DB3T 4435-2022 物聯(lián)網(wǎng) 大型醫(yī)用設(shè)備使用監(jiān)督管理平臺(tái)通用技術(shù)要求

發(fā)布出版江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社1發(fā)布出版江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社1實(shí)施1發(fā)布*—1?1‘1R江 蘇 省 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)2物聯(lián)網(wǎng) 大型醫(yī)用設(shè)備使監(jiān)督管理平臺(tái)通用技術(shù)要T2目 次前言 ?1范圍

………………………12規(guī)范性引用文件

…………………………13術(shù)語(yǔ)和定義

………………14縮略語(yǔ)

……………………2?功能要求

…………………21功能架構(gòu)

……………22規(guī)劃與配置管理

……………………33數(shù)據(jù)采集管理

………………………44醫(yī)療器械電子接口管理

……………4I8I8質(zhì)量控制管理 ?9數(shù)據(jù)分析功能 ?

數(shù)據(jù)可視化 41系統(tǒng)管理 44安全要求 ’1總體要求 ’2數(shù)據(jù)安全要求 ’3安全審計(jì) ’4訪問(wèn)控制 ’4運(yùn)維監(jiān)督管理’培訓(xùn)考核管理

………………………4………………………?………………………?T2??前 言本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定起草'注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利'本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任'本文件由江蘇省物聯(lián)網(wǎng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口'本文件起草單位江蘇省人民醫(yī)院新億成科技江蘇有限公司江南大學(xué)附屬醫(yī)院無(wú)錫物聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)研究院無(wú)錫市錫產(chǎn)智谷感知科技有限公司'本文件主要起草人錢英劉麗顧志成何艾玲羊月祺李鑫李開(kāi)良孫小磊錢維林陳書義?高宇峰花磊成晨耿向南崔志剛'T2T211醫(yī)療器械電子接口19基于網(wǎng)絡(luò)或非網(wǎng)絡(luò)的醫(yī)療器械硬件及軟件接口'?記錄醫(yī)療器械運(yùn)行狀況的信息含日志'?設(shè)備數(shù)據(jù)91?’大型醫(yī)用設(shè)備使用監(jiān)督管理平臺(tái)1滿足大型醫(yī)用設(shè)備從配置規(guī)劃起始的使用全程監(jiān)督管理的信息系統(tǒng)以下簡(jiǎn)稱平臺(tái)'43納入國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄內(nèi)的醫(yī)用設(shè)備'9’大型醫(yī)用設(shè)備通過(guò)感知設(shè)備按照約定協(xié)議連接物人系統(tǒng)和信息資源實(shí)現(xiàn)對(duì)物理和虛擬世界的信息進(jìn)行處理并作出反應(yīng)的智能服務(wù)系統(tǒng)'2*物聯(lián)網(wǎng)3術(shù)語(yǔ)和定義9和?界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件'1物聯(lián)網(wǎng) 大型醫(yī)用設(shè)備使監(jiān)督管理平臺(tái)通用技術(shù)要1范圍本文件規(guī)定了物聯(lián)網(wǎng)大型醫(yī)用設(shè)備使用監(jiān)督管理平臺(tái)的功能架構(gòu)功能域及安全要求'本文件適用于大型醫(yī)用設(shè)備使用監(jiān)督管理平臺(tái)的設(shè)計(jì)實(shí)施驗(yàn)收及測(cè)評(píng)使用對(duì)象為衛(wèi)生健康主管部門以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)'2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款'其中注日期的引用文件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件'9信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)基本要求?物聯(lián)網(wǎng)術(shù)語(yǔ)?信息安全技術(shù)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南4

配置許可證9國(guó)家按照大型醫(yī)用設(shè)備目錄實(shí)行分級(jí)分類配置規(guī)劃頒發(fā)的一機(jī)一證的配置許可證件由正本和副本組成'’配置時(shí)限’由發(fā)證機(jī)關(guān)規(guī)定的在醫(yī)療器械使用單位取得配置許可證后所允許完成配置相應(yīng)大型醫(yī)用設(shè)備的最長(zhǎng)時(shí)限'4縮略語(yǔ)下列縮略語(yǔ)適用于本文件'受限應(yīng)用程序協(xié)議Q)T醫(yī)學(xué)數(shù)字成像和通信1)健康信息交換第七層協(xié)議1)網(wǎng)絡(luò)之間互連的協(xié)議)媒體訪問(wèn)控制Q)消息隊(duì)列遙測(cè)傳輸協(xié)議e?’)網(wǎng)絡(luò)影像設(shè)備之間標(biāo)準(zhǔn)化通信接口11)簡(jiǎn)單對(duì)象訪問(wèn)協(xié)議e)?功能要求1功能架構(gòu)1功能域平臺(tái)應(yīng)滿足從大型醫(yī)用設(shè)備的配置規(guī)劃起始的使用全程監(jiān)督管理包括但不限于規(guī)劃與配置管理?數(shù)據(jù)采集管理醫(yī)療器械電子接口管理網(wǎng)絡(luò)安全管理培訓(xùn)考核管理運(yùn)維監(jiān)督管理質(zhì)量控制管理數(shù)據(jù)分析功能數(shù)據(jù)可視化系統(tǒng)管理功能平臺(tái)應(yīng)用功能域清單見(jiàn)表'表1平臺(tái)應(yīng)用功能域清單序號(hào)功能域功能子域1規(guī)劃與配置管理規(guī)劃管理配置許可證管理報(bào)告管理更新論證管理2數(shù)據(jù)采集管理設(shè)備數(shù)據(jù)采集人員數(shù)據(jù)采集環(huán)境數(shù)據(jù)采集3醫(yī)療器械電子接口管理—2表1平臺(tái)應(yīng)用功能域清單續(xù))序號(hào)功能域功能子域4網(wǎng)絡(luò)安全管理—?培訓(xùn)考核管理—4運(yùn)維監(jiān)督管理—’質(zhì)量控制管理—8數(shù)據(jù)分析功能—9數(shù)據(jù)可視化區(qū)域可視化設(shè)備可視化安全可視化

系統(tǒng)管理功能用戶認(rèn)證權(quán)限管理數(shù)據(jù)字典管理系統(tǒng)幫助功能2外部對(duì)接1平臺(tái)應(yīng)能采集大型醫(yī)用設(shè)備的設(shè)備數(shù)據(jù)通過(guò)對(duì)不同類別的大型醫(yī)用設(shè)備接入?yún)f(xié)議傳輸網(wǎng)絡(luò)的適配提供設(shè)備接入與管理能力'2平臺(tái)應(yīng)具備與大型醫(yī)用設(shè)備運(yùn)維管理系統(tǒng)和其他系統(tǒng)進(jìn)行信息交互的功能'大型醫(yī)用設(shè)備運(yùn)維管理系統(tǒng)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的與設(shè)備資產(chǎn)運(yùn)行及維護(hù)相關(guān)的信息管理系統(tǒng)其他系統(tǒng)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)或主管部門使用的信息系統(tǒng)'3平臺(tái)可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或主管部門實(shí)際需求預(yù)留非大型醫(yī)用設(shè)備接口并根據(jù)設(shè)備類型在相應(yīng)功能上進(jìn)行增減'2規(guī)劃與配置管理1規(guī)劃管理1具備配置規(guī)劃信息的錄入檢索及排序功能'規(guī)劃信息內(nèi)容應(yīng)包括規(guī)劃編制的年度規(guī)劃數(shù)量年度實(shí)施計(jì)劃區(qū)域布局等'2支持配置區(qū)域內(nèi)人口數(shù)據(jù)的錄入'3可對(duì)配置規(guī)劃進(jìn)行調(diào)整修改并可上傳附件'調(diào)整和修改的操作應(yīng)有審批流程及記錄記錄不可刪除'2配置許可證管理1具備配置許可證正本和副本信息的錄入檢索排序和查詢功能'2具備上傳查詢和下載許可證正本和副本證件圖片資料的功能'3支持顯示設(shè)備配置許可證正本和副本的執(zhí)行數(shù)量可按行政區(qū)域設(shè)備類別及醫(yī)療器械使用單位等搜索條件分別檢索'34具有配置時(shí)限提醒功能'3報(bào)告管理1可根據(jù)行政區(qū)域設(shè)備類別提供不同類型的報(bào)告'2可提供配置許可證的正本和副本派發(fā)的月度及年度報(bào)告'3可提供進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)設(shè)備的月度及年度數(shù)量報(bào)告'4更新論證管理應(yīng)根據(jù)大型醫(yī)用設(shè)備的使用情況以設(shè)備數(shù)據(jù)為依據(jù)提供評(píng)審評(píng)估報(bào)告實(shí)現(xiàn)配置更新管理'3數(shù)據(jù)采集管理1設(shè)備數(shù)據(jù)采集1具備錄入修改及查詢?cè)O(shè)備安裝地點(diǎn)所屬管理科室安裝日期等信息的功能錄入與修改應(yīng)有審批流程及記錄記錄不可刪除'2支持識(shí)別設(shè)備的P地址3地址類型廠商名稱和型號(hào)并具備資產(chǎn)唯一性驗(yàn)證'3基于物聯(lián)網(wǎng)感知設(shè)備持續(xù)實(shí)時(shí)獲取設(shè)備的運(yùn)行信息包括設(shè)備開(kāi)關(guān)機(jī)時(shí)間工作情況等且不影響設(shè)備的正常使用'2人員數(shù)據(jù)采集1具備錄入修改查詢?cè)O(shè)備的管理人員操作技師維護(hù)人員及設(shè)備廠家維保人員等信息的功能'2自動(dòng)識(shí)別出入設(shè)備機(jī)房人員的身份記錄出入時(shí)間及工作內(nèi)容等'3環(huán)境數(shù)據(jù)采集1具備設(shè)備使用環(huán)境的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)管理功能包括但不限于設(shè)備電壓環(huán)境溫度與濕度'2可與其他監(jiān)測(cè)系統(tǒng)對(duì)接直接獲取相關(guān)環(huán)境數(shù)據(jù)'3具備報(bào)警提醒功能'4醫(yī)療器械電子接口管理1可識(shí)別醫(yī)療器械電子接口'2可對(duì)電子接口數(shù)量預(yù)期用途描述進(jìn)行登記'3對(duì)遠(yuǎn)程訪問(wèn)設(shè)備進(jìn)行識(shí)別及管理'4對(duì)其他業(yè)務(wù)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)接口進(jìn)行識(shí)別及管理'?網(wǎng)絡(luò)安全管理1支持提供網(wǎng)絡(luò)層和應(yīng)用層的準(zhǔn)入方式'網(wǎng)絡(luò)層提供白名單準(zhǔn)入方式應(yīng)用層提供物聯(lián)網(wǎng)協(xié)議的識(shí)別和管控如TP等可基于協(xié)議進(jìn)行訪問(wèn)控制'2支持監(jiān)測(cè)指定協(xié)議的流量阻斷非授權(quán)協(xié)議的流量應(yīng)支持自行設(shè)定協(xié)議規(guī)則進(jìn)行訪問(wèn)控制'3對(duì)設(shè)備和附屬工作站的工作狀態(tài)資產(chǎn)狀態(tài)未經(jīng)使用單位允許的外部連接路徑和行為進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)警'44運(yùn)維監(jiān)督管理設(shè)備運(yùn)維監(jiān)督方式可通過(guò)自動(dòng)獲取或使用單位自行填報(bào)內(nèi)容包括但不限于設(shè)備巡檢保養(yǎng)和維修情況'’培訓(xùn)考核管理1提供設(shè)備操作質(zhì)量控制等培訓(xùn)及考核的要求和內(nèi)容'2具備培訓(xùn)考核記錄和結(jié)果的錄入查詢功能'8質(zhì)量控制管理1具備對(duì)設(shè)備性能檢測(cè)監(jiān)督管理的功能'2具備對(duì)設(shè)備性能計(jì)量管理的功能'3具備對(duì)設(shè)備不良事件監(jiān)督管理的功能'4宜提供與設(shè)備質(zhì)量控制相關(guān)的專用知識(shí)庫(kù)'R數(shù)據(jù)分析功能1配置數(shù)據(jù)分析功能可為大型醫(yī)用設(shè)備的科學(xué)配置提供參考依據(jù)內(nèi)容應(yīng)包括:)配置分布區(qū)域統(tǒng)計(jì);)配置編制年度內(nèi)許可證派發(fā)與規(guī)劃的占比分析;3)配置許可證正本與副本的對(duì)比分析'2設(shè)備數(shù)據(jù)分析功能可為評(píng)審決策提供數(shù)據(jù)支撐內(nèi)容應(yīng)包括:)設(shè)備類別分布區(qū)域統(tǒng)計(jì);)設(shè)備品牌分布區(qū)域統(tǒng)計(jì);設(shè)備當(dāng)前運(yùn)行狀態(tài)分析;)設(shè)備工作時(shí)間序列分析;e)設(shè)備工作量模型分析;1)工作使用效率及效益等方面的統(tǒng)計(jì)和分析'3人員數(shù)據(jù)分析功能內(nèi)容應(yīng)包括:)設(shè)備管理人員和操作技師配比分析;)人員出入異常數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)'4環(huán)境數(shù)據(jù)分析功能內(nèi)容應(yīng)包括:)環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)均值及極值統(tǒng)計(jì);)環(huán)境數(shù)據(jù)異常頻率分析'?設(shè)備接口數(shù)據(jù)分析功能應(yīng)支持定期的設(shè)備接口安全評(píng)估'4設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全分析功能內(nèi)容應(yīng)包括:)定期的網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行安全評(píng)估;)網(wǎng)絡(luò)風(fēng)險(xiǎn)可追溯報(bào)告'’培訓(xùn)考核數(shù)據(jù)分析功能內(nèi)容應(yīng)包括:)培訓(xùn)參加率;)考核合格率;3)完成率的月度及年度分析'?8運(yùn)維數(shù)據(jù)分析功能可為設(shè)備的配置更新提供參考內(nèi)容應(yīng)包括:)設(shè)備使用維修巡檢及保養(yǎng)等數(shù)據(jù)的分類統(tǒng)計(jì)及分析;)設(shè)備的使用現(xiàn)狀'R質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)分析功能可為設(shè)備的應(yīng)用與評(píng)價(jià)提供數(shù)據(jù)支撐內(nèi)容應(yīng)包括:)自動(dòng)生成質(zhì)控?cái)?shù)據(jù);)與質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比及分析'0數(shù)據(jù)可視化1區(qū)域可視化1展示不同行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械使用單位的名稱及位置標(biāo)識(shí)設(shè)備數(shù)量行政區(qū)域人口數(shù)量可直接查詢醫(yī)療器械使用單位設(shè)備的相關(guān)數(shù)據(jù)'2展示不同品牌的設(shè)備數(shù)量進(jìn)行國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口設(shè)備數(shù)量的查詢與對(duì)比'3展示不同行政區(qū)域內(nèi)配置規(guī)劃的執(zhí)行趨勢(shì)包括更新派發(fā)數(shù)量趨勢(shì)新增派發(fā)趨勢(shì)及派發(fā)總數(shù)的趨勢(shì)'4展示配置規(guī)劃和配置許可證正本及副本的區(qū)域數(shù)量分布'2設(shè)備可視化1支持設(shè)備采集統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)的可視化呈現(xiàn)包括但不限于柱狀圖餅圖曲線圖折線圖熱點(diǎn)圖字符云及地圖等方式'2支持設(shè)備在線運(yùn)行數(shù)量狀態(tài)及區(qū)域的可視化呈現(xiàn)'3支持人員及環(huán)境數(shù)據(jù)的可視化呈現(xiàn)'4支持設(shè)備接口數(shù)據(jù)的可視化呈現(xiàn)'3安全可視化1支持設(shè)備使用時(shí)的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及數(shù)據(jù)流的可視化呈現(xiàn)包括但不限于以圖示描述設(shè)備相關(guān)數(shù)據(jù)及電子接口安全狀況的方式'2支持設(shè)備網(wǎng)絡(luò)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的可視化呈現(xiàn)包括但不限于外聯(lián)訪問(wèn)弱密碼及安全漏洞'1系統(tǒng)管理1用戶認(rèn)證應(yīng)支持賬號(hào)口令基于數(shù)字證書的身份認(rèn)證及生物特性識(shí)別等多因素結(jié)合的認(rèn)證方式并具有相應(yīng)安全策略'2權(quán)限管理應(yīng)適用于主管部門使用單位等相關(guān)人員的基本信息和角色權(quán)限及數(shù)據(jù)權(quán)限管理'3數(shù)據(jù)字典管理提供數(shù)據(jù)字典維護(hù)和版本管理功能數(shù)據(jù)字典更新及升級(jí)應(yīng)保持業(yè)務(wù)連續(xù)性和數(shù)據(jù)完整性'4系統(tǒng)輔助功能應(yīng)提供系統(tǒng)幫助功能和系統(tǒng)使用操作手冊(cè)'44安全要求1總體要求平臺(tái)應(yīng)滿足9和?規(guī)定的安全要求'2數(shù)據(jù)安全要求1數(shù)據(jù)采集安全1采集數(shù)據(jù)時(shí)不應(yīng)影響設(shè)備正常使用宜采用非侵入方式'2不應(yīng)采集患者的隱私數(shù)據(jù)'3不應(yīng)使用未通過(guò)使用單位審批的對(duì)外端口'4數(shù)據(jù)應(yīng)在規(guī)定的傳輸介質(zhì)中流動(dòng)'?應(yīng)保證數(shù)據(jù)在傳輸過(guò)程中的保密性完整性'2分級(jí)處理安全平臺(tái)相關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)在經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的設(shè)備上處理并對(duì)采集匯聚的數(shù)據(jù)具有分級(jí)探測(cè)切斷干預(yù)回溯功能'根據(jù)數(shù)據(jù)的重要程度風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別可劃分為以下三級(jí):)第一級(jí)默認(rèn)級(jí)可完全公開(kāi)使用的數(shù)據(jù)包括可以通過(guò)公開(kāi)途徑獲取的數(shù)據(jù)例如醫(yī)院名稱?地址電話等;)第二級(jí)告知級(jí)可在較大范圍內(nèi)供訪問(wèn)使用的數(shù)據(jù)例如設(shè)備的位置信息型號(hào)品牌配置證信息等;第三級(jí)授權(quán)級(jí)僅在一定范圍內(nèi)且在嚴(yán)格限制條件下供訪問(wèn)使用的數(shù)據(jù)例如設(shè)備運(yùn)行信息等'3數(shù)據(jù)存儲(chǔ)安全應(yīng)采用密碼技術(shù)保證重要數(shù)據(jù)在存儲(chǔ)過(guò)程中的保密性包括但不限于鑒別數(shù)據(jù)重要業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)和重要個(gè)人信息等'4數(shù)據(jù)共享安全應(yīng)對(duì)共享的數(shù)據(jù)建立可溯源體系可對(duì)比溯源數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析審計(jì)和跟蹤'?數(shù)據(jù)