《藥物警戒研究3500字》

藥物警戒研究一、藥物警戒的起源與定義20世紀(jì)初以來(lái)，人們對(duì)藥品安全性的認(rèn)識(shí)經(jīng)歷了一系列重大創(chuàng)新。從一開(kāi)始對(duì)藥物危害的認(rèn)識(shí)非常缺乏，到國(guó)際藥物警戒標(biāo)準(zhǔn)和方法的不斷完善，雖然經(jīng)過(guò)不懈的努力，我們有了越來(lái)越多安全有效的手段對(duì)抗疾病，但藥物已經(jīng)退出市場(chǎng)，而與藥品安全相關(guān)的法律訴訟依然見(jiàn)諸報(bào)端，越來(lái)越復(fù)雜的藥品使用和新興技術(shù)也使人們對(duì)安全更加警覺(jué)。藥品安全歷來(lái)是一個(gè)廣受關(guān)注、貼近民生的話題。如何提高藥品安全性？從藥物警戒的發(fā)展歷程、近年來(lái)藥物警戒模式的轉(zhuǎn)變，以及當(dāng)前藥物警戒發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)和熱點(diǎn)討論，可以看出，人們對(duì)這個(gè)關(guān)系到人們幸福的問(wèn)題的需求從未停止過(guò)。雖然近幾十年來(lái)，藥品警戒工作取得了很大進(jìn)展，制藥企業(yè)也在努力遵守藥品管理?xiàng)l例，但與藥品有關(guān)的疾病仍占各類疾病的很大比例。研究表明，由不良反應(yīng)引起的住院人數(shù)可能占住院總?cè)藬?shù)的5%。上世紀(jì)90年代末，藥品監(jiān)管部門因許多突發(fā)性安全問(wèn)題導(dǎo)致停藥而飽受詬病，公眾和媒體也對(duì)藥品安全問(wèn)題給予了前所未有的關(guān)注。另一方面，進(jìn)入21世紀(jì)后，新藥研發(fā)之路越來(lái)越艱難。研發(fā)成本繼續(xù)以每年7.4%的速度增長(zhǎng)，但真正成功的新藥數(shù)量卻在逐年減少。有時(shí)，在投入大量資金和時(shí)間之后，研發(fā)計(jì)劃不得不放棄。不僅制藥企業(yè)遭受巨大的經(jīng)濟(jì)損失，患者也無(wú)法得到更及時(shí)、安全、有效的治療。這些問(wèn)題需要在藥物開(kāi)發(fā)的早期階段對(duì)安全性和有效性進(jìn)行有效預(yù)測(cè)，以減少不必要的患者接觸和投資。加強(qiáng)藥品警戒，已成為政府、制藥企業(yè)、制藥工作者和社會(huì)公眾的共同迫切需要。早在20世紀(jì)90年代初，藥物警戒的研究范圍就得到了進(jìn)一步的探索。1992年，歐盟專家組認(rèn)為，雖然藥物警戒主要集中在不良反應(yīng)上，但不應(yīng)局限于此，還應(yīng)包括收集藥物濫用和濫用的信息。同時(shí)，法國(guó)藥物流行病學(xué)家伯格認(rèn)為，藥物警戒還應(yīng)包括臨床甚至臨床前研究階段的藥物監(jiān)測(cè)。在這些討論的基礎(chǔ)上，世衛(wèi)組織于2002年正式將藥物警戒的定義擴(kuò)大到“與發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、了解和預(yù)防不良反應(yīng)或任何其他藥物相關(guān)問(wèn)題有關(guān)的科學(xué)和活動(dòng)”。藥物警戒是一個(gè)識(shí)別、評(píng)價(jià)和反饋藥物安全信息的過(guò)程，涉及到許多學(xué)科，如藥物治療學(xué)、臨床或臨床前藥理學(xué)、免疫學(xué)、毒理學(xué)和流行病學(xué)。本研究的最終目的是識(shí)別藥物不良事件，消除虛假安全信號(hào)，識(shí)別治療前因素，綜合評(píng)價(jià)藥物的風(fēng)險(xiǎn)和效益，減少患者不必要的風(fēng)險(xiǎn)損失。藥品的安全特性可以分為上市前和上市后兩個(gè)階段進(jìn)行分析和認(rèn)識(shí)。主要的研究方法是臨床試驗(yàn)研究，將新的治療方案與已知的藥物方案或安慰劑進(jìn)行比較和評(píng)價(jià)。藥物警戒貫穿于整個(gè)過(guò)程，尤其是藥品不良事件，不僅是藥品不良反應(yīng)的病例報(bào)告。二、我國(guó)藥物警戒體系構(gòu)建的關(guān)鍵問(wèn)題目前，我國(guó)正在修訂新版《藥品管理法》，將引入藥品警戒制度。一旦藥物警戒制度以法律形式確立，我國(guó)將立即面臨制度的實(shí)施和藥物警戒制度的建設(shè)。因此，如何將國(guó)際藥物警戒概念引入我國(guó)藥品安全監(jiān)管領(lǐng)域，建立符合我國(guó)國(guó)情的藥物警戒體系，成為中亞地區(qū)藥品立法過(guò)程中亟待解決的關(guān)鍵問(wèn)題。我國(guó)的藥物警戒制度由三個(gè)核心要素構(gòu)成，包括：①藥物警戒法律制度。②藥物警戒組織體系。③藥物警戒技術(shù)體系。但我國(guó)藥物警戒體系建設(shè)存在三大難點(diǎn)：1.學(xué)術(shù)層面的藥物警戒理念如何在藥品監(jiān)督管理的制度層面加以落實(shí)藥物警戒雖然起源于法國(guó)的藥物管制制度，但其發(fā)展主要是在學(xué)術(shù)領(lǐng)域。2012年，歐盟開(kāi)始修訂《藥品管理?xiàng)l例》和《技術(shù)指南》，將藥品警戒全面納入上市后安全監(jiān)管體系，為藥品上市后進(jìn)入監(jiān)管領(lǐng)域創(chuàng)造了第一次機(jī)會(huì)。一方面，歐盟的組織管理結(jié)構(gòu)不同于中國(guó)。另一方面，美國(guó)、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家還沒(méi)有建立起非常完善的預(yù)警體系。因此，如何在學(xué)術(shù)層面落實(shí)藥物警戒的理念，如何適應(yīng)我國(guó)當(dāng)前形勢(shì)和未來(lái)藥品安全監(jiān)管的發(fā)展趨勢(shì)，最終落實(shí)到法律法規(guī)中，是亟待解決的重點(diǎn)和難點(diǎn)問(wèn)題之一。2.如何打破現(xiàn)有體制和部門條塊分割考慮藥物警戒在我國(guó)實(shí)施戰(zhàn)略目前，我國(guó)藥品監(jiān)管體制存在嚴(yán)重問(wèn)題。突出問(wèn)題是藥品流通前后監(jiān)管脫節(jié)。另外，我國(guó)的醫(yī)學(xué)實(shí)行多部門管理，相關(guān)工作屬于不同的政府部門，管理職能的設(shè)置也是獨(dú)立的，這與藥物警戒的全生命周期理念相矛盾。藥物警戒貫穿于從藥物研發(fā)、市場(chǎng)準(zhǔn)入到藥物生產(chǎn)、銷售和使用的各個(gè)環(huán)節(jié)。在我國(guó)實(shí)施藥物警戒，必須考慮如何打破部門職責(zé)分離，進(jìn)而建立和完善藥物警戒的組織保障體系，這是組織體系研究的重點(diǎn)和難點(diǎn)。3.如何界定我國(guó)藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的范圍藥物警戒的對(duì)象是用藥后對(duì)人體的危害。這些風(fēng)險(xiǎn)可能來(lái)自藥品本身的缺陷，如藥品不良反應(yīng)、療效差、質(zhì)量缺陷等，也可能來(lái)自濫用、誤用、不合理使用等藥品的不當(dāng)使用，目前我國(guó)法律法規(guī)的監(jiān)測(cè)范圍僅限于藥品不良反應(yīng)，也就是說(shuō)，藥物的固有特性是藥物警戒目標(biāo)的一部分。世界上不同國(guó)家和地區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)范圍不同，風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的范圍比我國(guó)更廣。例如，藥物濫用或缺乏藥物療效所引起的不良事件都包括在藥物警戒中。在一定程度上，中國(guó)藥品監(jiān)管的實(shí)施應(yīng)符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，擴(kuò)大風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的范圍，最大限度地提高公共藥品使用的安全性。然而，在多大程度上，如何準(zhǔn)確界定、科學(xué)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，以及需要制定哪些技術(shù)規(guī)范和準(zhǔn)則，都是新的挑戰(zhàn)。三、構(gòu)建中國(guó)藥物警戒體系的建議針對(duì)中國(guó)藥物警戒制度建設(shè)中存在的主要問(wèn)題，筆者認(rèn)為，通過(guò)對(duì)國(guó)外（歐盟、美國(guó)、日本）藥品警戒制度的研究和中國(guó)現(xiàn)行監(jiān)管體制的研究，應(yīng)全面深入地探討實(shí)施藥品警戒制度的政策和策略。藥物警戒為促進(jìn)我國(guó)藥物警戒頂層設(shè)計(jì)的藥物安全監(jiān)管體系提供了有價(jià)值的參考。具體研究目標(biāo)包括以下四個(gè)方面：設(shè)計(jì)我國(guó)藥物警戒的法律框架和關(guān)鍵內(nèi)容。提出了當(dāng)前藥品安全監(jiān)管體系中藥品監(jiān)督制度實(shí)施中存在的問(wèn)題及解決辦法。明確我國(guó)藥物警戒的對(duì)象。系統(tǒng)地綜述了藥物警戒的內(nèi)容、方法和技術(shù)支持措施，并進(jìn)行了案例研究。通過(guò)本研究，本文從監(jiān)管的角度出發(fā)，提出了構(gòu)建中國(guó)藥品戒毒制度的基本策略和模式，為中國(guó)藥品戒毒制度建設(shè)奠定了堅(jiān)實(shí)的理論基礎(chǔ)。隨著ADR監(jiān)測(cè)的發(fā)展，現(xiàn)有的監(jiān)測(cè)工作面臨著一個(gè)尷尬的局面，即現(xiàn)行的相關(guān)法律法規(guī)和制度不能涵蓋當(dāng)前工作的全部?jī)?nèi)容和未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)，即：“身體大衣服小”。從我國(guó)藥品安全監(jiān)管的整體水平來(lái)看，藥品安全監(jiān)管的誠(chéng)信是按部門劃分的。受法律法規(guī)的制約，已不能適應(yīng)國(guó)際上先進(jìn)的藥品生命周期安全監(jiān)管理念和思路。因此，迫切需要突破新的管理理念，突破現(xiàn)有管理體制和體制的尷尬，規(guī)劃未來(lái)十年乃至更長(zhǎng)時(shí)間的藥品安全監(jiān)管之路。因此，借鑒國(guó)際藥物警戒的最新理念，構(gòu)建我國(guó)的藥物警戒體系，為藥品安全監(jiān)管服務(wù)，是解決當(dāng)前問(wèn)題的有效途徑。建立具有中國(guó)特色的藥品安全監(jiān)管體系，首先要解決當(dāng)前我國(guó)藥品安全監(jiān)管體系中存在的矛盾和問(wèn)題，明確藥品安全監(jiān)管的思路和方法，制定未來(lái)藥品安全監(jiān)管工作的宏偉藍(lán)圖，確保藥品安全監(jiān)管工作的可持續(xù)性有效的藥品安全監(jiān)管，以法律修改和改革為契機(jī)，借鑒國(guó)際先進(jìn)管理理念，將使我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)更加規(guī)范，真正擔(dān)負(fù)起維護(hù)藥品安全的重大責(zé)任。四、結(jié)語(yǔ)只有在基礎(chǔ)科學(xué)、臨床科學(xué)、公共科學(xué)和信息科學(xué)的支持下，才能發(fā)展藥物警戒。藥物警戒教育不僅是法律和程序的培訓(xùn)，更是藥理學(xué)和治療學(xué)的教育，以履行藥物警戒在疾病預(yù)防和公共衛(wèi)生保護(hù)中的重要社會(huì)責(zé)任。總之，經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展，藥物警戒的研究范圍和模式都發(fā)生了深刻的變化。它已成為一項(xiàng)涉及多學(xué)科、多領(lǐng)域的重要活動(dòng)，需要各國(guó)、各界廣泛合作。它正受到越來(lái)越多的關(guān)注并逐漸走向成熟。雖然還有很多問(wèn)題需要解決，但可以預(yù)見(jiàn)，隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步和信息的不斷流動(dòng)，這項(xiàng)對(duì)保障患者利益和健康至關(guān)重要的具有全球意義的活動(dòng)將與其他學(xué)科一起滲透、繁榮和完善，并將以更有效的方式保障公共衛(wèi)生。參考文獻(xiàn)：[1]周元瑤.藥物流行病學(xué)北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，1996;105-106.[2]HineLK,LairdN,HewittP,etal.Meta一analyticevidenceagainstprophylacticuseoflidocaineinacutemyocardialinfarction.ArchIn-ternMed,1989,149:2694一1698.[3]王大酞，王永銘.藥物流行病學(xué):臨床藥理學(xué)和流行病學(xué)結(jié)合而產(chǎn)生的一門新學(xué)科.中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志，1996,12(2);122一128.[4]侯永芳，任經(jīng)天，江靜等.藥品不良反應(yīng)信號(hào)檢測(cè)方法研究.藥物流行病學(xué)雜志，2010,19(7);369-372[5]王濤,王丹,董鐸.構(gòu)建中國(guó)藥物警戒體系的思考[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管,2019(01):37-41.[6]平曉秋,呂靜,徐威,王琳琳,李晨碩,楊悅.藥品上市后主動(dòng)監(jiān)測(cè)方法探析[J].中國(guó)藥物評(píng)價(jià),2018,35(06):475-480.[7]翟所迪,詹思延,辛華雯.主編寄語(yǔ)[J].藥物流行病學(xué)雜志,2018,27(01):1.[8]萬(wàn)幫喜,肖亮,徐菊萍.醫(yī)藥類高校開(kāi)設(shè)藥物警戒課程的實(shí)踐[J].中國(guó)藥物警戒,2018,15(01):32-35.[9]彭麗麗,王丹,沈璐,董鐸.藥物警戒的起源與發(fā)展[J].中國(guó)藥物警戒,2016,13(07):410-413.[10]陳婕.基因關(guān)系網(wǎng)絡(luò)下小分子靶向抗腫瘤藥物的藥物警戒研究[D].第二軍醫(yī)大學(xué),2016.[11]曾繁典.藥物警戒與臨床藥學(xué)服務(wù)[J].藥物流行病學(xué)雜志,2014,23(12):718-721.[12]張曉莉.中藥注射劑藥物警戒淺析[J].中國(guó)地方病防治雜志,2014,29(S1):85-86.[13]田峰,廖星,謝雁鳴.歐盟《藥物流行病學(xué)研究方法學(xué)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)手冊(cè)》譯介[J].