GB 9706.212-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-12部分：重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

ICS1104010

C46..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB9706212—2020

代替.

GB9706.28—2006

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-12部分重癥護(hù)理

:

呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-12Particularreuirementsforbasicsafet

qp:qy

andessentialperformanceofcriticalcareventilators

(ISO80601-2-12:2011,MOD)

2020-04-09發(fā)布2023-05-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB9706212—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術(shù)語(yǔ)和定義

201.3…………………………4

通用要求

201.4……………7

設(shè)備試驗(yàn)的通用要求

201.5ME…………8

設(shè)備和系統(tǒng)的分類(lèi)

201.6MEME………………………8

設(shè)備標(biāo)識(shí)標(biāo)記和文件

201.7ME、…………9

設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)

201.8ME………………………13

設(shè)備和系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)

201.9MEME…………13

對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)

201.10…………16

對(duì)超溫或其他危險(xiǎn)源的防護(hù)

201.11()…………………16

控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)

201.12……………………17

設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài)

201.13ME…………………27

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………28

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME…………………28

系統(tǒng)

201.16ME…………………………30

設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME……………30

氣體連接

201.101…………………………31

及其附件的要求

201.102VBS……………32

*能源缺失期間的自主呼吸

201.103……………………34

*培訓(xùn)

201.104……………34

*運(yùn)行持續(xù)時(shí)間的指示

201.105…………34

信號(hào)輸入輸出部分

201.106/……………34

顯示環(huán)圖

201.107…………………………35

*有限時(shí)間的通氣暫停

201.108…………35

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

2021-2::………………36

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)可用性

2061-6::………………36

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)通用要求醫(yī)用

2081-8::,

電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南

………………37

附錄資料性附錄設(shè)備系統(tǒng)標(biāo)記和標(biāo)識(shí)要求指南

C()ME、ME………39

附錄資料性附錄標(biāo)記符號(hào)

D()…………44

Ⅰ

GB9706212—2020

.

附錄資料性附錄特殊指南和基本原理

AA()…………45

附錄資料性附錄基本原理索引

BB()…………………58

參考文獻(xiàn)

……………………60

Ⅱ

GB9706212—2020

.

前言

本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

醫(yī)用電氣設(shè)備分為以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)診斷射線(xiàn)設(shè)備的輻射防護(hù)

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-2:;

第部分短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-3:;

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-4:;

第部分超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-5:;

第部分微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線(xiàn)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-16:、;

第部分自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-17:;

第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-19:;

第部分外科整形治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-22:、、;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-24:;

第部分心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-26:;

第部分心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-27:;

第部分醫(yī)用診斷射線(xiàn)管組件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-29:;

第部分體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線(xiàn)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-43:X;

第部分射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線(xiàn)攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專(zhuān)用

———2-45:X

要求

;

第部分射線(xiàn)攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-54:X;

第部分牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線(xiàn)機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-63:X;

第部分口內(nèi)成像牙科射線(xiàn)機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-65:X;

第部分聽(tīng)力設(shè)備及聽(tīng)力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-66:。

本部分為的第部分

GB97062-12。

Ⅲ

GB9706212—2020

.

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)用電氣設(shè)備第部分呼吸機(jī)安全專(zhuān)用要求治療呼吸機(jī)

GB9706.28—2006《2:》,

與相比主要技術(shù)變化如下

GB9706.28—2006,:

修改了適用范圍包括了重癥護(hù)理呼吸機(jī)及其附件這些附件可能影響呼吸機(jī)的基本安全和基

———,,

本性能因此范圍不僅僅是重癥護(hù)理呼吸機(jī)本身見(jiàn)年版的

,(201.1.1,20061.1);

修改了呼氣支路阻塞持續(xù)氣道壓力報(bào)警狀態(tài)要求和年版

———()(201.12.4.107201.12.4.108,2006

的

51.108);

增加了對(duì)于重癥護(hù)理呼吸機(jī)及其附件的基本性能的識(shí)別見(jiàn)

———(201.4.3.101);

增加了通氣性能測(cè)試見(jiàn)和

———(201.12.1.101201.12.1.102);

增加了機(jī)械強(qiáng)度測(cè)試見(jiàn)

———(201.15.3.5.101);

增加了新的符號(hào)見(jiàn)

———(201.7);

增加了重癥護(hù)理呼吸機(jī)作為系統(tǒng)的一部分的要求見(jiàn)

———ME(201.16);

增加了外殼安全測(cè)試進(jìn)水見(jiàn)

———()(201.11.6.5.101);

增加了呼吸機(jī)封閉式吸痰測(cè)試見(jiàn)

———(201.9.101);

增加了清洗與消毒程序測(cè)試見(jiàn)

———(201.11.6.6);

增加了來(lái)自氣路且輸送到患者的呼吸氣體污染物的考慮見(jiàn)

———(201.11.6.4)。

本部分使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分重癥護(hù)理呼

ISO80601-2-12:2011《2-12:

吸機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

》。

本部分與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO80601-2-12:2011:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

201.2“”,:

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見(jiàn)

●GB/T1962.1ISO594-1:1986(201.101.3.1);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見(jiàn)

●GB/T1962.2ISO594-2:1998(201.101.3.1);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見(jiàn)

●GB/T4208IEC60529:1989(201.11.6.5.101);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見(jiàn)

●GB/T4999ISO4135:2001(201.3);

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見(jiàn)

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005+A1:2012(

全文

);

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了和見(jiàn)

●GB/T31523.1—2015ISO7010:—ISO7010:2003(

201.7.2.3);

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見(jiàn)

●YY0339—2009ISO8836:2007(201.9.101);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見(jiàn)

●YY0461ISO5367:2000(201.101.3.2.3、201.102.3);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見(jiàn)全文

●YY0505IEC60601-1-2();

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見(jiàn)

●YY0636.1ISO10079-1:1999(201.9.101);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見(jiàn)

●YY0636.3ISO10079-3:1999(201.9.101);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見(jiàn)全文

●YY0709IEC60601-1-8();

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見(jiàn)

●YY/T0735.1ISO9360-1:2000(201.3、201.102.4.2);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見(jiàn)

●YY/T0735.2ISO9360-2:2001(201.102.4.2);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見(jiàn)

●YY0786ISO8185:2007(201.3、201.102.4.1);

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見(jiàn)

●YY/T0799ISO5359:2008(201.7.2.101、201.101.2)

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見(jiàn)

●YY0893ISO11195:1995(201.102.5);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見(jiàn)

●YY/T1040.1ISO5356-1:2004(201.101.3);

刪除了

●ISO32:1977、ISO80601-2-55:-;

增加引用了

●GB50751、YY0601;

Ⅳ

GB9706212—2020

.

將注日期引用的

●ISO7396-1:2007+A1:2010+A2:2010、IEC60601-2-2:2009、IEC60601-

改為不注日期引用

1-11:2010。

本部分做了下列編輯性修改

:

按照規(guī)范了術(shù)語(yǔ)來(lái)源格式

———GB/T1.1—2009;

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

———GB9706.12IEC60601-1-3;

附錄中將按章條號(hào)調(diào)整到的后面

———AA201.4.6201.4.3.101;

刪除了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)索引

———。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本部分起草單位上海德?tīng)柛襻t(yī)療器械有限公司上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所深圳邁瑞生物醫(yī)療電子

:、、

股份有限公司

。

本部分主要起草人丁德平郁紅漪李新勝?lài)?yán)粹人王偉馬小建傅國(guó)慶

:、、、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB9706.28—2006。

Ⅴ

GB9706212—2020

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-12部分重癥護(hù)理

:

呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

2011范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

.、

除下述內(nèi)容外的第章適用

,GB9706.1—20201。

20111范圍

..

中由以下內(nèi)容替換

GB9706.1—20201.1:

本部分適用于與其附件組合使用的呼吸機(jī)的基本安全和基本性能以下也稱(chēng)為設(shè)備預(yù)

———,ME:

期用于依賴(lài)機(jī)械通氣的患者且由專(zhuān)業(yè)操作者照管的并且

、;

注1這類(lèi)呼吸機(jī)被認(rèn)為是生命支持的設(shè)備或系統(tǒng)

:MEME。

預(yù)期用于專(zhuān)業(yè)醫(yī)療場(chǎng)所的急救護(hù)理環(huán)境中或預(yù)期用于專(zhuān)業(yè)醫(yī)療場(chǎng)所內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)

———,。

注2在專(zhuān)業(yè)醫(yī)療場(chǎng)所內(nèi)用于轉(zhuǎn)運(yùn)的重癥護(hù)理呼吸機(jī)不認(rèn)為是一種急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)

:。

本部分的各項(xiàng)規(guī)定亦適用于制造商預(yù)期用于連接至或連接至呼吸機(jī)的附件且該類(lèi)附件的特

VBS,

性可能影響呼吸機(jī)的基本安全和基本性能

。

本部分不適用于不依賴(lài)機(jī)械通氣的患者所使用的通氣模式下運(yùn)行的設(shè)備和系統(tǒng)

MEME。

注3在上述模式下運(yùn)行的重癥不認(rèn)為是生命支持設(shè)備或系統(tǒng)

:MEME。

如果某章或某條明確指出僅適用于設(shè)備或僅適用于系統(tǒng)標(biāo)題和章或條的正文會(huì)說(shuō)明

ME,ME,