室內(nèi)質(zhì)量控制的兩個(gè)問題

室內(nèi)質(zhì)量控制的兩個(gè)問題第一頁，共四十頁，2022年，8月28日一質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定第二頁，共四十頁，2022年，8月28日總誤差總誤差（Totalerror,TE）：測(cè)定結(jié)果與真值的差異。總誤差=隨機(jī)誤差+系統(tǒng)誤差TE=RE+SE所選用的檢測(cè)方法的總誤差必須在臨床可接受的水平范圍內(nèi)（也就是允許總誤差，TEa），才能用于臨床常規(guī)檢查。第三頁，共四十頁，2022年，8月28日總誤差臨床研究中誤差的來源可以分為兩類：一類是隨機(jī)誤差（randomerror）；一類是系統(tǒng)誤差（systematicerror）。隨機(jī)誤差：是由于抽樣誤差所引起的，其大小可以用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行估計(jì)，但沒有方向性，也就是說，這種誤差的存在使研究結(jié)果隨機(jī)的高于或小于真值。系統(tǒng)誤差即偏倚（bias）：是指研究結(jié)果系統(tǒng)地偏離了真實(shí)情況。與隨機(jī)誤差不同，偏倚的存在總是造成研究結(jié)果或高于真值或低于真值，因而具有方向性。由于在研究工作中定量的估計(jì)偏倚的大小很困難，而確定偏倚的方向卻相對(duì)較容易。當(dāng)偏倚使研究結(jié)果高于真值時(shí)，稱之為正偏倚，反之，偏倚使研究結(jié)果低于真值時(shí)，稱之為負(fù)偏倚。第四頁，共四十頁，2022年，8月28日系統(tǒng)誤差正確度偏倚

（總）誤差準(zhǔn)確度偏差（不確定度）

隨機(jī)誤差精密度不精密度

（標(biāo)準(zhǔn)差/重復(fù)性/復(fù)現(xiàn)性）第五頁，共四十頁，2022年，8月28日分析質(zhì)量規(guī)范分析質(zhì)量規(guī)范可表現(xiàn)為：1、允許不精密度（CV%）2、允許偏倚（bias）3、允許總誤差（TEa）最重要醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室所使用的方法要求在不精密度、不準(zhǔn)確度和總誤差上應(yīng)小于這些分析質(zhì)量規(guī)范要求。第六頁，共四十頁，2022年，8月28日分析質(zhì)量規(guī)范歐洲工作組推薦的常規(guī)分析項(xiàng)目的允許不精密度、允許不準(zhǔn)確度和臨時(shí)（括號(hào)內(nèi)）質(zhì)量規(guī)范。項(xiàng)目不精密度不準(zhǔn)確度白蛋白1.4（1.8）1.1（2.8）碳酸鹽2.3（4.9）1.6（4.6）...第七頁，共四十頁，2022年，8月28日分析質(zhì)量規(guī)范用允許總誤差(TEa)的形式表示可接受的允許誤差范圍。允許總誤差TEa：臨床可接受的誤差范圍。第八頁，共四十頁，2022年，8月28日如何制定允許總誤差1、根據(jù)生物學(xué)變異制定的標(biāo)準(zhǔn)生物學(xué)變異或稱生理變異CVB

包括個(gè)體內(nèi)變異CVI及個(gè)體間變異CVG

可用于導(dǎo)出臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目的不精密度、不準(zhǔn)確度和總誤差的分析質(zhì)量規(guī)范。

分析變異必須低于1/2的個(gè)體內(nèi)生物變異，分析偏倚必須低于1/4個(gè)體內(nèi)和個(gè)體間變異分量。第九頁，共四十頁，2022年，8月28日如何制定允許總誤差第十頁，共四十頁，2022年，8月28日第十一頁，共四十頁，2022年，8月28日第十二頁，共四十頁，2022年，8月28日第十三頁，共四十頁，2022年，8月28日第十四頁，共四十頁，2022年，8月28日如何制定允許總誤差2、以室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則作為分析質(zhì)量要求美國臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案’88（CLIA’88）能力驗(yàn)證（室間質(zhì)量評(píng)價(jià)）分析質(zhì)量要求。此評(píng)價(jià)準(zhǔn)則也作為我國室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)。第十五頁，共四十頁，2022年，8月28日第十六頁，共四十頁，2022年，8月28日第十七頁，共四十頁，2022年，8月28日第十八頁，共四十頁，2022年，8月28日第十九頁，共四十頁，2022年，8月28日臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目不精密度的要求

定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控的變異系數(shù)不超出廣西臨檢中心公布的1/2PT范圍；將根據(jù)工作推進(jìn)情況，適時(shí)調(diào)整各項(xiàng)目允許CV，以不斷提高實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量第二十頁，共四十頁，2022年，8月28日依據(jù)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)允許總誤差設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)第二十一頁，共四十頁，2022年，8月28日依據(jù)生物學(xué)變異設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)

第二十二頁，共四十頁，2022年，8月28日依據(jù)專業(yè)指南和建議設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)

第二十三頁，共四十頁，2022年，8月28日6σ質(zhì)量管理第二十四頁，共四十頁，2022年，8月28日第二十五頁，共四十頁，2022年，8月28日控制限的設(shè)定

控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差σ倍數(shù)表示,實(shí)驗(yàn)室各個(gè)項(xiàng)目不精密度（CV%）目標(biāo)為：

3σ精密度：CV%<1/3TEa4σ精密度：CV%<1/4TEa5σ精密度：CV%<1/5TEa6σ精密度：CV%<1/6TEa第二十六頁，共四十頁，2022年，8月28日控制限的設(shè)定（以ALT為例）1、確定質(zhì)量目標(biāo)以允許總誤差(TEa)作為質(zhì)量目標(biāo)，美國CLIA’88ALT的TEa為20%，如ALT的靶值為40U/L，TEa為20%×40=8U/L，ALT允許檢測(cè)范圍32-48U/L。2、確定控制限若以CV%≤1/4

TEa為控制限，則ALT的CV%為：ALT的CV%=TEa×1/4=（20%×1/4）=5%SD=靶值×CV%=40U/L×5%=2.00U/L即SD≤2.0U/L第二十七頁，共四十頁，2022年，8月28日控制限的設(shè)定（以ALT為例）若以CV%≤1/5

TEa為控制限，則ALT的CV%為：ALT的CV%=TEa×1/5=（20%×1/5）=4%SD=靶值×CV%=40U/L×4%=1.6U/L即SD≤1.6U/L若以CV%≤1/6

TEa為控制限，則ALT的CV%為：ALT的CV%=TEa×1/6=（20%×1/6）=3.3%SD=靶值×CV%=40U/L×3.3%=1.3U/L即SD≤1.3U/L第二十八頁，共四十頁，2022年，8月28日控制限的設(shè)定（以ALT為例）當(dāng)ALT的TEa為20%，如靶值為40U/L確定實(shí)驗(yàn)室ALT允許的CV%為：以1/3Tea為質(zhì)量目標(biāo)時(shí)：CV%=6.7%SD=2.7U/L以1/4Tea為質(zhì)量目標(biāo)時(shí)：CV%=5.0%SD=2.0U/L以1/5Tea為質(zhì)量目標(biāo)時(shí)：CV%=4.0%SD=1.6U/L以1/6Tea為質(zhì)量目標(biāo)時(shí)：CV%=3.3%SD=1.3U/L第二十九頁，共四十頁，2022年，8月28日二質(zhì)量控制工作失控分析第三十頁，共四十頁，2022年，8月28日質(zhì)量控制工作實(shí)例

失控分析思路第三十一頁，共四十頁，2022年，8月28日質(zhì)量控制工作實(shí)例

失控分析思路第三十二頁，共四十頁，2022年，8月28日質(zhì)量控制工作實(shí)例

失控分析思路第三十三頁，共四十頁，2022年，8月28日質(zhì)量控制工作實(shí)例

失控分析思路第三十四頁，共四十頁，2022年，8月28日質(zhì)量控制工作實(shí)例

失控分析思路第三十五頁，共四十頁，202