國外對食品酶制劑的要求

食品酶制劑是專門用于食品加工的

木瓜蛋白酶、菠蘿蛋、酶、無花果蛋白酶、

麥芽中提取的β-淀粉酶植物胰蛋白酶、彈性蛋白酶、胃蛋白、凝乳酶、溶菌酶等動物а-淀粉酶、糖化酶、蛋白酶、葡萄糖;氧化酶、脂肪酶、

果膠酶等等微生物目前已發(fā)現(xiàn)數(shù)千種生物酶，常用的生物酶有30多種，包括蛋白酶、淀粉酶、纖維素酶、脂肪酶等。酶制劑級別：工業(yè)級、飼料級、食品級、醫(yī)藥級目前大多數(shù)食品工業(yè)微生物的生產(chǎn)菌僅限于11種霉菌、8種細菌和4種酵母菌食品酶安全要求必須是非致病性的，不產(chǎn)生毒素、抗菌素、激素等生理活性物質(zhì)，必須通過各種安全性試驗，證明安全可靠后，方可批準使用。按照良好的食品制造技術(shù)生產(chǎn)酶制劑，根據(jù)各種食品的微生物衛(wèi)生標準，用酶制劑加工的食品必須不引起微生物總量的增加，用酶制劑加工的食品必須不帶入或不增加危害健康的雜質(zhì)。中國中國于1981年在原衛(wèi)生部內(nèi)部試行標準的基礎(chǔ)上正式公布了強制性國家標準GB2760-81《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》，食品用酶制劑是其中的一部分.國際食品法典委員會(CAC)按照CAC的相關(guān)定義，食品用酶制劑一般被劃為“加工助劑”的范疇。加工助劑是指任何在原料、食品或食品配料的加工過程中有意使用的以達到在食品加工或者處理過程中的某種功能目的、但其本身不作為食品配料食用的物質(zhì)或原料。加工助劑的使用可能會導(dǎo)致終產(chǎn)品中存在無意的、不可避免的殘留物或者衍生物。CAC標準體系中的FAO/WH0食品添加劑聯(lián)合專家委員會(JointFA0/WH0ExpertCommitteeonFoodAdditive，JECFA)負責對食品用酶制劑的安全評估，截至2005年，JECFA共對近70種不同來源(包括基因修飾微生物)的酶制劑進行了安全性評價.歐盟法國和丹麥設(shè)定了關(guān)于食品用酶的法規(guī)。其中法國結(jié)合每種市售產(chǎn)品批準食品用酶制劑的使用，在允許使用的食品用酶制劑名單中包括酶制劑的來源、供體及使用范圍，并對列表中的酶在上市前進行公告和批準。在丹麥有針對食品用酶制劑批準使用的程序。加拿大加拿大的食品藥品法規(guī)(FoodandDrugRegulations)將食品用酶制劑列入可使用的食品添加劑名單，包括了酶制劑的品種、來源、使用范圍和使用量(一般按照GMP使用).美國美國對食品用酶制劑的管理體現(xiàn)在其聯(lián)邦法規(guī)(CodeFederalRegulation，CFR)、食品化學法典(FoodchemicalsCodex，F(xiàn)CC)中。在FCC第5版中對食品用酶制劑的活性、有害物質(zhì)的允許含量、實驗方法等通用要求作了規(guī)定,并要求食品用酶制劑的生產(chǎn)應(yīng)遵循GMP.美國FDA(FoodandDrugAdministration)負責對食品用酶的安全性評價。歐盟食品酶注冊1基本信息產(chǎn)品名稱，申請人信息，產(chǎn)品應(yīng)用范圍，相似產(chǎn)品，不同來源菌種產(chǎn)品的批準情況，相同來源菌種不同產(chǎn)品的批準情況。2安全評估數(shù)據(jù)2.1技術(shù)數(shù)據(jù)別名，化學組成，特性，指標，菌種來源，生產(chǎn)過程與控制。3膳食暴露量食品是最大的暴露來源。歐洲國家擁有從農(nóng)田到餐桌整條食品鏈全部環(huán)節(jié)的膳食暴露風險評估法。國際上最早研究膳食暴露風險評估的機構(gòu)主要是JMPR(JointFAO／WHOMeetingResidue)，該組織自1995年就已制定了急性毒性物質(zhì)的風險評估和急性毒性農(nóng)藥殘留攝入量的預(yù)測。膳食暴露評估最早起源于化學品安全性評價1960年美國規(guī)定食品中不得加入致癌物，進而提出零闕值理論，漸漸零闕值理論發(fā)展成在一定概率條件下可接受風險的概念HJ，后來衍變?yōu)槭称分忻咳赵试S最大攝人量(AcceptableDailyIntakes，ADI)，當人接觸量低于或等于ADI值時認為是可接受風險.膳食暴露評估主要有3種模型：點評估模型、簡單分布模型、概率評估模4毒理學數(shù)據(jù)毒理試驗的四個階段和內(nèi)容

1第一階段：急性毒性試驗經(jīng)口急性毒性：LD50，聯(lián)合急性毒性，一次最大耐受量試驗。

2第二階段：遺傳毒性試驗，30天喂養(yǎng)試驗，傳統(tǒng)致畸試驗2.1基因突變試驗：鼠傷寒沙門氏菌/哺乳動物微粒體酶試驗（Ames試驗）為首選，其次考慮選用V79/HGPRT基因突變試驗，必要時可另選其它試驗。

2.2骨髓細胞微核試驗或哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗。

3第三階段：亞慢性毒性試驗----90天喂養(yǎng)試驗、繁殖試驗、代謝試驗

4第四階段：慢性毒性試驗（包括致癌試驗）5危險管理數(shù)據(jù)食品安全風險評估，指對食