特殊藥品管理

特殊藥品管理GSFDA藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處崔強(qiáng)2015-9-17師資培訓(xùn)班2特殊藥品管理培訓(xùn)主要回答三個(gè)問題1.特殊管理的幾類藥品？2.為什么施行特殊管理？藥品特性--從管理沿革看管理理念--構(gòu)建法規(guī)體系3.怎么管理？依法行政、各項(xiàng)管理措施師資培訓(xùn)班3一、類別和監(jiān)管的法律依據(jù)（一）類別麻醉藥品和精神藥品醫(yī)療用毒性藥品放射性藥品藥品類易制毒化學(xué)品興奮劑師資培訓(xùn)班4（二）法律依據(jù)《藥品管理法》第35條《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（2005年）《醫(yī)療用毒性藥品管理?xiàng)l例》（1988年）《放射性藥品管理?xiàng)l例》（1989年）《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》（2005年）《反興奮劑條例》（2004年）師資培訓(xùn)班5三、主要監(jiān)管部門（三）主要監(jiān)管部門麻醉藥品和精神藥品藥監(jiān)、衛(wèi)生醫(yī)療用毒性藥品藥監(jiān)放射性藥品藥監(jiān)、環(huán)保易制毒化學(xué)品藥監(jiān)、公安興奮劑體育、藥監(jiān)師資培訓(xùn)班6

第一章節(jié)麻醉藥品和精神藥品的管理師資培訓(xùn)班7

引言

人類在長(zhǎng)期的生產(chǎn)和生活實(shí)踐中在與疾病斗爭(zhēng)的過程中,逐漸發(fā)現(xiàn)了一類能夠解除病痛或改變情緒的藥物,在使用過程中又發(fā)現(xiàn)了這類藥物的兩重性,即“使用得當(dāng),能解除病痛；誤用或?yàn)E用就會(huì)危害健康和社會(huì)安定”，這類藥物就是我們所說的麻醉藥品和精神藥品。近100多年來,國(guó)際社會(huì)不斷制定規(guī)則以加強(qiáng)對(duì)這類藥物的管制,保證其合法使用并防止濫用。師資培訓(xùn)班8

大多是臨床使用的鎮(zhèn)痛藥。是指具有依賴性潛力，不合理使用或?yàn)E用可以產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性的藥品，藥用原植物或物質(zhì)。

品種（2013版目錄）:

119+罌粟殼、布桂嗪（強(qiáng)痛定）、阿桔片（阿片類）、復(fù)方樟腦酊（阿片類）、嗎啡阿托品注射液（嗎啡類）。

一、麻醉藥品

師資培訓(xùn)班9

主要是:致幻劑、興奮劑(減肥劑)、鎮(zhèn)靜安眠劑（臨床大量使用）等是指作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)使之興奮或抑制具有依賴性潛力濫用和不合理使用產(chǎn)生精神依賴性和身體依賴性的藥品和物質(zhì)。

品種（2013版）:116+氯胺酮,咖啡因等33種麻醉藥品和精神藥品是管理學(xué)概念不是藥理學(xué)概念

二、精神藥品

師資培訓(xùn)班101.藥物依賴性（WHO）：

由藥物與機(jī)體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時(shí)也包括身體狀態(tài)表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性或定期用藥的行為和其它反應(yīng)。藥物依賴性包括身體依賴和精神依賴性。

三、幾個(gè)概念師資培訓(xùn)班112.成癮性

成癮性=精神依賴性

WHO指出：成癮性又稱為心理依賴性，它是一種行為模式，其特征表現(xiàn)為抑制不住的尋找藥物的行為，這種行為導(dǎo)致不可抑制的使用和獲取藥品。耐受性和身體依賴性是藥理學(xué)結(jié)果，不同于心理依賴性（精神依賴性）不能稱為成癮性。師資培訓(xùn)班123.藥物濫用非醫(yī)療目的使用藥品稱為藥物濫用。國(guó)際通用術(shù)語，是人們非醫(yī)療目的反復(fù)、大量地使用一些具有依賴性潛力的藥物，其結(jié)果使濫用者對(duì)該藥物出現(xiàn)依賴性狀態(tài)，迫使他們無止境地追求用藥，由此造成健康損害并帶來嚴(yán)重的社會(huì)、經(jīng)濟(jì)甚至政治問題。這種行為在我國(guó)習(xí)慣稱為“吸毒”。師資培訓(xùn)班134.兩重性合理使用解除病痛。不合理使用(醫(yī)源性成癮）及濫用危害健康及社會(huì)安定師資培訓(xùn)班14

保障合法需求，防止非法濫用

四、管理宗旨師資培訓(xùn)班15

1.國(guó)際管制公約聯(lián)合國(guó)1961年麻醉品單一公約(61年公約)(186國(guó)家簽署，11國(guó)家未簽暑）聯(lián)合國(guó)1971精神藥物公約(71年公約)

（183國(guó)家簽署，14國(guó)家未簽署）聯(lián)合國(guó)打擊非法販運(yùn)麻醉藥品和精神藥物公約(88年公約)

（188國(guó)家簽署，9國(guó)家未簽署）

五、麻醉品管制師資培訓(xùn)班162.國(guó)際管制的歷史：

《上海萬國(guó)禁煙毒會(huì)議》(13)1909年上海師資培訓(xùn)班17

《國(guó)際鴉片公約》(6章15條)1912年海牙

(Internationalopiumconvention)

“販運(yùn)鴉片和其他危險(xiǎn)麻醉品的咨詢委員會(huì)”（國(guó)際聯(lián)盟建立，負(fù)責(zé)麻醉品事物的第一個(gè)國(guó)際組織）1920年日內(nèi)瓦

(Advisorycommitteeontrafficinopiumandotherdangerousdrugs)常設(shè)中心局(Permanentcentralboard)1925年日內(nèi)瓦《限制生產(chǎn)和管理分銷麻醉藥品公約》(7章34條)(54)(Conventionforlimitingmanufactureandresell)設(shè)立麻醉品監(jiān)督機(jī)構(gòu)(drugsupervisorybody)1931年日內(nèi)瓦師資培訓(xùn)班18

《1961年麻醉品單一公約》(51條)1961年紐約（SingleConventiononNarcoticDrugof1961）《1971年精神藥物公約》(33條)1971年維也納

(ConventiononPsychotropicSubstancesof1971)《禁止非法販運(yùn)麻醉藥品和精神藥物公約》(34條)1988維也納

(TheUnitedNationsConventionAgainstIllicitTrafficinNarcoticDrugsandPsychotropicSubstancesof1988)師資培訓(xùn)班19聯(lián)合國(guó)大會(huì)經(jīng)社理事會(huì)麻醉品管制局麻醉品委員會(huì)秘書處毒品與犯罪問題辦公室3.聯(lián)合國(guó)關(guān)于麻醉品管制的機(jī)構(gòu)師資培訓(xùn)班204.國(guó)際公約管制的基本概念

充分肯定麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療科研價(jià)值；濫用麻醉藥品和精神藥品會(huì)產(chǎn)生公共衛(wèi)生和社會(huì)問題；對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行管制保證醫(yī)療和科研使用(許可證制度.處方、銷售等)；協(xié)調(diào)國(guó)際行動(dòng)(統(tǒng)計(jì)報(bào)告、國(guó)際貿(mào)易等)。師資培訓(xùn)班215、國(guó)際管制的措施

（1）締約國(guó)必須履行公約的義務(wù)和責(zé)任，每年提交管制藥品的生產(chǎn)、進(jìn)口、出口、儲(chǔ)存情況；

（2）麻管局通過統(tǒng)計(jì)報(bào)告制度，監(jiān)測(cè)管制藥物的合法活動(dòng)，協(xié)助各國(guó)政府實(shí)現(xiàn)供求平衡等目標(biāo)；

（3）定期審查管制藥品的醫(yī)療使用情況，麻管局與世界衛(wèi)生組織合作，制定了對(duì)各國(guó)藥物管制政策的評(píng)估指導(dǎo)意見，以期不斷改進(jìn)藥物供應(yīng)系統(tǒng)，保證合法使用；

師資培訓(xùn)班22

（4）負(fù)責(zé)評(píng)估藥物的非法濫用，非法制造，管制藥物的化學(xué)品，確定是否列入國(guó)際管制；

（5）信息交流和執(zhí)法合作。師資培訓(xùn)班236、毒品

《禁毒法》是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因，以及國(guó)家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。（第2條）毒品應(yīng)具有的三要素:A.本身具有藥物依賴性(成癮性)；

B.非醫(yī)療目的使用；

C.在非法渠道流通將產(chǎn)生公共衛(wèi)生和社會(huì)問題。師資培訓(xùn)班24毒品問題制毒：2個(gè)環(huán)節(jié)種植、制造，毒品犯罪的源頭；販毒：毒品犯罪最為直觀的表現(xiàn)形式；吸毒：毒品犯罪的主要支柱（吸毒問題是醫(yī)學(xué)與社會(huì)問題，吸毒問題是極難治愈的社會(huì)瘟疫）

師資培訓(xùn)班25聯(lián)合國(guó)禁毒戰(zhàn)略減少非法供應(yīng)：禁種、禁制、禁販降低非法需求：禁吸

A.戒毒治療和康復(fù)

B.毒品預(yù)防和教育

C.藥物濫用的監(jiān)測(cè)減少危害:美沙酮維持治療(措施)聯(lián)合國(guó)麻管局認(rèn)定的四類毒品:A.阿片類(海洛因)B.大麻類

C.可卡因類(可卡因堿)D.苯丙胺類興奮劑類

師資培訓(xùn)班267、我國(guó)管制歷史1950年政務(wù)院《關(guān)于嚴(yán)禁鴉片煙毒的通令》1950年衛(wèi)生部《麻醉藥品管理暫行條例》1950年政務(wù)院《關(guān)于麻醉藥品臨時(shí)登記處理辦法的通令》1963年衛(wèi)生部《關(guān)于苯丙胺類藥品供應(yīng)和使用管理的通知》1964年衛(wèi)生部、商業(yè)部、化工部《關(guān)于管理毒藥,限制性劇藥暫行規(guī)定》1978年國(guó)務(wù)院《麻醉藥品管理?xiàng)l例》1987年國(guó)務(wù)院《麻醉藥品管理辦法》1988年國(guó)務(wù)院《精神藥品管理辦法》2005年國(guó)務(wù)院《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》2007年12月29日全國(guó)人大常委會(huì)《中華人民共和國(guó)禁毒法》師資培訓(xùn)班27六、我國(guó)現(xiàn)行法規(guī)體系《藥品管理法》第三十五條“國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、實(shí)行特殊管理”?！督痉ā返诙粭l“國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行管制對(duì)麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸實(shí)行許可和查驗(yàn)制度。”《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)、資格使用師資培訓(xùn)班28相關(guān)配套法規(guī)文件（CFDA）《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法》（試行）《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》（試行）《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定》《罌粟殼管理暫行規(guī)定》1998年國(guó)家局發(fā)布師資培訓(xùn)班29相關(guān)配套法規(guī)文件（衛(wèi)生部）《處方管理辦法》《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》《麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》《精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》師資培訓(xùn)班30（一）藥品和毒品《藥品管理法》-藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，……?！督痉ā?毒品，是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因，以及國(guó)家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。

根據(jù)醫(yī)療、教學(xué)、科研的需要，依法可以生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品。師資培訓(xùn)班31（二）麻醉藥品和精神藥品《條例》所稱的麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱目錄）的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品?！堵樽硭幤放R床應(yīng)用指導(dǎo)原則》和《精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》（衛(wèi)醫(yī)發(fā){2007]38、39號(hào)）麻醉藥品是指連續(xù)使用后容易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品。精神藥品是指對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)具有抑制作用的鎮(zhèn)靜催眠藥或具有興奮作用的中樞興奮藥物。師資培訓(xùn)班321.管理主體省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處?？h級(jí)以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。體現(xiàn)政府部門間的分工和配合。各相關(guān)職能部門依法負(fù)責(zé)，段段切、段段清。師資培訓(xùn)班332.管理目的國(guó)際禁毒公約的兩條宗旨：1、禁止非法種植、生產(chǎn)、販運(yùn)、濫用——嚴(yán)格的禁2、確保麻醉藥品的醫(yī)療應(yīng)用和科研需要——足夠的用麻醉藥品兩重性藥物濫用鎮(zhèn)痛（藥品）（毒品）醫(yī)療目的足夠的用非醫(yī)療目的嚴(yán)格的禁保證合法需求防止流入非法渠道師資培訓(xùn)班343.毒品的種類聯(lián)合國(guó)麻醉藥品委員會(huì)將毒品分為六大類：?jiǎn)岱刃退幬?包括鴉片、嗎啡、海洛因和罌粟植物等)，最危險(xiǎn)的毒品；可卡因、可卡葉；大麻；安非它明等人工合成興奮劑；安眠鎮(zhèn)靜劑(包括巴比妥藥物和安眠酮)；精神藥物，即安定類藥物。WHO將當(dāng)成毒品使用的物質(zhì)分成8大類：?jiǎn)岱阮?、巴比妥類、酒精類、可卡因類、印度大麻類、苯丙胺類、柯?KHAT)類和致幻劑類。其他還有煙堿、揮發(fā)性溶液等。目前毒品種類已達(dá)到200多種。師資培訓(xùn)班35全球毒源“金三角”-海洛因、冰毒片“金新月”-大麻、鴉片、海洛因（產(chǎn)量比2001年增加21倍）拉美-可卡因、冰毒北美-冰毒、大麻歐洲-搖頭丸、冰毒“新精神活性物質(zhì)”師資培訓(xùn)班364.我國(guó)目前濫用的主要毒品、藥品主要毒品

1、阿片類：罌粟、阿片膏、海洛因

2、中樞興奮劑：冰毒、搖頭丸（MDMA）

主要藥品

1、鎮(zhèn)靜催眠藥：安定、三唑侖（藍(lán)精靈）

2、鎮(zhèn)痛藥類：二氫埃托啡、度冷丁、嗎啡、曲馬多。

3、中樞興奮藥：咖啡因、麻黃素、安非拉酮

4、麻醉藥：γ-羥丁酸（迷魂藥）、氯胺酮（K粉）師資培訓(xùn)班37搖頭丸傳統(tǒng)的搖頭丸,是指由二亞甲基雙氧安非他明（MDMA）、替苯丙胺（MDA）、甲羥芬胺（MMDA）等致幻性苯丙胺類化合物所構(gòu)成的毒品。

我國(guó)目前繳獲的搖頭丸多是混合型的,經(jīng)檢驗(yàn),犯罪分子在傳統(tǒng)的搖頭丸中添加了冰毒,麻黃素、氯胺酮、咖啡因等藥物,大大加大了它們相互的毒性作用。師資培訓(xùn)班385.管理原則：用得上、管得住麻醉藥品精神藥品首先是藥品，保證患者的臨床需要，確?；颊哂盟幍目色@得性是管理的首要目標(biāo)。也是我國(guó)履行麻醉品公約和精神藥物公約所要求的義務(wù)。師資培訓(xùn)班39用得上---保證合法需求

國(guó)家根據(jù)麻醉藥品精神藥品的醫(yī)療、國(guó)家儲(chǔ)備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對(duì)麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量控制。確定定點(diǎn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和數(shù)量、布局。總量控制的基礎(chǔ)是醫(yī)療和儲(chǔ)備需要，出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)是保證醫(yī)療需要。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和執(zhí)業(yè)醫(yī)師根據(jù)臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則使用麻醉藥品和精神藥品，滿足患者的合理用藥需要。規(guī)范麻醉藥品和精神藥品的流通環(huán)節(jié)，減少流通層次。師資培訓(xùn)班40管得住---防止流入非法渠道生產(chǎn)實(shí)行總量控制，定點(diǎn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。明確儲(chǔ)存和保管要求。實(shí)行運(yùn)輸證明制度，確保運(yùn)輸安全。實(shí)行專用處方及執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方資格制度。實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)行審批制度，并設(shè)定嚴(yán)格的審批條件。嚴(yán)格流通渠道。通過及時(shí)調(diào)整麻醉藥品精神藥品目錄嚴(yán)格控制發(fā)生濫用的藥物。對(duì)可能流入非法渠道的麻醉藥品精神藥品采取必要的控制措施。對(duì)流入非法渠道的案件，由公安部門依法查處。建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，實(shí)行部門間監(jiān)管信息共享。師資培訓(xùn)班416、管理目錄概況《麻醉藥品目錄》《精神藥品目錄》

由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院公安部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。師資培訓(xùn)班42麻醉藥品目錄可卡因布桂嗪地芬諾酯復(fù)方樟腦酊雙氫可待因羥考酮可待因福爾可定瑞芬太尼二氫埃托啡芬太尼蒂巴因舒芬太尼乙基嗎啡罌粟稈濃縮物美沙酮哌替啶右丙氧芬嗎啡阿片罌粟殼氫可酮阿桔片阿法羅定嗎啡阿托品注射液目錄共計(jì)123種我國(guó)可生產(chǎn)使用的品種25個(gè)師資培訓(xùn)班43第一類精神藥品目錄丁丙諾啡氯胺酮哌醋甲酯司可巴比妥馬吲哚三唑侖γ-羥丁酸目錄共計(jì)53種我國(guó)可生產(chǎn)使用的品種7個(gè)師資培訓(xùn)班44第二類精神藥品目錄異戊巴比妥苯巴比妥巴比妥戊巴比妥

替馬西泮氯氮卓地西泮硝西泮氟西泮溴西泮

氯硝西泮

奧沙西泮勞拉西泮咖啡因安鈉咖艾司唑侖咪達(dá)唑侖阿普唑侖甲丙氨酯匹莫林噴他佐辛唑吡坦芬氟拉明格魯米特曲馬多

氯氟卓乙酯去甲偽麻黃堿麥角胺咖啡因片氨酚氫可酮片布托啡諾及其注射劑地佐辛及其注射劑扎來普隆及其注射劑納布啡及其注射劑2013年版目錄增加丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克隆2015年地5月1日將含可待因的復(fù)方口服液體制劑納入目錄共計(jì)82種我國(guó)可生產(chǎn)使用的品種35個(gè)師資培訓(xùn)班45目錄的變化

復(fù)方樟腦酊、布桂嗪歸入麻醉藥品、咖啡因從第一類列入第二類，三唑侖、γ-羥丁酸從第二類列入第一類，安鈉咖、麥角胺咖啡因、布托啡諾及其注射液、芬氟拉明及其單方制劑、氨酚氫可酮片、曲馬多已列入第二類精神藥品目錄。芬氟拉明格魯米特戊巴比妥溴西泮氯硝西泮氯氟卓乙酯奧沙西泮替馬西泮我國(guó)已可生產(chǎn)使用。

2015年5月1日將含可待因的復(fù)方口服液體制劑納入第二類管理。師資培訓(xùn)班467、生產(chǎn)管理國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計(jì)劃（第七條）麻醉藥品原植物種植：國(guó)家藥監(jiān)局和農(nóng)業(yè)部制定年度種植計(jì)劃。麻醉藥品原料藥生產(chǎn)企業(yè)由國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。也要取得國(guó)家藥品批準(zhǔn)文號(hào)。嚴(yán)格按國(guó)家下達(dá)的生產(chǎn)計(jì)劃生產(chǎn)。師資培訓(xùn)班478、經(jīng)營(yíng)管理國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度。麻醉藥品和精神藥品實(shí)行政府定價(jià)，在制定出廠和批發(fā)價(jià)格的基礎(chǔ)上，逐步實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一零售價(jià)格。具體辦法由國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門制定。師資培訓(xùn)班48麻醉、第一類精神藥品購(gòu)銷渠道定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)省FDA批準(zhǔn)經(jīng)省FDA批準(zhǔn)師資培訓(xùn)班49第二類精神藥品購(gòu)銷渠道定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（進(jìn)貨、配送、管理三統(tǒng)一）零售連鎖企業(yè)（憑處方銷售）師資培訓(xùn)班509、使用管理許可審批制。成立管理機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用：須經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡。師資培訓(xùn)班51處方權(quán)

執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)培訓(xùn)、考核合格，取得麻、精藥品處方資格。可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方。藥師經(jīng)培訓(xùn)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格，方可在本機(jī)構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。藥學(xué)部門各調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)存有麻、精藥品處方權(quán)醫(yī)師本人簽名或印章的留樣，醫(yī)師失去處方權(quán)資格時(shí)，應(yīng)及時(shí)注銷。

師資培訓(xùn)班52處方管理開具麻醉藥品、精神藥品使用專用處方。具有處方權(quán)；麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標(biāo)注“精二”。麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)行手寫處方制。師資培訓(xùn)班53一次性（臨時(shí)）使用的問題

一次性用藥或臨時(shí)用藥一般適用于急癥外傷患者、明確診斷的急性疾痛患者或某些外科疾病患者等；親自診查患者；藥品注射劑只能在院內(nèi)使用，一次用量；其他劑型原則上也控制在院內(nèi)使用，如確因病情需要，可視具體情況帶藥院外使用，但處方不得超過3日常用量（其中控緩釋制劑處方不得超過7日常用量）。師資培訓(xùn)班54住院處方劑量

每張?zhí)幏綖?日常用量；可逐日開具；注意：電子醫(yī)囑必須與手寫處方劑量一致同時(shí)收存。師資培訓(xùn)班55第二類精神藥品處方劑量一般不得超過7日用量；對(duì)于某些特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。師資培訓(xùn)班56特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品處方量鹽酸二氫埃托啡為一日常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶為一日常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。師資培訓(xùn)班5710、罌粟管理

罌粟是麻醉藥品原植物。甘肅是國(guó)家唯一定點(diǎn)的罌粟種植基地，2004年通過了國(guó)家GAP檢查認(rèn)證。甘肅省農(nóng)墾特藥集團(tuán)有限公司是罌粟及相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)（罌粟殼、1099膏、嗎啡堿、蒂巴因）單位。罌粟種植由該公司下屬的8個(gè)農(nóng)場(chǎng)承擔(dān)，分布在我省四個(gè)市的農(nóng)村地區(qū)，罌粟產(chǎn)品的提取加工經(jīng)營(yíng)也分屬在農(nóng)墾集團(tuán)三個(gè)企業(yè)。師資培訓(xùn)班58罌粟原生于地中海東部山區(qū)及小亞細(xì)亞埃及等地。公元初，罌粟由希臘及美索不達(dá)米亞平原傳入埃及，在古埃及，罌粟被人稱之為“神花”。7世紀(jì)傳入東南亞。在很長(zhǎng)的一段時(shí)間內(nèi)，東南亞人視罌粟為藥用植物。罌粟是制鴉片的原材料。在古希臘、古羅馬時(shí)期鴉片作為止痛、鎮(zhèn)靜和安眠藥劑已受到醫(yī)師們的高度重視。

師資培訓(xùn)班5919世紀(jì)中后期，英法殖民者才在緬甸和老撾境內(nèi)以毒品的名譽(yù)播下罌粟種子，猶如打開的潘多拉之魔盒，從此毒云籠罩著金三角，讓金三角不得安寧。他們誘使當(dāng)?shù)鼐用翊竺娣e種植、加工，還積極組織收購(gòu)和販銷，促使金三角就在世界大舞臺(tái)扮演一個(gè)特別的、引人注目的角色。公元一六二四年，即明朝天啟年間，荷蘭人把鴉片和煙草混合吸食的方法傳入中國(guó)內(nèi)地，鴉片就傳播開來。中華民族就開始遭受毒害。師資培訓(xùn)班60《罌粟殼管理暫行規(guī)定》1998.10.SDA原則:保證藥品生產(chǎn)和醫(yī)療配方使用，防止流入非法渠道。

國(guó)家對(duì)生產(chǎn)中藥飲片和中成藥所需罌粟殼的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用實(shí)行特殊管理。SFDA負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)罌粟殼的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及含罌粟殼中成藥的研制工作進(jìn)行監(jiān)督管理。省級(jí)DA負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)罌粟殼的監(jiān)督管理。師資培訓(xùn)班61生產(chǎn)

甘肅省農(nóng)墾特藥集團(tuán)有限公司為國(guó)家唯一定點(diǎn)生產(chǎn)單位。每年8月底前將罌粟殼總產(chǎn)量經(jīng)GSFDA審核后報(bào)SFDA。各種植農(nóng)場(chǎng)將生產(chǎn)的罌粟殼全部交甘肅省農(nóng)墾醫(yī)藥藥材站收購(gòu)，由其控股的甘肅亞蘭特種藥材飲片生產(chǎn)有限公司加工包裝。由甘肅藥材有限責(zé)任公司和甘肅省農(nóng)墾醫(yī)藥藥材站按SFDA下達(dá)的調(diào)撥計(jì)劃，供應(yīng)全國(guó)定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)單位和所需生產(chǎn)企業(yè)。師資培訓(xùn)班62罌粟系列產(chǎn)品1、白花罌粟（手工割漿）(1)阿片膏（1099膏）

用于復(fù)方甘草片、口服液的生產(chǎn)；(2)藥用罌粟殼

用于中醫(yī)配方和中藥制劑原料（如：強(qiáng)力枇杷止咳露、克咳膠囊等）；師資培訓(xùn)班632、紅花罌粟、紫斑罌粟（機(jī)械收割、提取）罌粟果提取物（CPS1和CPS2）

(1)嗎啡堿、蒂巴因(2)嗎啡粉、可待因（原料）嗎啡針（片）、可待因片等麻醉藥品制劑；嗎啡堿福爾可定（原料）復(fù)方福爾可定糖漿（制劑）蒂巴因鹽酸納洛酮、鹽酸納曲酮（原料）鹽酸納洛酮注射液、鹽酸納曲酮片蒂巴因鹽酸丁丙諾啡沙啡針（片、制劑）師資培訓(xùn)班64經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)模式：嚴(yán)格的計(jì)劃制。CFDA指定各省級(jí)一個(gè)中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)本省的罌粟殼省級(jí)批發(fā)業(yè)務(wù)。嚴(yán)禁跨轄區(qū)或向外省銷售。批發(fā)定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)可直接供應(yīng)本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)的零售企業(yè)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。定點(diǎn)的零售企業(yè)應(yīng)憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的醫(yī)生處方出售。師資培訓(xùn)班65使用不準(zhǔn)生用。嚴(yán)禁單味零售。嚴(yán)格按處方出售。處方保存3年。師資培訓(xùn)班6611.法律責(zé)任（19條）發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規(guī)定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規(guī)定報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處5000元以上1萬元以下的罰款；有上級(jí)主管部門的，由其上級(jí)主管部門對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職的處分?！稐l例》第八十條師資培訓(xùn)班67違反本條例的規(guī)定，致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級(jí)以上公安機(jī)關(guān)處5萬元以上10萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；由原發(fā)證部門吊銷其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用許可證明文件。《條例》第八十二條

師資培訓(xùn)班68

培訓(xùn)學(xué)習(xí)重點(diǎn)

充分認(rèn)識(shí)麻醉藥品和精神藥品管理宗旨認(rèn)真學(xué)習(xí)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例深入領(lǐng)會(huì)麻醉藥品和精神藥品管理配套規(guī)章嚴(yán)格執(zhí)行麻醉藥品和精神藥品各項(xiàng)管理制度保證合法安全合理的使用防止流入非法渠道師資培訓(xùn)班69

第二章節(jié)

醫(yī)療用毒性藥品管理

師資培訓(xùn)班70醫(yī)療用毒性藥品定義、管制的品種

定義：是指毒性劇烈、治療量和中毒使用不當(dāng)會(huì)致人中毒死亡的藥品。

品種：

中藥品種27種（原藥材和飲片）：砒石（紅砒、白砒）、生半夏、生狼毒、生川烏、生草烏、生馬錢子、生甘遂、生天仙子、生藤黃、生巴豆、生南星、生白附子、生附子、生藤黃、白降丹、紅粉、輕粉、蟾酥、斑蝥、雄黃、砒霜、水銀、鬧洋花、洋金花、紅娘蟲、青娘蟲、雪上一枝蒿

師資培訓(xùn)班71西藥（化學(xué)藥品）品種12種：（原料藥并含）阿托品、士的年、洋地黃毒甙、毛果蕓香堿、三氧化二砷、氫溴酸后馬托品、升汞、水揚(yáng)酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、亞砷酸鉀、去乙酰毛花甙丙、2種制劑：亞砷酸鹽注射液、A型肉毒素注射劑師資培訓(xùn)班72毒品與毒藥

毒品：我國(guó)禁毒領(lǐng)域使用的詞匯，這些藥物本身具有依賴性。其中有些沒有醫(yī)療使用價(jià)值，濫用后會(huì)引發(fā)公共衛(wèi)生問題及危害社會(huì)安定，這些藥物被稱為“毒品”，還有些是醫(yī)療上常常使用的“麻醉藥品和精神藥品”，在合法渠道就是“藥品”，進(jìn)入非法渠道就是“毒品”。毒藥：本文所指的毒藥是醫(yī)療上使用的毒性藥品，這類藥品的特點(diǎn)是“治療量和中毒量十分接近”這類藥品本身沒有依賴性。師資培訓(xùn)班73管理歷史沿革

上世紀(jì)60年代，衛(wèi)生部對(duì)“毒性藥品（含毒性中藥）及限制性劇藥”，發(fā)布了管理規(guī)定，管理的品種主要是：苯丙胺類、巴比妥類、麻黃素、咖啡因等以及毒性中藥材。在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制下，當(dāng)時(shí)規(guī)定的管理重點(diǎn)是對(duì)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用方面的管理。

1985年，我國(guó)加入聯(lián)合國(guó)麻醉品公約，根據(jù)聯(lián)合國(guó)麻醉品管制局發(fā)布的管制品種名單，在我國(guó)已經(jīng)列入限制性劇藥管理的品種，幾乎全部屬于聯(lián)合國(guó)“精神藥品管制品種”，（咖啡因、麻黃素等未列入聯(lián)合國(guó)精神藥品管制）；根據(jù)公約的義務(wù)和責(zé)任，1988年，我國(guó)發(fā)布《精神藥品管理辦法》取消了“限制性劇藥”的稱謂。同時(shí)，將咖啡因、安納咖等列入我國(guó)精神藥品管制。另外，將在我國(guó)列入“毒藥、限制性劇藥”的其他品種，列入1988年發(fā)布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》進(jìn)行管制。師資培訓(xùn)班74管理重點(diǎn)

生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)：按照規(guī)定管理的品種主要指原料藥，在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制下對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的管理實(shí)質(zhì)上各地施行的是備案管理的性質(zhì)。使用：醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑處方供應(yīng)和調(diào)配（中藥）；零售藥店憑處方供應(yīng)和調(diào)配，不得超過二日極量；教學(xué)、科研單位使用經(jīng)縣以上藥監(jiān)部門批準(zhǔn)購(gòu)買；民間習(xí)俗使用（雄黃）持有街道辦事處或鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府函可以購(gòu)買，但每次購(gòu)買量不得超過二日極量；

近20多年以來，列入管制的毒性藥品，并未發(fā)現(xiàn)任何藥害事件，隨著生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)體制的變化，醫(yī)療用藥習(xí)慣的改變，很多品種醫(yī)療上已經(jīng)原不再使用，一些規(guī)定也不適用，待修改法規(guī)時(shí)再定。

師資培訓(xùn)班75收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)由省級(jí)DA審批2003年GSDA將對(duì)全省生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行重新登記核準(zhǔn)由指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)配方用藥由指定的藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)其他單位和個(gè)人不得從事醫(yī)療用毒性藥品藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)和配方業(yè)務(wù)師資培訓(xùn)班76生產(chǎn)建立嚴(yán)格的管理制度生產(chǎn)中防污染，嚴(yán)防與其它藥品混雜配料必須二人復(fù)核，詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)的原料藥和成品數(shù)稱量、標(biāo)示量要準(zhǔn)確包裝容器要有毒藥標(biāo)志生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，應(yīng)監(jiān)督投料生產(chǎn)中的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環(huán)境師資培訓(xùn)班77加工炮制必須按照《中華人民共和國(guó)藥典》省級(jí)炮制規(guī)范藥材應(yīng)符合藥用要求方可供應(yīng)、配方和用于中成藥生產(chǎn)師資培訓(xùn)班78儲(chǔ)存收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度劃定專區(qū)，嚴(yán)禁與其它藥品混雜專庫(kù)、專柜加鎖，專人保管師資培訓(xùn)班79使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑醫(yī)師處方藥店憑蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的醫(yī)生處方處方量不得超過二日極量處方應(yīng)經(jīng)藥師復(fù)核并簽字方可發(fā)藥對(duì)未注明“生用”的應(yīng)付炮制品處方一次有效，處方保存二年師資培訓(xùn)班80科研和教學(xué)的需用持本單位的證明信（注明用途、品種、數(shù)量等）到所在地的藥品監(jiān)督管理部門審批到指定的經(jīng)營(yíng)部門購(gòu)進(jìn)師資培訓(xùn)班81民間自配單、秘、驗(yàn)方需用持本單位或街道辦事處、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府的證明信到指定的經(jīng)營(yíng)部門購(gòu)進(jìn)購(gòu)用量不得超過二日極量師資培訓(xùn)班82法律責(zé)任對(duì)違反《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或個(gè)人，由縣以上藥品監(jiān)督管理部門沒收全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的五至十倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。師資培訓(xùn)班83兩個(gè)管制制劑品種亞砷酸注射液：（抗腫瘤藥物）

生產(chǎn)：憑藥品注冊(cè)證辦理定點(diǎn)生產(chǎn)手續(xù)；銷售；生產(chǎn)企業(yè)可以售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品經(jīng)營(yíng)單位；使用：按照醫(yī)囑（沒有“極量”使用限制）。A型肉毒毒素注射劑：（用于面部痙攣等）

生產(chǎn)：按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例》進(jìn)行菌種保藏，企業(yè)將生產(chǎn)及經(jīng)銷情況報(bào)省局備案；經(jīng)營(yíng)：具有生物制品資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)，不得零售；使用：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，每次處方不得超過兩日用量。師資培訓(xùn)班84培訓(xùn)學(xué)習(xí)重點(diǎn)

醫(yī)療用毒性藥品的定義和管制品種；醫(yī)療用毒性藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用方面的管理規(guī)定。

“亞砷酸注射液”和“A型肉毒毒素及其制劑”的管理。師資培訓(xùn)班85

第三章節(jié)

放射性藥品管理師資培訓(xùn)班86放射性藥品定義及分類定義：用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑及其標(biāo)記藥物。（包括永久植入體內(nèi)的放射性制品、尿素14C呼氣試驗(yàn)藥盒）分類：

按核素類型分類：?jiǎn)喂庾印⒄娮?、等放射性藥物按核素來源分類：反?yīng)堆制品、加速器制品、發(fā)生器制品按核素物理半衰其分類：長(zhǎng)半衰期、短半衰期按用藥形式分類：體內(nèi)藥物、體外藥物按功能分類：診斷藥物、治療藥物師資培訓(xùn)班87放射性藥品的特點(diǎn)

1、具有放射性；

2、具有不穩(wěn)定定性：核素會(huì)自行衰變，為此，放射性藥品含量會(huì)自然減少，藥品有效期主要由核素半衰期決定；

3、質(zhì)量很?。核幤分兴派湫院怂氐幕瘜W(xué)量極低（通常99锝的使用量為1.9納克），體內(nèi)的化學(xué)危害極小，但內(nèi)照射劑量造成的影響不容忽視；

4、貨架期很短：醫(yī)用核素半衰期較短，與普通藥品相比較，貨架期短，管理方面應(yīng)有些特殊規(guī)定；

5、絕大多數(shù)體內(nèi)放射性藥物是診斷藥物。師資培訓(xùn)班88發(fā)展歷史

1932年，首次用加速器制備人工放射性核素；

1946年，美國(guó)開始利用反應(yīng)堆生產(chǎn)放射性核素；

1957年，鉬-锝發(fā)生器問世，推動(dòng)放射性藥物和核醫(yī)學(xué)發(fā)展；

70年代，“生物信息學(xué)”成為新興學(xué)科；

80年代，單克隆技術(shù)的應(yīng)用，放射性藥物研究進(jìn)入腫瘤細(xì)胞抗原水平，

90年代，“信息核醫(yī)學(xué)”成為新興學(xué)科，PET技術(shù)進(jìn)入臨床使用，放射性藥物進(jìn)入“分子核醫(yī)學(xué)”水平；

21世紀(jì)，“生物信息學(xué)”和“信息核醫(yī)學(xué)”迅速發(fā)展，分子生物學(xué)和基因技術(shù)在核醫(yī)學(xué)的應(yīng)用，將推動(dòng)放射性藥物的發(fā)展。師資培訓(xùn)班89我國(guó)放射性藥品發(fā)展歷史

50年代，我國(guó)從前蘇聯(lián)進(jìn)口放射性藥品（碘-131、磷-32等）用于臨床，當(dāng)時(shí)按“醫(yī)用同位素”管理；

1965年，衛(wèi)生部批準(zhǔn)生產(chǎn)碘-131碘化鈉、磷-32磷酸鈉兩種溶液；

1974年，衛(wèi)生部將放射性藥品納入“藥品”管理；

1975年，衛(wèi)生部發(fā)布15種放射性藥品的部頒標(biāo)準(zhǔn)；

1977年，《中國(guó)藥典》首次收載12種放射性藥品標(biāo)準(zhǔn)；

1989年，國(guó)務(wù)院發(fā)布《放射性藥品管理辦法》放射性藥品進(jìn)入法制化管理軌道；師資培訓(xùn)班90省局受理組織衛(wèi)生、環(huán)保部門現(xiàn)場(chǎng)檢查交換衛(wèi)生、環(huán)保簽署審核意見省局核發(fā)《放射性藥品使用許可證》前提條件：取得環(huán)境保護(hù)部門核發(fā)的《輻射安全許可證》取得衛(wèi)生部門核發(fā)的《放射診療許可證》（核醫(yī)學(xué)項(xiàng)目必須為“是”）放射性藥品使用許可管理師資培訓(xùn)班91《放射性藥品使用許可證》分四類第一類：使用體外診斷用各種含放射性核素的分析藥盒第二類：使用體內(nèi)、體外放射性藥品第三類：配制已上市的放射性制劑第四類：研制未上市的放射性制劑

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、公安部、國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局關(guān)于開展換發(fā)《放射性藥品使用許可證》工作的通知（國(guó)食藥監(jiān)安［2003］199號(hào)）師資培訓(xùn)班92《放射性藥品使用許可證》換發(fā)在2003年后換發(fā)、2009年到期的《放射性藥品使用許可證》有效期延長(zhǎng)5年，暫不辦理?yè)Q證。師資培訓(xùn)班93關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定》的通知（國(guó)食藥監(jiān)安[2006]4號(hào)）正電子發(fā)射型計(jì)算機(jī)體層設(shè)備（PET）探測(cè)中使用正電子放射性核素有11C、13N、15O、18F目前，我國(guó)經(jīng)批準(zhǔn)上市的正電子類放射性藥品只有氟-18脫氧葡糖注射液（18F-FDG）一個(gè)品種

師資培訓(xùn)班94AD老年性癡呆正常人海洛因吸食者PD帕金森氏病正常人師資培訓(xùn)班95醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得Ⅳ類證可以配制12個(gè)正電子類放射性藥品取得國(guó)家總局《正電子類放射性藥品新制劑備案批件

》可以研制12種以外的放射性新制劑取得省局《正電子類放射性藥品備案批件》氟-[18F]脫氧葡糖（18F-FDG）；氟-[18F]氟化鈉（18F離子）；氮-[13N]氨水(13N-NH4+)；氧-[15O]水（15O-H2O）；碳-[11C]乙酸鹽（11C-Aceate）；碳-[11C]一氧化碳(11C-CO)；碳-[11C]蛋氨酸(11C-Methionine)；碳-[11C]膽堿(11C-Choline)；碳-[11C]氟馬西尼（11C-FMZ）；碳-[11C]雷氯必利（11C-Raclopride）；碳-[11C]甲基2-甲基酯（4-氟-苯基）托烷(11C-CFT)；碳-[11C]甲基哌啶螺環(huán)酮（11C-NMSP）。取得Ⅲ類證師資培訓(xùn)班96（一）配制規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品，應(yīng)當(dāng)持有衛(wèi)生行政主管部門的PET-CT或PET設(shè)備配置與使用許可證明文件，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政主管部門審核同意后，向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出制備正電子類放射性藥品的申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在申請(qǐng)受理后，應(yīng)組織有關(guān)專家在30日內(nèi)完成技術(shù)審核，審核合格，在20日內(nèi)發(fā)給《正電子類放射性藥品備案批件》。師資培訓(xùn)班97

正電子類放射性藥品的制備工藝研究資料及文獻(xiàn)資料（包括放射性核素生產(chǎn)工藝，照射條件，核反應(yīng)式），輻照后靶材料的化學(xué)處理工藝，可能產(chǎn)生的放射性核雜質(zhì)，精制（純化）方法，靶材料和其他所用化學(xué)試劑的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及分析測(cè)試數(shù)據(jù)，本品合成路線，反應(yīng)條件，精制或純化方法。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如尚未有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，制備該品種的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)起草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并附起草說明，并經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所復(fù)核）。師資培訓(xùn)班98

三批成品的自檢報(bào)告及常溫下穩(wěn)定性（三個(gè)半衰期）研究資料。中國(guó)藥品生物制品檢定所或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所對(duì)連續(xù)制備的三批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的靶器官及全身顯像或模擬臨床功能測(cè)定試驗(yàn)的研究方法，試驗(yàn)條件等資料，試驗(yàn)觀察各時(shí)相的顯像或功能測(cè)定結(jié)果。人體主要受照器官的醫(yī)學(xué)內(nèi)照輻射吸收劑量估算或國(guó)外相同品種的文獻(xiàn)資料。

師資培訓(xùn)班99

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備的正電子類放射性藥品如需向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門初審合格后，將申報(bào)資料連同初審意見報(bào)國(guó)家局。國(guó)家局完成認(rèn)證后，認(rèn)證合格的發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)“正電子類放射性藥品GMP”批件。持有“正電子類放射性藥品GMP批件"的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其制備的正電子類放射性藥品可以在符合本規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

（二）調(diào)劑規(guī)范師資培訓(xùn)班100（三）研制規(guī)范

持有第IV類《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可以研制的正電子類放射性新制劑（12種之外）.研制前應(yīng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出備案申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制新制劑的申請(qǐng)后，在60日內(nèi)完成技術(shù)審核工作，同意備案的發(fā)給《正電子類放射性藥品新制劑備案批件》。

師資培訓(xùn)班101

對(duì)開展了正電子類放射性藥品制備業(yè)務(wù)，但未按規(guī)定備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)督促其立即按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定》的要求進(jìn)行整改，及時(shí)申報(bào)備案。自2014年1月1日起，未按規(guī)定取得備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)停止正電子類放射性藥品制備業(yè)務(wù)。師資培訓(xùn)班102培訓(xùn)學(xué)習(xí)重點(diǎn)

充分認(rèn)識(shí)放射性藥品的特殊性及在臨床醫(yī)學(xué)中的重要作用。執(zhí)行放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的管理規(guī)定；掌握放射性藥品使用許可證的分類標(biāo)準(zhǔn)，及各類使用許可證的核發(fā)標(biāo)準(zhǔn)；我國(guó)《放射性藥品管理辦法》實(shí)施已經(jīng)20多年，有些條款仍然指導(dǎo)著部門規(guī)章的制定，但國(guó)家經(jīng)濟(jì)體制20多年來已經(jīng)發(fā)生了很大變化，監(jiān)管部門的監(jiān)管職能也不段進(jìn)行了調(diào)整，為此《放射性藥品管理辦法》急待修訂。師資培訓(xùn)班103

第四章節(jié)

易制毒化學(xué)品的管理

師資培訓(xùn)班104背景

聯(lián)合國(guó)1988年公約第12條規(guī)定對(duì)易制毒化學(xué)品施行國(guó)際管制；

(國(guó)際管制23種(其中麻黃堿和偽麻黃堿分列為2種，2014年3月19日，聯(lián)合國(guó)第57/1號(hào)決議將苯乙晴列入管制),我國(guó)管制24種增加了黃樟油和氯仿而麻黃堿和偽麻黃堿列為1種類)師資培訓(xùn)班105易制毒化學(xué)品涉及的毒品易制毒化學(xué)品:

毒品前體或制毒時(shí)需要的主要配劑。這些管制的易制毒化學(xué)品涉及到的毒品：

1、海洛因（醋酸酐）

2、可卡因（高錳酸鉀）

3、苯丙胺（去甲麻黃素、1-苯基-2-丙酮）

4、甲基苯丙胺（麻黃素、偽麻黃素、1-苯基-2-丙酮）

5、MDMA(胡椒醛、黃樟素、異黃樟素3，4-亞甲基二氧苯基-2-丙酮）師資培訓(xùn)班106

6、LSD(麥角新堿、麥角胺、麥角酸）

7、PCP(哌啶）

8、甲喹酮（N-乙酰鄰氨基苯酸、鄰氨基苯酸）

管制的易制毒化學(xué)品還有：甲苯、乙醚、甲基乙基酮鹽酸、硫酸等，這些有機(jī)溶劑也都是在制造這8種毒品時(shí)需要用的。師資培訓(xùn)班1072、麻黃堿復(fù)方制劑流失到澳新非法制造麻黃素復(fù)方制劑提取占：19.28%麻黃草提?。?0.25%溴代苯丙酮合成：38.5%(2013年)麻黃堿復(fù)方制劑流失主要是康泰克多年流失占澳新年查獲量的60-80%師資培訓(xùn)班108三、八種毒品的性質(zhì)

海洛因、可卡因、LSD、MDMA、PCP、安非他明、甲基安非他明、甲喹酮、共同的性質(zhì)：

1、沒有醫(yī)療使用價(jià)值2、藥物本身依賴性極強(qiáng)

3、濫用后對(duì)人類危害極大。在全球范圍內(nèi)可卡因醫(yī)療用途有限。安非他明僅少數(shù)國(guó)家用于有限的醫(yī)療用途。這8種毒品中在我國(guó)發(fā)生濫用的主要是：海洛因、MDMA、和甲基安非他明。師資培訓(xùn)班109四、易制毒化學(xué)品性質(zhì)

列入管制的這些易制毒化學(xué)品，具有廣泛的工業(yè)用途。主要在化學(xué)工業(yè)、制藥工業(yè)、及制作香料染料、顏料、塑料、油漆、消毒劑、殺蟲劑等等方面具有非常廣泛的用途。同時(shí)它們又具有“制造這8種毒品的前體物質(zhì)和主要配劑”的性質(zhì)。師資培訓(xùn)班110五、易制毒化學(xué)品的國(guó)際管制

聯(lián)合國(guó)1988年公約第12條的主要內(nèi)容:1、締約國(guó)有義務(wù)采取措施，防止易制毒化學(xué)品被轉(zhuǎn)入非法用途。2、締約國(guó)有義務(wù)采取措施，監(jiān)測(cè)制造和分銷活動(dòng)。3、締約國(guó)有義務(wù)采取措施，查明可疑交易規(guī)定可予扣押。4、根據(jù)特別請(qǐng)求，提前通知出口表一(我國(guó)規(guī)定的第一類)所列物質(zhì)的機(jī)制。5、情報(bào)的保密性。師資培訓(xùn)班111六、易制毒化學(xué)品國(guó)際管制措施

施行國(guó)際強(qiáng)化跟蹤方案；建立工作機(jī)制和標(biāo)準(zhǔn)化操作程序，防止該藥物從國(guó)際貿(mào)易轉(zhuǎn)入非法渠道。(關(guān)鍵是情報(bào)信息交換)

紫色行動(dòng)（高錳酸鉀）黃玉行動(dòng)（醋酸酐）棱晶項(xiàng)目（黃樟腦、1-苯基-2-丙酮）聚合項(xiàng)目(合并紫色、黃玉行動(dòng))師資培訓(xùn)班112國(guó)際易制毒化學(xué)品管制兩大項(xiàng)目：棱晶項(xiàng)目（冰毒、MDMA）、聚合項(xiàng)目（可卡因、海洛因）

案例：

2004-2005年國(guó)際社會(huì)通過對(duì)824批次，總量為27200噸高錳酸鉀國(guó)際貿(mào)易的核查，其中有6批次總量超過1500噸的貨被攔截。

2004-2005年國(guó)際社會(huì)合作在1300批次的醋酸酐總量為331000噸貨物中，查出6批次556噸貨物為可疑貨物。

2005年中國(guó)向墨西哥、荷蘭、德國(guó)等國(guó)出口的15起共933噸麻黃草，由于中國(guó)采取了出口前通知的作法，阻止了這些貨物轉(zhuǎn)入非法渠道。

2005年以來，國(guó)際社會(huì)通過合作已阻止了30起共2100噸麻黃草轉(zhuǎn)入非法渠道。師資培訓(xùn)班113七、我國(guó)易制毒化學(xué)品管制《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》（2005年11月1日起施行）

對(duì)易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買、運(yùn)輸、進(jìn)出口按不同類別，施行分級(jí)許可管理制度。分三類，共23種?！端幤奉愐字贫净瘜W(xué)品管理辦法》（2010年5月1日施行）

品種目錄分：1.麥角酸、2.麥角胺3.麥角新堿4.麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)

師資培訓(xùn)班114分類和品種目錄

第一類

1．1－苯基－2－丙酮2．３，4－亞甲基二氧苯基－2－丙酮3．胡椒醛4．黃樟素5．黃樟油6．異黃樟素7.N－乙酰鄰氨基苯酸8．鄰氨基苯甲酸9．麥角酸＊10．麥角胺＊11．麥角新堿＊12．麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)＊第二類1．苯乙酸2．醋酸酐3．三氯甲烷4．乙醚5．哌啶第三類

1．甲苯2．丙酮3．甲基乙基酮4．高錳酸鉀5．硫酸6．鹽酸

第一類、第二類所列物質(zhì)可能存在的鹽類，也納入管制。

帶有＊標(biāo)記的品種為第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品，第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品包括原料藥及其單方制劑。

師資培訓(xùn)班115麻黃素品種目錄麻黃素及其鹽類

鹽酸麻黃素（左旋）、鹽酸偽麻黃素（右旋）、消旋鹽酸麻黃素、硫酸麻黃素、硫酸偽麻黃素、草酸麻黃素麻黃素提取物

麻黃浸膏、麻黃浸膏粉麻黃素單方制劑

鹽酸麻黃素片、鹽酸麻黃素注射劑供醫(yī)療配方用小包裝麻黃素

50g/瓶、100g/瓶師資培訓(xùn)班116重要性藥品類易制毒化學(xué)品既是制藥的原料，又可以被制販毒分子利用，成為直接吸食的毒品或制造冰毒的前體，所以國(guó)家對(duì)其實(shí)行特殊管理?！兑字贫净瘜W(xué)品管理?xiàng)l例》規(guī)定：藥品類易制毒化學(xué)品屬第一類易制毒化學(xué)品。藥品類易制毒化學(xué)品也是聯(lián)合國(guó)《禁止非法販運(yùn)麻醉藥品和精神藥物公約》（八八公約）附表的管制品種。師資培訓(xùn)班117生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)藥品類易制毒化學(xué)品，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批。麻黃素單方制劑由麻醉藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)銷，其麻醉藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定由國(guó)家局認(rèn)定的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。師資培訓(xùn)班118生產(chǎn)麻黃素的生產(chǎn)計(jì)劃

1、每年10月底之前提出下一年度生產(chǎn)計(jì)劃（內(nèi)銷和出口），經(jīng)GSDA初審，報(bào)CFDA批準(zhǔn)

2、每年5月底之前可提出本年度調(diào)整計(jì)劃麻黃素單方制劑生產(chǎn)計(jì)劃由GSDA審定下達(dá)，報(bào)CFDA備案供醫(yī)療配方用小包裝生產(chǎn)計(jì)劃按麻醉藥品計(jì)劃編報(bào)生產(chǎn)企業(yè)按季度定時(shí)向GSDA上報(bào)生產(chǎn)、銷售、庫(kù)存情況（含自用部分）師資培訓(xùn)班119定點(diǎn)生產(chǎn)許可原料藥定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)由國(guó)家總局審批單方制劑由麻醉藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售購(gòu)買許可證（購(gòu)用證明）省級(jí)FDA辦理醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑印鑒卡購(gòu)買運(yùn)輸許可證公安部門辦理師資培訓(xùn)班120無須辦理運(yùn)輸許可的情況

1、教學(xué)、科研用的100克以下麻黃素

2、醫(yī)療配方使用小包裝麻黃素

3、麻黃素片6萬片以下

4、麻黃素注射劑1.5萬支以下憑購(gòu)買許可證明或麻醉藥品調(diào)撥單運(yùn)輸師資培訓(xùn)班121購(gòu)銷、使用定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)購(gòu)銷實(shí)行購(gòu)用證明（省局辦理）

1、辦理范圍—定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)單位、使用單位、自產(chǎn)企業(yè)

2、辦理手續(xù)—①申請(qǐng)報(bào)告②單位介紹信③辦理人員身份證④前一次購(gòu)銷的增值稅發(fā)票復(fù)印件（加蓋印章）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品，憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》購(gòu)買；供醫(yī)療配方用麻黃素小包裝和單方制劑，納入麻醉藥品供應(yīng)渠道。師資培訓(xùn)班122生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)禁直接銷售給使用單位購(gòu)用單位不得相互調(diào)劑和自行銷售經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)每一季度向省局上報(bào)經(jīng)營(yíng)情況和庫(kù)存數(shù)量麻黃素使用單位只能到本省定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)禁止現(xiàn)金交易師資培訓(xùn)班123麻黃素單方制劑只準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑印鑒卡從“麻供點(diǎn)”購(gòu)買“麻供點(diǎn)”從省局辦理購(gòu)用證明后到麻黃素單方制劑定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)零售藥店和個(gè)體診所不得銷售與使用“麻供點(diǎn)”不得跨區(qū)銷售和相互調(diào)劑師資培訓(xùn)班124麻黃堿復(fù)方制劑管理《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》（2012年260號(hào)文）

30毫克以上為處方藥；藥店零售不超過2個(gè)最小包裝；師資培訓(xùn)班125出口管理麻黃素

1、定點(diǎn)出口企業(yè)（外貿(mào)和自營(yíng)）由對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易合作部會(huì)同CFDA批準(zhǔn)，出口許可證由對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易合作部簽發(fā)；

2、到省局辦理出口購(gòu)用證明；

3、出口企業(yè)購(gòu)買的麻黃素只能用于出口；

4、因故未能在許可證有效期內(nèi)出運(yùn)的，應(yīng)在 購(gòu)用證明期滿15日內(nèi)將購(gòu)用證明退回省局；

5、每季度將出口情況上報(bào)省局。師資培訓(xùn)班126

培訓(xùn)學(xué)習(xí)重點(diǎn)

充分認(rèn)識(shí)管理宗旨認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)的管理?xiàng)l例嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)管理制度保證合法安全合理使用防止流入非法渠道師資培訓(xùn)班127

第五章節(jié)興奮劑管理師資培訓(xùn)班128背景蛋白同化性激素和雄性類固醇激素(anabolic-androgenicstroids)（簡(jiǎn)稱：蛋白同化類固醇,AAS）是一類分子結(jié)構(gòu)和藥理作用相似的化合物，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成（同化作用）和減少氨基酸分解(異化作用)的特性。人們發(fā)現(xiàn)并認(rèn)識(shí)AAS類藥物在促進(jìn)肌肉生成、提高動(dòng)作力的作用始于1935年，在二次大戰(zhàn)期間，AAS類藥物被用于提高士兵戰(zhàn)斗力和治療經(jīng)歷嚴(yán)重饑餓的人們以增加他們的體重。二次大戰(zhàn)以后，隨著現(xiàn)代競(jìng)技體育運(yùn)動(dòng)的發(fā)展，當(dāng)運(yùn)動(dòng)成績(jī)已幾乎達(dá)到生理極限，但追求超過世界記錄和獲得由此而帶來的榮譽(yù)及獎(jiǎng)金的渴望，使運(yùn)動(dòng)員想借助于藥物以提高競(jìng)技比賽成績(jī)，AAS類藥物開始被運(yùn)動(dòng)員使用；師資培訓(xùn)班129

到20世紀(jì)60年代，在各項(xiàng)國(guó)際重大賽事，發(fā)現(xiàn)運(yùn)動(dòng)員濫用藥物的現(xiàn)象越發(fā)普遍；濫用藥物的種類不斷增多濫用的方式日趨復(fù)雜；這些被濫用的藥物和方法統(tǒng)稱為“興奮劑”。為了維護(hù)競(jìng)技體育運(yùn)動(dòng)中公平競(jìng)賽的原則，保護(hù)健康；國(guó)際奧委會(huì)在1968年第19屆墨西哥奧運(yùn)會(huì)正式實(shí)施興奮劑檢查，從此，反興奮劑成為歷屆奧運(yùn)會(huì)及其重要的一項(xiàng)工作。時(shí)至今日，興奮劑的濫用已不僅限于國(guó)際重大賽事使用興奮劑的人群已經(jīng)從體育界擴(kuò)展到社會(huì)各界；在學(xué)生業(yè)余體