鹽酸林可霉素注射液生產(chǎn)工藝

鹽酸林可霉素注射液生產(chǎn)工藝組員：吳狼、許佩霞、劉潔珠、黃曉萍、劉家麗1飲用水機械過濾活性炭過濾精密過濾一級反滲透二級反滲透純化水蒸餾注射用水安瓿瓶粗洗精洗烘干滅菌冷卻灌封精濾稀配粗濾濃配稱量原輔料滅菌燈檢印字包裝入庫紙盒紙箱注：為100000級區(qū)為10000級區(qū)為一般生產(chǎn)區(qū)鹽酸林可霉素注射液生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分2生產(chǎn)處方（200L）

鹽酸林可霉素60kg(折純)

亞硫酸氫鈉

400g

活性炭0.06Kg

注射用水

加至200L3主要操作過程：1、配液：將濃配罐中加入100L注射用水；開啟濃配罐攪拌，調(diào)節(jié)蒸汽和冷卻水閥門，控制罐內(nèi)水的溫度，使水溫保持在50～55℃；逐步加入配制量的鹽酸林可霉素，攪拌5分鐘后用潔凈的不銹鋼桶從罐底放料處取配制液觀察鹽酸林可霉素溶解情況，每次操作完畢把藥液倒回罐內(nèi)，繼續(xù)攪拌至鹽酸林可霉素完全溶解后方可進行下步操作。用潔凈的不銹鋼桶裝入1L注射用水后，加入配制用量的亞硫酸氫鈉、用不銹鋼棒攪拌溶解后投入42、粗濾：鈦棒過濾器的濾芯孔徑為1.0μm，檢查過濾器的完好性。將配制好的溶液經(jīng)過過濾器進行粗濾。過濾時應(yīng)注意過濾器壓力變化，過濾前后注意濾芯的完整性，濾液泵入500L儲液罐內(nèi)。接到濃配崗位過濾完成的通知后，加入注射用水至200L用鹽酸或氫氧化鈉調(diào)PH應(yīng)在5.0～5.5之間。繼續(xù)在配液罐內(nèi)攪拌30分鐘。配制罐內(nèi)，并用少量注射用水洗滌不銹鋼桶，洗滌液一并倒入罐內(nèi)，攪拌均勻，測pH值后加入配制用量的活性碳攪拌脫色5分鐘，準備過濾。53、中間品檢驗：由QA取樣送化驗室進行中間產(chǎn)品的檢查。操作人員掛上黃色的待檢標志，經(jīng)質(zhì)量部出示中間產(chǎn)品合格報告單后，配液罐掛放綠色的合格標志。4、精濾：接到灌裝通知后，將藥液用過濾器進行精濾，濾芯孔徑為0.45μm、0.22μm。精濾好的藥液泵入高位罐，經(jīng)高位罐輸送至灌裝間。鹽酸林可霉素注射液的配制、過濾時間應(yīng)在4小時內(nèi)完成。6主要生產(chǎn)設(shè)備：QCA型超聲波洗瓶機（PM1－02）用途：本機用于水針安瓿瓶、口服液易拉瓶、片劑用黃元瓶的清洗，也可供其他行業(yè)中的玻璃器具，機械零件的清洗。7安瓿甩水機主要用途：該機采用高速旋轉(zhuǎn)離心力來實現(xiàn)甩干功能供制藥廠清洗后的安瓿瓶、易拉瓶脫水之用，將機注滿的玻璃容器甩干，以便進行烘干滅菌,是口服液，西林瓶安瓿瓶生產(chǎn)的必備設(shè)備。8GMS-1A遠紅外隧道烘箱（PM1－05）用途本機廣泛用于各種安瓿瓶、易拉瓶、西林瓶及其它玻璃容器的干燥滅菌，也可供化工、電子、食品等行業(yè)烘烤之用。9300L保溫加熱配液罐（PM1－10）采用電熱管水平插入夾套下部，夾套內(nèi)注入加熱介質(zhì)（導(dǎo)熱油或水）用電熱管對導(dǎo)熱油或水進行加熱，產(chǎn)生熱能對罐內(nèi)物料進行間接加熱，配液罐可用于中藥、食品、化工等行業(yè)的液體物料貯存，配液罐節(jié)能、濃縮、生產(chǎn)能力強、清洗方便、結(jié)構(gòu)簡單等優(yōu)點。儲罐可作儲料罐、混料罐、暫存罐、調(diào)配罐。300L保溫加熱配液罐（PM1－10）10AY系列安瓿印字機

該機是藥廠水針包裝流水線用于印字的主要設(shè)備，并帶調(diào)速.本機主要用于制劑廠針劑安培管形瓶的印字、包裝。11AAG6/1-2型安瓿拉絲灌封機（PM1－07）本機適用于制藥、化工行業(yè)對安瓿瓶灌裝液進行灌裝密閉封口。1213YXQ.EAK系列滅菌檢漏柜（PM1－12）基本功能：該設(shè)備利用飽和蒸汽作為滅菌介質(zhì)，主要用于安瓿、西林瓶、管制瓶裝等針劑、口服液產(chǎn)品進行高溫滅菌操作和檢漏、清洗處理。真空加色水相結(jié)合的檢漏方式，保證了100%的廢品檢出率。

14注射用水系統(tǒng)15注射用水系統(tǒng)組成一般包括預(yù)處理系統(tǒng)、反滲透裝置、后處理系統(tǒng)、清洗系統(tǒng)和電氣控制系統(tǒng)等，主要的流程：原水箱—原水泵—過濾器—一級RO系統(tǒng)—一級RO純水箱（PH調(diào)