GB 9706.229-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-29部分：放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104060

C43..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB9706229—2021

代替.

GB9706.16—2015

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-29部分

:

放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能

專用要求

Medicalelectricalequipment—

Part2-29Particularreuirementsforthebasicsafetandessentialerformance

:qyp

ofradiotherapysimulators

(IEC60601-2-29:2008,MOD)

2021-08-10發(fā)布2023-05-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB9706229—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術(shù)語和定義

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………3

設(shè)備試驗的通用要求

201.5ME…………3

設(shè)備和系統(tǒng)分類

201.6MEME…………3

設(shè)備識別標(biāo)記和文件

201.7ME、…………3

設(shè)備對電擊危險源的防護(hù)

201.8ME()…………………5

設(shè)備和系統(tǒng)對機(jī)械危險的防護(hù)

201.9MEME…………5

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.10ME…………………12

對超溫和其他危險的防護(hù)

201.11………………………12

控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險輸出的防護(hù)

201.12……………………12

設(shè)備危害處境和故障條件

201.13ME…………………12

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………12

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME…………………12

系統(tǒng)

201.16ME…………………………12

設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME……………12

附錄

…………………………13

附錄資料性附錄設(shè)備和系統(tǒng)標(biāo)記和標(biāo)識的指導(dǎo)要求

C()MEME…………………14

附錄資料性附錄專用指導(dǎo)和理由

AA()………………15

參考文獻(xiàn)

……………………16

GB9706229—2021

.

前言

醫(yī)用電氣設(shè)備分為以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)診斷射線設(shè)備的輻射防護(hù)

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器的基本安全和基本性能專用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

———2-2:;

第部分短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-3:;

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

———2-4:;

第部分超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-5:;

第部分微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-16:、;

第部分自動控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-17:;

第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求

———2-19:;

第部分外科整形治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-22:、、;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

———2-24:;

第部分心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-26:;

第部分心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-27:;

第部分醫(yī)用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-29:;

第部分體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-43:X;

第部分射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用

———2-45:X

要求

;

第部分射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-54:X;

第部分牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-63:X;

第部分口內(nèi)成像牙科射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-65:X;

第部分聽力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求

———2-66:。

本部分為的第部分

GB97062-29。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

Ⅰ

GB9706229—2021

.

本部分代替醫(yī)用電氣設(shè)備第部分放射治療模擬機(jī)安全專用要求與

GB9706.16—2015《2:》,

相比主要技術(shù)變化如下

GB9706.16—2015,:

章條號及順序按照的內(nèi)容修改見

———IEC60601-2-29:2008(201.1~201.17);

修改了部分術(shù)語和定義見

———(201.3)。

本部分使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分放射治療模

IEC60601-2-29:2008《2-29:

擬機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

》。

本部分與的技術(shù)性差異及其原因如下

IEC60601-2-29:2008:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在規(guī)范性引用文件一章中具體調(diào)整如下

“”,:

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T18987—2015IEC61217。

本部分做了下列編輯性修改

:

刪除了部分資料性的注

———“”;

刪除了國際標(biāo)準(zhǔn)文本最后的術(shù)語索引

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB9706.16—1999、GB9706.16—2015。

Ⅱ

GB9706229—2021

.

引言

本部分確定的要求作為制造商在放射治療模擬機(jī)設(shè)計和制造方面的依據(jù)本部分并沒有試圖確定

。

用于其最佳性能要求其目的在于確定在當(dāng)前所認(rèn)為的對于此種設(shè)備安全運行所必不可少的那些

,ME

設(shè)計特性該條為設(shè)備性能的降低設(shè)置了限值當(dāng)達(dá)到限值時設(shè)備被認(rèn)為是故障狀態(tài)例

。ME,,ME。

如當(dāng)一個元器件故障需對應(yīng)觸發(fā)聯(lián)鎖動作以阻止設(shè)備的繼續(xù)運行

,,ME。

Ⅲ

GB9706229—2021

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-29部分

:

放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能

專用要求

2011范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

.、

除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)的第章適用

,1。

20111范圍

..

替換

:

的本部分適用于放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能以下簡稱設(shè)備

GB9706,ME。

若某一條款或子條款特有地旨在僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)則該條款或子條款的標(biāo)題和內(nèi)容

,

將予以說明若不是這種情況則該條款或子條款適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)

。,。

除通用標(biāo)準(zhǔn)的和外本部分范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的

7.2.138.4.1,

危險在本部分中沒有具體要求

。

注參見通用標(biāo)準(zhǔn)

:4.2。

20112目的

..

替換

:

本部分的目的是建立放射治療模擬機(jī)如中定義基本安全和基本性能專用要求

(201.3.204)。

20113并列標(biāo)準(zhǔn)

..

增補(bǔ)

:

本部分引用通用標(biāo)準(zhǔn)第章以及中所列適用的并列標(biāo)準(zhǔn)

2201.2。

下列并列標(biāo)準(zhǔn)不適用

:

———IEC60601-1-10。

2