCR等核酸體外擴(kuò)增技術(shù)對(duì)病原體或基因進(jìn)行檢測(cè)。

三、臨床實(shí)驗(yàn)室的管理模式國(guó)際篇臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案CLIA醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專門要求

ISO15189美國(guó)病理學(xué)家學(xué)會(huì)計(jì)劃.CAP計(jì)劃，ISO9000認(rèn)證國(guó)內(nèi)篇（一）臨床實(shí)驗(yàn)室人員情況（二）加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理情況臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案CLIA

ClinicalLaboratoryImprovementAct1967年：美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)了《臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案》1967，這是第一個(gè)專門針對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室管理的法律,以下簡(jiǎn)稱CLIA67)。1988年：美國(guó)國(guó)會(huì)又通過(guò)了CLIA67的修正案《臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案修正案》(以下簡(jiǎn)稱CLIA88)。并于1992年正式實(shí)施。CLIA88將各種臨床實(shí)驗(yàn)室條例整合在一個(gè)法規(guī)之下，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的各個(gè)方面都作出了詳細(xì)的要求和規(guī)定，作為政府頒發(fā)的法律，它對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量保證、記錄維護(hù)、能力驗(yàn)證做了最低標(biāo)準(zhǔn)；盡管管理對(duì)象是全美的實(shí)驗(yàn)室，但這個(gè)條例對(duì)于全球的實(shí)驗(yàn)室管理都有突出影響，直至現(xiàn)在仍然是我們規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的參考指標(biāo)。2003年，CLIA修訂了條款，調(diào)整法規(guī)要求與檢驗(yàn)全過(guò)程相符合?！夺t(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的專門要求》

ISO15189

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO，InternationalOrganizationforStandardization

ISO通過(guò)它的2856個(gè)技術(shù)機(jī)構(gòu)開展技術(shù)活動(dòng)?，F(xiàn)已制定出國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)共10300多個(gè)，2003年2月:國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO專門針對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理制定了標(biāo)準(zhǔn)：ISO15189：2003E《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的專門要求》，該標(biāo)準(zhǔn)注重的是完整的文件體系和組織管理機(jī)構(gòu)，ISO15189已經(jīng)成為國(guó)際上臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)性文件。

標(biāo)準(zhǔn)提出了23項(xiàng)管理和技術(shù)要求。管理涉及15項(xiàng)，包括組織與管理、質(zhì)量體系、文件控制、咨詢服務(wù)，糾正措施，質(zhì)量和技術(shù)記錄，內(nèi)部審核，和管理評(píng)審。技術(shù)要求涉及9項(xiàng)：包括人員、設(shè)施與環(huán)境、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、檢驗(yàn)程序、結(jié)果報(bào)告等提出了23項(xiàng)管理和技術(shù)要求。2007年：標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修改。目前ISO15189:2007已推薦為我國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T22576-2008。還有一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與臨床實(shí)驗(yàn)室有關(guān)：ISO15190：2003E《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—安全要求》1.CAP計(jì)劃，美國(guó)病理學(xué)家學(xué)會(huì)計(jì)劃CollegeofAmericanPathologists,指由CAP向?qū)嶒?yàn)室提供的質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃，它注重實(shí)際操作過(guò)程和檢測(cè)質(zhì)量的可靠性，是醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的權(quán)威評(píng)價(jià)模式。2.ISO9000認(rèn)證ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證活動(dòng)的對(duì)象主要是服務(wù)型企業(yè)(如醫(yī)院)。通過(guò)了依據(jù)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的質(zhì)量體系認(rèn)證，只能向客戶保證某組織是處于有效的質(zhì)量管理體系中，并不能轉(zhuǎn)變測(cè)試結(jié)果的技術(shù)可信度，即：獲得了ISO9000認(rèn)證并不能證明實(shí)驗(yàn)室具有了出具技術(shù)上的有效數(shù)據(jù)能力。3.1986年CenterforDiseaseControlandPrevention‘sInstitute疾病控制和預(yù)防中心在衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室危機(jī)事件會(huì)議上提出，將實(shí)驗(yàn)室以外的功能合并到檢驗(yàn)全過(guò)程的概念范圍內(nèi)——分析前、分析中、分析后；這樣將實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外的臨床工作流程調(diào)整在一起。這個(gè)概念現(xiàn)在已經(jīng)成為了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的核心理念，分析前、分析中、分析后質(zhì)量保證。4.1999年11月，法國(guó)政府也發(fā)布了NOR:MESP9923609A《關(guān)于正確實(shí)施醫(yī)學(xué)生物分析實(shí)驗(yàn)的決議》。5.除此之外，法國(guó)，德國(guó)、菲律賓等國(guó)也都制定了檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)質(zhì)量保證的基本要求。其它國(guó)際管理?xiàng)l例二、我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室管理發(fā)展簡(jiǎn)介（一）臨床實(shí)驗(yàn)室人員情況（二）加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理情況（一）臨床實(shí)驗(yàn)室及人員情況

1949年：全國(guó)只有2600所醫(yī)院，只有少數(shù)醫(yī)院有檢驗(yàn)科或化驗(yàn)室，儀器設(shè)備落后，從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的人員僅有2000多人。2008年：我國(guó)有7萬(wàn)余所醫(yī)院，有一定規(guī)模的縣級(jí)以上醫(yī)院多達(dá)2.3萬(wàn)，從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的人員達(dá)數(shù)十萬(wàn)人。解放前,多為從學(xué)徒—助手；上世紀(jì)50年代我國(guó)開辦了中專檢驗(yàn)班；1982～1985年有8所院校開設(shè)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè);2008年至少79所院校開設(shè)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)本科專業(yè);近年培養(yǎng)碩士、博士。我校2011年開設(shè)大專班，以本科為發(fā)展方向。（一）臨床實(shí)驗(yàn)室人員情況

一、成立相關(guān)組織和機(jī)構(gòu)，指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室管理。二、編寫部門規(guī)章和文件,實(shí)行規(guī)范化管理。三、進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是臨床實(shí)驗(yàn)室管理發(fā)展的方向。（二）國(guó)內(nèi)臨床實(shí)驗(yàn)室管理

（一）成立相關(guān)組織和機(jī)構(gòu)，指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室管理1．臨床檢驗(yàn)中心的成立1981年12月衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心成立，主要任務(wù)：負(fù)責(zé)全國(guó)的臨床檢驗(yàn)管理、業(yè)務(wù)指導(dǎo)和科學(xué)研究。具體負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)的技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)技術(shù)骨干、開展科學(xué)研究、推薦常規(guī)檢驗(yàn)方法、負(fù)責(zé)組織臨床檢驗(yàn)質(zhì)控工作及國(guó)際間的學(xué)術(shù)交流。隨后省、市、自治區(qū)及地市成立臨床檢驗(yàn)中心。國(guó)內(nèi)臨床實(shí)驗(yàn)室管理二、編寫部門規(guī)章和文件,實(shí)行規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理1．臨床實(shí)驗(yàn)室管理的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化1991年衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》。2006年第三版。1991年衛(wèi)生部第18號(hào)令，淘汰35項(xiàng)特異性差、陳舊的檢驗(yàn)方法，推薦了一大批快速準(zhǔn)確、微量、操作簡(jiǎn)便的方法。2000年衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2000]412號(hào)文，印發(fā)了《出、凝血時(shí)間檢驗(yàn)方法操作規(guī)程的通知》。2002年衛(wèi)醫(yī)字[2002]10號(hào)文《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》與配套文件《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》。2．臨床實(shí)驗(yàn)室管理的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化1997年成立衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)委員會(huì)，已正式發(fā)布了31個(gè)行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)。（1）WS／T102—1998《臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目分類與代碼》。（2）WS／T120—1999《血清總膽固醇的酶法測(cè)定》。（3）WS／T121—1999《血清載脂蛋白A，及載脂蛋白B免疫透射比濁測(cè)定法》。（4）WS／T122—1999《全血中血紅蛋白的測(cè)定》。（5）WS／T123—1999《紅細(xì)胞比積的測(cè)定》。（6）WS／T124—1999《臨床化學(xué)體外診斷試劑盒質(zhì)量檢驗(yàn)總則》（7）WS／T125—1999《紙片法抗菌藥物敏感試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》。（8）WS／T220—2002《凝血因子活性測(cè)定總則》（9）WS／T221—2002《免疫沉淀分析標(biāo)準(zhǔn)一有關(guān)應(yīng)用材料的評(píng)價(jià)》（10）WS／T222－2002《臨床酶活性濃度測(cè)定方法總則》（11）WS／T223－2002《乙型肝炎表面抗原酶免疫檢驗(yàn)方法》（12）WS／T224－2002《真空采血管及其添加劑》（13）WS/T225—2002《臨床化學(xué)檢驗(yàn)血液標(biāo)本的收集與處理》（14）WS／T226－2002《便攜式血糖儀血液葡萄糖測(cè)定指南》（15）WS／T227—2002《臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫要求》（16）WS／T228—2002《定量臨床檢驗(yàn)方法的初步評(píng)價(jià)》（17）WS/T229—2002《尿液物理學(xué)、化學(xué)及沉渣分析》（18）WS／T230－2002《臨床診斷中聚合酶鏈(PCR)技術(shù)的應(yīng)用》（19）WS／T23l－2002《用于紙片擴(kuò)散法抗生素敏感試驗(yàn)的脫水Mueller—Hinton瓊脂的檢驗(yàn)規(guī)程》（20）WS／T232—2002《商業(yè)用微生物培養(yǎng)基質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程》等20個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)3．臨床實(shí)驗(yàn)室管理的法制化2006年2月27日衛(wèi)生部發(fā)布了2006年6月1日起實(shí)施的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，是我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室管理法制化的重要標(biāo)志，劃時(shí)代意義?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》明確臨床實(shí)驗(yàn)室定義建立臨床檢驗(yàn)專業(yè)登記注冊(cè)制度明確臨床實(shí)驗(yàn)室可開展的項(xiàng)目和方法明確檢驗(yàn)前質(zhì)量，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一組織實(shí)施人員任職資格明確實(shí)驗(yàn)室設(shè)立檢驗(yàn)醫(yī)師崗位明確臨床實(shí)驗(yàn)室可提供咨詢服務(wù)已頒布相關(guān)的重要法規(guī)和規(guī)章還有：《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《血站管理辦法》《血站質(zhì)量管理規(guī)范》《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》我國(guó)負(fù)責(zé)臨床實(shí)驗(yàn)室管理的專業(yè)機(jī)構(gòu)是A、中國(guó)疾病控制與預(yù)防中心B、國(guó)家食品藥品管理局C、衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心D、衛(wèi)生監(jiān)督中心E、醫(yī)學(xué)會(huì)四、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)展望（一）檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)（二）實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化系統(tǒng)建立（三）床旁檢驗(yàn)（四）分子生物學(xué)診斷技術(shù)大發(fā)展（五）循證醫(yī)學(xué)指導(dǎo)下的循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)（六）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可（一）檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)（medicinetechnology）模式：醫(yī)療人員指導(dǎo)教育檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)（laboratorymedicine）模式：檢驗(yàn)人員指導(dǎo)教育臨床人員醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)：以標(biāo)本為中心，以實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)為目的；檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)：以病人為中心，以疾病的診斷和治療為目的2000年,《中華醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)雜志》更名為《中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志》醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)正式更名為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，闡明檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)建立的基礎(chǔ)，并奠定了其在自然科學(xué)中的重要地位。

檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)將成為相對(duì)完整的行業(yè)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)--臨床實(shí)驗(yàn)室科研院所：技術(shù)理論的研究支持研發(fā)公司：生產(chǎn)銷售進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的儀器設(shè)備\器材\試劑。目前國(guó)內(nèi)儀器行業(yè)不發(fā)達(dá)，常規(guī)檢驗(yàn)自動(dòng)化儀器基本都從國(guó)外引進(jìn)，國(guó)內(nèi)企業(yè)需要加大產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)和基礎(chǔ)研究力度，只有科研院所、醫(yī)院檢驗(yàn)科、企業(yè)三方形成組合，產(chǎn)業(yè)整合,良性互動(dòng)，才能有效提升我們國(guó)家檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)及其產(chǎn)業(yè)的水平。（二）實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化系統(tǒng)建立1>.實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化系統(tǒng)定義2>.系統(tǒng)整合的基本組成3>.人員要求4>.引進(jìn)全系統(tǒng)化實(shí)現(xiàn)TLA的意義1>實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化系統(tǒng)定義實(shí)驗(yàn)室全自動(dòng)化系統(tǒng)（laboratoryautomationsystem,LAS）

是指將臨床實(shí)驗(yàn)室的自動(dòng)化儀器按照一定方式串聯(lián)起來(lái)，構(gòu)成流水線作業(yè)的組合，形成大規(guī)模的全檢驗(yàn)過(guò)程的自動(dòng)化。包括標(biāo)本傳送系統(tǒng)、標(biāo)本前處理系統(tǒng)、自動(dòng)分析儀、分析測(cè)試過(guò)程控制軟件和實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)。實(shí)驗(yàn)室處理裝置通過(guò)自動(dòng)化輸送軌道和信息網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行連接，構(gòu)成流水線作業(yè)的組合。檢測(cè)標(biāo)本進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，如同進(jìn)入流水作業(yè)車間。2>.系統(tǒng)整合的基本組成

基本組成：樣品分選系統(tǒng)，標(biāo)本處理系統(tǒng)，各類自動(dòng)分析儀，標(biāo)本傳遞系統(tǒng)，網(wǎng)絡(luò)工作站等。各系統(tǒng)主要功能如下：

●原樣本分選裝置：進(jìn)行全血，血清，尿液等樣品的分類，負(fù)責(zé)輸送到不同的軌道?！裱杭?xì)胞分析系統(tǒng)：全血樣品的血細(xì)胞分析，推片和染色，全血標(biāo)本的處理，凝血分析等。●樣品前/后處理系統(tǒng)：進(jìn)行血清樣品的進(jìn)樣，離心，開栓，分注，條碼識(shí)別，儲(chǔ)存等。●生化免疫分析單元：負(fù)責(zé)生化，免疫等分析?！衿渌治鰡卧蜋z測(cè)裝置：尿常規(guī)，尿沉渣分析，血清量檢測(cè)，溶血、黃疸和脂血等檢測(cè)。

3>.引進(jìn)全系統(tǒng)化實(shí)現(xiàn)TLA的意義

現(xiàn)代的TLA帶給用戶的是在原有的高效，快速，全系統(tǒng)自動(dòng)化的基礎(chǔ)上更加貼近臨床和檢驗(yàn)應(yīng)用的實(shí)際。對(duì)臨床檢驗(yàn)，臨床醫(yī)療和醫(yī)院管理等方面都將產(chǎn)生極大的推進(jìn)作用。檢驗(yàn)科逐步實(shí)現(xiàn)各個(gè)部門一體化(Consolidation)，工作人員技術(shù)多面化(CrossTraining)；所需人力資源和花銷減少，效率提高，減少勞動(dòng)力成本；所用的標(biāo)本量減少，更好的方便患者；人工操作減少，降低生物感染的風(fēng)險(xiǎn)，操作誤差減少到最?。桓斓奶幚順?biāo)本，回報(bào)結(jié)果的能力增強(qiáng)；實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)化網(wǎng)絡(luò)化管理，為科研工作提供更好的服務(wù)。促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室操作的規(guī)范化；安全性和整個(gè)過(guò)程的控制更好；全面提升臨床檢驗(yàn)的管理，為實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量認(rèn)證的建設(shè)打好基礎(chǔ)。4>.人員要求進(jìn)行全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化是減少人工，提高效率最有效辦法。在這種實(shí)驗(yàn)室，工作人員要求有全面檢驗(yàn)技術(shù)操作能力，基本的儀器維修和維護(hù)能力，并且有一定管理和計(jì)算機(jī)才能的新型技術(shù)人員。

(三)床旁檢驗(yàn)1.定義2.POCT的現(xiàn)狀3.POCT的特點(diǎn)4.POCT應(yīng)用技術(shù)(二)床旁檢驗(yàn)（pointofcaretesting,POCT）1.定義:在接近病人治療處，由未接受臨床實(shí)驗(yàn)室學(xué)科訓(xùn)練的臨床人員或者病人(自我檢測(cè))進(jìn)行的臨床檢驗(yàn)，是在傳統(tǒng)、核心或中心實(shí)驗(yàn)室以外進(jìn)行的一切檢驗(yàn)。

-----美國(guó)國(guó)家臨床生化科學(xué)院“POCT循證文件”草案籠統(tǒng)地說(shuō)POCT是在或靠近病人位置處分析病人標(biāo)本的一種分析技術(shù)，它能在床旁、護(hù)理部、病房或任何其它在主實(shí)驗(yàn)室之外的地方進(jìn)行，如果測(cè)試不在主實(shí)驗(yàn)室做,并且它是一個(gè)移動(dòng)的系統(tǒng),就可以稱為POCT。2.POCT的現(xiàn)狀1998年，美國(guó)花了近11億美元為各級(jí)醫(yī)院和醫(yī)生辦公室配置了POCT裝備和實(shí)驗(yàn)。預(yù)計(jì)2005年～2010年，用于POCT的開支將以每年平均9%的速度增長(zhǎng)，銷售量已達(dá)30～100億美元。一些臨床實(shí)驗(yàn)室專家預(yù)計(jì),在未來(lái)的5-10年，POCT應(yīng)該達(dá)到檢查70%-80%，基本改變目前的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)格局；由于POCT的使用可縮短病人的住院時(shí)間，降低實(shí)驗(yàn)周轉(zhuǎn)時(shí)間，以及國(guó)家加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的策略，目前POCT檢測(cè)儀已廣泛應(yīng)用于各個(gè)臨床科室，包括內(nèi)科、急癥、ICU病房，以及用作自我監(jiān)測(cè)。3.POCT的特點(diǎn)POCT作為臨床實(shí)驗(yàn)室學(xué)科的一個(gè)方面正在繼續(xù)向前發(fā)展；雖然它可由臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)，但其檢測(cè)可主要通過(guò)其他醫(yī)務(wù)工作者(如護(hù)士)來(lái)執(zhí)行。POCT是體外實(shí)驗(yàn)技術(shù)的主要部分，它具有體積小、攜帶方便、容易使用和結(jié)果快速等優(yōu)點(diǎn)，其最主要特點(diǎn)強(qiáng)調(diào)結(jié)果快速、大大縮短了實(shí)驗(yàn)結(jié)果周轉(zhuǎn)時(shí)間。4.POCT應(yīng)用技術(shù)免疫測(cè)定：膠體免疫層析技術(shù)、免疫熒光技術(shù)、干化學(xué)技術(shù)、單層試紙技術(shù)、多層涂膜技術(shù)；粒子包被技術(shù)；生物傳感器技術(shù)、生物芯片技術(shù)；紅外和遠(yuǎn)紅外分光廣度技術(shù)；（四）分子生物學(xué)診斷技術(shù)大發(fā)展20世紀(jì)80年代以來(lái)，分子生物學(xué)技術(shù)大發(fā)展，PCR技術(shù)、DNA測(cè)序技術(shù)及DNA芯片技術(shù)將使檢驗(yàn)技術(shù)發(fā)生革命性改變?，F(xiàn)已在遺傳病的診斷，感染性疾病、腫瘤的早期診斷、法醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。（五）循證醫(yī)學(xué)和循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)1．循證醫(yī)學(xué)（evidence-