GB/T 19634-2021體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件

ICS11100

CCSC.44

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T19634—2021

代替GB/T19634—2005

體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)

自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件

Invitrodiagnostictestsystems—

Generaltechnicalrequirementsforblood-glucosemonitoring

systemsforself-testing

ISO151972013Invitrodianostictestsstems—Reuirementsfor

(:,gyq

blood-glucosemonitoringsystemsforself-testinginmanagingdiabetes

mellitusNE

,Q)

2021-10-11發(fā)布2023-05-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T19634—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

要求

4………………………3

試驗(yàn)方法

5…………………5

標(biāo)簽和使用說(shuō)明書

6………………………9

包裝運(yùn)輸和貯存

7、…………………………9

參考文獻(xiàn)

……………………10

GB/T19634—2021

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件與

GB/T19634—2005《》,

相比除編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

GB/T19634—2005,,:

增加了不適用范圍見(jiàn)第章

———(1);

修改了規(guī)范性引用文件見(jiàn)第章年版的第章

———(2,20052);

術(shù)語(yǔ)和定義中增加了自測(cè)定義見(jiàn)修改了準(zhǔn)確度精密度重復(fù)性批標(biāo)簽

———,“”(3.1),“”“”“”“”“”

定義見(jiàn)年版的

(3.9、3.10、3.11、3.13、3.16,20053.1、3.4、3.5、3.8、3.12);

修改了血糖儀和血糖試條系統(tǒng)準(zhǔn)確度要求修改了測(cè)試范圍和允許偏差見(jiàn)年版

———“”,(4.3,2005

的

4.3);

增加了紅細(xì)胞壓積要求見(jiàn)

———(4.4);

修改了血糖儀安全要求見(jiàn)年版的

———(4.8,20054.7);

增加了血糖儀電磁兼容要求見(jiàn)

———(4.9);

修改了血糖儀和血糖試條系統(tǒng)準(zhǔn)確度試驗(yàn)中血糖樣品要求見(jiàn)表年版的表

———(5,20054);

增加了紅細(xì)胞壓積試驗(yàn)方法見(jiàn)

———(5.5);

修改了血糖儀安全試驗(yàn)方法見(jiàn)年版的

———(5.9,20055.8);

增加了電磁兼容試驗(yàn)方法見(jiàn)

———(5.10);

修改了標(biāo)簽和使用說(shuō)明書要求見(jiàn)第章年版的第章

———(6,20056)。

本文件參考體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在管理糖尿病中進(jìn)行自我測(cè)試的

ISO15197:2013《

要求起草一致性程度為非等效

》,。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所北京華益精點(diǎn)生物技術(shù)有限公司三諾生物傳感股份有

:、、

限公司湖南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所羅氏診斷產(chǎn)品上海有限公司強(qiáng)生上海醫(yī)療器材有限公司

、、()、()、

桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司

。

本文件主要起草人續(xù)勇宋偉趙廣宇周倩曹俐田偉金亮李秋平

:、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2005GB/T19634—2005;

本次為第一次修訂

———。

Ⅰ

GB/T19634—2021

引言

自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)主要是為非專業(yè)人員使用的體外診斷醫(yī)療器械在使用正確的情況下可方便

,

糖尿病患者監(jiān)測(cè)并采取措施來(lái)控制血液中的葡萄糖濃度

。

本文件的主要目的是在使用者接受了適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)儀器得到了正確的維護(hù)并按照制造商使用說(shuō)明

、、

的校準(zhǔn)和質(zhì)控程序而進(jìn)行操作的前提下確立設(shè)計(jì)由非專業(yè)人員使用的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠得到可接受

,

結(jié)果的要求同時(shí)規(guī)定了對(duì)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)性能標(biāo)準(zhǔn)符合性進(jìn)行驗(yàn)證的程序

,。

Ⅱ

GB/T19634—2021

體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)

自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件

1范圍

本文件規(guī)定了自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的術(shù)語(yǔ)和定義要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽和使用說(shuō)明書包裝運(yùn)輸

、、、、、

和貯存

。

本文件適用于體外監(jiān)測(cè)人體毛細(xì)血管全血中葡萄糖濃度的自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通常包括便攜式

(

血糖儀一次性試條和質(zhì)控物質(zhì)

、)。

本文件不適用于

:

以診斷糖尿病為目的的血糖濃度測(cè)定

———;

具有等級(jí)測(cè)定值的測(cè)定程序如可視性半定量測(cè)定程序無(wú)創(chuàng)型血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)

———()、、

系統(tǒng)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分特殊要求體

GB/T18268.26、26:

外診斷醫(yī)療設(shè)備

(IVD)

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分自測(cè)用體外診斷試劑

GB/T29791.4()4:

體外診斷醫(yī)療器