藥品不良反響上報(bào)表的講解講座

藥品不良反應(yīng)上報(bào)表的講解

12021/8/12介紹幾個(gè)概念藥品不良反應(yīng)：是指（合格藥品）在預(yù)防、診斷、治病或調(diào)節(jié)生理功能的正常用法用量下，出現(xiàn)的有害反應(yīng)。它不包括無(wú)意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程?？梢刹涣挤磻?yīng)：是指懷疑而未確定的不良反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品使用說(shuō)明書(shū)或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。22021/8/12嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)1、導(dǎo)致死亡；2、危及生命；3、致癌、致畸、致出生缺陷；4、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5、導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；6、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。32021/8/12一、按衛(wèi)生部《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》制定了《藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度》，并組建了醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)管理小組；組長(zhǎng)：金克寧，成員：羅健梅、操先紅、邱育平、方誠(chéng)、程玉玲、肖蕓、廖寶生；同時(shí)各病區(qū)設(shè)置了藥品不良反應(yīng)和藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員，如有更換及時(shí)報(bào)備藥劑科。二、各病區(qū)藥品不良反應(yīng)和藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)本科室的藥品不良反應(yīng)的搜集、匯總、上報(bào)，監(jiān)督協(xié)調(diào)醫(yī)護(hù)人員不良反應(yīng)的報(bào)告。注：建議提醒醫(yī)生在病程中做好記錄。

2.發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即封存該批號(hào)藥品，已使用的要立即停藥，妥善保存剩余藥品，對(duì)病人進(jìn)行必要處理，同時(shí)報(bào)告藥劑科。42021/8/12藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)市縣監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)嚴(yán)重:3個(gè)工作日內(nèi)審核評(píng)價(jià)其他:15個(gè)工作日內(nèi)審核評(píng)價(jià)

嚴(yán)重:7個(gè)工作日評(píng)價(jià)

死亡:評(píng)價(jià)SFDA/MOH省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)國(guó)家監(jiān)測(cè)中心報(bào)告時(shí)限（21條）死亡：立即嚴(yán)重：15日新的：15日一般：30日隨訪：及時(shí)藥品不良反應(yīng)報(bào)告流程在線直報(bào)逐級(jí)評(píng)價(jià)南昌市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心－寧珍52021/8/12是省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心制定的評(píng)價(jià)各地市ADR報(bào)表質(zhì)量的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。《藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告質(zhì)量評(píng)估評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)》62021/8/12（一）真實(shí)性

為否決項(xiàng)，通過(guò)對(duì)患者基本情況、報(bào)告來(lái)源、報(bào)告單位信息、其他相關(guān)信息以及邏輯判斷等對(duì)報(bào)告的真實(shí)性產(chǎn)生懷疑時(shí)，經(jīng)核實(shí)確認(rèn)報(bào)表存在虛假，此報(bào)表分?jǐn)?shù)為0分。72021/8/12（二）規(guī)范性（44分）82021/8/121.報(bào)告類型（3分）

報(bào)告類型為一般、新的一般、嚴(yán)重、新的嚴(yán)重四類，該項(xiàng)判斷錯(cuò)誤扣3分。(若報(bào)告表中的不良反應(yīng)為藥品說(shuō)明書(shū)中未提及的，則為新的不良反應(yīng)。)92021/8/122.報(bào)告/評(píng)價(jià)時(shí)限（3分）

新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例應(yīng)該及時(shí)報(bào)告，其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。102021/8/129、人的價(jià)值，在招收誘惑的一瞬間被決定。2月-232月-23Friday,February3,202310、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。16:51:2616:51:2616:512/3/20234:51:26PM11、人總是珍惜為得到。2月-2316:51:2616:51Feb-2303-Feb-2312、人亂于心，不寬余請(qǐng)。16:51:2616:51:2616:51Friday,February3,202313、生氣是拿別人做錯(cuò)的事來(lái)懲罰自己。2月-232月-2316:51:2616:51:26February3,202314、抱最大的希望，作最大的努力。03二月20234:51:26下午16:51:262月-2315、一個(gè)人炫耀什么，說(shuō)明他內(nèi)心缺少什么。。二月234:51下午2月-2316:51February3,202316、業(yè)余生活要有意義，不要越軌。2023/2/316:51:2616:51:2603February202317、一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。4:51:26下午4:51下午16:51:262月-23例：超報(bào)告時(shí)限122021/8/123.不良反應(yīng)名稱（8分）★不良反應(yīng)名稱是否規(guī)范主要參考《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集》?！锵螺d網(wǎng)址為：/CL1297/18926.html。

不良反應(yīng)／事件名稱的判斷參考《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集》。屬于以下情況均扣4分：

①.有標(biāo)準(zhǔn)名稱而未選擇標(biāo)準(zhǔn)名稱；

②.多個(gè)不良反應(yīng)名稱輸入不規(guī)范。

不良反應(yīng)名稱和不良反應(yīng)過(guò)程描述的情況不一致扣8分。

填寫不良反應(yīng)／事件名稱時(shí)出現(xiàn)“*”號(hào)，說(shuō)明輸入的名稱與國(guó)際中心數(shù)據(jù)庫(kù)或《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集》中的規(guī)范名稱不一致。132021/8/12例：不良反應(yīng)名稱和不良反應(yīng)過(guò)程描述的情況不一致。例：有標(biāo)準(zhǔn)名稱而未選擇標(biāo)準(zhǔn)名稱。142021/8/12例：多個(gè)不良反應(yīng)名稱輸入不規(guī)范。152021/8/12①.通用名稱（4分）②.劑型（3分）③.生產(chǎn)廠家（4分）④.生產(chǎn)批號(hào)（4分）⑤.用法用量（2分）⑥.用藥原因（1分）⑦.批準(zhǔn)文號(hào)（4分）藥品信息（22分）4.藥品信息（22分）填寫不完整、錯(cuò)字、名稱不規(guī)范均扣分。進(jìn)口藥品162021/8/124.1藥品的通用名稱（4分）

①.如果報(bào)表中只有一個(gè)懷疑藥品而無(wú)并用藥品，若通用名稱未填或者錯(cuò)誤扣4分，通用名稱不規(guī)范扣2分；若有幾種藥品的通用名稱，一個(gè)填寫不規(guī)范或錯(cuò)字或不完整則扣2分，兩個(gè)或兩個(gè)以上填寫不規(guī)范或錯(cuò)字或不完整則扣2分。172021/8/124.2藥品的劑型（3分）②.劑型選擇錯(cuò)誤，與通用名稱用法不一致，扣3分；例：劑型應(yīng)填：膠囊劑182021/8/124.3藥品的生產(chǎn)廠家（4分）

4.4藥品的批號(hào)（4分）③.生產(chǎn)廠家未填或者錯(cuò)誤扣4分,填寫簡(jiǎn)稱、不完整、錯(cuò)字扣2分。④.批號(hào)缺項(xiàng)、填寫錯(cuò)誤均扣4分；（注意批號(hào)和批準(zhǔn)文號(hào)的區(qū)別）192021/8/124.5用法用量、給藥途徑（2分）⑤.給藥途徑與劑型不一致、用量單位選擇錯(cuò)誤，扣2分202021/8/124.6用藥原因（1分）⑥.用藥原因填寫使用該藥品的直接原因，錯(cuò)誤扣1分。(注意用藥原因與原患疾病的差別)212021/8/124.7藥品的批準(zhǔn)文號(hào)（4分）⑦.如果報(bào)表中只有一個(gè)懷疑藥品而無(wú)并用藥品，批準(zhǔn)文號(hào)未填或錯(cuò)誤或不規(guī)范，扣4分。若有幾種藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，一個(gè)填寫不規(guī)范或錯(cuò)字或不完整扣2分，兩個(gè)或兩以上填寫不規(guī)范或錯(cuò)字或這完整，扣4分。不寫批準(zhǔn)文號(hào)的現(xiàn)象很常見(jiàn)，不寫批準(zhǔn)文號(hào)一定會(huì)被退回要求修改。222021/8/125.原患疾?。?分）原患疾病的名稱即病歷中的診斷，原患疾病的名稱不規(guī)范，存在縮寫、英文符號(hào)，或同時(shí)患有幾種疾病，填寫不完整或輸入不規(guī)范，扣2分。例：原患疾病填英文縮寫232021/8/126．關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)（3分）＊用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系？＊反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？＊停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？＊再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？＊反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)

展、其他治療的影響來(lái)解釋？242021/8/12①.用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系？②.反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？③.停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？④.再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？⑤.反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋？7．ADR分析（3分）252021/8/12肯定:

(1)用藥及反應(yīng)發(fā)生時(shí)間順序合理；

(2)停藥以后反應(yīng)停止，或迅速減輕或好轉(zhuǎn);

(3)再次使用，反應(yīng)再現(xiàn)，并可能明顯加重;

(4)同時(shí)有文獻(xiàn)資料佐證；

(5)已排除原患疾病等其它混雜因素影響。很可能：(1)無(wú)重復(fù)用藥史，余同“肯定”。

(2)或雖然有合并用藥，但基本可排除合并用藥導(dǎo)致反應(yīng)發(fā)生的可能性。262021/8/12可能：（1）用藥與反應(yīng)發(fā)生時(shí)間關(guān)系密切，同時(shí)有文獻(xiàn)資料佐證；（2）但引發(fā)ADR的藥品不止一種，或原患疾病病情進(jìn)展因素不能除外?？赡軣o(wú)關(guān)：（1）ADR與用藥時(shí)間相關(guān)性不密切；（2）反應(yīng)表現(xiàn)與已知該藥ADR不相吻合；（3）原患疾病發(fā)展同樣可能有類似的臨床表現(xiàn)。待評(píng)價(jià)：報(bào)表內(nèi)容填寫不齊全，等待補(bǔ)充后再評(píng)價(jià)，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證。無(wú)法評(píng)價(jià)：報(bào)表缺項(xiàng)太多,因果關(guān)系難以定論，資料又無(wú)法補(bǔ)充。272021/8/12（三）完整性（56分）282021/8/12ADR名稱與ADR過(guò)程描述不一致，兩部分分?jǐn)?shù)全部扣除。如“不良反應(yīng)/事件名稱”與“不良反應(yīng)過(guò)程描述以及處理情況”明顯不一致，該兩項(xiàng)的分?jǐn)?shù)（49+7）全部扣掉。292021/8/121.ADR過(guò)程描述以及處理情況（49分）①.未填寫原患疾病描述或者主訴和用藥情況，直接描述ADR表現(xiàn)，每項(xiàng)扣3分，合計(jì)6分。若在懷疑/并用藥品表格中有提及合并用藥，但在不良反應(yīng)描述過(guò)程及處理情況中未體現(xiàn)出來(lái)，或者用藥情況描述混亂則扣3分。

302021/8/12

例：不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述

患者輸注鹿瓜約20ml時(shí)訴全身皮膚瘙癢，立即停止該批藥物，通知當(dāng)班醫(yī)生，遵醫(yī)囑位于地塞米松5mg+氯化鈉500ml+維生素C靜脈滴注，保持皮膚清潔，避免撓抓。

無(wú)原患疾病描述（扣3分）；有用藥情況患者因腰椎盤突出癥遵醫(yī)囑口服仙靈骨葆膠囊治療，12月14日患者自述服用該藥出現(xiàn)全身乏力，頭昏眼花，再次就醫(yī)，考慮是因?yàn)樗幬镆鸬牟涣挤磻?yīng)。停止服用該藥。

有原患疾病描述；無(wú)用藥情況（扣3分）312021/8/12例：不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述中未提及并用藥322021/8/12②.3個(gè)時(shí)間：ADR發(fā)生時(shí)間、采取措施干預(yù)ADR時(shí)間和ADR終結(jié)時(shí)間未填、填寫不準(zhǔn)確或時(shí)間順序出現(xiàn)邏輯錯(cuò)誤均須扣分，每項(xiàng)3分，合計(jì)9分；特別是“采取措施干預(yù)ADR時(shí)間”很多報(bào)告都沒(méi)有填寫。332021/8/12

如果在停用前加上“立即”、“立刻”等表示時(shí)間的字，則也視為寫明了“采取措施干預(yù)ADR時(shí)間”。這個(gè)就寫明了ADR發(fā)生時(shí)間、采取措施干預(yù)ADR時(shí)間和ADR終結(jié)時(shí)間。342021/8/12③.ADR描述，共計(jì)34分

包括ADR癥狀、ADR體征、輔助檢查、病情的動(dòng)態(tài)變化、治療措施、治療后效果；352021/8/12⑴ADR癥狀描述與不良反應(yīng)名稱不一致或未提及，扣7分；⑵沒(méi)有必要的體征描述，扣8分。⑶沒(méi)有必要的相關(guān)檢查扣5分；生命體征包括：體溫、脈搏、呼吸、血壓等。362021/8/12⑷嚴(yán)重病例沒(méi)有病情的動(dòng)態(tài)記錄，即缺乏病情進(jìn)展描述，扣5分；372021/8/12⑸治療措施過(guò)于籠統(tǒng)扣5分；例：沒(méi)有寫明換了什么藥。⑹無(wú)治療后效果，扣3分。

⑺不良反應(yīng)過(guò)程描述中有一個(gè)及以上錯(cuò)別字，扣1分。382021/8/122.其他項(xiàng)目缺項(xiàng)（7分）

①.患者基本信息：姓名、性別、出生日期、民族、體重、患者聯(lián)系方式、就診醫(yī)院、病歷號(hào)/門診號(hào)、用藥起時(shí)間、用藥止時(shí)間、不良反應(yīng)對(duì)原患疾病的影響；②.上報(bào)單位情況：?jiǎn)挝幻Q、部門、聯(lián)系方式；③.報(bào)告人職業(yè)、企業(yè)報(bào)告人職務(wù)／職稱、報(bào)告人姓名；

如缺1項(xiàng)扣1分，扣完為止。其他項(xiàng)目缺項(xiàng)中，如果填寫錯(cuò)誤、年齡和體重不合邏輯，應(yīng)該按缺項(xiàng)計(jì)分。392021/8/12例：年齡和體重不合邏輯402021/8/12另外，出生年月填年齡視同填寫正確；聯(lián)系方式填具體聯(lián)系地址視同填寫正確。家族藥品不良反應(yīng)史、家族藥品不良反應(yīng)詳情、既往藥品不良反應(yīng)史、既往藥品不良反應(yīng)詳情、國(guó)內(nèi)外有無(wú)類似不良反應(yīng)若為不詳不視為缺項(xiàng)。病歷號(hào)/門診號(hào)：如果是鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院、生產(chǎn)企業(yè)或者是經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)的病例報(bào)告表，無(wú)病歷號(hào)/門診號(hào)不視為缺項(xiàng)。412021/8/12（四）加分標(biāo)準(zhǔn)（共10分）報(bào)告如為新的一般/新的嚴(yán)重，且經(jīng)參加質(zhì)量評(píng)估工作人員確認(rèn)為新的一般的，加2分，確認(rèn)為新的嚴(yán)重的加5分。嚴(yán)重病例報(bào)告中提供患者病程記錄、醫(yī)囑單、病例討論報(bào)告和調(diào)查報(bào)告的各加2分；死亡病例報(bào)告中提供患者病程記錄和醫(yī)囑單各加1分，死亡病例討論報(bào)告、尸檢報(bào)告和調(diào)查報(bào)告各加