標準解讀
《GB/T 17257.2-2009 集尿袋 第2部分:要求和檢驗方法》相比于之前的《GB/T 17257.2-1998》、《GB/T 17257.3-1998》及《GB/T 17257.4-1998》標準,主要在以下幾個方面進行了調整和更新:
-
整合性變更:新標準將原來分散在三個部分(.2、.3、.4)的要求和檢驗方法整合為單一的部分,提高了標準的系統(tǒng)性和使用便捷性。
-
技術要求更新:對集尿袋的材料、物理性能、安全性能等方面提出了更具體或更嚴格的要求。例如,可能包括對材料的生物相容性、耐老化性、密封性等方面的增強要求,以確保產品在使用過程中的安全有效。
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檢驗方法優(yōu)化:新標準對檢驗方法進行了修訂和完善,引入了更科學、準確的檢測手段和評價指標,有助于提升檢測結果的一致性和可靠性。這可能涉及滲透性測試、連接強度測試、無菌性驗證等方面的改進。
-
安全與環(huán)保要求:考慮到行業(yè)發(fā)展和用戶健康安全的需求,新標準可能加入了更多關于環(huán)境保護和使用者安全的條款,如限制某些有害物質的使用,增加生態(tài)設計和可持續(xù)性的考量。
-
標準適用范圍:有可能對集尿袋的適用范圍、分類或規(guī)格進行了重新定義或細化,以適應市場和技術進步的需求。
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術語和定義:更新了相關術語和定義,使之更加準確、清晰,便于行業(yè)內外人士理解和執(zhí)行。
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合規(guī)性與國際接軌:新標準可能參考了國際上先進的標準和實踐,增強了與國際標準的一致性,有助于提高我國醫(yī)療器械產品的國際競爭力。
這些變化旨在提高集尿袋產品的質量和安全性,同時促進醫(yī)療行業(yè)的健康發(fā)展。
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....
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- 現行
- 正在執(zhí)行有效
- 2009-03-16 頒布
- 2009-09-01 實施
文檔簡介
犐犆犛11.180.20
犆45
中華人民共和國國家標準
犌犅/犜17257.2—2009/犐犛犗86692:1996
代替GB/T17257.2—1998、GB/T17257.3—1998、GB/T17257.4—1998
集尿袋
第2部分:要求和檢驗方法
犝狉犻狀犲犮狅犾犾犲犮狋犻狅狀犫犪犵狊—
犘犪狉狋2:犚犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犪狀犱狋犲狊狋犿犲狋犺狅犱狊
(ISO86692:1996,IDT)
20090316發(fā)布20090901實施
中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局
發(fā)布
中國國家標準化管理委員會
書
犌犅/犜17257.2—2009/犐犛犗86692:1996
目次
前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ
1范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
2規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
3術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
4要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
5一般檢驗條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2
6檢驗方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2
7檢驗報告!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!9
附錄A(規(guī)范性附錄)集尿袋的尺寸!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!11
Ⅰ
書
犌犅/犜17257.2—2009/犐犛犗86692:1996
前言
GB/T17257《集尿袋》分為二部分。
———第1部分:術語
———第2部分:要求和檢驗方法
本部分為GB/T17257的第2部分。
本部分等同采用ISO86692:1996《集尿袋第2部分:要求和檢驗方法》(英文版)。
本部分代替GB/T17257.2—1998、GB/T17257.3—1998、GB/T17257.4—1998。
本部分與GB/T17257.2~17257.4—1998相比主要變化如下:
———將GB/T17257.2—1998、GB/T17257.3—1998、GB/T17257.4—1998合并為GB/T17257
的本部分。其中,GB/T17257.2、GB/T17257.3、GB/T17257.4分別作為GB/T17257本部
分第4章4.9、4.1和4.2的內容;
———增加了部分術語和定義;
———增加了加載泄漏、沖擊泄漏、單向閥回流流量、附件強度、導入管強度的要求和相應檢驗方法。
本部分的附錄A為規(guī)范性附錄。
本部分由中華人民共和國民政部提出。
本部分由全國殘疾人康復和專用設備標準化技術委員會(SAC/TC148)歸口。
本部分起草單位:國家康復器械質量監(jiān)督檢驗中心、中國康復研究中心、北京紅祥聚科貿有限公司。
本部分主要起草人:賈亞玲、史文博、張紅濤、蔡志強。
本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為:
———GB/T17257.2—1998。
———GB/T17257.3—1998。
———GB/T17257.4—1998。
Ⅲ
犌犅/犜17257.2—2009/犐犛犗86692:1996
集尿袋
第2部分:要求和檢驗方法
1范圍
GB/T17257的本部分規(guī)定了下列開口式和閉口式貯尿袋的要求和檢驗方法。
a)穿在身上的集尿袋(穿著式);
b)用掛鉤或落地架懸掛的集尿袋(非穿著式)。
本部分不適用于尿道再生手術、女用和兒童用集尿袋。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過GB/T17257的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文
件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本部分,然而,鼓勵根據本部分達成
協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本
部分。
GB/T17257.1集尿袋第1部分:術語(GB/T17257.1—2009,ISO86691:1988,IDT)
3術語和定義
GB/T17257.1中確定的和下列術語和定義適用于本部分。
3.1
閉口式貯尿袋犮犾狅狊犲犱犲狀犱犲犱狌狉犻狀犲犮狅犾犾犲犮狋犻狅狀犫犪犵
沒有排放開口的軟性尿收集袋。
3.2
開口式貯尿袋狅狆犲狀犲狀犱犲犱狌狉犻狀犲犮狅犾犾犲犮狋犻狅狀犫犪犵
有排放開口的軟性尿收集袋。
3.3
額定容量狉犪狋犲犱狏狅犾狌犿犲
貯尿袋容量,用mL表示,由生產廠家規(guī)定。
3.4
測試量狋犲狊狋狏狅犾狌犿犲
測試量是在檢驗
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