中國化學發(fā)光行業(yè)市場現(xiàn)狀與競爭格局分析

中國化學發(fā)光行業(yè)市場現(xiàn)狀與競爭格局分析一、化學發(fā)光行業(yè)概況化學發(fā)光試劑的上游原料分為化學制品與生物制品兩部分?；瘜W制品國內(nèi)技術水平發(fā)展成熟，生產(chǎn)廠家較多，產(chǎn)能充足可以滿足國內(nèi)的需求。上游化學品行業(yè)產(chǎn)能充足，診斷試劑生產(chǎn)廠家有較大的選擇及議價空間，同時由于診斷試劑較高的毛利率使得上游化學品價格的波動較易被消化。體外診斷試劑與生物制品原料的關聯(lián)性更強，生物原料生產(chǎn)技術水平及其品質(zhì)對體外診斷試劑品質(zhì)有重要影響。國內(nèi)的相關生物原料產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平相對落后，國產(chǎn)生物原料質(zhì)量普遍不高，國內(nèi)企業(yè)為了保證其生產(chǎn)的體外診斷試劑的品質(zhì)，優(yōu)先選擇進口生物原料，形成對進口生物原料較大程度的依賴。儀器上游原料主要由機械零部件、關鍵元器件、電路板、管路等組成，其中關鍵元器件主要依賴于進口。產(chǎn)品主要應用于各級臨床檢測機構、血庫、診所、體檢中心，就診人群是產(chǎn)品最終的下游消費者。由于化學發(fā)光儀器必須和試劑配套使用，所以在試劑數(shù)量滿足基本需求之前，化學發(fā)光難以形成規(guī)模銷售。所以，國內(nèi)化學發(fā)光企業(yè)的發(fā)展基本都要經(jīng)歷兩個階段：（1）初始階段：在這一階段，企業(yè)逐步完成儀器和基本主流項目試劑的研發(fā)，在取得大約40個試劑注冊證之后，產(chǎn)品才初步具有競爭力。這一階段大約需要5-6年；（2）分化階段：在該階段，企業(yè)為提高產(chǎn)品競爭力，會在流水線、主流項目、小項目、渠道等方面分別投入資源。不同的企業(yè)采用不同的發(fā)展戰(zhàn)略，即在不同的方向上投入會各有側重，導致產(chǎn)品各具特色，明顯分化。二、中國化學發(fā)光行業(yè)市場現(xiàn)狀分析中國體外診斷市場由免疫診斷、生化診斷、分子診斷、血栓與止血診斷等細分領域構成。其中免疫診斷市場規(guī)模最大，約占據(jù)體外診斷整體市場的39%，生化診斷、分子診斷分列第二、三位。通過醫(yī)院端的市場對于化學發(fā)光的市場規(guī)模估算，自上而下測算發(fā)光需求。對于三級醫(yī)院，精確、穩(wěn)定的檢測結果是其關注重點，這也是進口化學發(fā)光品牌的“基本盤”。據(jù)統(tǒng)計，國內(nèi)頂尖三甲醫(yī)院中心檢驗室大約擁有幾十臺發(fā)光儀器，儀器廠商較為分散，進口占據(jù)90%的市場；普通三級醫(yī)院擁有約10臺發(fā)光儀器，每個廠家儀器各1臺，專機專用，檢測該廠家拳頭項目，例如羅氏的腫瘤標志物、雅培的傳染病等，進口儀器與國產(chǎn)儀器的比例約為7:3；對于二級醫(yī)院，平均擁有4臺發(fā)光儀器，由于其關注檢驗的性價比，平均擁有3臺國產(chǎn)發(fā)光儀器，這也是國產(chǎn)品牌的“主戰(zhàn)場”；對于一級醫(yī)院，更為關注是否可以開展發(fā)光檢測項目及性價比，平均擁有1臺機器，多為國產(chǎn)。根據(jù)裝機量及單機產(chǎn)出，預計國產(chǎn)試劑醫(yī)院端市場規(guī)模約為144億元?；瘜W發(fā)光儀平均更換周期為5年，2019年之后每年儀器的更新需求便將超過2萬臺，若按照目前的醫(yī)院數(shù)量，加上更新?lián)Q代的需求，國產(chǎn)試劑市場規(guī)模約為175億元。據(jù)統(tǒng)計，進口儀器在存量市場的占比至少60%即30000臺以上，而且進口儀器經(jīng)過多年的磨合與改進，在各級醫(yī)院的使用受認可程度普遍較高，品質(zhì)有保證，因此，在進口儀器存量市場找到空間成為中小型企業(yè)彎道超車的最好機會。三、國產(chǎn)化學發(fā)光進口替代路徑分析化學發(fā)光是典型的技術驅(qū)動型產(chǎn)業(yè)，研發(fā)壁壘較高。對于三甲醫(yī)院，其技術偏好較高，同時三甲醫(yī)院多有聲譽追求，對進口品牌的忠誠度高?；鶎俞t(yī)療機構則由于經(jīng)費和病人數(shù)目有限，難以形成規(guī)模效應，對于高通量的新檢測技術需求并不大。而三乙/二甲級別的中檔醫(yī)院既有動力開展高價檢測項目，又由于資金相對不足，傾向于選擇物美價廉的產(chǎn)品，因此是內(nèi)資企業(yè)新產(chǎn)品的理想目標客戶（且從歷史上來看，國內(nèi)IVD龍頭企業(yè)的全自動生化儀/血液分析儀也主要是在三乙/二甲醫(yī)院進行銷售）。四、中國化學發(fā)光行業(yè)競爭格局分析對比國產(chǎn)四家化學發(fā)光龍頭企業(yè)的發(fā)光試劑銷售額，截至2019年底，新產(chǎn)業(yè)發(fā)光試劑銷售額最大，約為13億元，其次為安圖生物、邁瑞醫(yī)療、邁克生物；其中新產(chǎn)業(yè)及邁瑞醫(yī)療發(fā)光試劑中約有10%左右由海外銷售貢獻。國產(chǎn)產(chǎn)品目前在項目檢測數(shù)上和發(fā)光儀器的檢測速度上均已經(jīng)與外資沒有太大的差異，例如目前邁瑞、安圖、邁克目前的檢測項目分別在80、90、100個以上；檢測速度方面邁瑞的CL-6000i已經(jīng)達到了480T/H，可以雙模塊連接達到960T/H，安圖生物的A2000Plus化學發(fā)光儀也可四模塊提高檢測速度。五、中國化學發(fā)光行業(yè)發(fā)展趨勢分析1、技術升級替代化學發(fā)光以其靈敏度高、線性范圍寬、特異性好、精確定量等優(yōu)勢，逐步替代傳統(tǒng)的酶聯(lián)免疫和定性產(chǎn)品，同時早期的微孔板式化學發(fā)光也逐步被磁微?；瘜W發(fā)光技術所取代。從目前化學發(fā)光市場占有率和主流技術應用看，非酶參與的直接化學發(fā)光、電化學發(fā)光占比高于酶促化學發(fā)光，直接化學發(fā)光標記物分子量很小，便于對小分子物質(zhì)進行標記，能檢測的項目多于酶促化學發(fā)光，在臨床檢驗應用更廣泛。2、國內(nèi)企業(yè)跨洋出海，擴大海外影響力國內(nèi)企業(yè)積極推動海外銷售，國內(nèi)較大的化學發(fā)光生產(chǎn)廠家如深圳新產(chǎn)業(yè)、四川邁克等廠家積極參加美國臨床化學年會暨臨床實驗室醫(yī)療設備博覽會（簡稱AACC），阿拉伯國際實驗室設備展覽會（簡稱MedlabMiddleEast）等大型實驗室醫(yī)療設備博覽會。深圳新產(chǎn)業(yè)于2017年成為中國第一家通過美國FDA510(k)的化學發(fā)光廠家。3、化學發(fā)光儀器向高通量、流水線化發(fā)展化學發(fā)光儀器向高通量、模塊化、支持多項目聯(lián)機全線流水化發(fā)展，進口廠家的流水線發(fā)展較早，包括羅氏、雅培、貝克曼、西門子都有自己成熟的流水線，目前羅氏的cobase601單模塊檢測速度170測試/小時，國內(nèi)廠家深圳新產(chǎn)業(yè)推出的Maglumi4000Plus單模塊檢測速度達280測試/小時，第一個測試16分鐘，且能和同型號儀器、生化分析儀、電解質(zhì)組合互聯(lián)，拼接組成全自動生化免疫流水線Biolumi8000。隨著化學發(fā)光儀器系統(tǒng)向高通量、流水線化發(fā)展，將極大縮短樣本周轉時間，提升實驗室工作效率。4、化學發(fā)光項目日益完善化學發(fā)光項目越來越豐富，覆蓋腫瘤標志物、甲狀腺功能、激素、心肌標志物、糖尿病、傳染性疾病、貧血等免疫檢測，為更多的臨床科室及科研院所提供完整的檢測方案，目前羅氏診斷可提供超過90種免疫檢測菜單，而國內(nèi)企業(yè)也不斷研發(fā)和創(chuàng)新，推出新的項目，深圳新產(chǎn)業(yè)目前有化學發(fā)光注冊證103項，邁克生物有40多個項目，目前國內(nèi)廠家項目既有常規(guī)項目，同