室內(nèi)質(zhì)控物在血液篩查中的應(yīng)用及重要性

室內(nèi)質(zhì)控物在血液篩查中的應(yīng)用及重要性第一頁，共二十五頁，2022年，8月28日現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理理念1.法律、法規(guī)、規(guī)程2.人員3.實(shí)驗(yàn)室設(shè)置、環(huán)境4.儀器5.樣品6.試劑盒7.操作8.分析中質(zhì)控9.解釋及報(bào)告10.記錄

全過程（分析前、分析中、分析后）包括以下內(nèi)容第二頁，共二十五頁，2022年，8月28日室內(nèi)質(zhì)量控制-目的

室內(nèi)質(zhì)量控制的目的是檢測、控制本實(shí)驗(yàn)室測定工作的精密度，并檢測其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)測定工作的批間或批內(nèi)標(biāo)本檢測結(jié)果的一致性。通過質(zhì)量控制可監(jiān)測到儀器、試劑、環(huán)境、操作者的變異對(duì)檢測過程及結(jié)果的影響，并判斷檢測結(jié)果能否接受（在控或失控）。對(duì)失控情況采取的最好措施是找出問題的原因，并消除原因，而不是常規(guī)的重復(fù)質(zhì)控測定。第三頁，共二十五頁，2022年，8月28日室內(nèi)質(zhì)量控制-主要方法

2.4主要方法確定質(zhì)量目標(biāo)設(shè)定靶值和控制限選擇適合的質(zhì)控方法（Levey-Jennings控制圖方法；Westgard多規(guī)則控制方法；累計(jì)和方法；平均數(shù)和極差方法；趨勢(shì)分析方法；利用病人數(shù)據(jù)分析方法；“即刻法”質(zhì)控方法）失控處理及原因分析室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理第四頁，共二十五頁，2022年，8月28日參考物質(zhì)-質(zhì)控品/標(biāo)物

參考物質(zhì)是一種材料或者物質(zhì)，某一種或多種特性值足夠均勻并被良好確定，用于校準(zhǔn)測量系統(tǒng)，評(píng)價(jià)測量程序或?yàn)椴牧腺x值。包括校準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品等。1.質(zhì)控品：IFCC的定義是專門用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本或溶液，不能用于校準(zhǔn)。對(duì)穩(wěn)定性、瓶間差要求高。分定值和不定值兩種。在選擇控制品時(shí)，應(yīng)該選擇有幾個(gè)濃度的、濃度范圍分布較寬的、最好是醫(yī)學(xué)決定水平的、有可報(bào)告范圍，范圍是上下限值的質(zhì)控品；2.標(biāo)準(zhǔn)品：用于定標(biāo)即標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制。（如WHO標(biāo)準(zhǔn)品稀釋后配制成的系列）；3.校準(zhǔn)品：公司指定用來校準(zhǔn)某檢測系統(tǒng)（儀器+試劑+方法程序）的，是考慮到它具有基質(zhì)效應(yīng)的情況下，人為賦予校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值。因此，校準(zhǔn)品必須專用于某一檢測系統(tǒng)。第五頁，共二十五頁，2022年，8月28日

制備參考品的國際機(jī)構(gòu)或組織

英國國立生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)及控制品研究院（NIBSC）：細(xì)菌學(xué)、免疫血清學(xué)、內(nèi)分泌學(xué)、出凝血血清學(xué)等。荷蘭紅十字會(huì)輸血中心實(shí)驗(yàn)室（CLB）：血型、病毒學(xué)、自身抗體等。丹麥國家血清研究院（SSI）：病毒學(xué)、寄生蟲、免疫蛋白等。歐洲共同體標(biāo)準(zhǔn)局（BCR）：內(nèi)分泌學(xué)、臨床化學(xué)、免疫蛋白、凝血酶等。CRM470第六頁，共二十五頁，2022年，8月28日

制備參考品的國際機(jī)構(gòu)或組織美國病理家協(xié)會(huì)（CAP）：臨床化學(xué)、免疫學(xué)、凝血學(xué)、藥物濫用等。RM004，RMO26等。美國國立標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)研究院（NIST）：臨床化學(xué)等，最全包括SRM998、SRM1598、SRM911等40個(gè)。德國鮑爾-艾立希研究院（PEI）：病毒學(xué)、免疫血清學(xué)等，傳染病標(biāo)志物最全。FDA：HBsAg、HBcAb、HIV-1、HIV-2、HTLV-1等Panel（血清盤）法國國家中心實(shí)驗(yàn)室（LNS）、法國輸血協(xié)會(huì)（SFTS）：病毒性肝炎、艾滋等血清盤。第七頁，共二十五頁，2022年，8月28日參考物質(zhì)-標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(ReferenceMaterial,RM)是具有準(zhǔn)確量值的測量標(biāo)準(zhǔn)，它具有一種或多種足夠均勻和很好確定了的特性值，用以校準(zhǔn)設(shè)備，評(píng)估測量方法或給材料賦值的材料或物質(zhì)。有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，即附有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(CRM)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書是研制者向使用人員提供的質(zhì)量保證書，也是指導(dǎo)正確使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的說明書。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書是向用戶提供足夠的技術(shù)信息和量值溯源性的依據(jù)，用戶在采用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)之前，應(yīng)熟讀和理解證書的內(nèi)容，按照證書中所提出的要求和規(guī)范使用和保存標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，同時(shí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書也是用戶檢驗(yàn)分析結(jié)果所具有溯源性的證明書。使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的優(yōu)點(diǎn)是用戶能夠評(píng)定其測量的方法的正確度和精密度，并能夠建立起他的結(jié)果的計(jì)量溯源性。第八頁，共二十五頁，2022年，8月28日參考物質(zhì)-標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

我國將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為一級(jí)和二級(jí)，由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局審核批準(zhǔn)，它們都符合有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定義。一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：用絕對(duì)測量法或兩種以上不同原理的準(zhǔn)確可靠的方法定值。在只有一種定值方法的情況下，用多個(gè)實(shí)驗(yàn)室以同種準(zhǔn)確可靠的方法定值；準(zhǔn)確度具有國內(nèi)最高水平，均勻性在準(zhǔn)確度范圍之內(nèi)；穩(wěn)定性在一年以上，或達(dá)到國際上同類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的先進(jìn)水平；包裝形式符合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范的要求。（如國家衛(wèi)生部臨檢中心研制的抗HCV、抗HIV等）二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：用與一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行比較測量的方法或一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值方法定值；準(zhǔn)確度和均勻性未達(dá)到一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)水平，但能滿足一般測量的需要；穩(wěn)定性在半年以上，或能滿足實(shí)際測量的需要；包裝形式符合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范的要求。（如CS研制的肝炎類、性病類、腫瘤標(biāo)志物類等數(shù)十多項(xiàng)上百個(gè)濃度水平的標(biāo)物）第九頁，共二十五頁，2022年，8月28日

質(zhì)控品的正確使用與保存

①要選擇并使用經(jīng)國家批準(zhǔn)的有證標(biāo)物②要根據(jù)預(yù)期用途和不確定度水平要求選擇不同級(jí)別的有證標(biāo)物③有效期限內(nèi)使用，應(yīng)按規(guī)定的方法和儲(chǔ)存條件保存，不能使用過期的標(biāo)物，應(yīng)避免反復(fù)凍融和重新分裝。④使用時(shí)遵循生物安全規(guī)則，并根據(jù)規(guī)定對(duì)廢棄物進(jìn)行處理。⑤標(biāo)物要在與患者標(biāo)本同樣測定條件下進(jìn)行分析測定。不能用于陰陽性結(jié)果的判斷標(biāo)準(zhǔn)。⑥確保凍干質(zhì)控品復(fù)溶所用溶劑的質(zhì)量，復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕振搖，使內(nèi)容物完全溶解，切記劇烈振搖。液體凍存時(shí)標(biāo)物應(yīng)待標(biāo)物完全融化且平衡至室溫，顛倒5次以上充分混勻后方可使用。

第十頁，共二十五頁，2022年，8月28日

理想質(zhì)控品應(yīng)具備以下的特性①人血清基質(zhì)，或盡可能與血清本底一致，以減少基質(zhì)效應(yīng)；②無傳染性；③添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少而純；④均勻性好，瓶間變異??；⑤反應(yīng)盡量與人血清一致；⑥穩(wěn)定好，質(zhì)控品到達(dá)實(shí)驗(yàn)室后有效期在一年以上。第十一頁，共二十五頁，2022年，8月28日CS產(chǎn)品介紹

已取得國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局批準(zhǔn)84個(gè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書與采供血機(jī)構(gòu)相關(guān)的血篩系統(tǒng)系列質(zhì)控品乙型肝炎表面抗原系列血清（液體）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括：0.2IU/ml,0.5IU/ml,1IU/ml,2IU/ml,4IU/ml丙型肝炎病毒抗體系列血清（液體）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括：0.5NCU/ml，1NCU/ml，2NCU/ml，4NCU/ml，8NCU/ml人類免疫缺陷病毒I型抗體系列血清（液體）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括：0.5NCU/ml,1NCU/ml，2NCU/ml，4NCU/ml，8NCU/ml梅毒螺旋體抗體系列血清（液體）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括：3mIU/ml，6mIU/ml，12IU/ml；21mIU/ml;200IU/ml，400mIU/ml。（相當(dāng)于臨檢中心TP特0.5NCU/ml，1NCU/ml，2NCU/ml，4NCU/ml，TP非1NCU/ml、2NCU/ml）第十二頁，共二十五頁，2022年，8月28日第十三頁，共二十五頁，2022年，8月28日CS產(chǎn)品介紹

已取得國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局批準(zhǔn)的產(chǎn)品戊型肝炎病毒IgM抗體系列血清（液體）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)2U/ml戊型肝炎病毒抗體系列血清（液體）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)0.2U/ml,0.5U/ml甲胎蛋白（AFP)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（液體）25IU/ml血篩四項(xiàng)（HBsAg+抗HCV+抗HIV1+抗TP）（液體）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

濃度A：HBsAg0.5IU/ml+抗HCV2NCU/ml+抗HIV14NCU/ml+抗TP12mIU/ml;濃度B：HBsAg1IU/ml+抗HCV1NCU/ml+抗HIV11NCU/ml+抗TP12mIU/ml;乙型肝炎表面抗體系列血清（液體）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)10mIU/ml、30mIU/ml乙型肝炎核心抗體系列血清（液體）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)2NCU/ml乙型肝炎e抗原系列血清（液體）質(zhì)控品1NCU/ml、2NCU/ml、4NCU/ml乙型肝炎e抗體系列血清（液體）質(zhì)控品1NCU/ml、2NCU/Ml、4NCU/ml、8NCU/ml第十四頁，共二十五頁，2022年，8月28日CS產(chǎn)品介紹已取得國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局批準(zhǔn)的產(chǎn)品人類免疫缺陷病毒p24抗原系列血清（液體）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

核酸系列標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)乙型肝炎病毒DNA丙型肝炎病毒RNA

另可提供以下科研產(chǎn)品人類免疫缺陷病毒II型抗體系列血清（液體）質(zhì)控品甲型肝炎病毒IgM抗體系列血清（液體）質(zhì)控品甲型肝炎病毒抗體系列血清（液體）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)乙型肝炎核心IgM抗體系列血清（液體）質(zhì)控品HBV+抗HCV+抗HIV+TP陰性血清（液體）質(zhì)控品各種項(xiàng)目不同模式及濃度組合的室間質(zhì)評(píng)第十五頁，共二十五頁，2022年，8月28日

校準(zhǔn)品來源于衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心或英國國家生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)控物研究院（NIBSC）,包括世界衛(wèi)生組織（WHO）標(biāo)準(zhǔn)品、CEMARK質(zhì)控品、國家級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、臨床檢驗(yàn)中心質(zhì)控品。校準(zhǔn)品的溯源性第十六頁，共二十五頁，2022年，8月28日溯源性（traceability）通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。［VIM：1993，定義6.10］第十七頁，共二十五頁，2022年，8月28日抗HIV-1系列-各廠家檢測結(jié)果試劑廠家WTKHXCJHLZRSJBIcutoff值0.12+NC=0.13PC*10%(PC>2.5按2.5）=0.210.1+NC（NC<0.05,按0.05）=0.150.1+NC（NC<0.02,按0.02）=0.120.15+NC（NC<0.08按0.08）=0.230.1+NC（NC<0.05,按0.05）=0.150.1+NC（NC<0.02,按0.02）=0.124NCU/ml22.111.919.113.412.9/24.22NCU/ml16.26.117.46.710.317.612.91NCU/ml10.23.58.43.25.613.17.40.5NCU/ml4.81.44.41.52.77.73.40.2NCU/ml2.30.81.90.71.43.71.8第十八頁，共二十五頁，2022年，8月28日抗HCV系列-各廠家檢測結(jié)果試劑廠家WTKHXCJHLZRSJBIcutoff值0.15PC*10%+NC（PC》2.5按2.5）=0.21NC*2.8(NC<0.05按0.05）=0.140.13*P+N（P2.0/N0.02)=0.280.12+NC（<0.05按0.05）=0.170.1+NC（<0.05按0.05）=0.150.15+NC（<0.03按0.03）=0.188NCU/

ml23.813.522.412.116.516.818.34NCU/

ml16.47.518.910.114.215.213.52NCU/

ml8.23.811.56.65.914.86.31NCU/ml4.12.05.83.93.77.13.50.5NCU/ml2.10.93.72.02.13.21.70.2NCU/ml1.00.320.91.11.40.8第十九頁，共二十五頁，2022年，8月28日TP質(zhì)控品比較試劑廠家WTXCLZJHKHJBITRUSTcutoff值0.18+NC=0.1852.8*NC(NC<0.05按0.05）=0.14N+0.2（N<0.03按0.03）=0.232.1*N（N<0.06按0.06）=0.126NC+0.1=0.12NC+0.1=0.15

—4NCU/ml(21mIU)15.513.59.59.923.910.4（非）+2NCU/ml(12mIU)11.96.54.05.912.64.8（非）+1NCU/ml(6mIU)5.32.42.12.76.62.3（非）±0.5NCU/ml(3mIU)2.11.21.01.73.51.4—第二十頁，共二十五頁，2022年，8月28日HBsAg質(zhì)控品比較試劑廠家WTXCLZRSJHKHcutoff值0.1050.1050.1050.1050.1050.1054IU/ml28.927.925.829.728.428.62IU/ml21.820.318.921.822.924.11IU/ml12.49.910.111.912.514.30.5IU/ml6.14.84.57.376.50.2IU/ml32.22.03.32.93.0第二十一頁，共二十五頁，2022年，8月28日

CS研發(fā)目標(biāo)-產(chǎn)品涵蓋實(shí)驗(yàn)室所有檢測項(xiàng)目的質(zhì)控物病毒和感染性疾病類：多種病毒血清學(xué)控制品、多種病毒血清學(xué)IgM控制品、抗原組合、血清轉(zhuǎn)化組合CT/GC（沙眼衣原體／淋病奈瑟菌）控制品。

免疫類：貧血控制品、自身免疫控制品、高值免疫抑制劑控制品、內(nèi)分泌控制品、免疫測定多項(xiàng)目控制品、高血壓標(biāo)志物控制品、產(chǎn)前篩查控制品、腫瘤標(biāo)志物控制品、免疫抑制劑控制品、尿液骨標(biāo)志物控制品、治療藥物監(jiān)測控制品。生化類：液體不定值人血清、不定值臨床化學(xué)控制品、凍干不定值人血清、不定值臨床化學(xué)控制品、脂類控制品、乙醇/氨控制品、生化定值多項(xiàng)目控制品、生化不定值多項(xiàng)目控制品、兒科控制品。特定蛋白類：高值控制品、免疫學(xué)多項(xiàng)目控制品、類風(fēng)濕因子控制品、腦脊液控制品。第二十二頁，共二十五頁，2022年，8月28日

CS研發(fā)目標(biāo)-產(chǎn)品涵蓋實(shí)驗(yàn)室所有檢測項(xiàng)目的質(zhì)控物出血項(xiàng)目控制品：網(wǎng)織紅細(xì)胞控制品、二聚體控制品、紅細(xì)胞沉降率控制品等。心肌標(biāo)志物類：同型半胱氨酸控制品、BNP控制品、心肌標(biāo)志物多項(xiàng)目控制品、CK/LD同工酶控制品