標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 27949-2011 醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求》是針對(duì)用于醫(yī)療器械消毒的化學(xué)制品提出的一系列規(guī)定，旨在確保這些產(chǎn)品能夠有效殺滅或去除醫(yī)療器械表面的微生物，同時(shí)對(duì)人體和環(huán)境保持相對(duì)安全。該標(biāo)準(zhǔn)覆蓋了從原料選擇、生產(chǎn)工藝到成品質(zhì)量控制等多個(gè)方面的要求，并對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書以及包裝等也做出了明確規(guī)定。

在原料與配方部分，《GB/T 27949-2011》強(qiáng)調(diào)了所使用的原材料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，不得含有對(duì)人體有害或可能引起過(guò)敏反應(yīng)的成分。此外，還要求制造商提供詳細(xì)的成分列表及其來(lái)源信息。

對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程，《GB/T 27949-2011》規(guī)定了嚴(yán)格的環(huán)境衛(wèi)生條件，包括但不限于空氣潔凈度、水質(zhì)要求等，以保證最終產(chǎn)品的無(wú)菌狀態(tài)。同時(shí)，也明確了生產(chǎn)設(shè)備的選擇與維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，確保其不會(huì)成為污染源。

成品檢測(cè)方面，《GB/T 27949-2011》提出了多項(xiàng)性能指標(biāo)測(cè)試方法，如pH值測(cè)定、穩(wěn)定性試驗(yàn)、殺菌效果評(píng)價(jià)等，用以驗(yàn)證消毒劑是否達(dá)到預(yù)期的效果。特別地，對(duì)于不同類型的病原體（細(xì)菌、真菌、病毒等），需要分別進(jìn)行針對(duì)性的殺滅實(shí)驗(yàn)。

關(guān)于標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，《GB/T 27949-2011》指出所有銷售的醫(yī)療器械消毒劑必須附有清晰易懂的產(chǎn)品說(shuō)明，內(nèi)容至少應(yīng)包含：產(chǎn)品名稱、主要成分、使用范圍、使用方法、注意事項(xiàng)、有效期、生產(chǎn)廠家信息等關(guān)鍵要素。此外，還建議標(biāo)注儲(chǔ)存條件及開(kāi)啟后推薦使用期限等相關(guān)指導(dǎo)信息。


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  • 2011-12-30 頒布
  • 2012-04-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11080

C59.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T27949—2011

醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求

Hygienicrequirementsformedicalitemsdisinfection

2011-12-30發(fā)布2012-04-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T27949—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部提出并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位浙江省疾病預(yù)防控制中心江蘇省疾病預(yù)防控制中心上海利康消毒高科技

:、、

有限公司山東利爾康消毒科技有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人魏蘭芬陸龍喜林軍明徐燕孫文勝傅桂明朱漢泉

:、、、、、、。

Ⅰ

GB/T27949—2011

醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械消毒劑的技術(shù)要求試驗(yàn)方法使用方法標(biāo)志標(biāo)簽和說(shuō)明書及注意事項(xiàng)

、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械消毒滅菌用消毒劑

、。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于帶消毒因子發(fā)生裝置的消毒器械及氣體類或在特定條件下氣化后發(fā)揮作用的消

毒滅菌產(chǎn)品

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

中華人民共和國(guó)藥典

消毒技術(shù)規(guī)范衛(wèi)生部

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書管理規(guī)范衛(wèi)生部

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用本文件

。

31

.

醫(yī)療器械medicalitems

單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器設(shè)備器具材料或者其他物品

、、、。

32

.

關(guān)鍵性醫(yī)療器械criticalitems

穿過(guò)皮膚或黏膜而進(jìn)入無(wú)菌的組織或器官內(nèi)部的器材或與破損的組織皮膚黏膜密切接觸的醫(yī)

,、、

療器材如手術(shù)器械心尿?qū)Ч苤踩胛镆约搬樀?/p>

。,、,。

33

.

半關(guān)鍵性醫(yī)療器械semicriticalitems

僅和破損皮膚黏膜相接觸而不進(jìn)入無(wú)菌組織內(nèi)的醫(yī)療器材如呼吸治療設(shè)備和麻醉設(shè)備內(nèi)窺

、,。、

鏡和子宮帽避孕環(huán)等

。

34

.

非關(guān)鍵性醫(yī)療器械noncriticalitems

直接或間接地和健康無(wú)損的皮膚相接觸的醫(yī)療器械如便盆拐杖床護(hù)欄部分食品器具床頭柜

。、、、、

以及病人使用的家具等

。

35

.

醫(yī)療器械用消毒劑disinfectantformedicalitemsdisinfection

用于醫(yī)療器械處理

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