醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-質(zhì)量控制的解析和應(yīng)用

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（質(zhì)量控制）的解析和應(yīng)用質(zhì)量控制的概念質(zhì)量控制：是指在產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中或產(chǎn)品生

產(chǎn)完成以后所進(jìn)行的質(zhì)量檢測(cè)過(guò)程的控制。質(zhì)量控制目的：為了確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量符合國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，但是質(zhì)量檢測(cè)確是最后的控制手段。質(zhì)量控制與成品放行指南質(zhì)量控制成品放行包括與產(chǎn)品有關(guān)的主要原材料、零部件、外協(xié)件、中間品、成品、初包裝材料、標(biāo)簽等相關(guān)的驗(yàn)證/確認(rèn)/監(jiān)視/測(cè)量/檢驗(yàn)/試驗(yàn)活動(dòng)及其質(zhì)量管理，也包括與生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的，特別是與生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程相關(guān)的驗(yàn)證/確認(rèn)/監(jiān)視/測(cè)量/檢驗(yàn)/試驗(yàn)活動(dòng)及其質(zhì)量管理。不包括采購(gòu)物品和中間品的放行程序。企業(yè)可以參考醫(yī)療器械成品放行的原則，自行制定采購(gòu)物品和中間品的放行程序。規(guī)定設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換應(yīng)當(dāng)輸出進(jìn)貨、過(guò)程、成品”三大檢驗(yàn)規(guī)程”，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量控制活動(dòng)應(yīng)當(dāng)貫穿產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程。供應(yīng)商審核與管理、采購(gòu)物品的檢驗(yàn)與驗(yàn)證。供應(yīng)商的管理應(yīng)當(dāng)參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》有關(guān)要求；采購(gòu)物品的檢驗(yàn)與驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)實(shí)行分類管理的原則。對(duì)成品放行程序提出了文件化的要求，明確了成品放行應(yīng)符合的基本條件。質(zhì)量控制與成品放行指南內(nèi)容簡(jiǎn)介：123第九章

質(zhì)量控制條款號(hào)內(nèi)容第五十六條對(duì)質(zhì)量控制的要求第五十七條對(duì)檢驗(yàn)儀器設(shè)備的管理第五十八條*對(duì)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和符合性的要求第五十九條*對(duì)檢驗(yàn)記錄的管理要求第六十條*對(duì)產(chǎn)品放行的管理要求第六十一條對(duì)產(chǎn)品留樣的管理第五十六條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門(mén)、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。1、建立質(zhì)量控制的程序文件。這里提出的“質(zhì)量控制程序”，是指對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)測(cè)量時(shí)的質(zhì)量控制，也就是QC。2、提出對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)部門(mén)、人員、儀器設(shè)備、操作工作進(jìn)行管理的要求，這就需要建立管理制度文件。3、提出了產(chǎn)品放行的概念，提出建立產(chǎn)品放行程序。檢測(cè)要求的提出檢測(cè)任務(wù)的下達(dá)檢測(cè)技術(shù)要求的規(guī)定和變更檢測(cè)任務(wù)責(zé)任部門(mén)檢測(cè)操作規(guī)程檢測(cè)記錄數(shù)據(jù)分析相互監(jiān)督檢查以及檢測(cè)結(jié)果的保存等。程序文件應(yīng)當(dāng)規(guī)定對(duì)檢驗(yàn)部門(mén)的管理第五十六條：檢測(cè)部門(mén)的組織結(jié)構(gòu)；檢測(cè)部門(mén)的職責(zé)；檢測(cè)部門(mén)的人員要求；檢測(cè)部門(mén)的培訓(xùn)和考核；檢測(cè)部門(mén)的管理；檢測(cè)設(shè)備的管理；檢測(cè)設(shè)備的校正；檢測(cè)設(shè)備的使用和維護(hù)；檢測(cè)文件管理；檢測(cè)記錄管理等。第五十六條：現(xiàn)場(chǎng)核查要求：查看質(zhì)量控制程序，是否對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)部門(mén)職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等做出規(guī)定。查看質(zhì)量控制程序，是否對(duì)檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的使用和校準(zhǔn)做出規(guī)定。缺陷舉例：質(zhì)量控制程序不完善某些檢驗(yàn)設(shè)備未制定使用記錄要求檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中抽樣方法不明確某些外購(gòu)物料，未進(jìn)行必要的檢驗(yàn)或驗(yàn)證沒(méi)有對(duì)產(chǎn)品最終放行形成有效的放行審核批準(zhǔn)規(guī)定第五十七條：檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，

并予以標(biāo)識(shí)；（二）規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期

間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；（三）發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)

以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄；（四）對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。要求建立檢驗(yàn)儀器設(shè)備的管理制度。檢驗(yàn)儀器設(shè)備

具有準(zhǔn)確性、精密性、可靠性、系統(tǒng)性的特點(diǎn)，其使用和保管特別重要。第五十七條：現(xiàn)場(chǎng)核查要求：查看檢驗(yàn)儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實(shí)施了校準(zhǔn)或檢定，是否進(jìn)行了標(biāo)識(shí)。查看設(shè)備使用、維護(hù)記錄，當(dāng)檢驗(yàn)儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對(duì)以往檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)行了評(píng)價(jià)，并保存相關(guān)記錄。缺陷舉例：未按檢驗(yàn)要求配備相應(yīng)的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備精度、測(cè)量范圍達(dá)不到要求鑒定報(bào)告/校準(zhǔn)報(bào)告不全校準(zhǔn)報(bào)告偏離時(shí)未作有效性評(píng)價(jià)

第五十八條：

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書(shū)。需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。關(guān)注企業(yè)檢驗(yàn)工作的完整性是指：⑴對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)；⑵對(duì)原材料、零部件、中間體、半成品的檢驗(yàn)；⑶對(duì)委托檢驗(yàn)的要求；⑷環(huán)境監(jiān)測(cè)的要求。

第五十八條：

“指南”對(duì)進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程的要求：應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程。進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程至少應(yīng)當(dāng)明確：采購(gòu)物品的名稱規(guī)格型號(hào)驗(yàn)證/確認(rèn)/監(jiān)視/測(cè)量/檢驗(yàn)/試驗(yàn)項(xiàng)目與方法適用的儀器設(shè)備和器具抽樣程序、抽驗(yàn)方案（抽樣方案應(yīng)當(dāng)具

有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，統(tǒng)計(jì)推斷的置信度原則上應(yīng)當(dāng)不小于95%。）接收準(zhǔn)則引用標(biāo)準(zhǔn)/引用測(cè)量程序和相關(guān)記錄等內(nèi)容。生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)過(guò)程要求相同。

第五十八條：

“指南”對(duì)成品檢驗(yàn)規(guī)程的要求：應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品交付要求、企業(yè)內(nèi)部控制標(biāo)準(zhǔn)等制定成品檢驗(yàn)規(guī)程。應(yīng)當(dāng)確定成品需要實(shí)施常規(guī)控制的驗(yàn)證/確認(rèn)/監(jiān)視/測(cè)量/檢驗(yàn)/試驗(yàn)程序與要求，確保每批成品都符合接收準(zhǔn)則。成品檢驗(yàn)規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法。不能覆蓋的，應(yīng)當(dāng)在成品檢驗(yàn)規(guī)程中予以說(shuō)明。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)給出經(jīng)過(guò)確認(rèn)的替代解決方案。第五十八條：《條例》中明確了產(chǎn)品技術(shù)要求的法律地位。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)要提交產(chǎn)品技術(shù)要求，并經(jīng)審批。產(chǎn)品技術(shù)要求在醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)時(shí)由檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，對(duì)其安全性、

有效性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，提出結(jié)論性審評(píng)意見(jiàn)。產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中哪些項(xiàng)目需要出廠檢驗(yàn)，不在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理體系等確定生產(chǎn)過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，最終以產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程的形式予以細(xì)化和固化，用以指導(dǎo)企業(yè)的出廠檢驗(yàn)和放行工作，確保出廠的產(chǎn)品質(zhì)量符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。第五十八條：現(xiàn)場(chǎng)核查要求：現(xiàn)場(chǎng)查看是否按照檢驗(yàn)規(guī)程對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。查看檢驗(yàn)報(bào)告和記錄，確認(rèn)是否按強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。缺陷舉例：產(chǎn)品未檢驗(yàn)就放行出廠未按強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者產(chǎn)品技術(shù)要求檢驗(yàn)，有嚴(yán)重流向檢驗(yàn)記錄不全，或有虛假記錄嚴(yán)重檢驗(yàn)不合格未作評(píng)價(jià)，或者采取措施

第五十九條：

每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書(shū)等。對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄的要求。每批（臺(tái)）產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄是企業(yè)生產(chǎn)的檔案，一方面是為了對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行追溯性調(diào)查時(shí)的資料，另一方面是體系核查部門(mén)進(jìn)行質(zhì)量管理核查的有效證據(jù)。

第六十條：

企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。產(chǎn)品檢驗(yàn)就不能替代產(chǎn)品放行。產(chǎn)品放行除了獲得產(chǎn)品全部檢驗(yàn)合格結(jié)果外，還應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)記錄資料、生產(chǎn)記錄資料、外包服務(wù)記錄資料，以及用于銷售后服務(wù)的全部資料的確認(rèn)之后，才能進(jìn)行產(chǎn)品放行。企業(yè)應(yīng)當(dāng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人確定“產(chǎn)品放行人”，并規(guī)定和授予相應(yīng)的權(quán)力。產(chǎn)品放行人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有

重大責(zé)任，擁有對(duì)產(chǎn)品放行的否決權(quán)，并且可以向上級(jí)或者監(jiān)管部門(mén)報(bào)告產(chǎn)品不合格的情況。

“指南”對(duì)成品放行的要求

①

完成所有規(guī)定的工藝流程；②

規(guī)定的批生產(chǎn)記錄完整齊全；③

所有規(guī)定的進(jìn)貨、過(guò)程、成品檢驗(yàn)、驗(yàn)證等質(zhì)量控制記錄完整齊全，結(jié)果符合規(guī)定要求，檢驗(yàn)/試驗(yàn)/驗(yàn)證/確認(rèn)人員及其審核、授權(quán)批準(zhǔn)人員均已按規(guī)定簽發(fā)記錄；④

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程，特別是采購(gòu)、生產(chǎn)等過(guò)程中的不合格、返工、返修、降級(jí)使用、緊急放行等特殊情況已經(jīng)按規(guī)定處理完畢；⑤

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及其版本符合規(guī)定要求；⑥

經(jīng)授權(quán)的放行人員已按規(guī)定簽發(fā)產(chǎn)品放行單，批準(zhǔn)成品放行。

“指南”規(guī)定不得采用以下放行標(biāo)準(zhǔn)

對(duì)采購(gòu)物品，特別是主要原材料、零部件、組件僅實(shí)行外觀檢查、查驗(yàn)供應(yīng)商成品檢驗(yàn)報(bào)告，未對(duì)采購(gòu)物品關(guān)鍵質(zhì)量控制性能指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)、驗(yàn)證即放行的；對(duì)關(guān)鍵工序的中間品、成品重要質(zhì)量控制性能指標(biāo)未進(jìn)行檢驗(yàn)、驗(yàn)證即流轉(zhuǎn)的；未對(duì)特殊過(guò)程的過(guò)程參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)或者確認(rèn)后未對(duì)特殊過(guò)程實(shí)施有效監(jiān)視和測(cè)量即流轉(zhuǎn)中間品、成品的；對(duì)成品重要質(zhì)量控制性能指標(biāo)僅采用進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)

數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移即放行的；成品檢驗(yàn)不能覆蓋經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求確定的、應(yīng)當(dāng)進(jìn)行常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法且不能給出合理的理由的。

第六十一條：

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。留樣的目的