企業(yè)型公司質(zhì)量管理制度質(zhì)量體系-最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式

質(zhì)量系統(tǒng)——最后查驗和試驗的質(zhì)量保證模式(一)范圍本國際標準規(guī)定的質(zhì)量系統(tǒng)要求，是用于供方證明其在最后查驗和試驗時期查出和控制產(chǎn)品不合格項并加以辦理的能力。本標準用于下述環(huán)境，即只有當供方能供給證明其最后產(chǎn)品的查驗和試驗?zāi)芰Φ淖銐驊{據(jù)時，才能相信產(chǎn)品吻合規(guī)定的要求。(二)引用標準本國際標準宣布時所引用的以下標準的有效版本，組成了本標準的一部分。因全部標準都將校正，故激勵使用本標準的各方，盡可能采納以下標準的最新版本。IEC和ISO成員均擁有現(xiàn)行有效的國際標準。ISO8402：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證——詞匯。(三)定義本標準采納ISO8402的定義及下述定義。產(chǎn)品活動或過程的結(jié)果。注2產(chǎn)品可包含服務(wù)、硬件、流程性資料、軟件或它們的組合。注3產(chǎn)品能夠是有形的(如組件或流程性資料)或無形的(如知識或觀點)或它們的組合。的術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于打算供給的產(chǎn)品，并不是指無心中形成的、影響環(huán)境的副產(chǎn)品。這點與義有差別。2.招標

注4本標準中所用ISO8402所給出的定供方做出的知足產(chǎn)品合同招標要求的報盤。合同供需兩方以任一方式完成一致的條則。(四)質(zhì)量系統(tǒng)要求管理職責質(zhì)量目標負有決策職責的供方管理者，應(yīng)規(guī)定質(zhì)量目標和質(zhì)量目標，對質(zhì)量作出許諾，并形成文件。質(zhì)量目標應(yīng)表現(xiàn)供方的組織目標以及顧客的希望和要求。供方應(yīng)保證組織的各級人員都理解質(zhì)量目標，并堅持貫徹執(zhí)行。組織①職責和職權(quán)對依據(jù)本國際標準要求從事管理、執(zhí)行和考據(jù)工作人員，特別是對需要獨立執(zhí)行權(quán)利的人員，應(yīng)書面規(guī)定其職責、職權(quán)和互有關(guān)系，以便：進行最后查驗和試驗；保證不吻合規(guī)定要求的產(chǎn)品不使用或不交付。②資源供方應(yīng)確立資源要求并供給適合的資源，包含委派經(jīng)過培訓的人員從事管理、執(zhí)行和考據(jù)活動，含內(nèi)部質(zhì)量審核。③管理者代表負有決策職責的供方管理者，應(yīng)指定一名管理者代表。不論他在其余方面的職責怎樣，應(yīng)明確其以下職權(quán)：保證依據(jù)本標準規(guī)定建立、運轉(zhuǎn)和保持質(zhì)量系統(tǒng)；向供方的管理者報告質(zhì)量系統(tǒng)的運轉(zhuǎn)狀況，以便評審和改進質(zhì)量系統(tǒng)。注5管理者代表的職責也可包含供方質(zhì)量系統(tǒng)方面與外面機構(gòu)的聯(lián)系。(3)管理評審負有決策職責的供方管理者，應(yīng)如期對質(zhì)量系統(tǒng)進行評審，以保證連續(xù)有效地知足本國際標準的要乞降供方規(guī)定的質(zhì)量目標和目標的要求。應(yīng)保留評審記錄。質(zhì)量系統(tǒng)(1)總則供方應(yīng)建立和保持一個質(zhì)量系統(tǒng)并使之文件化，以保證產(chǎn)品吻合規(guī)定要求，供方應(yīng)編制覆蓋本國際標準要求的質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊應(yīng)包含或引用質(zhì)量系統(tǒng)的程前言件，并歸納該質(zhì)量系統(tǒng)所用的文件結(jié)構(gòu)。注6ISO10013供給了質(zhì)量手冊編制的指南。(2)質(zhì)量系統(tǒng)程序供方應(yīng)：編制與本標準要乞降供方規(guī)定的質(zhì)量目標相一致的書面程序；有效地運轉(zhuǎn)質(zhì)量系統(tǒng)，執(zhí)行書面程序。就本標準而言，組成質(zhì)量系統(tǒng)一部分的質(zhì)量系統(tǒng)程序所涉及的范圍和細節(jié)應(yīng)取決于工作的復雜性、所采納的方法以及完成這些活動的人員所需的技術(shù)和接受的培訓。注7書面程序能夠引用怎樣完成一項活動的作業(yè)指導書。(3)質(zhì)量策劃供方應(yīng)明確最后產(chǎn)品知足質(zhì)量要求的方法，并形成文件。質(zhì)量策劃應(yīng)與供方質(zhì)量系統(tǒng)的其余全部要求相一致，而且以利于供方使用的形式形成文件。供方應(yīng)合時考慮下述活動：a)編制最后查驗和試驗的質(zhì)量計劃；b)確立并裝備為達到規(guī)定質(zhì)量要求可能需要的全部最后查驗和試驗設(shè)備、資源和技術(shù)；c)必需時，更新最終查驗和試驗技術(shù)；鑒別全部最后查驗和試驗的丈量要求，包含超出現(xiàn)有技術(shù)水平，但在足夠時限內(nèi)能開發(fā)的丈量能力；鑒別在最后產(chǎn)品階段適合的考據(jù)；對全部特點和要求，包含評定中含有的主觀要素，規(guī)定查收標準；表記并編制質(zhì)量記錄。注8有關(guān)的質(zhì)量計劃能夠采納所參照的、適合的書面程序的形式，這些程序是供方質(zhì)系統(tǒng)的一部分。3.合同評審(1)總則供方應(yīng)擬定并執(zhí)行合同評審和協(xié)調(diào)評審活動的書面程序。評審在提交招標書、或簽署合同、或接受訂單(闡述要求)前，供方應(yīng)付該標書、合同或訂單進行評審，以保證：已規(guī)定并形成文件的各項要求是適合的；在以口頭方式接到訂單，對要求沒有書面說明的場合，供方應(yīng)保證訂單的要求在其被接受以前獲取贊同。任何與招標要求不一致的合同或訂單要求已經(jīng)獲取解決；供方有能力知足合同或訂單的要求。合同的校正供方應(yīng)確立怎樣進行合同校正，并將校正合同的信息正確地傳達給供方組織內(nèi)部有關(guān)的職能部門。記錄合同評審記錄應(yīng)予以保留。注9供方應(yīng)在合同的有關(guān)事項中，對與顧客建立聯(lián)系渠道和接口作出規(guī)定。4.設(shè)計控制本國際標準的范圍不包含對設(shè)計控制的質(zhì)量系統(tǒng)要求。相應(yīng)條款內(nèi)容在ISO9001中給出。文件和資料控制總則供方應(yīng)付與本標準要求有關(guān)的全部文件和資料，擬定和執(zhí)行書面的控制程序。此中包含，在適用范圍內(nèi)的外面原始文件，如各項標準和客戶的圖樣。注10文件和資料能夠呈任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體形式。文件和資料的贊同和宣布文件、資料宣布前，其適用性應(yīng)由受權(quán)人員審察、贊同。為辯識文件的現(xiàn)行校正狀況，應(yīng)編制更正一覽表或相應(yīng)的文件控制程序，以便有效地防備使用無效和/或作廢的文件。文件控制應(yīng)保證：對質(zhì)量系統(tǒng)有效運轉(zhuǎn)起重要作用的各個場所，都應(yīng)使用相應(yīng)文件的有效版本；b)實時從全部發(fā)放或使用地方回收無效和/或作廢的文件，也許保證防備誤用這些無效和/或作廢文件。為法律和/或累積知識的目的所保留的任何已作廢的文件都應(yīng)進行適合表記。(3)文件和資料的更正除非有特別規(guī)定，文件和資料更正的審批一般應(yīng)由該文件原審批部門該部門/組織應(yīng)獲取原審批所依據(jù)的有關(guān)背景資料?？尚袝r，應(yīng)在文件或相應(yīng)附件上注明更正的性質(zhì)。6.采買

/組織進行。若指定其余部門

/組織審批，本國際標準的范圍不包含對采買的質(zhì)量系統(tǒng)要求。相應(yīng)條款內(nèi)容在

ISO9001

中給出。

7.顧客供給產(chǎn)品的控制供方對顧客供給的產(chǎn)品應(yīng)擬定考據(jù)、儲藏和保護的書面程序，并貫徹執(zhí)行。若有扔掉、損壞或不適用的狀況，應(yīng)予以記錄并向顧客報告。供方的考據(jù)不能夠減少顧客供給合格產(chǎn)品的責任。產(chǎn)品表記和可追想性在規(guī)定有可追想性要求的場合，供方應(yīng)付每個或每批產(chǎn)品的特定表記擬定并執(zhí)行書面程序。該表記應(yīng)加以記錄。過程控制本國際標準的范圍不包含對過程控制的質(zhì)量系統(tǒng)要求。相應(yīng)條款內(nèi)容在ISO9001中給出。查驗和試驗總則供方應(yīng)擬定并履前進行最后查驗和試驗活動的書面程序，以便考據(jù)最后產(chǎn)品可否知足規(guī)定的要求。所要求的最終查驗和試驗及待建立的記錄應(yīng)在質(zhì)量計劃和/或書面程序中詳細規(guī)定。最后查驗和試驗供方應(yīng)按質(zhì)量計劃和/或書面程序進行全部的最后查驗和試驗并保留有關(guān)的記錄，以證明產(chǎn)品吻合規(guī)定要求；當最后產(chǎn)品不能夠充分考據(jù)可否吻合規(guī)定的要求時，最后查驗和試驗應(yīng)包含對以前其余必需的查驗和試驗的已認同的結(jié)果的考據(jù)。記錄應(yīng)明確對產(chǎn)品放行負責的查驗職權(quán)。11.查驗、丈量和試驗設(shè)備的控制(1)總則供方應(yīng)擬定并執(zhí)行書面程序，對其使用的、用以證明產(chǎn)品可否吻合規(guī)定要求的查驗、丈量和試驗設(shè)備軟件)進行控制、校準和保護。查驗、丈量和試驗設(shè)備使用時，應(yīng)保證所用設(shè)備的丈量不確立度已知，且丈量能力滿足要求。當把測試軟件或比較參照件，如試驗硬件用作查驗手段時，使用前應(yīng)加以校驗，以證明其能用于考據(jù)最后查驗和試驗過程中產(chǎn)品的合格性，并按規(guī)定周期加以復驗。供方應(yīng)規(guī)定復驗的范圍和周期，并保留記錄，作為控制的證據(jù)。

(包含測試在有關(guān)查驗、丈量和試驗設(shè)備的技術(shù)資料，按要求能夠供給的場合，當顧客或其代表要求時，供方應(yīng)予以供給，以證明這些設(shè)備的功能。注11本標準所用的術(shù)語”丈量設(shè)備”也包含一些測試裝置。(2)控制程序供方應(yīng)：a)確立丈量任務(wù)及所要求的正確度，選擇適用的、擁有所需正確度和精美度能力的查驗、丈量和試驗設(shè)備；b)對影響產(chǎn)質(zhì)量量的全部查驗、丈量和試驗設(shè)備，按規(guī)定的周期或使用前，比較與國際、國家宣布的有關(guān)標準有已知有效關(guān)系的判斷合格設(shè)備進行確認、校準和調(diào)整。無標準時，則應(yīng)把校準所用依據(jù)寫在文件上；規(guī)定查驗、丈量和試驗設(shè)備的校準規(guī)程，其內(nèi)容包含設(shè)備種類、編號、地點、校驗周期、校驗方法、查收標準，以及發(fā)生問題時應(yīng)采納的舉措；核實查驗、丈量和試驗設(shè)備可否帶有表示其校準狀態(tài)的標記或鑒別記錄；保留查驗、丈量和試驗設(shè)備的校準記錄；發(fā)現(xiàn)查驗、丈量和試驗設(shè)備未處于校準狀態(tài)時，應(yīng)立刻評定以前的查驗和試驗結(jié)果的有效性，并記入有關(guān)文件；保證校準、查驗、丈量和試驗有適合的環(huán)境條件；h)保證查驗、丈量和試驗設(shè)備在搬運、養(yǎng)護和儲藏時期，其正確度和適用性保持圓滿；和試驗設(shè)備，包含試驗硬件和軟件，因調(diào)整不妥而使其校準定位無效。注12可用的計量確認系統(tǒng)作為指南。12.查驗和試驗狀態(tài)

i)ISO10012

防備查驗、丈量中給出的丈量設(shè)備產(chǎn)品的查驗和試驗狀態(tài)應(yīng)以適合的方式表記，

以注明產(chǎn)品經(jīng)查驗和試驗后可否合格。

按質(zhì)量計劃和

/或書面程序規(guī)定，在產(chǎn)品生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的全過程中應(yīng)妥當保留查驗和試驗狀態(tài)的鑒別標記，以保證只有經(jīng)過了規(guī)定的查驗和試驗產(chǎn)品［或受權(quán)退步放行的產(chǎn)品］才能裝運、使用或安裝。不合格品的控制供方應(yīng)擬定并執(zhí)行不合格品的控制程序，以防備因為粗心而使用或交付不合格品?？刂瞥绦驊?yīng)規(guī)定不合格品的表記、記錄、評論、隔斷(可行時)和辦理，并通知有關(guān)職能部門。對返修和在贊同退步所接受的任何不合格品的狀況應(yīng)予以記錄，以表示不合格品的實質(zhì)狀況。返修和/或反工后的產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量計劃和/或書面程序重新查驗。糾正舉措供方應(yīng)：a)對經(jīng)過最后查驗和試驗報告解析及顧客對產(chǎn)品的報怨而鑒別出的不合格品進行檢查；對不合格品確立和采納適合的糾正舉措；保證將采納舉措的有關(guān)信息提交管理評審。搬運、儲藏、包裝、保留和交付(1)總則供方應(yīng)建立并保持最后查驗和試驗后產(chǎn)品的搬運、儲藏、包裝、保留和交付的書面程序。(2)搬運供方應(yīng)供給防備產(chǎn)品損壞或變質(zhì)的搬運方法。儲藏供方應(yīng)使用指定的儲藏場所或庫房，以防備產(chǎn)品在交付前碰到損壞或變質(zhì)。應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品入庫查收和發(fā)放的管理方法。如期檢查庫存品狀況，以便實時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)狀況。包裝供方應(yīng)付包裝、防備和標記過程(包含所用資料)進行必需的控制，以保證吻合規(guī)定要求。保留產(chǎn)品受供方控制時，供方應(yīng)付產(chǎn)品的保留和隔斷采納適合的舉措。交付供方應(yīng)付經(jīng)過了最后查驗和試驗的產(chǎn)品的質(zhì)量采納保護舉措。合同要求時，這類保護應(yīng)連續(xù)到交付的目的地。質(zhì)量記錄的控制供方應(yīng)擬定并執(zhí)行適合的質(zhì)量記錄，以證明最后產(chǎn)品吻合規(guī)定要乞降質(zhì)量系統(tǒng)有效的運轉(zhuǎn)。全部的質(zhì)量記錄應(yīng)筆跡清楚，并可分清是指何種產(chǎn)品。供方應(yīng)在兩方贊同的限期內(nèi)保留好質(zhì)量記錄以證明最后產(chǎn)品吻合規(guī)定要乞降質(zhì)量系統(tǒng)的有效運轉(zhuǎn)。注13記錄能夠呈任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體形式。內(nèi)部質(zhì)量審察供方應(yīng)擬定并執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量審察計劃和推行的書面程序，以考據(jù)質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果可否切合計劃的安排，并確立質(zhì)量系統(tǒng)的有效性。內(nèi)部質(zhì)量審察應(yīng)依據(jù)被審察活動的實質(zhì)狀況和重要性來安排計劃并由與審察對象無直接責任的人員來進行。應(yīng)記錄質(zhì)量審察結(jié)果，并通知被審察部門負責人。對審察中出現(xiàn)的問題，負責該部門的管理人員應(yīng)實時采納糾正舉措。追蹤審察活動應(yīng)考據(jù)并記錄