2021年中國生物制品注冊臨床試驗數(shù)量、項目分布、目標(biāo)適應(yīng)癥、啟動耗時占比及分期完成情況

2021年中國生物制品注冊臨床試驗數(shù)量、項目分布、目標(biāo)適應(yīng)癥、啟動耗時占比及分期完成情況生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。生物制品不同于一般醫(yī)用藥品，它是通過刺激機體免疫系統(tǒng),產(chǎn)生免疫物質(zhì)（如抗體）才發(fā)揮其功效，在人體內(nèi)出現(xiàn)體液免疫、細胞免疫或細胞介導(dǎo)免疫。

2021年中國生物制品開展臨床試驗數(shù)量前10位品種共登記104項試驗，其中：新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)有20項；替雷利珠單抗注射液、阿替利珠單抗注射液各有10項；重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細胞)、帕博利珠單抗注射液各有9項；Tiragolumab注射液、Efgartigimod注射液、DS-8201a、SHR-1701注射液各有7項；注射用MRGO02、AK112注射液、特瑞普利單抗注射液各有6項。

2021年，中國治療用生物制品治療1類占比最大，接近70%的占比，占了69.7%，；治療2類占12.5%；進口注冊占6.8%；治療3類占4.6%；原治療15類占1.9%；補充申請占1.7%；原治療7類占1.2%；原治療10類、原治療9類、原治療13類、原治療5類各占0.3%。

2019-2021年期間，中國治療用生物制品1類注冊占比呈增長趨勢，2019-2021年治療用生物制品1類注冊占比分別為48.7%、65.4%、69.7%。

2021年，中國預(yù)防用生物制品中預(yù)防1類注冊占58.3%；原預(yù)防6類注冊占9.4%；原預(yù)防15類注冊占7.9%；預(yù)防3類注冊占7.1%；進口注冊注冊占5.5%；補充申請注冊占3.1%；原預(yù)防7類注冊占3.1%；原預(yù)防4類注冊占2.4%；原預(yù)防14類注冊占1.6%；原預(yù)防9類、原預(yù)防13類注冊各占0.8%。

近幾年，中國預(yù)防用生物制品1類占比亦呈現(xiàn)逐年遞增趨勢，2019-2021年占比分別31.3%、46%、58.3%。

2021年，中國生物制品目標(biāo)適應(yīng)癥以抗腫瘤藥物為主，臨床試驗適應(yīng)癥406項，占生物制品臨床試驗總體的45.8%；其次分別為預(yù)防性疫苗，臨床試驗適應(yīng)癥有131項，占生物制品臨床試驗總體的14.8%；第三是皮膚及五官科藥物，臨床試驗適應(yīng)癥有65項，占生物制品臨床試驗總體的7.3%。

2021年中國生物制品在兒童人群中開展的臨床試驗中，皮膚及五官科藥物有4項，抗腫瘤藥物、神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物、生殖系統(tǒng)疾病藥物、血液系統(tǒng)疾病藥物各有1項，預(yù)防性疫苗有33項項。

2021年中國新藥在6個月內(nèi)啟動受試者招募的占51.4%，而生物制品在6個月內(nèi)啟動受試者招募的占58.1%；新藥在7-12個月（含）啟動受試者招募的占22.3%，而生物制品在6個月內(nèi)啟動受試者招募的占20.5%；新藥在1-3年啟動受試者招募的占20.6%，而生物制品在6個月內(nèi)啟動受試者招募的占17.4%；新藥3年后啟動受試者招募的占5.6%，而生物制品在6個月內(nèi)啟動受試者招募的占4.0