GB 9706.16-1999醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：放射治療模擬機(jī)安全專(zhuān)用要求

ICS_11.040.60C43中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.16—1999idtIEC60601-2-29.1993醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：放射治療模擬機(jī)安全專(zhuān)用要求Medicalelectricalequipment-Part2:Particularrequirementsforthesafetyofradiotherapysimulators1999-08-02發(fā)布2000-05-01實(shí)施國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

GB9706.16-1999次前言IEC前言史雷····················第一篇概述適用范圍和目的術(shù)語(yǔ)和定義………試驗(yàn)的通用要求4分類(lèi)5識(shí)別、標(biāo)記和文件·6第二篇環(huán)境條件第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)19連連續(xù)漏電流和患者輔助電流…………20第四篇對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)21，機(jī)械強(qiáng)度…………運(yùn)動(dòng)部件…氣動(dòng)和液壓動(dòng)力………28；懸掛物………第五篇對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)29模擬機(jī)的輻射安全……：···········&第六篇對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防擴(kuò)第七篇對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止51危險(xiǎn)輸出的防止……

GB9706.16-1999第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài);環(huán)境試驗(yàn)第十篇結(jié)構(gòu)要求5455外外殼和罩蓋·……56元器件和組件……….57網(wǎng)電源部分、元器件和布線(xiàn)·圖101放射治療模擬機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)圖附錄AA(捉示的附錄）術(shù)語(yǔ)索引附錄AAA(提示的附錄）關(guān)于雜散輻射防護(hù)措施的建議附錄L(提示的附錄）參考文獻(xiàn)-本標(biāo)準(zhǔn)提及的出版物

GB9706.16-1999前本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)國(guó)際電工委員會(huì)IEC60601-2-29《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：放射治療模擬機(jī)安全專(zhuān)用要求》1993年第一版制定的，在技術(shù)內(nèi)容上等同采用IEC60601-2-29:1993.編寫(xiě)格式和方法與IEC60601-2-29:1993一致。制定本標(biāo)準(zhǔn)的目的是針對(duì)放射治療模擬機(jī)規(guī)定統(tǒng)一的安全通用要求，以維護(hù)患者和使用者的安全也是為了適應(yīng)國(guó)際貿(mào)易、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)交流以及實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品與國(guó)際接軌的需要。本標(biāo)準(zhǔn)在等同采用IEC60601-2-29:1993的同時(shí)，引用了下列標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有版本都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB9706.1一1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分;安全通用要求(IEC60601-1:1988)GB9706.12—1997醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求3.并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線(xiàn)設(shè)備輻耐防護(hù)通用要求(IEC60601-1-3:1994）GB9706.3—1992醫(yī)用電氣設(shè)備診斷X射線(xiàn)發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專(zhuān)用要求(IEC60601-2-7:1987)GB9706.5—1992醫(yī)用電氣設(shè)備能量為1～50MeV醫(yī)用電子加速器專(zhuān)用安全要求(IEC60601-2-1:1990）IEC60788—1984醫(yī)用放射學(xué)術(shù)語(yǔ)本標(biāo)準(zhǔn)中引用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)凡已相應(yīng)轉(zhuǎn)化為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的，全部引用我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)與GB9706.1-1995配套使用。在實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)時(shí),對(duì)于引用標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有列出的術(shù)語(yǔ)可按GB/T10149的有關(guān)規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄L、附錄AA、附錄AAA均是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用高能輻射、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口.本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械北京質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：潘銘喬、齊曉、黃榮建本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用高能輻射、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋

GB9706.16-1999IEC前言1）IEC(國(guó)際電工委員會(huì))是一個(gè)包括所有國(guó)家電工委員會(huì)(IEC國(guó)家委員會(huì))在內(nèi)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織。其宗旨是促進(jìn)在電氣和電子領(lǐng)域中所涉及標(biāo)準(zhǔn)化方面的問(wèn)題進(jìn)行國(guó)際合作。為此目的，IEC除開(kāi)展其他活動(dòng)外,還出版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)的制定工作委托給各技術(shù)委員會(huì)，任何IC國(guó)家委員會(huì)對(duì)其感興趣的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)都可以參與編制與制定工作,與IEC有聯(lián)系的國(guó)際組織政府機(jī)構(gòu)及非政府機(jī)構(gòu)也可以參與該工作。IEC根據(jù)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO之間協(xié)議所確定的條件進(jìn)行緊密的合作。2）IEC(國(guó)際電工委員會(huì))關(guān)于技術(shù)問(wèn)題的正式?jīng)Q議或協(xié)議，由對(duì)這些問(wèn)題特別關(guān)心的國(guó)家委員會(huì)的代表組成的技術(shù)委員會(huì)制定。這些決議或協(xié)議盡可能表達(dá)國(guó)際上對(duì)于所涉及的這些問(wèn)題的一致意見(jiàn)。3）這些決議或協(xié)議以標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)報(bào)告或?qū)t的形式出版,推薦在國(guó)際上使用,并在此意義上被各國(guó)家委員會(huì)所接受。4）為了促進(jìn)國(guó)際上的統(tǒng)一,IEC各國(guó)家委員會(huì)應(yīng)在其國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)中以最大限度地采用IEC國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。若國(guó)家或地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)與IEC相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)之間有差別時(shí).必須在國(guó)家或地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)中清楚地加以說(shuō)明。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-29已由國(guó)際電工委員會(huì)62技術(shù)委員會(huì)(醫(yī)用電氣設(shè)備)的第62C分技術(shù)委員會(huì)(高能輻射、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備)制定。本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的文本以下列文件為基礎(chǔ)：表決報(bào)告DIS修正腦DIS表決報(bào)告62C（CO）6G62C(CO)5962C（C0)6962C（C0)71本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)投票表決的全部情況·可查閱上表所指出的表決報(bào)告。附錄AA僅僅是參考性的附錄。注：應(yīng)注意的是，輻射安全方面的某此國(guó)家法規(guī)可能與本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的條款有不一致之處.

GB9706.16-1999使用不符合電氣和機(jī)械安全標(biāo)準(zhǔn)要求的放射治療模擬機(jī)就可能使患者遭受危險(xiǎn)。放射治療模擬機(jī)與放射治療設(shè)備結(jié)合使用,并且應(yīng)該采用相同的安全標(biāo)準(zhǔn)、性能要求和技術(shù)術(shù)語(yǔ),以減少由于操作者的失誤所造成的危險(xiǎn)。目前使用的放射治療模擬機(jī)用一個(gè)X射線(xiàn)源來(lái)模擬射線(xiàn)束。高壓發(fā)生器所需要的安全標(biāo)準(zhǔn),目前由IEC60601-2-7標(biāo)準(zhǔn)給出，除本標(biāo)準(zhǔn)中已注明的外.IEC60601-2-7和適用于放射治療模擬機(jī)的其他專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)，可以認(rèn)為是本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的一部分。放射治療模擬機(jī)只用于放射治療方面，本標(biāo)準(zhǔn)限定了其在該方面的使用第一篇概述，第二篇環(huán)境條件，第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù).第四篇對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù).第五篇對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)。上述各篇描述了制造廠(chǎng)商在設(shè)計(jì)和制造放射治療模擬機(jī)時(shí)應(yīng)遵循的要在第五篇中包含對(duì)用于放射治療模擬機(jī)的X射線(xiàn)設(shè)備的專(zhuān)用要求和特殊要求。第六篇～第十篇對(duì)IEC60601-1安全通用標(biāo)準(zhǔn)的條款作了一些適合于放射治療模擬機(jī)的補(bǔ)充修改。本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)介紹了一些在放射治療模擬機(jī)結(jié)構(gòu)和設(shè)計(jì)上的新要求，建議主管部門(mén)應(yīng)給廠(chǎng)家一些時(shí)間，以便其能制造出符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的設(shè)備除非另有說(shuō)明.IEC60601-1中的所有其他章、條都適用。本標(biāo)準(zhǔn)的章、條編號(hào)與IEC60601-1相同.在安全通用標(biāo)準(zhǔn)中，要求與相應(yīng)的試驗(yàn)放在一起。本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于安全通用標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備第-部分：安全通用要求》。

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分放射治療模擬機(jī)安全專(zhuān)用要求GB9706.16-1999idtIEC60601-2-29：1993Medicalelectricalequipment-Part2:Particularrequirementsforthesafetyofradiotherapysimulators第一篇概除下述內(nèi)容外，安全通用要求》該篇中的章、條適用。適用范圍和目的除下述內(nèi)容外，安全通用要求》中的該章適用1.1適用范圍和目的增加：本標(biāo)準(zhǔn)適用于用×射線(xiàn)診斷設(shè)備在實(shí)際上模擬治療輻射束的放射治療模擬機(jī)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)模擬機(jī)）以使得在治療期間能定位治療區(qū)，能確定治療輻射野的位置和大小。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用符合IEC60601-2-7(GB9706.3—1992)中要求的高壓發(fā)生器的模擬機(jī)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以放射治療模擬為目的，而不用作一般的診斷檢查的模擬機(jī)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于由下述部分組成的模擬機(jī)：a）一個(gè)能產(chǎn)生不超過(guò)400kV輻射束.用來(lái)模擬放射治療射線(xiàn)束幾何形狀的系統(tǒng)；b）一個(gè)由X射線(xiàn)攝影或熒光屏透視顯示出X射線(xiàn)圖像的系統(tǒng)；）一個(gè)控制射線(xiàn)束尺寸，用以界定預(yù)期的治療區(qū)域的裝置;d）一種可在實(shí)際上模擬放射治療設(shè)備的幾何條件和運(yùn)動(dòng)并支撐成像系統(tǒng)的機(jī)械結(jié)構(gòu)；e）一個(gè)治療床系統(tǒng)。1.2目的替換：本標(biāo)準(zhǔn)的目的是：a）確定準(zhǔn)確模擬一種放射治療處置方面那些關(guān)鍵的幾何參量;b）規(guī)定滿(mǎn)足輻射安全水平的要求；C）規(guī)定電氣和機(jī)械安全要求；d）規(guī)定可被認(rèn)可的模擬機(jī)方面的術(shù)語(yǔ)1.3專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)增加：本標(biāo)準(zhǔn)涉及到IE