GB 27949-2020醫(yī)療器械消毒劑通用要求

ICS11080

C50.

中華人民共和國國家標準

GB27949—2020

代替

GB/T27949—2011

醫(yī)療器械消毒劑通用要求

Generalrequirementsofdisinfectantofmedicalinstruments

2020-04-09發(fā)布2020-11-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB27949—2020

前言

本標準的全部技術內(nèi)容為強制性

。

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求與相比主要技

GB/T27949—2011《》。GB/T27949—2011,

術變化如下

:

修改了范圍中的不適用范圍為不適用于帶消毒因子發(fā)生裝置的消毒器械及氣體類或在特

———“”“

定條件下氣汽化后發(fā)揮作用的消毒滅菌產(chǎn)品見第章

()、”(1);

修改了規(guī)范性引用文件

———;

刪除了部分術語

———;

修改了原料要求

———;

刪除了對消毒劑的感官性狀要求相關要求在中體現(xiàn)

———,5.2;

修改了有效期要求見

———(5.2);

增加了消毒劑與器械的相容性見

———“”(5.4)。

技術要求增加了實驗微生物的菌株號或病毒株要求見

———(5.5);

增加了與消毒器械配套用消毒劑的要求見

———“”(5.6);

將連續(xù)使用穩(wěn)定性單獨列出見

———“”(5.7);

檢驗方法中增加了內(nèi)鏡清洗消毒機消毒效果檢驗技術規(guī)范試行等測試依據(jù)

———《()》;

對使用方法進行了修訂

———;

增加了標識部分并注明了相應的要求見第章

———,(8);

本標準由中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會提出并歸口

。

本標準起草單位浙江省疾病預防控制中心中國疾病預防控制中心環(huán)境與健康相關產(chǎn)品安全所

:、、

江蘇省疾病預防控制中心上海市疾病預防控制中心浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院中國人民解放軍

、、、

總醫(yī)院中國人民解放軍空軍特色醫(yī)學中心浙江省衛(wèi)生健康監(jiān)測與評價中心杭州市疾病預防控制中

、、、

心廣州海關技術中心

、。

本標準主要起草人魏蘭芬李濤陸燁陸龍喜林軍明張流波胡國慶徐燕廖如燕陸群

:、、、、、、、、、、

劉運喜曹晉桂朱仁義徐浩行孫建榮傅劍云孫文勝苗大娟朱漢泉馬明潔王裕榮戴彥榛

、、、、、、、、、、、、

劉俊峰王忠權俞致健

、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB/T27949—2011。

Ⅰ

GB27949—2020

醫(yī)療器械消毒劑通用要求

1范圍

本標準規(guī)定了醫(yī)療器械消毒滅菌用化學消毒劑的原料要求技術要求檢驗方法使用方法標識

、、、、、、

包裝儲存及運輸要求

、。

本標準適用于醫(yī)療器械用消毒劑

。

本標準不適用于帶消毒因子發(fā)生裝置的消毒器械及氣體類或在特定條件下氣汽化后發(fā)揮作用的

()

消毒滅菌產(chǎn)品

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

內(nèi)鏡自動清洗消毒機衛(wèi)生要求

GB30689

所有部分工作場所有害因素職業(yè)接觸限值

GBZ2()

軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術規(guī)范

WS507

消毒技術規(guī)范年版衛(wèi)生部衛(wèi)法監(jiān)發(fā)號

(2002)[(〔2002〕282)]

內(nèi)鏡清洗消毒機消毒效果檢驗技術規(guī)范試行衛(wèi)生部衛(wèi)法監(jiān)發(fā)號

()[(〔2003〕330)]

中華人民共和國藥典年版四部

(2015,)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

醫(yī)療器械medicalinstruments

單獨或組合使用于人體的儀器設備器具材料或其他物品

、、、。

注根據(jù)使用中造成感染的危險程度分為高度危險性醫(yī)療器械中度危險性醫(yī)療器械低度危險性醫(yī)療器械

: