GB 9706.254-2020醫(yī)用電氣設備第2-54部分：X射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104050

C43..

中華人民共和國國家標準

GB9706254—2020

.

醫(yī)用電氣設備第2-54部分

:

X射線攝影和透視設備的基本安全和

基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-54Particular

qp:

requirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceof

X-rayequipmentforradiographyandradioscopy

(IEC60601-2-54:2018,MOD)

2020-12-24發(fā)布2023-05-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB9706254—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍目的和相關標準

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術語和定義

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………4

設備測試的通用要求

201.5ME…………4

設備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME………………………5

設備的標識標記和文件

201.7ME、………………………5

設備對電擊危險的防護

201.8ME………………………7

設備和系統(tǒng)對機械危險的防護

201.9MEME…………9

對不需要的或過量的輻射危險源的防護

201.10()……………………13

對超溫和其他危險源的防護

201.11()…………………13

控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護

201.12……………………13

設備危險情況和故障狀態(tài)

201.13ME…………………14

可編程電氣醫(yī)療系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………14

設備的結構

201.15ME…………………14

系統(tǒng)

201.16ME…………………………14

設備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME……………14

電磁兼容性要求和測試

202———…………14

診斷射線設備的輻射防護

203X………………………15

附錄

…………………………45

附錄資料性附錄設備系統(tǒng)或其部件的外部標記

C()ME、ME………46

附錄資料性附錄通用指南和原理說明

AA()…………48

參考文獻

……………………51

圖焦點外輻射區(qū)域

203.101……………31

圖覆蓋影像接收區(qū)域的偏差

203.102…………………32

圖X射線野可見指示的偏差

203.103…………………35

圖雜散輻射試驗X射線束水平X射線源組件位于患者支撐裝置下面

203.104(,)…42

圖雜散輻射試驗X射線束垂直X射線源組件位于患者支撐裝置下面

203.105(,)…43

圖雜散輻射試驗X射線束水平X射線源組件位于患者支撐裝置上面

203.106(,)…43

圖雜散輻射試驗X射線束垂直X射線源組件位于患者支撐裝置上面

203.107(,)…44

Ⅰ

GB9706254—2020

.

表潛在的基本性能要求

201.101…………4

表重復性和線性驗證試驗

203.101……………………21

表自動曝光控制的試驗加載

203.102…………………22

表空氣比釋動能測量時的衰減

203.103………………24

表X射線束各項衰減當量

203.104………………………37

表應用種類

203.105……………………39

表一次防護屏蔽的要求

203.106………………………39

表有效占用區(qū)內的雜散輻射

203.107…………………41

表設備或其部件的外部標記

201.C.101ME……………46

表隨附文件中要求說明的條款

201.C.102……………46

Ⅱ

GB9706254—2020

.

前言

醫(yī)用電氣設備分為以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準診斷射線設備的輻射防護

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器的基本安全和基本性能專用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

———2-2:;

第部分短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-3:;

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

———2-4:;

第部分超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-5:;

第部分微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-16:、;

第部分自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-17:;

第部分內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求

———2-19:;

第部分外科整形治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-22:、、;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

———2-24:;

第部分心電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-26:;

第部分心電監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-27:;

第部分醫(yī)用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求

———2-29:;

第部分體外引發(fā)碎石設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-43:X;

第部分射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用

———2-45:X

要求

;

第部分射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-54:X;

第部分牙科設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線機基本安全和基本性能專用要求

———2-63:X;

第部分口內成像牙科射線機的基本安全和基本性能專用要求

———2-65:X;

第部分聽力設備及聽力設備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求

———2-66:。

本部分為的第部分

GB97062-54。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

Ⅲ

GB9706254—2020

.

本部分使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設備第部分射線攝影

IEC60601-2-54:2018《2-54:X

和透視設備的基本安全和基本性能專用要求

》。

本部分與的技術性差異及其原因如下

IEC60601-2-54:2018:

關于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在規(guī)范性引用文件中具體調整如下

201.2“”,:

用修改采用國際標準的代替了見及相關條

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2012(201.2

文

);

用修改采用國際標準的代替了見及相關

●GB9706.103—2020IEC60601-1-3:2013(201.2

條文

);

用等同采用國際標準的代替了見

●GB/T20012—2005IEC60580:2000(201.2);

用等同采用國際標準的代替了

●YY/T0063IEC60336;

用等同采用國際標準的代替了

●YY/T0479IEC60806;

用等同采用國際標準的代替了見及相關條文

●YY0505IEC60601-1-2(201.1.3);

用等同采用國際標準的代替了見

●YY0709—2009IEC60601-1-8:2003(201.1.3);

刪除了標準中未引用

●IEC62220-1-1:2015()。

刪除了國際標準中第三段最后一句

———201.1.3“Allotherpublishedcollateralstandardsinthe

IEC60601-1seriesapplyaspublished”。

本部分做了下列編輯性修改

:

所有術語用黑體表示

———;

將中滿足當?shù)胤ㄒ?guī)修改為滿足中國法規(guī)

———203.6.3.101“”“”;

刪除了國際標準的術語索引

———。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

Ⅳ

GB9706254—2020

.

醫(yī)用電氣設備第2-54部分

:

X射線攝影和透視設備的基本安全和

基本性能專用要求

2011范圍目的和相關標準

.、

除下述內容外通用標準1)的第章適用

,1。

20111范圍

..

替換

:

本部分適用于預期用于投影方式的攝影和間接透視的ME設備和ME系統(tǒng)的基本安全和基本性

能適用于用于介入操作的ME設備和ME系統(tǒng)并且引用本專用標準適用的要求

。GB9706.23,。

本部分不適用于預期用于骨或組織吸收密度儀計算機體層攝影乳腺攝影牙科或放療用的ME

、、、

設備和ME系統(tǒng)本部分不適用于放射治療模擬機

。。

如果某一章條是僅適用于ME設備或僅適用于ME系統(tǒng)章條的標題和內容會予以說明如果非

,,。

此種情況章條既適用于ME設備又適用于ME系統(tǒng)

,。

20112目的

..

替換

:

本部分的目的是為攝影和透視的ME設備和ME系統(tǒng)確立基本安全和基本性能專用要求

。

20113并列標準

..

增補

:

本專用標準引用通用標準第章以及本專用標準中所列適用的并列標準

2201.2。

與分別在第章和第章修改后適用

YY0505GB9706.103