標(biāo)準(zhǔn)解讀
《GB/T 22277-2008 良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范建議性文件 在良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則的應(yīng)用中委托方的任務(wù)和職責(zé)》是針對(duì)在遵循良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(GLP)原則進(jìn)行研究或試驗(yàn)時(shí),明確委托方應(yīng)承擔(dān)的具體任務(wù)與責(zé)任的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有涉及GLP原則下的非臨床健康及環(huán)境安全測(cè)試的研究活動(dòng)。
根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn),委托方需要確保選擇的實(shí)驗(yàn)室符合相關(guān)法律法規(guī)要求,并具備實(shí)施特定類型研究的能力。這包括了對(duì)實(shí)驗(yàn)室資格、設(shè)施條件、人員素質(zhì)等方面進(jìn)行全面評(píng)估。同時(shí),委托方還需負(fù)責(zé)向受托實(shí)驗(yàn)室提供完整準(zhǔn)確的信息資料,比如待測(cè)物質(zhì)性質(zhì)、預(yù)期用途等關(guān)鍵信息,以便于實(shí)驗(yàn)室能夠正確地設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案并執(zhí)行之。
此外,標(biāo)準(zhǔn)還指出,在整個(gè)研究過(guò)程中,從項(xiàng)目啟動(dòng)到最終報(bào)告生成,委托方都應(yīng)當(dāng)保持與實(shí)驗(yàn)室的有效溝通。對(duì)于任何可能影響研究結(jié)果的因素變化(如材料變更),應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方;并且在收到研究報(bào)告后,需仔細(xì)審查其內(nèi)容以確認(rèn)是否滿足最初設(shè)定的目標(biāo)要求。
如需獲取更多詳盡信息,請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2008-08-04 頒布
- 2009-04-01 實(shí)施
下載本文檔
GB/T 22277-2008良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范建議性文件在良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則的應(yīng)用中委托方的任務(wù)和職責(zé)-免費(fèi)下載試讀頁(yè)文檔簡(jiǎn)介
犐犆犛03.120.20
犃00
中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
犌犅/犜22277—2008
良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范建議性文件
在良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則的應(yīng)用中
委托方的任務(wù)和職責(zé)
犃犱狏犻狊狅狉狔犱狅犮狌犿犲狀狋犳狅狉犵狅狅犱犾犪犫狅狉犪狋狅狉狔狆狉犪犮狋犻犮犲—
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狋犺犲狆狉犻狀犮犻狆犾犲狊狅犳犌犔犘
20080804發(fā)布20090401實(shí)施
中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局
發(fā)布
中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
書(shū)
犌犅/犜22277—2008
前言
本標(biāo)準(zhǔn)等同采用經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(OECD)良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(GLP)原則和符合性監(jiān)督系列文件
No.11:《在GLP原則的應(yīng)用中委托方的任務(wù)和職責(zé)》[ENV/MC/CHEM(98)16]。
本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了以下編輯性修改:
———?jiǎng)h除了原文的前言部分。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)危險(xiǎn)化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC251)提出并歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)的起草單位:山東出入境檢驗(yàn)檢疫局。
本標(biāo)準(zhǔn)的主要起草人:黃紅花、陶強(qiáng)、王曉兵、于曉、岳志芹、于文蓮。
Ⅰ
書(shū)
犌犅/犜22277—2008
良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范建議性文件
在良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則的應(yīng)用中
委托方的任務(wù)和職責(zé)
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)適用于遵循良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(GLP)原則進(jìn)行的試驗(yàn)和研究中對(duì)于委托方的任務(wù)和職責(zé)的要
求。當(dāng)委托一個(gè)非臨床健康和環(huán)境安全研究的時(shí)候,委托方應(yīng)確保試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能夠遵循GLP原則的要求
來(lái)進(jìn)行研究,并提供相關(guān)的化學(xué)品安全信息和特性鑒定數(shù)據(jù)。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有
的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究
是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T22278—2008良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則
3術(shù)語(yǔ)和定義
GB/T22278—2008中的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
4要求
4.1說(shuō)明
盡管GB/T22278—2008僅僅明確了研究中的委托方的一部分職責(zé),委托方還有一些未明確的職
責(zé),這是因?yàn)槭聦?shí)上委托方常常是發(fā)起一個(gè)或者更多研究,并且直接將結(jié)果遞交管理部門(mén)的人。委托方
應(yīng)在確認(rèn)所有的非臨床健康和環(huán)境安全研究是否符合GLP原則的問(wèn)題上扮演一個(gè)積極的角色。委托
方不能僅僅依靠簽約的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的保證來(lái)組織或?qū)嵤┻@些研究。以下給出的指南描述了委托方應(yīng)履行
的已明確的和未明確的職責(zé)。
4.2定義
委托方意味著一個(gè)實(shí)體,它委托、支持和(或)提交一個(gè)非臨床的健康、環(huán)境安全研究(見(jiàn)GB/T22278—
2008中2.2.5。
注1:委托方可包括:
一個(gè)發(fā)起非臨床健康和環(huán)境安全研究,并通過(guò)經(jīng)濟(jì)或其他資源提供支持的實(shí)體。
一個(gè)提交非臨床健康和環(huán)境安全研究給管理部門(mén),來(lái)為產(chǎn)品注冊(cè)或其他需要符合GLP原則的應(yīng)用提供支持
的實(shí)體。
注2:“實(shí)體”可以包括一個(gè)個(gè)人、合伙人、企業(yè)、協(xié)會(huì)、科學(xué)或?qū)W術(shù)機(jī)構(gòu)、政府部門(mén)、或其中的組織單元、或其他法律上
可識(shí)別的團(tuán)體。
4.3委托方的責(zé)任
委托方應(yīng)理解GLP原則的要求,特別是那些涉及試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人/項(xiàng)目代表職責(zé)的
要求。
注:如果部分研究由委托方轉(zhuǎn)包給了分包商,委托方應(yīng)明白整個(gè)
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