GB/T 22277-2008良好實驗室規(guī)范建議性文件在良好實驗室規(guī)范原則的應(yīng)用中委托方的任務(wù)和職責(zé)

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犃００

中華人民共和國國家標準

犌犅／犜２２２７７—２００８

良好實驗室規(guī)范建議性文件

在良好實驗室規(guī)范原則的應(yīng)用中

委托方的任務(wù)和職責(zé)

犃犱狏犻狊狅狉狔犱狅犮狌犿犲狀狋犳狅狉犵狅狅犱犾犪犫狅狉犪狋狅狉狔狆狉犪犮狋犻犮犲—

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２００８０８０４發(fā)布２００９０４０１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅／犜２２２７７—２００８

前言

本標準等同采用經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（ＯＥＣＤ）良好實驗室規(guī)范（ＧＬＰ）原則和符合性監(jiān)督系列文件

Ｎｏ．１１：《在ＧＬＰ原則的應(yīng)用中委托方的任務(wù)和職責(zé)》［ＥＮＶ／ＭＣ／ＣＨＥＭ（９８）１６］。

本標準進行了以下編輯性修改：

———刪除了原文的前言部分。

本標準由全國危險化學(xué)品管理標準化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ２５１）提出并歸口。

本標準的起草單位：山東出入境檢驗檢疫局。

本標準的主要起草人：黃紅花、陶強、王曉兵、于曉、岳志芹、于文蓮。

Ⅰ

書

犌犅／犜２２２７７—２００８

良好實驗室規(guī)范建議性文件

在良好實驗室規(guī)范原則的應(yīng)用中

委托方的任務(wù)和職責(zé)

１范圍

本標準適用于遵循良好實驗室規(guī)范（ＧＬＰ）原則進行的試驗和研究中對于委托方的任務(wù)和職責(zé)的要

求。當委托一個非臨床健康和環(huán)境安全研究的時候，委托方應(yīng)確保試驗機構(gòu)能夠遵循ＧＬＰ原則的要求

來進行研究，并提供相關(guān)的化學(xué)品安全信息和特性鑒定數(shù)據(jù)。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ２２２７８—２００８良好實驗室規(guī)范原則

３術(shù)語和定義

ＧＢ／Ｔ２２２７８—２００８中的術(shù)語和定義適用于本標準。

４要求

４．１說明

盡管ＧＢ／Ｔ２２２７８—２００８僅僅明確了研究中的委托方的一部分職責(zé)，委托方還有一些未明確的職

責(zé)，這是因為事實上委托方常常是發(fā)起一個或者更多研究，并且直接將結(jié)果遞交管理部門的人。委托方

應(yīng)在確認所有的非臨床健康和環(huán)境安全研究是否符合ＧＬＰ原則的問題上扮演一個積極的角色。委托

方不能僅僅依靠簽約的試驗機構(gòu)的保證來組織或?qū)嵤┻@些研究。以下給出的指南描述了委托方應(yīng)履行

的已明確的和未明確的職責(zé)。

４．２定義

委托方意味著一個實體，它委托、支持和（或）提交一個非臨床的健康、環(huán)境安全研究（見ＧＢ／Ｔ２２２７８—

２００８中２．２．５。

注１：委托方可包括：

一個發(fā)起非臨床健康和環(huán)境安全研究，并通過經(jīng)濟或其他資源提供支持的實體。

一個提交非臨床健康和環(huán)境安全研究給管理部門，來為產(chǎn)品注冊或其他需要符合ＧＬＰ原則的應(yīng)用提供支持

的實體。

注２：“實體”可以包括一個個人、合伙人、企業(yè)、協(xié)會、科學(xué)或?qū)W術(shù)機構(gòu)、政府部門、或其中的組織單元、或其他法律上

可識別的團體。

４．３委托方的責(zé)任

委托方應(yīng)理解ＧＬＰ原則的要求，特別是那些涉及試驗機構(gòu)管理者和項目負責(zé)人／項目代表職責(zé)的

要求。

注：如果部分研究由委托方轉(zhuǎn)包給了分包商，委托方應(yīng)明白整個