標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 11810-2008 錫113-銦113m發(fā)生器》與《GB 11810-1989 醫(yī)用銦-113m放射性核素發(fā)生器》相比，主要在以下幾個方面存在差異和更新：

  1. 標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)調(diào)整：從原來的國家標(biāo)準(zhǔn)（GB）轉(zhuǎn)變?yōu)橥扑]性國家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T），意味著新標(biāo)準(zhǔn)的實施不再是強(qiáng)制性的，為使用單位提供了更多的選擇空間。

  2. 技術(shù)內(nèi)容更新：新標(biāo)準(zhǔn)融入了近年來在錫113-銦113m發(fā)生器制備、性能測試及應(yīng)用方面的最新研究成果和技術(shù)進(jìn)步，對發(fā)生器的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制指標(biāo)及檢測方法進(jìn)行了細(xì)化和優(yōu)化，提高了標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和實用性。

  3. 安全規(guī)范強(qiáng)化：針對輻射安全與防護(hù)要求，2008版標(biāo)準(zhǔn)在原有基礎(chǔ)上進(jìn)一步加強(qiáng)了對操作人員的安全保護(hù)措施和環(huán)境輻射監(jiān)測的規(guī)定，確保放射性同位素在醫(yī)療及其他應(yīng)用中的安全使用。

  4. 性能指標(biāo)提升：新標(biāo)準(zhǔn)對發(fā)生器的產(chǎn)額、純度、放射化學(xué)純度以及穩(wěn)定性等關(guān)鍵性能指標(biāo)提出了更嚴(yán)格的要求，旨在提升放射性藥物的質(zhì)量和臨床應(yīng)用效果。

  5. 術(shù)語與定義明確：對相關(guān)專業(yè)術(shù)語進(jìn)行了修訂和補(bǔ)充，使其更加準(zhǔn)確、清晰，便于行業(yè)內(nèi)外人士理解和執(zhí)行。

  6. 檢驗規(guī)則調(diào)整：更新了產(chǎn)品的檢驗規(guī)則和驗收準(zhǔn)則，增加了對生產(chǎn)過程質(zhì)量控制的要求，確保每一批次產(chǎn)品的可靠性和一致性。

  7. 適用范圍擴(kuò)展：雖然主要關(guān)注于醫(yī)用領(lǐng)域，但新標(biāo)準(zhǔn)也在一定程度上拓寬了應(yīng)用范圍的描述，考慮到了科研及其他潛在應(yīng)用領(lǐng)域的需要。


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....

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  • 2008-07-02 頒布
  • 2009-04-01 實施
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文檔簡介

犐犆犛２７．１２０．９９

犉５４

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜１１８１０—２００８

代替ＧＢ１１８１０—１９８９

錫１１３銦１１３犿發(fā)生器

犜犻狀１１３犐狀犱犻狌犿１１３犿犵犲狀犲狉犪狋狅狉

２００８０７０２發(fā)布２００９０４０１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

書

犌犅／犜１１８１０—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＧＢ１１８１０—１９８９《醫(yī)用銦１１３放射性核素發(fā)生器》。本標(biāo)準(zhǔn)與ＧＢ１１８１０—１９８９相比主

要有以下修改：

———將標(biāo)準(zhǔn)名稱由《醫(yī)用銦１１３ｍ放射性核素發(fā)生器》改為《錫１１３銦１１３ｍ發(fā)生器》；

———增加了ＥＪ／Ｔ８４１—１９９４、ＥＪ／Ｔ８４３—１９９４、ＥＪ／Ｔ８４５—１９９４３個引用標(biāo)準(zhǔn)；

———刪除了“ＨＺＯ”、“吸附容量”和“無菌”等３個定義，增加了“參考時間”和“淋洗效率”的定義，分

別將原標(biāo)準(zhǔn)中“醫(yī)用銦１１３ｍ放射性核素發(fā)生器”和“含鋯量”條款修訂為“錫１１３銦１１３ｍ發(fā)

生器”和“鋯含量”，同時對“洗脫液”定義的內(nèi)容進(jìn)行了修訂；

———刪除了原標(biāo)準(zhǔn)第４章“產(chǎn)品分類”；

———刪除了原標(biāo)準(zhǔn)“技術(shù)內(nèi)容與指標(biāo)”一章中“ＨＺＯ技術(shù)指標(biāo)和無菌”等內(nèi)容。增加了“放射化學(xué)純

度和放射性濃度”等內(nèi)容，同時對其他技術(shù)要求的內(nèi)容進(jìn)行了修改；

———增加了第５章“試驗方法”；

———“檢驗規(guī)則”一章中對“型式檢驗和出廠檢驗”進(jìn)行了修改，同時增加了“檢驗結(jié)果的判定”刪除

了原標(biāo)準(zhǔn)中６．３和６．４；

———將原標(biāo)準(zhǔn)第７章由“產(chǎn)品標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存”修改為“產(chǎn)品標(biāo)志、標(biāo)簽、檢驗證書和使用說明

書”，并將其中的“包裝”、“運(yùn)輸”和“貯存”放入新增加的第８章中；新增第８章“包裝、運(yùn)輸和

貯存”。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國核工業(yè)集團(tuán)公司提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國核能標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ５８）歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國核動力研究設(shè)計院。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：陳。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＧＢ１１８１０—１９８９。

Ⅰ

書

犌犅／犜１１８１０—２００８

錫１１３銦１１３犿發(fā)生器

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了錫１１３銦１１３ｍ發(fā)生器的技術(shù)要求，試驗方法，檢驗規(guī)則，標(biāo)志、檢驗證書和使用說

明書，包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于錫１１３銦１１３ｍ發(fā)生器。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ２８２８．１計數(shù)抽樣檢驗程序第１部分：按接收質(zhì)量限（ＡＱＬ）檢索的逐批檢驗抽樣計劃

ＧＢ１１８０６放射性物質(zhì)安全運(yùn)輸規(guī)程

ＥＪ／Ｔ８４１放射性藥品的放射化學(xué)純度測定紙色譜法

ＥＪ／Ｔ８４３放射性核素活度測量井型電離室法

ＥＪ／Ｔ８４５放射性藥品溶液ｐＨ測定方法

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

錫１１３銦１１３犿發(fā)生器犜犻狀１１３犐狀犱犻狌犿１１３犿犵犲狀犲狉犪狋狅狉

能從放射性母體核素１１３Ｓｎ中定期或不定期地洗脫出子體１１３ｍＩｎ的裝置。

３．２

洗脫液犲犾狌犪狋犲

用淋洗液（０．０５ｍｏｌ／Ｌ的鹽酸溶液）淋洗發(fā)生器得到的含子體核素１１３ｍＩｎ的溶液。

３．３

參考時間狉犲犳犲狉犲狀犮犲狋犻犿犲

產(chǎn)品檢驗時，標(biāo)定發(fā)生器放射性活度的時刻。

３．４

鋯含量犮狅狀犮犲狀狋狉犪狋犻狅狀狅犳狕犻狉犮狅狀犻狌犿

單位體積洗脫液中鋯的含量，單位為μｇＺｒ／ｍＬ。

３

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