標準解讀
《GB/T 18375.2-2001 假肢 下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗 第2部分:試驗樣品》作為中國國家標準的一部分,專注于規(guī)定下肢假肢在進行結(jié)構(gòu)檢驗時試驗樣品的具體要求與方法。由于您沒有提供對比的另一個具體標準或版本,我無法直接指出與某個特定標準相比的具體變更內(nèi)容。但是,我可以概述該標準本身的關(guān)鍵內(nèi)容,這間接地反映了其在制定時對于下肢假肢結(jié)構(gòu)檢驗領(lǐng)域所設(shè)立的新要求或改進方向。
該標準主要涵蓋了以下幾個方面:
- 試驗樣品的選擇:明確了用于檢驗的下肢假肢樣品應(yīng)如何選取,包括樣品的代表性、完整性和適用性要求,確保檢驗結(jié)果能夠準確反映假肢產(chǎn)品的實際性能。
- 樣品的預(yù)處理:規(guī)定了試驗前樣品需要進行的準備步驟,比如必要的組裝、調(diào)整和條件適應(yīng)(如溫度、濕度),以保證測試環(huán)境的一致性和結(jié)果的可比性。
- 檢驗項目與方法:詳細列出了對下肢假肢結(jié)構(gòu)進行檢驗的具體項目,如強度測試、耐久性評估、關(guān)節(jié)靈活性驗證等,并提供了相應(yīng)的檢測方法和評判標準,確保檢驗過程標準化、規(guī)范化。
- 數(shù)據(jù)記錄與分析:要求在檢驗過程中詳細記錄各項測試數(shù)據(jù),以及如何根據(jù)這些數(shù)據(jù)評估假肢的結(jié)構(gòu)性能,包括但不限于統(tǒng)計分析方法和合格判定準則。
- 安全與倫理考量:雖未直接提及,但標準的制定和執(zhí)行必然蘊含了對使用者安全及產(chǎn)品使用倫理的考慮,確保檢驗不僅關(guān)注功能性,也兼顧安全性與適用人群的特殊需求。
若要了解該標準相比于其他特定標準或先前版本的具體變更情況,需要明確對比對象后,從修訂歷史、技術(shù)更新、測試要求調(diào)整等方面進行細致比對。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2001-05-23 頒布
- 2001-12-01 實施
文檔簡介
TCS.11.040.40C45中華人民共和國國家標準GB/T18375.2-2001tdtIsO10328-2:1996假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗第2部分:試驗樣品Prosthetics-Structuraltestingoflower-limbprostheses-Part2:Testsamples2001-05-23發(fā)布2001-12-01實施中華和國愛布國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局
中華人民共和國國家標準假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗第2部分:試驗樣品GB/T18375.2-2001中國標準出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號郵政編碼:1(XX045電話:63787337、637874472001年12月第一版2005年7月電子版制作書號:1550661-17887版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報電話:(010)68533533
GB/T18375.2-2001前本標準等同采用IS010328-2:1996《假肢下肢假膠的結(jié)構(gòu)檢驗第2部分:試驗樣品》。本標準在下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗總題目下,為以下八部分系列標準之一:-第1部分:試驗配置-第2部分:試驗樣品第3部分:主結(jié)構(gòu)檢驗第4部分:主結(jié)構(gòu)檢驗中的加載參數(shù)第5部分:輔助結(jié)構(gòu)檢驗第第6部分:輔助結(jié)構(gòu)檢驗中的加載參數(shù)第7部分:試驗旱交文件-第8部分:檢驗報告本標準為推薦性標準。自實施之日起,建議從事假肢設(shè)計、生產(chǎn)、銷售、裝配等工作的人員和從事康復(fù)醫(yī)療的醫(yī)師、假肢技師和社會工作者等按本國家標準的規(guī)定執(zhí)行。本標準由中華人民共和國民政部提出。本標準由民政部人事教育司歸口管理,授權(quán)全國殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標準化技術(shù)委員會負資解釋本標準由民政部北京假肢科學(xué)研究所負責起草,福建省假肢廠、廣東省假肢康復(fù)中心參加起草。本標準主要起草人:馬鳳領(lǐng)、楊文兵、蔡永康。
GB.T18375.2-2001ISO前言ISO(國際標準化組織)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標椎的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團體若對某技術(shù)委員會已確立的標準項目感興趣,均有權(quán)參加該委員會的工作。與JSO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標準化方面,ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會正式通過的國際標準草案提交各成員團體表決·國際標準需取得至少75%參加表決的成員團體的同意才能正式通過。國際標準ISO10328-1由ISO/TC168假肢和矯形器技術(shù)委員會起草。ISO)10328總名稱是下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗,包括以下部分:第1部分:試驗配置-第2部分:試驗樣品第3部分:主結(jié)構(gòu)檢驗第4部分:主結(jié)構(gòu)檢驗中的加載參數(shù)第5部分:輔助結(jié)構(gòu)檢驗第6部分:輔助結(jié)構(gòu)檢驗中的加載參數(shù)第7部分:試驗呈交文件第8部分:檢驗報告
GB/T18375.2-2001在IS()10328中,術(shù)語“假肢"表示的是一種用于全都或部分補償肢體缺失或缺陷的外用裝置。量個國際社會都非常關(guān)心假肢的安全使用,人們也意識到檢驗標準將有助于假肢的更好發(fā)展,在國際假肢和矯形器協(xié)會(ISPC))的主持下,召開了一系列會議。1977年在美國費城石開了總結(jié)會議,在檢驗方法和加載值上達成一致。從1979年到現(xiàn)在.ISO的168技術(shù)委員會負資這~系列國際標準的完普工作。檢驗過程可能與假肢實際使用過程中的機械特性是不一致的。在實際使用過程中,是按時間順序?qū)僦謩e進行各種加載的。IS()10328中定義的檢驗方法包括靜態(tài)強度試驗和動態(tài)強度試驗,其中·除了特殊情況·都是用一個試驗力產(chǎn)生復(fù)合的試驗載荷。靜態(tài)試驗對應(yīng)于各種活動中出現(xiàn)的最惡劣的加載。動態(tài)試驗對應(yīng)于正常行走過程中每一步有規(guī)律的加載。IS()10328表述了結(jié)構(gòu)組件的疲勞性檢驗。這種校驗提供的數(shù)據(jù)不足以預(yù)測假肢的實際使用壽命。下膠假膠及其組件的評估除了按ISC)10328各部分描述的要求進行實驗室試驗外,還需要進行臨床試驗.當假肢的承重部分因設(shè)計有明顯的改變時,需再次進行實驗家試驗和臨床試驗理論上講·附加的實驗空試驗還應(yīng)考惠以下因素:功能、穿戴耐久性和抗斯裂性、新材料的發(fā)展、環(huán)境的影響以及作為評估過程部分的使用者的活動。對這些因素的影響,目前尚無標準.所以要不斷進行補允、
中華人民共和國國家標準假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗第2部分:試驗樣品GB/T18375.2-一20011dtIsO10328-2:1996ProstheticsStructuraltestingoflower-limbprosthesesPart2:Testsamples1范圍(J/T18375描述了下肢假肢的靜態(tài)和動態(tài)試驗過程。在這個過程中,除了特殊情況·都是用·個試驗力產(chǎn)生復(fù)合的試驗載街。在試驗樣品上的復(fù)合載荷取決于載荷各個分力的峰俱,這些峰值通常發(fā)生在行走過程中支撐相時的不間瞬間。(iB/T18375描述的檢驗力法適用于小腿(BK)假肢、滕離斷假肢和大腿(AK)假肢,注:檢驗可以是對體結(jié)構(gòu)、部分結(jié)構(gòu)或單·組件進行。Gi3/T18375的本部分規(guī)定試驗樣品的類型;-試驗樣品的選拌;試驗樣品的準備:-試驗樣品的對線調(diào)整:責任、2引用標準下列標準所包含的條文,通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為有效。所有標準都會被修訂·使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性。GB/T14191一1993假肢和矯形器術(shù)語CB/T18375.1—2001假肢下肢假肢結(jié)構(gòu)檢驗第1部分;試驗配置CB/T18375.3-2001假肢下肢假肢結(jié)構(gòu)檢驗第3部分:主結(jié)構(gòu)檢驗GB/T18375.4—2001假肢下肢假肢結(jié)構(gòu)檢驗第4部分:主結(jié)構(gòu)檢驗中的加載參數(shù)ISO10328-5:1996假肢~~下肢假膠結(jié)構(gòu)檢驗~-第5部分:輔助結(jié)構(gòu)檢驗ISQ10328-6:1996假肢下膠假肢結(jié)構(gòu)檢驗-第6部分:輔助結(jié)構(gòu)檢驗中的加載參數(shù)1S010328-7:1996假肢下肢假肢結(jié)構(gòu)
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