GB/T 19634-2005體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件

ICS11.100C44中華人民共和國國家標準GB/T19634-2005體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件Invitrodiagnostictestsystems-Generaltechnicalrequirementsforblood-glucosemonitoringsystemsforself-testing(ISO15197:2003,NEQ)2005-01-24發(fā)布2005-05-01實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局愛布中國國家標準化管理委員會

GB/T19634一2005次前言引言1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4要求5試驗方法6標簽和使用說明參考文獻·………………·表1血糖儀和血糖試條測量重復(fù)性表2準確度要求·…表3重復(fù)性試驗用血糖濃度范圍·表4系統(tǒng)準確度試驗用血糖樣品要求

GB/T19634一2005前GB/T19634《體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件》與ISO15197的一致性程度為非等效。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口。本標準起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗所、美國強生公司。本標準主要起草人:胡冬梅、續(xù)勇、JohnMahoney.

GB/T19634一2005自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)主要是為非專業(yè)人員使用的體外診斷醫(yī)療器械，在使用正確的情況下可方便糖尿病患者監(jiān)測并采取措施來控制血液中的葡萄糖濃度。本標準的主要目的是在使用者接受了適當?shù)呐嘤?xùn)、儀器得到了正確的維護、并按照制造商使用說明的校準和質(zhì)控程序而進行操作的前提下，確立設(shè)計由非專業(yè)人員使用的血糖監(jiān)測系統(tǒng)能夠得到可接受結(jié)果的要求,同時規(guī)定了對血糖監(jiān)測系統(tǒng)性能標準符合性進行驗證的程序，本標準對自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)的通用技術(shù)條件進行了說明，其中包括了制造商提供的信息，包括自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)的標簽和使用說明。由于自測系統(tǒng)是供非專業(yè)人員使用.制造商提供的信息應(yīng)該明確、易幢,以便使用人員理解并正確地按照操作程序進行自我測試：同時應(yīng)該給出適當?shù)木婊蛱崾拘畔?以指導(dǎo)出現(xiàn)異常結(jié)果時所需采取的適當措施。本標準對制造商提供的信息進行了詳細的規(guī)定

GB/T19634-2005體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件T范圍本標準規(guī)定了自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、標簽和使用說明、包裝、運輸和本標準適用于體外監(jiān)測人體毛細血管全血和/或靜脈全血中葡萄糖濃度的自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)(通常包括便攜式血糖儀、一次性試條和質(zhì)控物質(zhì))。規(guī)范性引用文件下列標準中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準目的達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本標準，GB4793.1一1995測量、控制和試驗室用電氣儀器的安全要求第1部分：通用要求（idtIEC1010-1:1990）GB9706.1一1995醫(yī)用電氣儀器第1部分：安全通用要求(idtIEC601-1:1988)GB/T14710—1993醫(yī)用電氣儀器環(huán)境要求及試驗方法YY0466-2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號(ISO15223:2000.IDT）術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標準準確度aCcuraey一個測量值與可接受的參考值之間的一致程度LISO3534-1:1993定義3.11注1：此處引用ISO3534-1.在JF1001—1998中，使用"真值”而不是"可接受的參考值”的概念連2：當“準確度”這一術(shù)語應(yīng)用于一批檢測結(jié)果時.包括了隨機誤差部分和一個共有的系統(tǒng)誤差或偏差部分3.2血糖監(jiān)測系統(tǒng)blood-glucosemonitoringsystem包括一個便攜儀器和與其適配的試條及質(zhì)控物質(zhì).用于體外監(jiān)測血糖濃度的檢測系統(tǒng)。注：血糖監(jiān)測系統(tǒng)測量毛細血管樣品中葡萄糖濃度，但可以用全血葡萄糖或相當?shù)难獫{葡萄糖濃度來表示檢測結(jié)果。本標準所說的濃度是指監(jiān)測系統(tǒng)報告結(jié)果的類型。33系統(tǒng)準確度systemaccuracy由一個測量系統(tǒng)得到的一組有代表性的測量結(jié)果與它們各自的參考值的一致性的接近程度住1：參考值是指由一個可以湖源至較高級水平參考測量程序的測量程序所賦的值。注2：系統(tǒng)準確度可以表示為將被評價系