生產(chǎn)區(qū)人員管理知識

生產(chǎn)區(qū)人員管理知識生產(chǎn)部200.09112:16人員衛(wèi)生相關要求關鍵區(qū)域的人員職責人員培訓目錄2污染的形式有塵粒、微生物和其它外來物質（如塵埃、污物、棉絨、纖維和頭發(fā)）。而微生物傳播的四大途徑包括：空氣、水、表面和人，人員衛(wèi)生是GMP的最基礎要求。人是最大的傳染源，按照要求更衣，戴口罩，控制進入潔凈區(qū)的人數(shù)，潔凈區(qū)人的動作要輕等都是非常有必要的。人員衛(wèi)生控制為什么重要34?。∵@些危險的行為都將為產(chǎn)品帶來污染5這些危險的行為都將為產(chǎn)品帶來污染1衛(wèi)生操作標準應當滿足的要求（人員方面－H6.4）：d）保證操作人員手的清洗消毒，保持冼手間設施的清淺。g）保證與食品接觸的員工的身體健康和衛(wèi)生習慣2CCP監(jiān)控（對監(jiān)控人員的要求－H7.6）組織應當受權專門的監(jiān)控人員對各關鍵控制點實施監(jiān)控。監(jiān)控人員應當接受適當?shù)呐嘤?，理解目的和重要性，熟悉監(jiān)控操作并及時準確地記錄和報告監(jiān)控結果。當監(jiān)控表明偏離操作限值時，監(jiān)控人員應當及時采取糾偏措施，以防止關鍵限值的偏離。當監(jiān)控表明偏離操作限值時，監(jiān)控人員應立即停止該操作步驟的運行，并及時采取糾偏措施。應當保持記錄（簽名、日期）食品安全管理體系/HACCP體系中人員要求相關的條款6第二十九條所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風險。第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應當包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質量控制區(qū)的人員應當正確理解相關的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應當采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。第三十一條企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。第三十二條企業(yè)應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。GMP中對人員衛(wèi)生的要求7

第三十三條參觀人員和未經(jīng)培訓的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導。第三十四條任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。第三十五條進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。第三十六條生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。第三十七條操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。

無菌藥品附錄：第二十條凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設備維修工）應當定期培訓，使無菌藥品的操作符合要求。培訓的內(nèi)容應當包括衛(wèi)生和微生物方面的基礎知識。未受培訓的外部人員（如外部施工人員或維修人員）在生產(chǎn)期間需進入潔凈區(qū)時，應當對他們進行特別詳細的指導和監(jiān)督。GMP中對人員衛(wèi)生的要求8項目控制危害負責部門控制要求職責分配及監(jiān)視方法糾偏記錄驗證洗手生物：微生物污染生產(chǎn)車間1、進入生產(chǎn)區(qū)洗手程序執(zhí)行《進出生產(chǎn)區(qū)更衣管理制度》2、每次進入車間前、接觸污物、廢物、垃圾、臟的器具后、如廁后、對著手打噴嚏或咳嗽后、離開工作區(qū)域后，重返崗位前都需要徹底洗手消毒。1、生產(chǎn)部負責制度的制定。2、生產(chǎn)車間負責制度的實施。3、生產(chǎn)車間門衛(wèi)和保潔員負責對員工洗手衛(wèi)生的檢查監(jiān)督。

1、不合格的要求重新進行清洗消毒。2、對員工進行培訓，增強員工的衛(wèi)生安全意識。1、衛(wèi)生檢查表2、消毒液配制記錄3、手表面微生物檢測記錄微生物室每月對員工手部取樣，進行微生物檢測。人員的衛(wèi)生要求（OPRP）（四）手的清洗、消毒和更衣室、衛(wèi)生間設備的維護與衛(wèi)生保持。1、控制內(nèi)容：洗手、干手設施、更衣室、衛(wèi)生間2、標準要求：保持手、設備完好并達到清潔衛(wèi)生要求。9進出生產(chǎn)區(qū)更衣管理制度10項目控制危害負責部門控制要求職責分配及監(jiān)視方法糾偏記錄驗證員工健康體檢生物：傳染性疾病人力資源部1、所有有產(chǎn)品直接接觸或間接接觸的人員都要到防疫站進行健康體檢，必須每年取得健康證方可上崗。2、門衛(wèi)人員上班前在車間入口處檢查員工健康狀況，發(fā)現(xiàn)患病或外傷及其他身體不適的員工應立即讓其離開工作崗位。3、員工健康檔案許詳細填寫員工的健康狀況，對患有礙食品衛(wèi)生的疾病或傷患員工需標注并及時進行合理安排。人力資源部每年組織進行健康體檢無健康證的人員立即調離直接接觸產(chǎn)品的崗位員工健康檔案XX不定期檢查健康證的有效性（七）員工的健康與衛(wèi)生控制：1、控制內(nèi)容：員工健康檢查2、標準要求：患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病的人員，以及患有活動性肺結核、化膿性或者滲出性皮膚病、手術外傷未痊愈者等有礙食品安全的疾病的人員，不得從事食品生產(chǎn)工作。11人員的衛(wèi)生要求（OPRP）項目控制危害負責部門控制要求職責分配及監(jiān)視方法糾偏記錄驗證日常衛(wèi)生管理生物：微生物物理：頭發(fā)、皮屑等雜質生產(chǎn)車間1、保持個人清潔、勤洗澡，工作期間，不得佩戴首飾、涂指甲油、化妝、留長指甲、戴首飾、手表等2、工作時應穿戴整潔的工作服、工作鞋，包裝崗位帶口罩，袖口、領口要扣嚴，勿使內(nèi)衣外露，工作帽要將頭發(fā)完全罩住，防止頭發(fā)等雜物落入食品。進衛(wèi)生間必須換下工作服和工作鞋。3、定期對員工進行衛(wèi)生培訓，新員工上崗前必須經(jīng)過衛(wèi)生培訓。4、員工在工作期間生病或受傷應及時向主管報告，由主管批準治療，禁止帶病帶傷生產(chǎn)。5、有外傷未痊愈的不能參加直接接觸產(chǎn)品的工作。6、不同崗位人員不得串崗，沒有得到允許，不得擅自離開工作崗位；離開車間時必須換下工作服、工作鞋；不得將與生產(chǎn)無關的物品帶入車間。1、各班帶班長每日對人員衛(wèi)生狀況及患病狀況進行檢查。2、車間門衛(wèi)負責對外來人員衛(wèi)生檢查。3、QA不定期抽查人員衛(wèi)生。1、發(fā)現(xiàn)有疾病、外傷的員工應立即停止工作，就醫(yī)。直到痊愈后方可恢復工作。2、發(fā)現(xiàn)有化妝、戴首飾的員工應停止工作，回更衣室、消毒間整理完畢后恢復工作，并進行批評教育。3、不符合要求的外來人員禁止入內(nèi)。人員衛(wèi)生檢查表1、車間各工段長審核人員衛(wèi)生檢查表。2、食品安全小組不定期驗證。人員的衛(wèi)生要求（OPRP）12生產(chǎn)區(qū)人員衛(wèi)生管理制度13對進入一般生產(chǎn)區(qū)的人員進行檢查14外來人員的范圍：1）一般生產(chǎn)區(qū)：參觀人員，檢查人員（車間外部），承包商派遣的施工人員和外來調試人員。2）潔凈區(qū)：除一般生產(chǎn)區(qū)規(guī)定的外來人員，非本潔凈區(qū)的維修工。外來人員進入生產(chǎn)特定區(qū)域時，應對其進行EHS（環(huán)境、健康、安全）和GMP基本要求的培訓（更衣、更鞋、洗手衛(wèi)生要求、安全注意事項），接受衛(wèi)生和微生物的知識培訓.對過程進行指導和監(jiān)督。保留記錄。外來人員的控制15對進入潔凈區(qū)的人員進行檢查16關鍵崗位具有管理性質的人員職責列清楚。門廳、包材、輔料中間站管理員、保潔員、ccp點等關鍵區(qū)域的人員尤其是管理人員應當掌握比一般員工更多的知識和技能，意識更強關鍵區(qū)域的人員職責第十八條企業(yè)應當配備足夠數(shù)量并具有適當資質（含學歷、培訓和實踐經(jīng)驗）的管理和操作人員，應當明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規(guī)定。每個人所承擔的職責不應當過多。

所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓。第十九條職責通常不得委托給他人。確需委托的，其職責可委托給具有相當資質的指定人員。17管理人員（主任、工段長、GMP管理員、工藝管理員等）的檢查職責體現(xiàn)。對關鍵區(qū)域巡檢計劃，監(jiān)督文件執(zhí)行情況。關鍵區(qū)域人員崗位職責1819檢查方案示例人員培訓注意事項：1）新員工/轉崗人員，建立崗位培訓清單（崗位職責、與工作相關的GMP知識，相關管理系統(tǒng)的SOP，操作相關的SOP），以制訂培訓和再培訓計劃，即定期的培訓。2）不定期（新增