潔凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗(yàn)證方案

*********有

限

公

司第頁(yè)共頁(yè)潔凈間不續(xù)生驗(yàn)證案編制/日期：***/****-2-8審核/日期：***/****-2-8批準(zhǔn)/日期：***/****-2-8版

本

號(hào)：文件編號(hào)：******控制狀態(tài)：受控*********限司****年月驗(yàn)證-凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗(yàn)證方案

文件編號(hào)

*********有

限

公

司第頁(yè)共頁(yè)文件名稱

潔車不續(xù)產(chǎn)證案

文件編號(hào)編制人審核人批準(zhǔn)人

*********

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

************

復(fù)制人復(fù)制份數(shù)頒發(fā)部門(mén)

****編訂依據(jù)

YY00332000

無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

版

次

第一版分發(fā)部門(mén)

技術(shù)部、****質(zhì)檢部、一車間

生效日期

****一、驗(yàn)證目的…………01二、驗(yàn)證小組職責(zé)及概述……………01三、采用文件…………02四、驗(yàn)證方法…………02五、驗(yàn)證步驟…………02六、驗(yàn)證結(jié)論…………03一、驗(yàn)證目的：無(wú)菌潔凈生產(chǎn)車間不連續(xù)生產(chǎn)時(shí),微生物和微粒是否符合潔凈生產(chǎn)要求，是否能夠達(dá)到無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)需要的萬(wàn)級(jí)凈化環(huán)境。二、驗(yàn)證小組職責(zé)及概述：1）證小組組長(zhǎng)：***驗(yàn)證小組成員：***2）概述：無(wú)菌潔凈生產(chǎn)車間的微生物和微粒超標(biāo),會(huì)導(dǎo)致無(wú)菌產(chǎn)品受到污染。經(jīng)過(guò)驗(yàn)證后,認(rèn)潔凈生產(chǎn)車間在不連續(xù)生產(chǎn)時(shí)的最佳保持時(shí)限。3）證小組：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批；負(fù)責(zé)驗(yàn)證協(xié)調(diào)工作，以確保驗(yàn)證方案順利實(shí)施；負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核；負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確認(rèn)。4）術(shù)部：負(fù)責(zé)擬定驗(yàn)證方案負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證數(shù)據(jù)驗(yàn)記錄并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析后，起草驗(yàn)證報(bào)告。5）****負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果決策無(wú)菌潔凈生產(chǎn)車間不連續(xù)生產(chǎn)時(shí)超時(shí)限的潔凈生產(chǎn)車間處理事項(xiàng)。6）檢部：負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)所用儀器、設(shè)備的驗(yàn)證。負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具的校正。負(fù)責(zé)驗(yàn)證所驗(yàn)證-凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗(yàn)證方案

文件編號(hào)

*********有

限

公

司第頁(yè)共頁(yè)需樣品、試劑、試液等的準(zhǔn)備。負(fù)責(zé)環(huán)境參數(shù)的測(cè)試，監(jiān)控及對(duì)微生物檢測(cè)。三、采用文件YY00332000四、驗(yàn)證方法：

無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范在無(wú)菌潔凈生產(chǎn)車間停產(chǎn)時(shí)通過(guò)逐天檢測(cè)潔凈生產(chǎn)車間內(nèi)的微生物和微粒數(shù)找出不滿足10級(jí)生產(chǎn)要求的界限。采用靜態(tài)時(shí)間檢測(cè)。五、驗(yàn)證次數(shù)：連續(xù)10，每天檢測(cè)一次；采樣培養(yǎng)一次。六、驗(yàn)證步驟1、檢測(cè)設(shè)確認(rèn)：1）塵埃粒計(jì)數(shù)器測(cè)定：接通電源，調(diào)試設(shè)備運(yùn)行正常。2）培養(yǎng)箱定：接通電源，升溫運(yùn)行正常。2、檢測(cè)方確認(rèn)1）懸浮粒數(shù)測(cè)定：塵埃粒子計(jì)數(shù)器在凈化系統(tǒng)運(yùn)以后，溫度1828℃；對(duì)濕度—65%；空氣壓差與室外>10Pa，是相對(duì)正壓。打開(kāi)塵埃粒子計(jì)數(shù)器電源開(kāi)關(guān)，按一下“總清”鈕預(yù)熱。按“校時(shí)”一計(jì)數(shù)”在計(jì)數(shù)位置，抽氣泵接通，調(diào)流量計(jì)1000ml/min左右。右旋“校正開(kāi)關(guān)”到位對(duì)準(zhǔn)0點(diǎn)稍待幾秒看頭指針指在中間，紅線上，注意調(diào)節(jié)時(shí)間不超過(guò)1min。作以上調(diào)整1-VI通道粒經(jīng)檔的計(jì)數(shù)，都?xì)v現(xiàn)零后，即可進(jìn)行量。把采樣管從后面清洗按嘴上拔下，放至所需的測(cè)量點(diǎn)上，采樣測(cè)試每個(gè)測(cè)試點(diǎn)測(cè)量三次，取平均值，做出結(jié)果評(píng)定。采樣點(diǎn)在1.5m度采集空氣樣。分別測(cè)定每個(gè)潔凈房間的懸浮粒子2）沉降菌定：培養(yǎng)基平皿的制備：將ф9cm的培養(yǎng)皿置于℃濕熱滅菌將已滅菌的培養(yǎng)基加熱溶化，冷至℃時(shí)，在無(wú)菌操作要求下將培養(yǎng)基注入培養(yǎng)皿，每皿約瓊脂疑固后培養(yǎng)基平皿倒置于30℃℃恒溫培養(yǎng)箱中養(yǎng)，若培養(yǎng)基平皿上確無(wú)菌落生長(zhǎng)可供采樣用備好備用的培養(yǎng)基平皿放在℃—℃的環(huán)境中存放。測(cè)試人員按受檢車間工藝采樣點(diǎn)，在操作臺(tái)上放置雙ф9cm平皿，打開(kāi)培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。采樣培養(yǎng)基平皿與3對(duì)照培養(yǎng)基平皿，同時(shí)倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，培養(yǎng)溫度30—℃，查驗(yàn)一次，48h出計(jì)數(shù)菌落數(shù)。菌落計(jì)數(shù)：用肉眼直接計(jì)數(shù)，標(biāo)記菌落點(diǎn)數(shù)。采用510倍放大鏡復(fù)查，有否遺漏。若平皿上有2或2個(gè)以上的菌落重疊，可分辨時(shí)，仍以個(gè)或個(gè)以上菌落計(jì)數(shù)。結(jié)果計(jì)算：用計(jì)數(shù)方法得出各個(gè)培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。驗(yàn)證-凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗(yàn)證方案

文件編號(hào)

112*********有

限

公

司第頁(yè)共頁(yè)平均菌落數(shù)的計(jì)算公式：平均菌落數(shù)n式M平菌落數(shù)號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)M號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)培養(yǎng)皿總數(shù)。分別在每個(gè)周期中測(cè)定一次每個(gè)潔凈房間的沉降菌3)凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行后，測(cè)試人員開(kāi)始檢測(cè)。4）檢測(cè)點(diǎn)塵埃粒子和沉降菌測(cè)定布點(diǎn)圖位置檢測(cè)。

Mn號(hào)培養(yǎng)皿菌落

n-驗(yàn)證-凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗(yàn)證方案

文件編號(hào)

*********有

限

公

司第頁(yè)共頁(yè)潔凈間不續(xù)生驗(yàn)證告編制/日期：***/****-2-25審核/日期：***/****-2-25批準(zhǔn)/日期：***/****-2-25版

本

號(hào)：文件編號(hào)：******控制狀態(tài)：受控*********限司****年月驗(yàn)證-凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗(yàn)證方案

文件編號(hào)

*********有

限

公

司第頁(yè)共頁(yè)驗(yàn)證報(bào)告一、驗(yàn)證目的：無(wú)菌潔凈生產(chǎn)車間不連續(xù)生產(chǎn)時(shí),微生物和微粒是否符合潔凈生產(chǎn)要求，是否能夠達(dá)到無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)需要的萬(wàn)級(jí)凈化環(huán)境。二、驗(yàn)證小組職責(zé)及概述：1）證小組組長(zhǎng)：***驗(yàn)證小組成員：***2）概述：無(wú)菌潔凈生產(chǎn)車間的微生物和微粒超標(biāo),會(huì)導(dǎo)致無(wú)菌產(chǎn)品受到污染。經(jīng)過(guò)驗(yàn)證后,認(rèn)潔凈生產(chǎn)車間在不連續(xù)生產(chǎn)時(shí)的最佳保持時(shí)限。三、采用文件YY00332000四、驗(yàn)證方法：

無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范在無(wú)菌潔凈生產(chǎn)車間停產(chǎn)時(shí)通過(guò)逐天檢測(cè)潔凈生產(chǎn)車間內(nèi)的微生物和微粒數(shù)找出不滿足10級(jí)生產(chǎn)要求的界限。采用靜態(tài)時(shí)間檢測(cè)。五、驗(yàn)證次數(shù)：自

****年2月日,續(xù)10

天，每天檢測(cè)一次；采樣培養(yǎng)一次。驗(yàn)證-凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗(yàn)證方案

文件編號(hào)

*********有

限

公

司第頁(yè)共頁(yè)六、驗(yàn)證記錄：驗(yàn)證次數(shù)：第1；驗(yàn)證時(shí)間：

****2月11日10時(shí)分潔凈室潔凈度房間名稱

0.5μm

潔凈度（顆/）

5.0μm

結(jié)果男二更2273360女二更3249500手消毒室2128400洗衣室1091000緩沖走廊1206000機(jī)加車間1265000中間庫(kù)1517000精洗間678000組裝車間975000車間辦公室623000工位器具清洗室245000結(jié)論：符合YY0033標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人：審核人：***

日期：日期：

470036900104002200011200973010700109009500120006000****2月11日****2月11日

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格驗(yàn)證次數(shù)：第1；驗(yàn)證-凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗(yàn)證方案

文件編號(hào)

*********有

限

公

司第頁(yè)共頁(yè)采樣時(shí)間：

****2月11日10時(shí)分潔室降測(cè)記房間名稱

編號(hào)

平皿號(hào)

菌落數(shù)（CFU/平均值皿）

房間名稱

編號(hào)

平皿號(hào)

菌落數(shù)（CFU/皿）

平均值男二更

02011.5女二更0203

0109

13

2手消毒室緩沖走廊

0305

06070810

1122

12

洗衣室精洗室

0406

04051718

4202

3107

1112

10

103031

10機(jī)加車間

131415

002

0.5

322434

10208

1625

06

組裝車間

412340

320

1.0中間庫(kù)

2829

00

2

3836

01機(jī)械

09

43

2

42

0組裝間

4445

01

1.0

3921

12車間辦公室

11

1933

22

2

器具清洗室

12

2627

01

0.5結(jié)論：符合YY0033標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人：審核人：***

日期：日期：

****日****日驗(yàn)證-凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗(yàn)證方案

文件編號(hào)

*********有

限

公

司第頁(yè)共頁(yè)驗(yàn)證次數(shù)：第2；驗(yàn)證時(shí)間：

****2月12日時(shí)40分潔凈室潔凈度房間名稱

0.5μm

潔凈度（顆/）

5.μm

結(jié)果男二更女二更手消毒室洗衣室緩沖走廊機(jī)加車間中間庫(kù)精洗間組裝車間車間辦公室工位器具清洗室

297336056895001678400981000190600013650001217000348000855000975000361000

880020900104001200011200100301220092008500140008000

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格結(jié)論：符合YY0033標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人：審核人：***

日期：日期：

****日****日驗(yàn)證次數(shù)：第2；驗(yàn)證-凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗(yàn)證方案

文件編號(hào)

*********有

限

公

司第頁(yè)共頁(yè)采樣時(shí)間：

****2月12日時(shí)40分潔室降測(cè)記房間名稱

編號(hào)

平皿號(hào)

菌落數(shù)（CFU/平均值皿）

房間名稱

編號(hào)

平皿號(hào)

菌落數(shù)（CFU/皿）

平均值男二更

0201女二更0203

0109

15

3手消毒室緩沖走廊

0305

06070810

5122

32

洗衣室精洗室

0406

30053231

4420

4107

1112

02

100417

00機(jī)加車間

131415

102

1

182434

13408

1625

12

組裝車間

412340

120

1中間庫(kù)

2829

01

1

3836

02機(jī)械

09

43

0

42

0組裝間

4445

03

1

3921

00車間辦公室

11

2728

42

器具清洗室

12

1933

11

1結(jié)論：符合YY0033標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人：審核人：***

日期：日期：

****日****日驗(yàn)證-凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗(yàn)證方案

文件編號(hào)

*********有

限

公

司第頁(yè)共頁(yè)驗(yàn)證次數(shù)：第7；驗(yàn)證時(shí)間：

****2月17日時(shí)50分潔凈室潔凈度房間名稱

0.5μm

潔凈度（顆/）

5.0μm

結(jié)果男二更女二更手消毒室洗衣室緩沖走廊機(jī)加車間中間庫(kù)精洗間組裝車間車間辦公室工位器具清洗室

69733607979500458840025110002586000312500032170001578000214500012450001071000

970046300324003900016200177301600015200135001600011000

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格結(jié)論：符合YY0033標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人：審核人：***

日期：日期：

****日****日驗(yàn)證次數(shù)：第7；驗(yàn)證-凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗(yàn)證方案

文件編號(hào)

*********有

限

公

司第頁(yè)共頁(yè)采樣時(shí)間：

****2月17日時(shí)50分潔室降測(cè)記房間名稱

編號(hào)

平皿號(hào)

菌落數(shù)（CFU/平均值皿）

房間名稱

編號(hào)

平皿號(hào)

菌落數(shù)（CFU/皿）

平均值男二更

02014.5女二更0203

0109

66

6手消毒室緩沖走廊

0305

06070810

5364

45

洗衣室精洗室

0406

04051718

41142

7.5307

1112

53

103031

32機(jī)加車間

131415

464

4

322434

45508

1625

25

組裝車間

412340

343

3.31中間庫(kù)

2829

42

3.6

3836

43機(jī)械組

09

43

2

42

3裝間

4445

43

3

3921

42車間辦公室

11

1933

84

6

器具清洗室

12

2627

53

4結(jié)論：符合YY0033標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人：審核人：***

日期：日期：

****日****日驗(yàn)證-凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗(yàn)證方案

文件編號(hào)

*********有

限

公

司第頁(yè)共頁(yè)驗(yàn)證次數(shù)：第8；驗(yàn)證時(shí)間：

****2月18日時(shí)20分潔凈室潔凈度房間名稱

0.5μm

潔凈度（顆/）

5.0μm

結(jié)果男二更女二更手消毒室洗衣室緩沖走廊機(jī)加車間中間庫(kù)精洗間組裝車間車間辦公室工位器具清洗室

83733609289500798840036110003006000278500028570001798000276500022350001721000

2720049900274005034017600120301540016300126001870012300

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格結(jié)論：符合YY0033標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人：審核人：***

日期：日期：

****日****日驗(yàn)證次數(shù)：第8；驗(yàn)證-凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗(yàn)證方案

文件編號(hào)

*********有

限

公

司第頁(yè)共頁(yè)采樣時(shí)間：

****2月18日時(shí)20分潔室降測(cè)記房間名稱

編號(hào)

平皿號(hào)

菌落數(shù)（CFU/平均值皿）

房間名稱

編號(hào)

平皿號(hào)

菌落數(shù)（CFU/皿）

平均值男二更

0201女二更0203

0109

19

5手消毒室緩沖走廊

0305

06070810

5768

67

洗衣室精洗室

0406

04051718

5984

7607

1112

54

103031

56機(jī)加車間

131415

645

4.6

322434

45708

1625

46

組裝車間

412340

654

5.3中間庫(kù)

2829

57

6

3836

65機(jī)械組

09

43

4

42

7裝間

4445

57

5.3

3921

54車間辦公室

11

1933

84

6

器具清洗室

12

2627

75

6結(jié)論：符合YY0033標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人：審核人：***

日期：日期：

****日****日驗(yàn)證-凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗(yàn)證方案

文件編號(hào)

*********有

限

公

司第頁(yè)共頁(yè)驗(yàn)證次數(shù)：第9；驗(yàn)證時(shí)間：

****2月19日時(shí)20分潔凈室潔凈度房間名稱

0.5μm

潔凈度（顆/）

5.0μm

結(jié)果男二更女二更手消毒室洗衣室緩沖走廊機(jī)加車間中間庫(kù)精洗間組裝車間車間辦公室工位器具清洗室

9873360116895001488840045110006796000326500030170002738000301500028350003****00

4720040800614005320021200185301760018200165001910013900

合格不合格不合格合格不合格合格合格合格合格合格合格結(jié)論：不符合YY0033準(zhǔn)規(guī)定。檢查人：審核人：***

日期：日期：

****日****日驗(yàn)證次數(shù)：第9；驗(yàn)證-凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗(yàn)證方案

文件編號(hào)

*********有

限

公

司第頁(yè)共頁(yè)采樣時(shí)間：

****2月19日時(shí)20分潔室降測(cè)記房間名稱

編號(hào)

平皿號(hào)

菌落數(shù)（CFU/平均值皿）

房間名稱

編號(hào)

平皿號(hào)

菌落數(shù)（CFU/皿）

平均值男二更

02017.5女二更0203

0109

79

8手消毒室緩沖走廊

0305

06070810

8697

78

洗衣室精洗室

0406

04051718

10879

9807

1112

87

103031

89機(jī)加車間

131415

586

7

322434

67508

1625

87

組裝車間

412340

786

6.8中間庫(kù)

2829

89

8

3836

75機(jī)械組

09

43

6

42

8裝間

4445

87

7

3921

67車間辦公室

11

1933

86

7

器具清洗室

12

2627

78

7.5結(jié)論：符合YY0033標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人：審核人：***

日期：日期：

****日****日驗(yàn)證-凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗(yàn)證方案

文件編號(hào)

*********有

限

公

司第頁(yè)共頁(yè)驗(yàn)證次數(shù)：第10次；驗(yàn)證時(shí)間：

****2月20日時(shí)20分潔凈室潔凈度房間名稱

0.5μm

潔凈度（顆/）

5.0μm

結(jié)果男二更女二更手消毒室洗衣室緩沖走廊機(jī)加車間中間庫(kù)精洗間組裝車間車間辦公室工位器具清洗室

11273360119895001098840089110003606000306500030170002838000302500027350002621000

6450050900494005200018700167301590016200175001900018300

不合格不合格不合格合格不合格合格合格合格合格合格合格結(jié)論：不符合YY0033準(zhǔn)規(guī)定。檢查人：審核人：***

日期：日期：

****日****日驗(yàn)證次數(shù)：第10次；驗(yàn)證-凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗(yàn)證方案

文件編號(hào)

***