GB/T 16886.3-2019醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

ICS11100

C30.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T168863—2019/ISO10993-32014

.代替:

GB/T16886.3—2008

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第3部分遺傳毒性致癌性和

:、

生殖毒性試驗(yàn)

Biologicalevaluationofmedicaldevices—

Part3Testsforenotoxicitcarcinoenicitandreroductivetoxicit

:gy,gypy

(ISO10993-3:2014,IDT)

2019-06-04發(fā)布2020-01-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T168863—2019/ISO10993-32014

.:

前言

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)由下列部分組成

GB/T16886《》:

第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

———1:;

第部分動(dòng)物福利要求

———2:;

第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

———3:、;

第部分與血液相互作用試驗(yàn)選擇

———4:;

第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

———5:;

第部分植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

———6:;

第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

———7:;

第部分潛在降解產(chǎn)物的定性和定量構(gòu)架

———9:;

第部分刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

———10:;

第部分全身毒性試驗(yàn)

———11:;

第部分樣品制備與參照材料

———12:;

第部分聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量

———13:;

第部分陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量

———14:;

第部分金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量

———15:;

第部分降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)

———16:;

第部分可瀝濾物允許限量的建立

———17:;

第部分材料化學(xué)表征

———18:;

第部分材料物理化學(xué)形態(tài)學(xué)和表面特性表征

———19:、;

第部分醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法

———20:。

本部分為的第部分

GB/T168863。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒

GB/T16886.3—2008《3:、

性試驗(yàn)與相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

》。GB/T16886.3—2008,:

通過(guò)增加體內(nèi)測(cè)試和后續(xù)評(píng)價(jià)改變?cè)囼?yàn)策略

———;

增加附錄遺傳毒性試驗(yàn)中選擇適宜樣品制備程序指南

———A“”;

增加進(jìn)一步的體外和體內(nèi)試驗(yàn)以評(píng)估醫(yī)療器械的遺傳毒性潛能

———,;

增加了附錄后續(xù)評(píng)價(jià)流程圖

———B“”;

原附錄更改為附錄植入研究用于致癌性研究的考慮并制定了規(guī)范

———CE“”;

增加了附錄體外胚胎毒性試驗(yàn)

———F“”。

本部分使用翻譯法等同采用醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分遺傳毒性致癌

ISO10993-3:2014《3:、

性和生殖毒性試驗(yàn)

》。

與本部分中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下

:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

———GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分動(dòng)物福利要求

———GB/T16886.2—20112:(ISO10993-2:2006,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

———GB/T16886.6—20156:(ISO10993-6:

2007,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分樣品制備與參照材料

———GB/T16886.12—201712:(ISO10993-

12:2012,IDT)

Ⅰ

GB/T168863—2019/ISO10993-32014

.:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分材料化學(xué)表征

———GB/T16886.18—201118:(ISO10993-18:2005)

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心四川大學(xué)

:、。

本部分主要起草人侯麗孫曉霞梁潔袁暾李秋

:、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB/T16886.3—1997、GB/T16886.3—2008。

Ⅱ

GB/T168863—2019/ISO10993-32014

.:

引言

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)通常以經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)對(duì)人體安全性方面的關(guān)注是推動(dòng)其發(fā)展的動(dòng)力諸如癌

,。

癥或第二代畸形之類的嚴(yán)重和不可逆作用的風(fēng)險(xiǎn)尤其為公眾所矚目在提供安全醫(yī)療器械的過(guò)程中

。,

此類風(fēng)險(xiǎn)被最大程度地降至最低有關(guān)誘變致癌和生殖危險(xiǎn)源的評(píng)定是此類風(fēng)險(xiǎn)控制的基本組成

。、()

部分目前遺傳毒性致癌性或生殖毒性評(píng)定方面的試驗(yàn)方法并非都得到了很好的發(fā)展而且在醫(yī)療器

。、,

械測(cè)試中的有效性也未能得到充分確認(rèn)

。

由于在試驗(yàn)樣品的尺寸和制備對(duì)疾病過(guò)程的科學(xué)認(rèn)知和試驗(yàn)確認(rèn)方面存在較大爭(zhēng)議因此現(xiàn)有的

、,

方法具有局限性例如目前對(duì)固態(tài)致癌性的生物學(xué)意義知之甚少期望隨著科學(xué)和醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步

。,,,

將會(huì)改變對(duì)這些重要的毒理學(xué)作用的認(rèn)識(shí)和理解在制定本文件時(shí)所推薦的試驗(yàn)方法是諸多方法中

。,

最可被接受的其他替代試驗(yàn)只要在科學(xué)上能進(jìn)行相關(guān)安全性評(píng)定也是可接受的

。。

當(dāng)需要評(píng)價(jià)某一具體醫(yī)療器械而選擇試驗(yàn)時(shí)只能對(duì)預(yù)期的人體應(yīng)用和器械與各種生物系統(tǒng)之間

,

潛在的相互作用進(jìn)行詳細(xì)的評(píng)定這在生殖和發(fā)育毒理學(xué)領(lǐng)域中尤為重要

,。

的本部分給出了用于檢測(cè)特殊生物學(xué)危險(xiǎn)源的試驗(yàn)方法以及試驗(yàn)的選擇策略在

GB/T16886(),

有些情況下有助于危險(xiǎn)源的識(shí)別試驗(yàn)對(duì)于接觸醫(yī)療器械材料的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)的管理并非總是必要的

()。

或有用的但在適當(dāng)時(shí)達(dá)到最大試驗(yàn)靈敏度還是非常重要的

,,。

由于可能出現(xiàn)多種結(jié)果以及影響結(jié)果的重要因素較多如試驗(yàn)樣品接觸的程度種屬差異以及機(jī)械

,、

或物理方面的因素因此需要根據(jù)具體情況對(duì)結(jié)果進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定

,。

Ⅲ

GB/T168863—2019/ISO10993-32014

.:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第3部分遺傳毒性致癌性和

:、

生殖毒性試驗(yàn)

1范圍

的本部分規(guī)定了風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)危險(xiǎn)源識(shí)別試驗(yàn)的選擇和風(fēng)險(xiǎn)管理的策略以及由于接

GB/T16886、(),

觸醫(yī)療器械引起的以下潛在不可逆的生物學(xué)作用的可能性

:

遺傳毒性

———;

致癌性

———;

生殖和發(fā)育毒性

———。

本部分適用于對(duì)已確定具有潛在的遺傳毒性致癌性或生殖毒性的醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)價(jià)

、。

注中給出了試驗(yàn)選擇指南

:ISO10993-1。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

ISO10993-11:(Biologicalevalua-

tionofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分動(dòng)物福利要求

ISO10993-22:(Biologicalevaluationofmedical

devices—Part2:Animalwelfarerequirements)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

ISO10993-66:(Biologicalevaluationof

medicaldevices—Part6:Testsforlocaleffectsafterimplantation)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分樣品制備與參照材料

ISO10993-1212:(Biologicalevaluationof

medicaldevices—Part12:Samplepreparationandreferencematerials)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分材料化學(xué)表征

ISO10993-1818:(Biologicalevaluationofmedical

devices-Part18:Chemicalcharacterizationofmaterials)

胚胎發(fā)育毒性研究

OECD414(PrenatalDevelopmentToxicityStudy)

一代生殖毒性研究

OECD415