GB 4793.4-2019測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第4部分：用于處理醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求

ICS1108010

C47..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB47934—2019/IEC61010-2-0402005

.代替:

GB4793.4—2001,GB4793.8—2008

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全

、

要求第4部分用于處理醫(yī)用材料的

:

滅菌器和清洗消毒器的特殊要求

Safetreuirementsforelectricaleuimentformeasurement

yqqp,

controlandlaboratoruse—Part4Particularreuirementsfor

y:q

sterilizersandwasher-disinfectorsusedtotreatmedicalmaterials

(IEC61010-2-040:2005,Safetyrequirementsforelectricalequipmentfor

measurement,controlandlaboratoryuse—Part2-040:Particularrequirementsfor

sterilizersandwasher-disinfectorsusedtotreatmedicalmaterials,IDT)

2019-12-17發(fā)布2021-01-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB47934—2019/IEC61010-2-0402005

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍與目的

1………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………2

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………2

試驗(yàn)

4………………………3

標(biāo)志和文件

5………………4

防電擊

6……………………7

防機(jī)械危險(xiǎn)和防與機(jī)械功能相關(guān)的危險(xiǎn)

7………………8

耐機(jī)械沖擊和撞擊

8………………………11

防止火焰蔓延

9……………11

設(shè)備的溫度限值和耐熱

10………………11

防液體危險(xiǎn)

11……………12

防輻射包括激光源聲壓力和超聲壓力

12()、……………14

對(duì)釋放的氣體致病物質(zhì)爆炸和內(nèi)爆的防護(hù)

13、、………14

元器件

14…………………19

利用聯(lián)鎖裝置的保護(hù)

15…………………20

試驗(yàn)和測(cè)量設(shè)備

16………………………20

附錄資料性附錄液體壓力產(chǎn)生的泄漏和破裂

G()……………………21

參考文獻(xiàn)

……………………22

Ⅰ

GB47934—2019/IEC61010-2-0402005

.:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求目前分為個(gè)部分

GB4793《、》9:

第部分通用要求

———1:(IEC61010-1);

第部分電工測(cè)量和試驗(yàn)用手持和手操電流傳感器的特殊要求

———2:(IEC61010-2-032);

第部分實(shí)驗(yàn)室用混合和攪拌設(shè)備的特殊要求

———3:(IEC61010-2-051);

第部分用于處理醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求

———4:(IEC61010-2-040);

第部分電工測(cè)量和試驗(yàn)用手持探頭組件的安全要求

———5:(IEC61010-031);

第部分實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求

———6:(IEC61010-2-010);

第部分實(shí)驗(yàn)室用離心機(jī)的特殊要求

———7:(IEC61010-2-020);

第部分實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求

———9:(IEC61010-2-081);

第部分試驗(yàn)和測(cè)量電路的特殊要求

———10:(IEC61010-2-030)。

本部分為的第部分

GB47934。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替測(cè)量控制及實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全實(shí)驗(yàn)室用處理醫(yī)用材料的

GB4793.4—2001《、

蒸壓器的特殊要求和測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分

》GB4793.8—2008《、2-042:

使用有毒氣體處理醫(yī)用材料及供實(shí)驗(yàn)室用的壓力滅菌器和滅菌器的專用要求本部分以

》。GB4793.4—

為主整合了的內(nèi)容

2001,GB4793.8—2008。

本部分與相比主要技術(shù)變化如下

GB4793.4—2001,:

修改了適用范圍見第章的第章

———(1,GB4793.4—20011);

增加了危險(xiǎn)的術(shù)語(yǔ)和定義見

———“”(3.5.2);

刪除了蒸壓器的術(shù)語(yǔ)和定義見的

———“”(GB4793.4—20013.1.101);

修改了腔體和運(yùn)行周期的術(shù)語(yǔ)和定義見的

———“”“”(3.2.101、3.2.105,GB4793.4—20013.2.101、

3.1.102);

增加了對(duì)蓋子和可拆除的零部件的要求見

———(4.3.2.3);

增加了工作周期的要求見

———(4.3.2.11);

刪除了壓力容器標(biāo)志的要求見的

———(GB4793.4—20015.1.2);

刪除了電壓指示標(biāo)志的要求見的

———(GB4793.4—20015.1.3);

刪除改變控制指示裝置的要求見的

———(GB4793.4—20015.1.6);

刪除了對(duì)壓力容器的要求見的

———(GB4793.4—20015.1.102);

增加了說明書中對(duì)于非電供給應(yīng)有壓力和流量的額定范圍的要求見

———,(5.4.2);

增加了說明書中特殊系統(tǒng)的安裝說明要求見

———(5.4.3.101);

增加了說明書中操作人員培訓(xùn)的要求見

———(5.4.101);

增加了防電擊要求中增加關(guān)于由潛在易燃易爆的滅菌劑產(chǎn)生的危險(xiǎn)氣體環(huán)境下的電氣

———13.0

要求見

(6.1.1);

增加了可觸及零部件中檢查底部時(shí)的試驗(yàn)要求見

———(6.2.1);

增加了特殊系統(tǒng)的安裝說明要求見

———(5.4.3.101);

刪除了對(duì)鐘形壓力容器的要求見的

———(GB4793.4—20017.2.102);

增加了門的穩(wěn)定性要求見

———(7.3);

Ⅲ

GB47934—2019/IEC61010-2-0402005

.:

增加了提起和搬運(yùn)用裝置中提手或把手的要求和試驗(yàn)方法見

———(7.4);

刪除了耐機(jī)械沖擊和碰撞的要求見的第章

———(GB4793.4—20018);

刪除了過溫保護(hù)裝置的要求見的

———(GB4793.4—20019.5);

增加了設(shè)備的溫度限值和耐熱的要求見第章

———(10);

增加了防止液體溢出的要求見

———(11.4);

增加了安全排放的要求見

———(11.101);

增加了釋放的氣體致病物質(zhì)爆炸和內(nèi)爆防護(hù)的概述見

———、、(13.0);

增加了有毒和有害氣體的要求見

———(13.1);

增加了爆炸和內(nèi)爆的要求見

———(13.2);

增加了使用有毒滅菌劑引起的其他危險(xiǎn)的要求見

———(13.101);

增加了化學(xué)計(jì)量系統(tǒng)的要求見

———(13.102);

刪除了接近端口的要求見的

———(GB4793.4—200114.103);

增加了防止打開進(jìn)入口的要求見

———(14.102)。

本部分與相比主要技術(shù)變化如下

GB4793.8—2008,:

修改了適用范圍見第章的第章

———(1,GB4793.8—20081);

增加了危險(xiǎn)的術(shù)語(yǔ)和定義見

———“”(3.5.2);

刪除了壓力滅菌器的術(shù)語(yǔ)和定義見的

———“”(GB4793.8—20083.1.101);

刪除了自動(dòng)控制器的術(shù)語(yǔ)和定義見的

———“”(GB4793.8—20083.2.101);

刪除了通風(fēng)的術(shù)語(yǔ)和定義見的

———“”(GB4793.8—20083.2.105);

修改了腔體和運(yùn)行周期的術(shù)語(yǔ)和定義見的

———“”“”(3.2.101、3.2.105,GB4793.8—20083.2.102、

3.1.102);

增加了對(duì)蓋子和可拆除的零部件的要求見

———(4.3.2.3);

增加了工作周期的要求見

———(4.3.2.11);

刪除了壓力容器標(biāo)志的要求見的

———(GB4793.8—20085.1.2);

刪除了網(wǎng)電源的要求見的

———(GB4793.8—20085.1.3);

刪除了端子和操作裝置的要求見的

———(GB4793.8—20085.1.6);

刪除了對(duì)壓力容器的要求見的

———(GB4793.8—20085.1.102);

增加了說明書中對(duì)于非電供給應(yīng)有壓力和流量的額定范圍的要求見

———,(5.4.2);

增加了說明書中特殊系統(tǒng)的安裝說明要求見

———(5.4.3.101);

增加了說明書中操作人員培訓(xùn)的要求見

———(5.4.101);

增加了防電擊要求中增加關(guān)于由潛在易燃易爆的滅菌劑產(chǎn)生的危險(xiǎn)氣體環(huán)境下的電氣

———13.0

要求見

(6.1.1);

增加了可觸及零部件中檢查底部時(shí)的試驗(yàn)要求見

———(6.2.1);

增加了特殊系統(tǒng)的安裝說明要求見

———(5.4.3.101);

增加了門的穩(wěn)定性要求見

———(7.3);

增加了提起和搬運(yùn)用裝置中提手或把手的要求和試驗(yàn)方法見

———(7.4);

刪除了耐機(jī)械沖擊和碰撞的要求見的第章

———(GB4793.8—20088);

刪除了過溫保護(hù)裝置的要求見的

———(GB4793.8—20089.5);

增加了設(shè)備的溫度限值和耐熱的要求見第章

———(10);

增加了防止液體溢出的要求見

———(11.4);

增加了安全排放的要求見

———(11.101);

增加了釋放的氣體致病物質(zhì)爆炸和內(nèi)爆防護(hù)的概述見

———、、(13.0);

增加了使用有毒滅菌劑引起的其他危險(xiǎn)的要求見

———(13.101);

Ⅳ

GB47934—2019/IEC61010-2-0402005

.:

增加了化學(xué)計(jì)量系統(tǒng)的要求見

———(13.102);

增加了防止打開進(jìn)入口的要求見

———(14.102)。

本部分使用翻譯法等同采用測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求

IEC61010-2-040:2005《、

第部分用于處理醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求英文版

2-040:》()。

與本部分中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下

:

所有部分爆炸性氣體環(huán)境用電氣設(shè)備所有部分

———GB3836()[IEC60079()];

與水源連接的電器避免虹吸和軟管組件失效

———GB/T23127—2008(IEC61770:2006,

IDT);

硼硅酸鹽玻璃的性能

———HG/T3115—19983.3(ISO3585:1991,IDT)。

為了方便使用本部分作了下列編輯性修改

,:

為了與現(xiàn)有的系列標(biāo)準(zhǔn)一致將標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要

———,《、

求第部分用于處理醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求

4:》;

增加了對(duì)規(guī)范性引用文件中特殊情況說明的引言

———;

略去附錄資料性附錄定義索引的內(nèi)容

———“H()”;

修正了原英文標(biāo)準(zhǔn)中目次的筆誤

———。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本部分起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所山東新華醫(yī)療器械股份有限公司昆山市超聲

:、、

儀器有限公司杭州優(yōu)尼克消毒設(shè)備有限公司

、。

本部分主要起草人馮丹茜符吉林胡昌明劉曉林許洪泉周慶慶

:、、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB4793.4—2001;

———GB4793.8—2008。

Ⅴ

GB47934—2019/IEC61010-2-0402005

.:

引言

本部分為用于處理醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器的專用安全標(biāo)準(zhǔn)增加或修改了

,GB4793.1—

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求中的

2007《、1:》(IEC61010-1:2001,IDT)

內(nèi)容滅菌器的定義見清洗消毒器為預(yù)期用來清洗和消毒醫(yī)療器械及其他用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制

。3.2.103,、

藥獸醫(yī)領(lǐng)域的物品的設(shè)備

、。

本部分與配合使用本部分中沒有提及的條文或?qū)懨鬟m用的條文表示

GB4793.1—2007?！啊?

中的相應(yīng)條文適用于本部分本部分中寫明增加替代修改

GB4793.1—2007/IEC61010-1:2001;“”“”“”

或刪除的條文表示對(duì)相應(yīng)的條文進(jìn)行了改動(dòng)

“”,GB4793.1—2007/IEC61010-1:2001。

由于原文規(guī)范性引用文件中的防爆隔板和防爆隔板裝置已廢

IEC61010-2-040:2005ISO6718《》

止已被過壓保護(hù)安全裝置第部分防爆部件安全裝置過壓保護(hù)安全裝

,ISO4126-2《2:》、ISO4126-3《

置第部分防爆部件安全裝置和安全閥組合過壓保護(hù)安全裝置第部分液壓控制

3:、ISO4126-4《4:

安全閥過壓保護(hù)安全裝置第部分可控安全減壓系統(tǒng)過壓保護(hù)安全裝

、ISO4126-5《5:》、ISO4126-6《

置第部分防爆部件安全裝置的應(yīng)用選擇和安裝等項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)所代替故本部分使用該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)代

6:、》5,5

替原標(biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容

ISO6718。

Ⅵ

GB47934—2019/IEC61010-2-0402005

.:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全

、

要求第4部分用于處理醫(yī)用材料的

:

滅菌器和清洗消毒器的特殊要求

1范圍與目的

除下述內(nèi)容外的本章適用

,GB4793.1。

111本部分適用的設(shè)備

..

替代

:

本部分適用于使用在的環(huán)境條件下預(yù)期在醫(yī)療機(jī)構(gòu)獸醫(yī)制藥和實(shí)驗(yàn)室等領(lǐng)域?qū)︶t(yī)用材料

1.4,、、

進(jìn)行滅菌清洗消毒的電氣設(shè)備的安全要求

、、。

例如

:

使用蒸汽的滅菌器和消毒器

a);

使用化學(xué)消毒有毒氣體有毒氣霧或有毒蒸汽的滅菌器和消毒器

b)(