科級主管-ISO9000標準學習

1科級主管ISO9000標準學習培訓講義2ISO9000標準學習系列課程

第一部分:ISO9000質(zhì)量管理體系---基礎和術語3ISO簡介：(1)什么是ISO?

ISO是國際標準化組織的簡稱，ISO是希臘文“平等”的意思。該組織的英文全稱是InternationalOrganizationforStandardization。

ISO是世界上最大的國際標準化組織之一。它成立于1947年2月23日。ISO的前身是1928年成立的"國際標準化協(xié)會國際聯(lián)合會"（簡稱ISA）。4ISO簡介:(2)ISO通過它的2856個技術機構開展技術活動。其中技術委員會（簡稱TC）共185個。分技術委員會（簡稱SC）共611個工作組（WG）2022個。特別工作組38個。5ISO簡介:(3)ISO的2856個技術機構技術活動的成果是“國際標準”。ISO現(xiàn)已制訂出國際標準共10300多個，主要涉及各行各業(yè)各種產(chǎn)品的技術規(guī)范。

ISO制訂出來的國際標準編號的格式是：ISO+標準號+[杠+分標準號]+冒號+發(fā)布年號（方括號中的內(nèi)容可有可無），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分別是某一個標準的編號。6什么是質(zhì)量管理體系認證？這種認證是由美國軍工企業(yè)的質(zhì)量保證活動發(fā)展起來的。

1959年，美國國防部向國防部供應局下屬的軍工企業(yè)提出了質(zhì)量保證要求，要求承包商應在實現(xiàn)合同要求的所有領域和過程（例如：設計、研制、制造、加工、裝配、檢驗、試驗、維護、裝箱、儲存和安裝）中充分保證質(zhì)量，并對質(zhì)量保證體系規(guī)定了兩種統(tǒng)一的模式：軍標MIL-Q-9858A《質(zhì)量大綱要求》和軍標MIL-I-45208《檢驗系統(tǒng)要求》。承包商要根據(jù)這兩個模式編制“質(zhì)量保證手冊”，并有效實施。政府要對照文件逐步檢查、評定實施情況。這實際上就是現(xiàn)代的第二方質(zhì)量體系審核的雛形。

后來，美國軍工企業(yè)的這個經(jīng)驗很快被其他工業(yè)發(fā)達國家軍工部門所采用，并逐步推廣到民用工業(yè)，在西方各國蓬勃發(fā)展起來。

通過數(shù)年的實踐，1980年ISO決定成立"質(zhì)量保證技術委員會"（TC176）著手制訂關于質(zhì)量保證和質(zhì)量管理的國際通用標準，從而促使了ISO9000族標準的誕生，健全了質(zhì)量保證體系認證的制度。7什么是ISO9000?ISO9000不是指一個標準，而是一族標準的統(tǒng)稱?！癐SO9000族標準”指ISO/TC176制定的所有國際標準。什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176個技術委員會，全稱是"質(zhì)量保證技術委員會"，1987年更名為"質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會"。TC176專門負責制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術的標準。8“ISO9000族標準”的版本進程：自1987年3月ISO9000標準首次公布以來，國際標準化組織（ISO）通常每隔7年對該標準進行改版。1987年首次發(fā)布：ISO9001：19871994年第一次改版：ISO9001：19942000年第二次改版：ISO9001：200092000版ISO9000標準系列：GB/T19000----表述質(zhì)量管理體系基礎知識并規(guī)定質(zhì)量管理體系術語。GB/T19001---規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于組織證實其具有提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進顧客滿意。GB/T19004---提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標準的目的是組織業(yè)績改進和顧客及其他相關方滿意。GB/T19011---提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系指南。上述標準共同構成了一組密切相關的質(zhì)量管理體系標準，在國內(nèi)和國際貿(mào)易中促進相互理解。

10（1）ISO9000:2000質(zhì)量管理體系---基礎和術語它規(guī)定了ISO9000族標準中質(zhì)量管理體系的術語共10個部分80個詞條，表述了質(zhì)量管理體系的應遵循的基本原則。11（2）ISO9001:2000質(zhì)量管理體系---要求本標準能用于內(nèi)部和外部（包括認證機構）評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。

由于ISO9001已作了技術性修訂，ISO9001第三版取代第二版（ISO9001：1994）。ISO9002：1994和ISO9003：1994的內(nèi)容已反映在本標準中，故本標準發(fā)布時，這兩項標準將作廢。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的組織只需規(guī)定剪裁某些要求，仍可以使用本標準。

12▲如何理解對“ISO9001:2000質(zhì)量管理體系---要求”允許的剪裁：13（3）ISO9004:2000質(zhì)量管理體系---業(yè)績改進指南與GB/T19001相比，GB/T19004為實現(xiàn)質(zhì)量管理體系更廣泛的目標提供了指南，尤其是為持續(xù)改進組織的整體業(yè)績和效率以及有效性提供了指南。GB/T19004為那些希望超出GB/T19001的要求，尋求對組織業(yè)績進行持續(xù)改進的組織的最高管理者提供了指南。GB/T19004不用于認證和合同目的。

14（4）ISO19011:2000質(zhì)量和環(huán)境審核指南該標準遵循“不同管理體系，可以有共同管理和審核要求”的原則，為質(zhì)量管理和環(huán)境管理審核的基本原則、審核方案的管理、環(huán)境和質(zhì)量管理體系審核的實施以及對環(huán)境和質(zhì)量管理體系審核員的資格要求提供了指南。151S09001:2000與1S09004:2000標準的共同點：序號項目共同點1結構形式共同的過程結構模式，結構相似，以方便使用2質(zhì)量管理原則遵循相同的質(zhì)量管理八項原則3質(zhì)量管理基本原理和術語運用相同的術語和質(zhì)量管理體系基本原理4目的實現(xiàn)“持續(xù)的顧客滿意”5質(zhì)量管理體系的評價內(nèi)部審核和管理評審6措施通過改進過程達到顧客滿意7結果提高質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性8與其他標準的關系與ISO14000兼容，結構、思路、基本思想一致9供應鏈的組織關系供方－－組織－－顧客161S09001:2000與1S09004:2000標準的區(qū)別：序號對比項目1S09001:20001S09004:20001目的為證實組織具有滿足顧客和適用的法規(guī)要求的能力為助于組織使顧客滿意和相關方受益，改進組織的總體績效2性質(zhì)質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南，不是ISO9001實施指南。3用途根據(jù)要求，可用作審核和/或認證依據(jù)可幫助組織追求卓越，不能用作審核/認證依據(jù)，可作自我評價的依據(jù)4管理內(nèi)容規(guī)定使顧客滿意所需的最低要求為希望超越ISO9001最低要求，尋求更多業(yè)績改進的組織，提供改進的指南。5評價質(zhì)量管理體系的方法審核和管理評審內(nèi)部審核、管理評審、自我評定6結果提高組織質(zhì)量管理體系的有效性、充分性和符合性。除了提高組織質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性外，還提高組織的效率和整體業(yè)績。17中華人民共和國國家標準

GB/T19000——2000

質(zhì)

量

管

理

體

系

標

準Qualitymanagementsystemstandards本標準代替ISO8402：1994。

18GB／T19000－2000

標準的內(nèi)容：0.1總則

0.2質(zhì)量管理原則

范圍

質(zhì)量管理體系基礎

2.1質(zhì)量管理體系的理論說明2.2質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求

2.3質(zhì)量管理體系方法2.4過程方法

2.5質(zhì)量方針和質(zhì)量目標2.6最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用

2.7文件2.8質(zhì)量管理體系評價

2.9持續(xù)改進2.10統(tǒng)計技術的作用

2.11質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關注點

2.12質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系術語和定義

190.1總則

GB/T19000族下述標準可幫助各種類型和規(guī)模的組織實施并運行有效的質(zhì)量管理體系。這些標準包括：GB/T19000表述質(zhì)量管理體系基礎知識并規(guī)定質(zhì)量管理體系術語；GB/T19001規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進顧客滿意；GB/T19004提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標準的目的是組織業(yè)績改進和顧客及其他相關方滿意；GB/T19011提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系指南。

上述標準共同構成了一組密切相關的質(zhì)量管理體系標準，在國內(nèi)和國際貿(mào)易中促進相互理解。

200.2質(zhì)量管理的八項原則：以顧客為關注焦點領導作用全員參與過程方法

管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進

基于事實的決策方法與供方互利的關系

為了成功地領導和運作一個組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進行管理。針對所有相關方的需求，實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的管理體系，可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項管理的內(nèi)容之一。

八項質(zhì)量管理原則已得到確認，管理者可運用這些原則，領導組織進行業(yè)績改進。

21質(zhì)量管理八項原則產(chǎn)生的背景隨著全球競爭的不斷加劇，質(zhì)量管理越來越成為所有組織管理工作的重點。一個組織應具有怎樣的組織文化，以保證向顧客提供高質(zhì)量的產(chǎn)品呢？ISO/TC176/SC2/WG15結合ISO9000標準2000年版制訂工作的需要，于1995年用了約2年的時間，吸納了國際上最受尊敬的一批質(zhì)量管理專家的意見，制訂成了質(zhì)量管理八項原則。八項質(zhì)量管理原則是ISO/TC176/SC2/WG15在總結質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的基礎上，用高度概括、易于理解的語言,表述了質(zhì)量管理的最基本、最通用的一般規(guī)律，成為質(zhì)量管理的基礎理論。它是組織的領導者有效實施質(zhì)量管理工作必須遵循的原則。同時，也為從事質(zhì)量工作的審核員，為指導組織建立質(zhì)量管理體系的人員和從事質(zhì)量工作的人員學習、理解、掌握2000版ISO9000族標準提供了幫助。22小復習：甲：我們公司通過了ISO9000：2000認證；乙：那不算什么，我們公司通過了ISO9001：2000認證；丙：那也不算什么，我們公司通過了ISO9002：2000認證；丙：你們都不算什么，我們公司通過了ISO9004：2000認證；誰的說法有可能是真話？23原則1—

以顧客為關注焦點組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。24原則1—

以顧客為關注焦點實施本原則要開展的活動：全面地理解顧客對于產(chǎn)品、價格、可依靠性等方面的需求和期望。謀求在顧客和其他受益者(所有者、員工、供方、社會)的需求和期望之間的平衡。將這些需求和期望傳達至整個組織。測定顧客的滿意度并為此而努力。管理與顧客之間的關系。25原則1—

以顧客為關注焦點實施本原則帶來的效應：通過方針和戰(zhàn)略的制訂，使得整個組織都能理解：顧客以及其他受益者的需求。對于目標的設定，能夠保證將目標直接與顧客的需求和期望相關聯(lián)。對于運作管理，能夠改進組織滿足顧客需求的業(yè)績。對于人力資源管理保證員工具有滿足組織的顧客所需的知識與技能。26原則2—領導作用領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。

27原則2—領導作用實施本原則要開展的活動：努力進取，起領導的模范帶頭作用。了解外部環(huán)境條件的變化并對此作出響應?？紤]到包括顧客、所有者、員工、供方和社會等所有受益者的需求。

明確地提出組織未來的前景。在組織的各個層次樹立價值共享和精神道德的典范。建立信任感、消除恐懼心理。向員工提供所需要的資源和在履行其職責和義務方面的自由度。鼓舞、激勵和承認員工的貢獻。進行開放式的和真誠的相互交流。

教育、培訓并指導員工。設定具有挑戰(zhàn)性的目標。推行組織的戰(zhàn)略以實現(xiàn)這些目標。

28原則2—領導作用實施本原則帶來的效應：對于方針和戰(zhàn)略的制訂，組織的未來有明確的前景。對于目標的設定將組織未來的前景轉(zhuǎn)化為可測量的目標。對于運作管理通過授權和員工的參與，實現(xiàn)組織的目標。對于人力資源管理具有一支經(jīng)充分授權、充滿激情、信息靈通和穩(wěn)定的勞動力隊伍。

29原則3—

全員參與各級人員都是組織的根本，只有他們的充分參與,才能使他們的才干為組織帶來受益。

30原則3—

全員參與實施本原則員工要開展的活動：

承擔起解決問題的責任。

主動地尋求機會進行改進。

主動地尋求機會來加強他們的技能、知識和經(jīng)驗。在團隊中自由地分享:知識和經(jīng)驗。

關注：為顧客創(chuàng)造價值。對組織的目標：不斷創(chuàng)新。更好地向顧客和社會：展示自己的組織。

從工作中得到：滿足感。作為組織的一名成員而感到：驕傲和自豪。

31原則3—

全員參與實施本原則帶來的效應：對于方針和戰(zhàn)略的制訂員工能夠有效地對改進組織的方針和戰(zhàn)略目標：作出貢獻。對于目標的設定員工承擔起：對組織目標的責任。對于運作管理員工參與：適當?shù)臎Q策活動和對過程的改進。對于人力資源管理員工對他們的工作崗位：更加滿意，積極地參與有助于個人的成長和發(fā)展活動，符合組織的利益。

32原則4—

過程方法將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以：更高效地得到期望的結果。

33過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的，相互關聯(lián)或相互作用的活動。注：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。

34例：煮雞蛋的過程：輸入：生雞蛋；輸出：熟的煮雞蛋活動：水開后煮10分鐘吃煮雞蛋的輸入是什么？資源：水、炊具、煤氣、人力35理解與練習:如果把學習駕駛汽車作為一個過程,那么其輸入是什么?輸出是什么?活動是什么?資源是什么?36參考答案(學習駕駛的過程）:輸入:不會開車的生坯子、初學駕駛員的相關規(guī)則。輸出：合格的駕駛員。活動：報名→體檢→學習起步停車→學習加減檔→學習轉(zhuǎn)彎→學習掉頭→學習倒車→學習倒桿→學習揉庫→考試資源：教練、場地、汽車、考核設施37原則4—

過程方法實施本原則要開展的活動：

對過程給予界定，以實現(xiàn)預期的目標。識別并測量：過程的輸入和輸出。根據(jù)組織的作用識別：過程的活動。評價可能存在的風險，因果關系以及內(nèi)部過程與顧客、供方和其他受益者的過程之間可能存在的相互沖突。明確地規(guī)定對過程進行管理的職責、權限和義務。識別過程內(nèi)部和外部的顧客、供方和其他受益者。在設計過程時，應考慮過程的步驟、活動、流程、控制措施、培訓需求、設備、方法、信息、材料和其他資源，以達到預期的結果。38原則4—

過程方法實施本原則帶來的效應：

對于方針和戰(zhàn)略的制訂整個組織利用確定的過程，能夠增強結果的可預見性、更好地使用資源、縮短循環(huán)時間、降低成本。對于目標的設定了解過程能力有助于：確立更具有挑戰(zhàn)性的目標。對于運作管理采用過程的方法，能夠以降低成本、避免失誤、控制偏差、縮短循環(huán)時間、增強對輸出的可預見性的方式得到運作的結果。對于人力資源管理可降低在人力資源管理(如人員的租用、教育與培訓等)過程的成本，能夠把：這些過程與組織的需要相結合，并造就一支有能力的勞動力隊伍。39將相互關聯(lián)的過程，作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。

原則5—管理的系統(tǒng)方法40原則5—管理的系統(tǒng)方法實施本原則要開展的活動：

通過識別或展開影響既定目標的過程來定義體系。以最有效地實現(xiàn)目標的方式建立體系。理解體系的各個過程之間的內(nèi)在關聯(lián)性。通過測量和評價：持續(xù)地改進體系。在采取行動之前確立：關于資源的約束條件。41原則5—管理的系統(tǒng)方法實施本原則帶來的效應：

對于方針和戰(zhàn)略的制訂制訂出與組織的作用和過程的輸入相關聯(lián)的全面的和具有挑戰(zhàn)性的目標。對于目標的設定將各個過程的目標與組織的總體目標相關聯(lián)。對于運作管理對過程的有效性進行廣泛的評審，可了解問題產(chǎn)生的原因，并適時地進行改進。對于人力資源管理加深對于在實現(xiàn)共同目標方面所起作用和職責的理解，能夠減少相互交叉職能間的障礙，改進團隊工作。

42原則6—

持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。

43原則6—

持續(xù)改進實施本原則要開展的活動：

將持續(xù)地對產(chǎn)品、過程和體系進行改進作為組織每一名員工的目標。應用有關改進的理論進行：漸進式的改進和突破性的改進。周期性地按照“卓越”的準則進行評價，以識別具有改進的潛力的區(qū)域。

持續(xù)地改進：過程的效率和有效性。鼓勵：預防性的活動。向組織的每一位員工提供有關持續(xù)改進的方法和工具方面教育和培訓，如：

━PDCA循環(huán)

━解決問題的方法

━過程重組

━過程創(chuàng)新

制訂措施和目標，以指導和跟蹤改進活動。對任何改進給予承認。

44原則6—

持續(xù)改進實施本原則帶來的效應：

對于方針和戰(zhàn)略的制訂通過對戰(zhàn)略和商務策劃的持續(xù)改進，制訂并實現(xiàn)更具競爭力的商務計劃。對于目標的設定設定實際的和具有挑戰(zhàn)性的改進目標，并提供資源加以實現(xiàn)。對于運作管理對過程的持續(xù)改進涉及組織的員工的參與。對于人力資源管理向組織的全體員工提供工具、機會和激勵，以改進產(chǎn)品、過程和體系。45原則7—

基于事實的決策方法有效的決策是建立在對數(shù)據(jù)和信息進行合乎邏輯和客觀的分析基礎上。46原則7—

基于事實的決策方法實施本原則要開展的活動：對相關的目標值進行測量，收集數(shù)據(jù)和信息。確保數(shù)據(jù)和信息具有足夠的精確度、可靠性和可獲取性。使用有效的方法分析數(shù)據(jù)和信息。理解適宜的統(tǒng)計技術的價值。根據(jù)邏輯分析的結果進行決策并采取行動。47原則7—

基于事實的決策方法實施本原則帶來的效應：

對于方針和戰(zhàn)略的制訂根據(jù)數(shù)據(jù)和信息設定的戰(zhàn)略方針更加實際、更可能實現(xiàn)。對于目標的設定利用可比較的數(shù)據(jù)和信息，可制訂出實際的、具有挑戰(zhàn)性的目標。對于運作管理由過程和體系的業(yè)績所得出的數(shù)據(jù)和信息可導致改進和防止問題的再發(fā)生。對于人力資源管理對從員工監(jiān)督、建議等來源的數(shù)據(jù)和信息進行分析，可指導人力資源方針的制訂。

48原則8—

與供方互利的關系組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。

49原則8—

與供方互利的關系實施本原則要開展的活動：識別并選擇：主要的供方。把與供方的關系建立在兼顧組織的短期利益和長遠目標的基礎之上。清楚地、開放式地進行交流。

共同開發(fā)和改進產(chǎn)品和過程。

共同理解顧客的需求。

分享信息和對未來的計劃。承認供方的改進和成就。50原則8—

與供方互利的關系實施本原則帶來的效應：

對于方針和戰(zhàn)略的制訂通過發(fā)展與供方的戰(zhàn)略聯(lián)盟和合作伙伴關系，贏得競爭的優(yōu)勢。對于目標的設定通過供方的參與，可設定更具挑戰(zhàn)性的目標。對于運作管理建立和管理與供方的關系，以確保供方能夠按時提供可靠的、無缺陷的產(chǎn)品。對于人力資源管理通過對供方的培訓和共同改進，發(fā)展和增強供方的能力。

511.GB/T9000:2000標準的范圍

本標準表述了GB/T19000族標準中質(zhì)量管理體系的基礎，并確定了相的術語。本標準適用于：通過實施質(zhì)量管理體系，尋求優(yōu)勢的組織；對能滿足其產(chǎn)品要求的供方，尋求信任的組織；

產(chǎn)品的使用者；

就質(zhì)量管理方面所使用的術語，需要達成共識的人們（如：供方、顧客、行政執(zhí)法機構）；評價組織的質(zhì)量管理體系或依據(jù)GB/T19001的要求，審核其符合性的內(nèi)部或外部人員和機構[如：審核員、行政執(zhí)法機構，認證（注冊）機構]；對組織質(zhì)量管理體系提出建議，或提供培訓的內(nèi)部或外部人員；制定相關標準的人員。

522質(zhì)量管理體系基礎

:532.1質(zhì)量管理體系的理論說明

542.1質(zhì)量管理體系的理論說明552.2質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求

562.3質(zhì)量管理體系方法質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的建立和實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的體系。質(zhì)量管理體系方法：是管理的系統(tǒng)方法原則在質(zhì)量管理體系中的具體應用。質(zhì)量管理體系的有效性和效率：是以能否達到規(guī)定的質(zhì)量目標進行評價。572.3質(zhì)量管理體系方法建立和實施質(zhì)量管理體系的步驟：確定顧客和其他相關方的需求和期望；建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程和職責；確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源；規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；應用這些測量方法確定：每個過程的有效性和效率；確定：防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；建立和應用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。

582.3質(zhì)量管理體系方法上述方法也適用于保持和改進現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。采用質(zhì)量管理體系方法的組織,能對其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心，為持續(xù)改進提供基礎，從而增進顧客和其他相關方滿意,并使組織成功。

592.4過程方法

任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程。

為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯(lián)和相互作用的過程。

通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。

系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。

ISO9000標準鼓勵采用過程方法管理組織。602.4過程方法

QMS過程模式：612.4過程方法

質(zhì)量管理體系過程模式理解要點如下：組織的質(zhì)量管理體系由四大過程組成，既：

★管理職責

★資源管理

★產(chǎn)品實現(xiàn)

★測量、分析與改進這四個過程相連，互為促進，最后通過持續(xù)改進跨入更高階段；這四個過程中，產(chǎn)品實現(xiàn)是基本過程，它直接產(chǎn)生增值作用，其他過程是支持性過程；以顧客要求作為產(chǎn)品實現(xiàn)的輸入，產(chǎn)品實現(xiàn)的輸出是交付給顧客的最終產(chǎn)品；應依據(jù)顧客的要求確定方針和目標，同時應將新的決策反饋給顧客，形成新的要求，再作為產(chǎn)品實現(xiàn)的輸入；收集顧客對產(chǎn)品滿意程度的信息，作為體系有效性和持續(xù)改進的一個依據(jù)；質(zhì)量管理體系的運作，是一個封閉的管理模式；以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式體現(xiàn)了PDCA循環(huán)。622.5質(zhì)量方針和質(zhì)量目標

63全員品管，持續(xù)精進改進不斷創(chuàng)新，客戶服務滿意趕超國際同類產(chǎn)品質(zhì)量滿足國內(nèi)外顧客的需要質(zhì)量至上追求完美例：642.5質(zhì)量方針和質(zhì)量目標

65最高管理者的職責和權力：2.6最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用

職責和權力計劃控制命令協(xié)調(diào)

最高管理者通過其領導作用及各種措施可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。

662.6最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn)；確保整個組織關注顧客要求；確保實施適宜的過程,以滿足顧客和其他相關方要求,并實現(xiàn)質(zhì)量目標；確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系,以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標；確保獲得必要資源；定期評審質(zhì)量管理體系；

決定有關質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的措施；決定改進質(zhì)量管理體系的措施。

672.7文件

682.7文件

文件的價值

滿足顧客要求和質(zhì)量改進；提供適宜的培訓；重復性和可追溯性；提供客觀證據(jù)；評價質(zhì)量管理體系的有效性、持續(xù)性、適宜性。

692.7文件

702.8質(zhì)量管理體系評價

原因：建立體系時可能存在不明因素；實施后發(fā)現(xiàn)有不完善的地方；外界環(huán)境發(fā)生變化；顧客的需求和期望發(fā)生變化。目的：保證質(zhì)量管理體系的：適宜性、充分性、有效性和效率。712.8質(zhì)量管理體系評價

評價質(zhì)量管理體系時，應對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題：

過程是否已被識別并適當規(guī)定？職責是否已被分配？程序是否得到實施和保持？過程是否有效？722.8質(zhì)量管理體系評價

方式：質(zhì)量管理體系審核

質(zhì)量管理體系評審

自我評定

732.8質(zhì)量管理體系評價質(zhì)量管理體系審核：審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進的機會。第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎。第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織通常是經(jīng)認可的，提供符合（如：GB／T19001）要求的認證或注冊。

742.8質(zhì)量管理體系評價質(zhì)量管理體系評審：

▲最高管理者的任務之一是就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，有規(guī)則的、系統(tǒng)的評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的需求，以響應相關方需求和期望的變化。評審包括確定采取措施的需求。

▲審核報告與其他信息源一同用于質(zhì)量管理體系的評審。

752.8質(zhì)量管理體系評價自我評定

▲組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結果所進行的全面和系統(tǒng)的評審。

▲自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系成熟程度的總的看法。它還有助于識別組織中需要改進的領域并確定優(yōu)先開展的事項。762.9持續(xù)改進

772.10統(tǒng)計技術的作用

782.11質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關注點

792.11質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關注點802.12質(zhì)量管理體系與組織優(yōu)秀模式之間的關系依據(jù)共同的原則使組織能夠識別它的強項和弱項；包含對照通用模式進行評價的規(guī)定；為持續(xù)改進提供基礎；包含外部承認的規(guī)定。

組織優(yōu)秀模式，是指國際上一些先進國家的著名管理模式。例如：歐洲質(zhì)量獎、日本的戴明獎等國家和地區(qū)的質(zhì)量獎的評定模式。81應用范圍不同2.12質(zhì)量管理體系與組織優(yōu)秀模式之間的關系GB／T19000族標準提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績改進指南，質(zhì)量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足。

優(yōu)秀模式適用于組織的全部活動和所有相關方。

優(yōu)秀模式評定準則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎。823.術語和定義【說明1】一個概念構成語言之間轉(zhuǎn)化的一個單元。對每一種語言，選用該語言中最恰當、簡明的方法表述概念，大多數(shù)術語不應選用逐字對應的翻譯方法。

833.術語和定義【說明2】只是通過表述那些識別概念所必需的基本特性來形成定義，如果有關概念的信息是重要的，但不是基本的，則只在定義后加上一個或幾個注。

843.術語和定義【說明3】

▲本章定義的術語，如果出現(xiàn)在其他的定義或注釋中，將使用黑體字表示，并在其后括號中附原詞條號。這種以黑體字表示的術語，可以用其完整的定義所替代。例如：

產(chǎn)品（3.4.2）被定義為“過程（3.4.1）的結果”。

過程被定義為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動”。

如果術語“過程”由它的定義所替代；

產(chǎn)品則成為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動的結果”。

對于在具體場合限于特定含義的概念，在定義前的角括號〈

〉中標出適用領域。例如：技術專家<審核>（3.9.11）。853.術語和定義【說明4】當某個術語由它的定義所替代時，在語句變化很小的情況下，原文的意思不應有變化。這種替代為檢查某個定義的準確性提供了一種簡單的方法。然而，復雜定義（包含若干個術語）中的術語替代最好一次替換一個，至多兩個；替代所有術語在句法上是難以實現(xiàn)的，而且無益于表達含意。

產(chǎn)品（3.4.2）、過程（3.4.1）或體系（3.2.1）與要求（3.1.2）有關的,固有特性（3.5.1）例如：質(zhì)量特性的概念863.術語和定義【說明5】

有關質(zhì)量的術語

5個有關管理的術語

15個有關組織的術語

7個有關過程和產(chǎn)品的術語

5個有關特性的術語

4個有關合格（符合）的術語

13個有關文件的術語

6個有關檢查的術語

7個有關審核的術語

12個有關測量過程質(zhì)量保證的術語

6個80個87定義標準中的術語所使用的方法

在術語學中,概念之間的關系建立在:某類特性的分層結構上。Ⅰ.概念的表述：3.術語和定義【說明6】88Ⅱ.概念關系的三種主要形式

屬種關系從屬關系關聯(lián)關系89Ⅰ.屬種關系：在層次結構中，下層概念繼承了上層概念的所有特性，并包含有將其區(qū)別于上層和同層概念的特性的表述，如：春、夏、秋、冬與季節(jié)的關系。通過一個沒有箭頭的扇形或樹形圖繪出屬種關系

季節(jié)春夏秋冬概念關系的三種主要形式：90Ⅱ.從屬關系

在層次結構中，下層概念形成了上層概念的組成部分，如：春、夏、秋、冬可被定義為年的一部分。比較而言，定義晴天為一年的一部分是不恰當?shù)摹Ｍㄟ^一個沒有箭頭的耙形圖繪出從屬關系。年春夏秋冬概念關系的三種主要形式：91Ⅲ.關聯(lián)關系

在某一概念體系中，關聯(lián)關系不能像屬種關系和從屬關系那樣提供簡單的表述，但是它有助于識別概念體系中一個概念與另一個概念之間關系的性質(zhì)。如：原因和結果、活動和場所，工具和功能、材料和產(chǎn)品。通過一條在兩端帶有箭頭的線繪出關聯(lián)關系。

下雪冬天概念關系的三種主要形式：923.1.1質(zhì)量quality

一組固有特性（3.5.1）滿足要求（3.1.2）的程度注1：術語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。注2：“固有的”（其反義是“賦予的”

）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。

-----特性characteristic

可區(qū)分的特征

-----要求requirement

明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望有關質(zhì)量的術語：93術語“質(zhì)量”的理解要點：943.1.2要求requirement

明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望?！巴ǔｋ[含”是指組織（3.3.1）、顧客（3.3.5）和其他相關方（3.3.7）的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件（3.7.2）中闡明。要求可由不同的相關方提出

有關質(zhì)量的術語：953.1.3等級grade

對功能用途相同，但質(zhì)量要求（3.1.2）不同的產(chǎn)品（3.4.2）、過程（3.4.1）或體系（3.2.1）所作的分類或分級。示例：飛機的艙級和賓館的等級分類。注：在確定質(zhì)量要求時，等級通常是規(guī)定的

有關質(zhì)量的術語：963.1.4顧客滿意customersatisfaction

顧客對其要求（3.1.2）已被滿足的程度的感受。顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。

注意：有關質(zhì)量的術語：973.1.5能力capability

組織（3.3.1）、體系（3.2.1）或過程（3.4.1）實現(xiàn)產(chǎn)品（3.4.2）并使其滿足要求（3.1.2）的本領

有關質(zhì)量的術語：要求（3.1.2）明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望等級（3.1.3）對功能用途相同但質(zhì)量要求不同的產(chǎn)品、過程或體系所作的分類或分級質(zhì)量（3.1.1）一組固有特性滿足要求的程度顧客滿意（3.1.4）顧客對其要求已被滿足的程度的感受能力（3.1.5）組織、體系或過程實現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領有關質(zhì)量術語的概念概念關系圖993.2.1體系（系統(tǒng)）system

相互關聯(lián)或相互作用的一組要素

有關管理的術語：1003.2.2管理體系managementsystem

建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系（3.2.1）

有關管理的術語：一個組織（3.3.1）的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系（3.2.3）、財務管理體系或環(huán)境管理體系。

1013.2.3質(zhì)量管理體系qualitymanagementsystem

在質(zhì)量（3.1.1）方面指揮和控制組織（3.3.1）的管理體系（3.2.2）

有關管理的術語：102術語“質(zhì)量管理體系的理解要點：1033.2.4質(zhì)量方針qualitypolicy

由組織（3.3.1）的最高管理者（3.2.7）正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量（3.1.1）宗旨和方向。通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標（3.2.5）提供框架。本標準中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎（見0.2）。

注：有關管理的術語：1043.2.5質(zhì)量目標qualityobjective

在質(zhì)量（3.1.1）方面所追求的目的

質(zhì)量目標通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針（3.2.4）制定。通常對組織（3.3.1）的相關職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標。

注：有關管理的術語：1053.2.6管理management

指揮和控制組織（3.3.1）的協(xié)調(diào)的活動

有關管理的術語：1063.2.7最高管理者topmanagement

在最高層指揮和控制組織（3.3.1）的一個人或一組人

有關管理的術語：1073.2.8質(zhì)量管理qualitymanagement

在質(zhì)量（3.1.1）方面指揮和控制組織（3.3.1）的協(xié)調(diào)的活動。在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針（3.2.4）和質(zhì)量目標（3.2.5）以及質(zhì)量策劃（3.2.9）、質(zhì)量控制（3.2.10）、質(zhì)量保證（3.2.11）和質(zhì)量改進（3.2.12）。

注：有關管理的術語：108術語“質(zhì)量管理”的理解要點：1093.2.9質(zhì)量策劃qualityplanning

質(zhì)量管理（3.2.8）的一部分，致力于制定質(zhì)量目標（3.2.5）并規(guī)定必要的運行過程（3.4.1）和相關資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標。編制質(zhì)量計劃（3.7.5）可以是質(zhì)量策劃的一部分。

注：有關管理的術語：1103.2.10質(zhì)量控制qualitycontrol

質(zhì)量管理（3.2.8）的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求（3.1.2）。有關管理的術語：111術語“質(zhì)量控制”的理解要點：1123.2.11質(zhì)量保證qualityassurance

質(zhì)量管理（3.2.8）的一部分，致力于提供質(zhì)量要求（3.1.2）會得到滿足的信任。有關管理的術語：113術語“質(zhì)量保證”的理解要點：1143.2.12質(zhì)量改進qualityimprovement

質(zhì)量管理（3.2.8）的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求（3.1.2）的能力。

要求可以是有關任何方面的，如有效性（3.2.14）、效率（3.2.15）或可追溯性（3.5.4）。

注：有關管理的術語：1153.2.13持續(xù)改進continualimprovement

增強滿足要求（3.1.2）的能力的循環(huán)活動。制定改進目標和尋求改進機會的過程（3.4.1）是一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)（3.9.5）和審核結論（3.9.6）、數(shù)據(jù)分析、管理評審（3.8.7）或其他方法，其結果通常導致糾正措施（3.6.5）或預防措施（3.6.4）。

注：有關管理的術語：1163.2.14有效性effectiveness

完成策劃的活動和達到策劃結果的程度。有關管理的術語：1173.2.15效率efficiency

達到的結果與所使用的資源之間的關系

有關管理的術語：有關管理術語的概念關系圖：管理（3.2.6）指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動最高管理者（3.2.7）在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人質(zhì)量方針（3.2.4）由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向質(zhì)量目標（3.2.5）在質(zhì)量方面所追求的目標持續(xù)改進（3.2.13）增強滿足要求的能力的循環(huán)活動質(zhì)量管理（3.2.8）在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動體系（系統(tǒng)）（3.2.1）相互關聯(lián)或相互作用的一組要素管理系統(tǒng)（3.2.2）建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系質(zhì)量管理系統(tǒng)（3.2.3）在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系質(zhì)量策劃（3.2.9）質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標質(zhì)量控制（3.2.10）質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求質(zhì)量保證（3.2.11）質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任質(zhì)量改進（3.2.12）質(zhì)量管理的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力有效性（3.2.14）完成策劃的活動和達到策劃結果的程度效率（3.2.15）達到的結果與所使用的資源之間的關系

1193.3.1組織organization

職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施。有關組織的術語示例：公司、集團、商行、企事業(yè)單位、研究機構、慈善機構、代理商、社團或上述組織的部分或組合。

注1：安排通常是有序的。注2：組織可以是公有的或私有的。1203.3.2組織結構organizationalstructure

人員的職責、權限和相互關系的安排。注1：安排通常是有序的。注2：組織結構的正式表述通常在質(zhì)量手冊（3.7.4）或項目（3.4.3）的質(zhì)量計劃（3.7.5）中提供。注3：組織結構的范圍可包括有關與外部組織（3.3.1）的接口。

有關組織的術語1213.3.3基礎設施infrastructure

組織（3.3.1）運行所必需的設施、設備和服務的體系。有關組織的術語1223.3.4工作環(huán)境workenvironment

工作時所處的一組條件。

注：條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素（如溫度、承認方式、人體工效和大氣成分）。

有關組織的術語1233.3.5顧客customer

接受產(chǎn)品（3.4.2）的組織（3.3.1）或個人。示例：消費者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方。注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。

有關組織的術語1243.3.6供方supplier

提供產(chǎn)品（3.4.2）的組織（3.3.1）或個人。示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務或信息的提供方。注1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。注2：在合同情況下供方有時稱為“承包方”。

有關組織的術語1253.3.7相關方interestedparty與組織（3.3.1）的業(yè)績或成就有利益關系的個人或團體。示例：顧客（3.3.5）、所有者、員工、供方（3.3.6）、銀行、工會、合作伙伴或社會。注：一個團體可由一個組織或其一部分或多個組織構成。

有關組織的術語有關組織術語的概念關系圖

組織（3.3.1）職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施組織結構（3.3.2）人員的職責、權限和相互關系的安排相關方（3.3.7）與組織的業(yè)績或成就有利益關系的個人或團體基礎設施（3.3.3）組織運行所必需的設施、設備和服務的體系工作環(huán)境（3.3.4）工作時所處的一組條件供方（3.3.6）提供產(chǎn)品的組織或個人顧客（3.3.5）接受產(chǎn)品的組織或個人

1273.4.1過程process一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。有關過程和產(chǎn)品的術語注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2：組織（3.3.1）為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。注3：對形成的產(chǎn)品（3.4.2）是否合格（3.6.1）不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。

128術語“過程”的理解要點：過程含有三要素：輸入、輸出、活動；產(chǎn)品實現(xiàn)的過程產(chǎn)生增值，支持性過程不會產(chǎn)生增值，但可以通過直接過程間接產(chǎn)生增值。由輸入轉(zhuǎn)化為輸出，活動是動因、資源是轉(zhuǎn)化的條件。過程是一個活動系統(tǒng)。即由輸入、輸出、資源和活動構成的一組相互關聯(lián)和相互作用的要素。一個過程中可能包含多個過程。過程的輸入，可能是一個或多個過程的輸出。過程的輸出也可能是下一個或多個過程的輸入，過程會形成網(wǎng)絡。過程的輸出應可測量，因此，質(zhì)量目標的實現(xiàn)可通過每個過程的輸出測量。1293.4.2產(chǎn)品product

過程（3.4.1）的結果。注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別；——服務（如運輸）；——軟件（如計算機程序、字典）；——硬件（如發(fā)動機機械零件）；

——流程性材料（如潤滑油）。許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構成，服務、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導成分。例如，外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務（如銷售人員所做的操作說明）所組成。有關過程和產(chǎn)品的術語1303.4.2產(chǎn)品product注2：服務通常是無形的，并且是在供方（3.3.6）和顧客（3.3.5）接觸面上至少需要完成一項活動的結果。服務的提供可涉及，例如：——在顧客提供的有形產(chǎn)品（如維修的汽車）上所完成的活動；——在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準備稅款申報書所需的收益表）上所完成的活動；——無形產(chǎn)品的交付（如知識傳授方面的信息提供）；——為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、論文或程序（3.4.5）的形式存在。硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性（3.5.1）。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。

注3：質(zhì)量保證主要關注預期的產(chǎn)品。1313.4.2產(chǎn)品product理解要點：只要是過程的輸出，就可以視為產(chǎn)品。產(chǎn)品可以是外購件、過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品；產(chǎn)品有四種類別：硬件、軟件、流程性材料和服務；這可理解為基于質(zhì)量管理的特點而進行的分類。實際產(chǎn)品的類別取決于其主導成份，如汽車應稱為硬件產(chǎn)品。產(chǎn)品形態(tài)可分為有形和無形兩種。硬件和流程性材料通常是有形產(chǎn)品，軟件和服務通常是無形產(chǎn)品。服務是顧客的感受。1323.4.3項目project

由一組有起止日期的、相互協(xié)調(diào)的受控活動組成的獨特過程（3.4.1），該過程要達到符合包括時間、成本和資源的約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求（3.1.2）的目標。注1：單個項目可作為一個較大項目結構中的組成部分。注2：在一些項目中，隨著項目的進展，其目標需修訂或重新界定，產(chǎn)品特性（3.5.1）需逐步確定。注3：項目的結果可以是單一或若干個產(chǎn)品（3.4.2）。

有關過程和產(chǎn)品的術語1333.4.4設計和開發(fā)designanddevelopment

將要求（3.1.2）轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品（3.4.2）、過程（3.4.1）或體系（3.2.1）的規(guī)定的特性（3.5.1）或規(guī)范（3.7.3）的一組過程（3.4.1）。注1：術語“設計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設計和開發(fā)過程的不同階段。注

2：設計和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示（如產(chǎn)品設計和開發(fā)或過程設計和開發(fā)）。

有關過程和產(chǎn)品的術語1343.4.5程序procedure

為進行某項活動或過程（3.4.1）所規(guī)定的途徑。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件（3.7.2）可稱為“程序文件”。

有關過程和產(chǎn)品的術語有關過程和產(chǎn)品術語的概念關系圖

過程（3.4.1）一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動產(chǎn)品（3.4.2）過程的結果程序（3.4.5）為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑設計和開發(fā)（3.4.4）將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程項目（3.4.3）由一組有起止日期的、相互協(xié)調(diào)的受控活動組成的獨特過程，該過程要達到符合包括時間、成本和資源的約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求的目標

1363.5.1特性characteristic

可區(qū)分的特征。有關特性的術語注1：特性可以是固有的或賦予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各種類別的特性，如：

——物理的（如：機械的、電的、化學的或生物學的特性）；

——感官的（如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺）；

——行為的（如：禮貌、誠實、正直）；

——時間的（如：準時性、可靠性、可用性）；

——人體工效的（如：生理的特性或有關人身安全的特性）；

——功能的（如：飛機的最高速度）。

1373.5.2質(zhì)量特性qualitycharacteristic

產(chǎn)品（3.4.2）、過程（3.4.1）或體系（3.2.1）與要求（3.1.2）有關的固有特性（3.5.1）。注1：“固有的”就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。注2：賦予產(chǎn)品、過程或體系的特性（如：產(chǎn)品的價格，產(chǎn)品的所有者）不是它們的質(zhì)量特性。

有關特性的術語1383.5.3可信性dependability

用于表述可用性及其影響因素（可靠性、維修性和保障性）的集合術語。注：可信性僅用于非定量的總體表述。

有關特性的術語1393.5.4可追溯性traceability

追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力。注：當考慮產(chǎn)品（3.4.2）時，可追溯性可涉及到：

——原材料和零部件的來源；

——加工過程的歷史；

——產(chǎn)品交付后的分布和場所。

有關特性的術語

特性（3.5.1）可區(qū)分的特征可信性（3.5.3）用于表述可用性及其影響因素（可靠性、維修性和保障性）的集合術語質(zhì)量特性（3.5.2）產(chǎn)品、過程或體系與要求有關的固有特性可追溯性（3.5.4）追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力有關特性術語的概念關系圖1413.6.1合格（符合）conformity

滿足要求（3.1.2）。有關合格（符合）的術語術語“合格”的理解要點：滿足了明示的、隱含的和必須履行的要求為合格；明示的要求，一般指規(guī)定的要求，通常在文件中闡明；隱含的要求，公認的并可接受的不用文件規(guī)定的要求；必須履行的要求，由顧客規(guī)定或法律法規(guī)規(guī)定；是否滿足要求是判定合格與不合格的依據(jù)。1423.6.2不合格（不符合）nonconformity

未滿足要求（3.1.2）。理解要點：未滿足明示的、隱含的和必須履行的要求中的任何一個方面則為為不合格；“要求”是理解合格、不合格、缺陷的關鍵，也是判定合格、不合格、缺陷的依據(jù)；實際運行達不到預期的目標，就為“未滿足要求”，則可判為不合格，當：產(chǎn)品的特性未滿足產(chǎn)品的要求時，則構成不合格品；過程或體系未滿足過程或體系的要求時，則構成不合格項。有關合格（符合）的術語1433.6.3缺陷defect

未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求（3.1.2）。注1：區(qū)分缺陷與不合格（3.6.2）的概念是重要的，這是因為其中有法律內(nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責任問題有關，因此，術語“缺陷”應慎用。注

2：顧客（3.3.5）希望的預期用途可能受供方（3.3.6）信息的內(nèi)容的影響，如所提供的操作或維護說明。

有關合格（符合）的術語144術語“缺陷”的理解要點：缺陷必然是不合格，是一種特定范圍內(nèi)的不合格；特定指與預期或規(guī)定用途有關，如安全性方面的要求；缺陷，涉及到產(chǎn)品的責任；因缺陷涉及產(chǎn)品的責任，有法律內(nèi)涵，應慎用；缺陷的存在與科學技術水平有關；顧客的預期用途可能會受組織提供信息內(nèi)容的影響，如使用說明書等。缺陷與不合格的重要區(qū)別在于：缺陷有法律內(nèi)涵。1453.6.4預防措施preventiveaction為消除潛在不合格（3.6.2）或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。注1：一個潛在不合格可以有若干個原因。注2：采取預防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施（3.6.5）是為了防止再發(fā)生。

有關合格（符合）的術語1463.6.5糾正措施correctiveaction為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格（3.6.2）或其他不期望情況的原因所采取的措施。注1：一個不合格可以有若干個原因。注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預防措施（3.6.4）是為了防止發(fā)生。注3：糾正（3.6.6）和糾正措施是有區(qū)別的。

有關合格（符合）的術語1473.6.6糾正correction

為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格（3.6.2）所采取的措施。注1：糾正可連同糾正措施（3.6.5）一起實施。注2：返工（3.6.7）或降級（3.6.8）可作為糾正的示例。

有關合格（符合）的術語1483.6.7返工rework

為使不合格產(chǎn)品（3.4.2）符合要求（3.1.2）而對其所采取的措施。注：返工與返修不同，返修（3.6.9）可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。

有關合格（符合）的術語1493.6.8降級regrade

為使不合格產(chǎn)品（3.4.2）符合不同于原有的要求,（3.1.2）而對其等級（3.1.3）的改變。有關合格（符合）的術語1503.6.9返修r(nóng)epair

為使不合格產(chǎn)品（3.4.2）滿足預期用途而對其所采取的措施。注1：返修包括對以前是合格的產(chǎn)品，為重新使用所采取的修復措施，如作為維修的一部分。注2：返修與返工（3.6.7）不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。

有關合格（符合）的術語1513.6.10報廢scrap為避免不合格產(chǎn)品（3.4.2）原有的預期用途,而對其所采取的措施。示例：回收、銷毀。注：對不合格服務的情況，是通過終止服務來避免其使用。

有關合格（符合）的術語1523.6.11讓步concession

對使用或放行不符合規(guī)定要求（3.1.2）的產(chǎn)品（3.4.2）的許可。注：讓步通常僅限于在商定的時間或數(shù)量內(nèi)，對含有不合格特性（3.5.1）的產(chǎn)品的交付。

有關合格（符合）的術語1533.6.12偏離許可deviationpermit

產(chǎn)品（3.4.2）實現(xiàn)前，偏離原規(guī)定要求（3.1.2）的許可。注：偏離許可通常是在限定的產(chǎn)品數(shù)量或期限內(nèi)并針對特定的用途。

有關合格（符合）的術語1543.6.13放行release

對進入一個過程（3.4.1）的下一階段的許可。有關合格（符合）的術語有關合格（符合）術語的概念關系圖要求（3.1.2）缺陷（3.6.3）未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求不合格（不符合）（3.6.2）未滿足要求合格（符合）（3.6.1）滿足要求放行（3.6.13）對進入一個過程的下一階段的許可偏離許可（3.6.12）產(chǎn)品實現(xiàn)前，偏離原規(guī)定要求的許可讓步（3.6.11）對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可糾正措施（3.6.5）為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施預防措施（3.6.4）為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施報廢（3.6.10）為避免不合格產(chǎn)品原有的預期用途而對其采取的措施糾正（3.6.6）為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施返工（3.6.7）為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其所采取的措施降級（3.6.8）為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對其等級的改變返修（3.6.9）為使不合格產(chǎn)品滿足預期用途而對其所采取的措施

1563.7.1信息information

有意義的數(shù)據(jù)。有關文件的術語1573.7.2文件document信息（3.7.1）及其承載媒體。示例：記錄（3.7.6）、規(guī)范（3.7.3）、程序文件、圖樣、報告、標準。注1：媒體可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標準樣品，或它們的組合。注

2：某些要求（3.1.2）（如易讀的要求）與所有類型的文件有關，然而對規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。有關文件的術語1583.7.3規(guī)范specification

闡明要求（3.1.2）的文件（3.7.2）。注：規(guī)范可能與活動有關（如：程序文件、過程規(guī)范和試驗規(guī)范）或與產(chǎn)品（3.4.2）有關（如：產(chǎn)品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣）。

有關文件的術語1593.7.4質(zhì)量手冊qualitymanual

規(guī)定組織（3.3.1）質(zhì)量管理體系（3.2.3）的文件（3.7.2）。注：為了適應組織的規(guī)模和復雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。

有關文件的術語1603.7.5質(zhì)量計劃qualityplan

對特定的項目（3.4.3）、產(chǎn)品（3.4.2）、過程（3.4.1）或合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序（3.4.5）和相關資源的文件（3.7.2）。注1：這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。注2：通常，質(zhì)量計劃引用質(zhì)量手冊（3.7.4）的部分內(nèi)容或程序文件。注3：質(zhì)量計劃通常是質(zhì)量策劃（3.2.9）的結果之一。

有關文件的術語1613.7.6記錄record

闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件（3.7.2）。注1：記錄可用于為可追溯性（3.5.4）提供文件，并提供驗證（3.8.4）、預防措施（3.6.4）和糾正措施（3.6.5）的證據(jù)。注2：通常記錄不需要控制版本。

有關文件的術語有關文件術語的概念關系圖

信息（3.7.1）有意義的數(shù)據(jù)文件（3.7.2）信息及其承載媒體程序文件[無定義，見對程序的注]記錄（3.7.6）闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件質(zhì)量計劃（3.7.5）對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件質(zhì)量手冊（3.7.4）規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件規(guī)范（3.7.3）闡明要求的文件

1633.8.1客觀證據(jù)objectiveevidence

支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù)。有關檢查的術語注：客觀證據(jù)可通過觀察、測量、試驗（3.8.3）或其他手段獲得。

1643.8.2檢驗inspection

通過觀察和判斷，適當時結合測量、試驗所進行的符合性評價。有關檢查的術語1653.8.3試驗test

按照程序（3.4.5）確定一個或多個特性（3.5.1）。有關檢查的術語1663.8.4驗證verification

通過提供客觀證據(jù)（3.8.1）對規(guī)定要求（3.1.2）已得到滿足的認定。注1：“已驗證”一詞用于表示相應的狀態(tài)。注2：認定可包括下述活動，如：變換方法進行計算；將新設計規(guī)范（3.7.3）與已證實的類似設計規(guī)范進行比較；進行試驗（3.8.3）和演示；文件發(fā)布前的評審。

有關檢查的術語1673.8.5確認validation

通過提供客觀證據(jù)（3.8.1）對特定的預期用途或應用要求（3.1.2）已得到滿足的認定。注1：“已確認”一詞用于表示相應的狀態(tài)。注2：確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的。

有關檢查的術語1683.8.6鑒定過程qualificationprocess

證實滿足規(guī)定要求（3.1.2）的能力的過程（3.4.1）。示例：審核員鑒定過程、材料鑒定過程。注1：“已鑒定”一詞用于表示相應的狀態(tài)。注2：鑒定可涉及到人員、產(chǎn)品（3.4.2）、過程或體系（3.2.1）。有關檢查的術語1693.8.7評審review為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性（3.2.14）所