GMP培訓(xùn)分享-審計(jì)技能提升

提升GMP審計(jì)技巧及審計(jì)注意事項(xiàng)培訓(xùn)分享質(zhì)量部齊紅2016年07月19日內(nèi)容提要第一部分如何提升供應(yīng)商審計(jì)水平第二部分如何提升GMP內(nèi)審水平第三部分審計(jì)中注意事項(xiàng)第一部分如何提升供應(yīng)商審計(jì)水平

1、GMP對(duì)供應(yīng)商審計(jì)的要求與解讀2、供應(yīng)商審計(jì)的原則3、何時(shí)進(jìn)行供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)4、如何提高審計(jì)質(zhì)量5、現(xiàn)場審計(jì)主要內(nèi)容1、GMP對(duì)供應(yīng)商審計(jì)的要求第255條：質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，并對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。第257條：質(zhì)量管理部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。被指定的人員應(yīng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，具有足夠的質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。1、GMP對(duì)供應(yīng)商審計(jì)的要求第258條：現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)應(yīng)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件。應(yīng)對(duì)其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評(píng)估其質(zhì)量保證系統(tǒng)?，F(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)應(yīng)有報(bào)告。2、供應(yīng)商審計(jì)的原則供應(yīng)商審計(jì)原則由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)實(shí)施制訂審計(jì)周期審計(jì)內(nèi)容預(yù)先確定審計(jì)報(bào)告做為供戶檔案一部分進(jìn)行管理

一般要求關(guān)鍵的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的或主要的（包括關(guān)鍵的和用量較大的）供應(yīng)商需要考慮進(jìn)行現(xiàn)場的審計(jì)。特殊情況如有特殊原因不能執(zhí)行現(xiàn)場審計(jì)，可以通過書面審計(jì)的形式來代替現(xiàn)場的審計(jì)。國外物料從經(jīng)銷商處購買的國外的物料，可購買其他企業(yè)的審計(jì)報(bào)告或自己企業(yè)進(jìn)行審計(jì)3、何時(shí)進(jìn)行供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)首次審計(jì)：對(duì)新生產(chǎn)商，經(jīng)銷商；新產(chǎn)品；新的生產(chǎn)場地，新的生產(chǎn)線；新的關(guān)鍵設(shè)備和工藝變更等。原因?qū)徲?jì)：重大的質(zhì)量投訴，如：混批，印刷錯(cuò)誤，產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)人體毛發(fā)，嚴(yán)重的異物混入，微生物污染等；重大的EHS的事故；對(duì)某幾個(gè)質(zhì)量要素的重點(diǎn)檢查。周期審計(jì)：按周期進(jìn)行的審計(jì)，并對(duì)上一次審計(jì)問題所采取的整改措施的確認(rèn)。4、如何提高供應(yīng)商審計(jì)質(zhì)量

一個(gè)好的審計(jì)團(tuán)隊(duì)（至少Q(mào)A+物料，最好QA+QC+生產(chǎn)+物料）充分準(zhǔn)備與計(jì)劃相關(guān)資料的收集和準(zhǔn)備檢查表的編制、準(zhǔn)確清晰的書面報(bào)告熟練的現(xiàn)場檢查技巧和溝通

4、如何提高供應(yīng)商審計(jì)質(zhì)量

---一個(gè)好的審計(jì)團(tuán)隊(duì)

審計(jì)小組構(gòu)成：組長1名；組員1-4名；原則：對(duì)于審計(jì)人員應(yīng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，經(jīng)過相關(guān)的審計(jì)培訓(xùn)，具有足夠的質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；組長：專業(yè)、經(jīng)驗(yàn)、從事3年以上生產(chǎn)、具有質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，具有藥事法規(guī)知識(shí)及質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，接受過相當(dāng)知識(shí)培訓(xùn)。組員：由質(zhì)量受權(quán)人或質(zhì)量部長指定，從事2年以上相關(guān)技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理和其他管理工作經(jīng)驗(yàn)，具有一定的質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，接受過質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)知識(shí)的培訓(xùn)。4、如何提高供應(yīng)商審計(jì)質(zhì)量

---完善的工作計(jì)劃供應(yīng)商審計(jì)的目的和范圍；供應(yīng)商審計(jì)工作計(jì)劃的內(nèi)容：供應(yīng)商審計(jì)的依據(jù)的文件；供應(yīng)商審計(jì)成員名單及分工情況；進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)的日期和地點(diǎn)；供應(yīng)商審計(jì)活動(dòng)的進(jìn)度日程。供應(yīng)商審計(jì)后的報(bào)告出具等。4、如何提升供應(yīng)商審計(jì)水平

---審計(jì)前的準(zhǔn)備工作1.供應(yīng)商基礎(chǔ)信息評(píng)估結(jié)果；2.最近一次GMP檢查的結(jié)果和前次現(xiàn)場檢查提出的問題、建議及供應(yīng)商反饋的糾正報(bào)告（新增供應(yīng)商可不提供）；3.審計(jì)前與供應(yīng)商的溝通；4.供應(yīng)商定期評(píng)估結(jié)果（新增供應(yīng)商可不提供）；5.前次審計(jì)至此次審計(jì)前供應(yīng)商供貨品種檢驗(yàn)不合格項(xiàng)目、批次及后續(xù)改進(jìn)情況；6.與供應(yīng)商有關(guān)的客戶投訴信息；7.供方提供的產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告；8.供應(yīng)商提供的注冊批件、工藝簡圖、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)商整改報(bào)告等復(fù)印件；9.相關(guān)部門提出需待供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)時(shí)審核和討論的問題。4、如何提升供應(yīng)商審計(jì)水平

---召開審計(jì)預(yù)備會(huì)議信息溝通與分工結(jié)合各類供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)評(píng)估表，分配各個(gè)組員審計(jì)的基本內(nèi)容和重點(diǎn)根據(jù)物料的分類和屬性，應(yīng)有審計(jì)側(cè)重點(diǎn)。根據(jù)審計(jì)時(shí)間安排與組員進(jìn)行溝通，制定出差時(shí)間安排，提前購買來回車票或申請(qǐng)派車單，以及安排住宿。4、如何提升供應(yīng)商審計(jì)水平

---首次會(huì)議首次會(huì)議：組長向供應(yīng)商宣布審計(jì)的目的、參照的依據(jù)、范圍，并與供應(yīng)商商定現(xiàn)場審計(jì)工作實(shí)施計(jì)劃（審計(jì)路線、審計(jì)時(shí)間、總結(jié)會(huì)召開），特殊情況下因供應(yīng)商內(nèi)部技術(shù)保密等原因，可酌情調(diào)整審計(jì)范圍并在審計(jì)報(bào)告中注明。4、如何提升供應(yīng)商審計(jì)水平

---現(xiàn)場審計(jì)審計(jì)小組各成員根據(jù)預(yù)備會(huì)議確定的審計(jì)內(nèi)容及分工進(jìn)行檢查，通過與關(guān)鍵人員面談、提問、現(xiàn)場觀察、隨機(jī)抽查、查閱資料、文件、記錄等方法，從軟件、硬件等方面系統(tǒng)檢查供應(yīng)商質(zhì)量體系運(yùn)行情況，并及時(shí)做好審核記錄。4、如何提升供應(yīng)商審計(jì)水平

---缺陷項(xiàng)及復(fù)審審核發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目應(yīng)有充分、明確的證據(jù)支持，并得到供應(yīng)商陪同審核人員的確認(rèn)，如果審核過程中雙方對(duì)問題存在分歧或不確定，可在末次會(huì)議中討論確認(rèn)。對(duì)于復(fù)審的，審計(jì)小組對(duì)前次供應(yīng)商審計(jì)問題整改情況予以確認(rèn)，對(duì)供貨期間退貨產(chǎn)品的處理情況予以確認(rèn)，對(duì)使用過程中出現(xiàn)的物料信息反饋整改情況予以確認(rèn)，并在審計(jì)報(bào)告中記錄4、如何提升供應(yīng)商審計(jì)水平

---末次會(huì)議審計(jì)活動(dòng)結(jié)束后審計(jì)小組成員進(jìn)行組內(nèi)審核溝通，由組長匯總各成員發(fā)現(xiàn)的缺陷，并對(duì)缺陷進(jìn)行分類，若證據(jù)還不夠充分、不足以確認(rèn)是否構(gòu)成不符合項(xiàng)、但可能會(huì)造成不良后果的事實(shí)，可形成建議項(xiàng)。由組長向供應(yīng)商提出發(fā)現(xiàn)的缺陷、建議，組員補(bǔ)充，內(nèi)容包括：事實(shí)/結(jié)果（發(fā)現(xiàn)區(qū)域、時(shí)間、人員、發(fā)生的現(xiàn)象或結(jié)果）、程度/頻率、關(guān)聯(lián)文件等）。5、現(xiàn)場審核---主要內(nèi)容（1）（1）供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件的真實(shí)性；（核實(shí)原件）（2）質(zhì)量保證系統(tǒng)：如變更，偏差，供應(yīng)商管理，糾正和預(yù)防措施管理，自檢，年度質(zhì)量回顧，客戶投訴等；（3）

人員機(jī)構(gòu)：如人員資質(zhì)，培訓(xùn)，衛(wèi)生等；（4）

廠房設(shè)施和設(shè)備：如廠房、設(shè)施和設(shè)備的驗(yàn)證以及再驗(yàn)證，設(shè)備和生產(chǎn)區(qū)域的清潔及消毒，環(huán)境監(jiān)測，水系統(tǒng)監(jiān)測，蟲害控制，廠房設(shè)施和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)；（5）生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理：如生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證，生產(chǎn)的中間過程控制，生產(chǎn)批記錄、批生產(chǎn)的均一性、產(chǎn)品的可追溯性，母液或粗品的再利用，失敗批次的處理，返工處理，廢料處理等；5、現(xiàn)場審核---主要內(nèi)容（2）（6）

質(zhì)量控制：如實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、儀器的確認(rèn)、使用記錄，分析方法的驗(yàn)證，實(shí)驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的處理，檢驗(yàn)記錄，試劑和標(biāo)準(zhǔn)品的管理，核實(shí)檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件，物料和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及放行系統(tǒng)等；（核實(shí)檢驗(yàn)條件及報(bào)告的真實(shí)性）（7）

物料管理：如庫房管理，物料標(biāo)識(shí)，取樣，不合格物料管理等；（8）文件系統(tǒng)：如操作規(guī)程管理系統(tǒng)，記錄系統(tǒng)等(9)對(duì)于現(xiàn)場審計(jì)所發(fā)現(xiàn)的重要問題，可以要求供應(yīng)商限期整改并提供書面的整改報(bào)告，并確認(rèn)整改報(bào)告是否符合要求。5、現(xiàn)場審核---包裝供應(yīng)商（1）內(nèi)包裝材料（1）

應(yīng)重點(diǎn)對(duì)材質(zhì)供應(yīng)商的選擇與質(zhì)量保證、關(guān)鍵項(xiàng)目的質(zhì)量控制；（2）

設(shè)備/設(shè)施的先進(jìn)性和維護(hù)保養(yǎng)；加工能力；工藝衛(wèi)生/人員衛(wèi)生/環(huán)境衛(wèi)生控制；（3）

檢測/監(jiān)測/監(jiān)控措施、過程控制；（4）防混淆/防差錯(cuò)/防污染措施、潤滑劑/清洗劑/其它工藝助劑對(duì)產(chǎn)品影響的控制（5）倉儲(chǔ)/運(yùn)輸管理、與藥品直接接觸的食用油墨管理等；（6）

記錄/憑證追溯性。5、現(xiàn)場審核---包裝供應(yīng)商（2）印刷性包裝材料（1）印刷版本管理（制版、校對(duì)、批準(zhǔn)、存放、發(fā)放、領(lǐng)用、收回、廢棄、登記）；（2）

印刷設(shè)備的符合性、先進(jìn)性、生產(chǎn)效率，關(guān)鍵過程監(jiān)控點(diǎn)及記錄；（3）客戶投訴處理文件/記錄，CAPA體系，關(guān)鍵供應(yīng)商管理，SOP體系文件，不合格品處理；（4）

關(guān)鍵過程控制點(diǎn)的首檢、過程檢、末檢及復(fù)核確認(rèn)操作，現(xiàn)場定置管理，狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理，油墨管理，倉儲(chǔ)管理等；防止混淆；（5）電子監(jiān)管碼管理（保管、轉(zhuǎn)移、領(lǐng)用、銷毀等）。第二部分如何提升GMP內(nèi)審水平1、GMP對(duì)內(nèi)部審計(jì)的要求；2、內(nèi)審的目的、頻率和SOP的建立；3、如何提高內(nèi)審的水平4、自查關(guān)注點(diǎn)示例5、總結(jié)1、GMP對(duì)內(nèi)部審計(jì)的要求第306條：質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行自檢，監(jiān)控本規(guī)范的實(shí)施情況，評(píng)估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。第307條：自檢應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃，對(duì)機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查。1、GMP對(duì)內(nèi)部審計(jì)的要求第308條：應(yīng)當(dāng)由企業(yè)指定人員進(jìn)行獨(dú)立、系統(tǒng)、全面的自檢，也可由外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行獨(dú)立的質(zhì)量審計(jì)。第309條：自檢應(yīng)當(dāng)有記錄。自檢完成后應(yīng)當(dāng)有自檢報(bào)告，內(nèi)容至少包括自檢過程中觀察到的所有情況、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及提出糾正和預(yù)防措施的建議。自檢情況應(yīng)當(dāng)報(bào)告企業(yè)高層管理人員。2、內(nèi)審的目的、頻率和SOP的建立目的：自檢（或內(nèi)審）是一個(gè)有效的企業(yè)內(nèi)部管理工具，可用來評(píng)估企業(yè)GMP符合程度。通過自檢，可達(dá)到自我診斷、自我提高、糾正預(yù)防的目的。注意點(diǎn)：通常藥監(jiān)部門的審計(jì)人員不會(huì)要求企業(yè)提供自檢報(bào)告，即使看了企業(yè)的自檢報(bào)告，也不會(huì)將企業(yè)自己所發(fā)現(xiàn)的問題列入其檢查報(bào)告中。自檢頻次要根據(jù)受檢區(qū)域或部門GMP符合性狀態(tài)來確定，可以每年1-2次。根據(jù)不同的需要，可在計(jì)劃外追加額外的檢查，如：重大的偏差、投訴、檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題等2、內(nèi)審的目的、頻率和SOP的建立自檢SOP程序——目的、范圍、步驟、頻率、自檢人員組成、問題（缺陷）分類或性質(zhì)定義等進(jìn)行描述。自檢人資格要求；自檢要求、自檢計(jì)劃（計(jì)劃時(shí)間、檢查部門（產(chǎn)品）、檢查小組成員名單等），報(bào)告、整改要求等。自檢要求——自檢人員與被檢查部門最好沒有隸屬關(guān)系，確保自檢人員能夠做出獨(dú)立、客觀的評(píng)價(jià)。自檢人員要有一定的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，并至少經(jīng)過審計(jì)入門知識(shí)培訓(xùn)，自檢人員應(yīng)保持客觀性。如果有條件，也可聘請(qǐng)外部的專家進(jìn)行獨(dú)立檢查。3、如何提高內(nèi)審的水平自檢的準(zhǔn)備召集自檢小組成員開預(yù)備會(huì)。收集歷史信息，如偏差、變更、投訴、以往的自檢報(bào)告等。討論自檢重點(diǎn)，準(zhǔn)備檢查清單(刪減或增加）。制定本次自檢日程安排并及時(shí)通知被檢查部門。3、如何提高內(nèi)審的水平首次會(huì)議與現(xiàn)場檢查自檢組長應(yīng)向被檢查方代表介紹自檢組成員、自檢目的、自檢品種和劑型、日程安排及詢問有何問題。檢查可以從現(xiàn)場檢查開始，通過現(xiàn)場觀察、審閱相關(guān)的批生產(chǎn)記錄、SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各種記錄、臺(tái)帳、詢問等方式了解被檢查方的GMP符合性情況，上次檢查所發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)進(jìn)行跟蹤，檢查整改完成情況?，F(xiàn)場通常按生產(chǎn)流程來查，文件通常按系統(tǒng)板塊來查。3、如何提高內(nèi)審的水平小結(jié)與末次會(huì)議每天結(jié)束或檢查結(jié)束前，自檢小組應(yīng)召開內(nèi)部會(huì)議，各檢查員將所觀察到的問題（缺陷）匯總到自檢組長處，并對(duì)這些問題的判斷及其性質(zhì)進(jìn)行討論。在末次會(huì)議上，自檢組長向被檢查方代表說明所發(fā)現(xiàn)問題的內(nèi)容及改進(jìn)建議。如果時(shí)間允許的話，可準(zhǔn)備一份書面的報(bào)告草稿，幫助被檢查方清楚地理解所存在的問題。被檢查方對(duì)問題內(nèi)容有異議時(shí)，可以對(duì)其進(jìn)行解釋、補(bǔ)充說明并提供證據(jù)。3、如何提高內(nèi)審的水平報(bào)告、建議與整改自檢結(jié)束后，自檢組長應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)盡快完成正式自檢報(bào)告，列出所發(fā)現(xiàn)的問題，如有必要，可對(duì)這些問題進(jìn)行定性，例如（關(guān)鍵、主要、次要和建議）。在自檢報(bào)告中，可以提出整改建議，并明確要求被檢查方在收到自檢報(bào)告后應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)及時(shí)反饋整改計(jì)劃。向管理層報(bào)告自檢結(jié)果并提出建議。審核被檢查部門的整改計(jì)劃。跟蹤整改措施。4、審計(jì)關(guān)注點(diǎn)示例-通用要求生產(chǎn)工藝的一致性1.根據(jù)注冊批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝來制定工藝規(guī)程；2.根據(jù)工藝規(guī)程來制定批生產(chǎn)記錄；3.研發(fā)小試報(bào)告與中試報(bào)告要支持工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄；4.工藝驗(yàn)證輸入結(jié)果必須跟注冊批準(zhǔn)的工藝一致；4、審計(jì)關(guān)注點(diǎn)示例-通用要求批生產(chǎn)記錄符合性——與研發(fā)報(bào)告、工藝驗(yàn)證、工藝規(guī)程、注冊批準(zhǔn)的工藝的符合性。真實(shí)性——科學(xué)、合理、符合邏輯。完整性——完整性。例如：批記錄審核放行單、批包裝記錄、物料平衡表受控發(fā)放。可追溯性——批記錄中記錄內(nèi)容可追溯，若存在偏差要與偏差報(bào)告號(hào)相鏈接。規(guī)范性——批記錄填寫規(guī)范。4、審計(jì)關(guān)注點(diǎn)示例-無菌產(chǎn)品人員的無菌意識(shí)：行為、更衣、操作等；微生物、內(nèi)毒素的控制：原輔料、工器具、中間貯存等；環(huán)境設(shè)施的無菌保障：涉及、確認(rèn)、日常監(jiān)控、維護(hù)；驗(yàn)證管理：滅菌效果、消毒劑、培養(yǎng)基灌裝、控制水平等4、審計(jì)關(guān)注點(diǎn)示例-固體制劑配料－制粒－干燥－總混－壓片－包裝；關(guān)鍵點(diǎn)的生產(chǎn)過程控制；交叉污染（關(guān)鍵點(diǎn)、特殊產(chǎn)品、共線等）；工藝驗(yàn)證與清潔驗(yàn)證；質(zhì)量控制的可靠性。5、總結(jié)改進(jìn)提升內(nèi)審水平的重要因素？最重要的因素是內(nèi)審人員的能力與水平，特別是組長的地位。

如何提升內(nèi)審人員的能力及水平？得到審計(jì)專業(yè)培訓(xùn)和持續(xù)的能力提升、不斷學(xué)習(xí)、與時(shí)俱進(jìn)、從每一個(gè)審計(jì)中學(xué)習(xí)，經(jīng)驗(yàn)永遠(yuǎn)是基礎(chǔ)，不管是操作經(jīng)驗(yàn)還是審計(jì)經(jīng)驗(yàn)。如何做才能將內(nèi)審受到被審核單位的真正歡迎？內(nèi)審能真正幫助他，能幫助他們識(shí)別出存在的關(guān)鍵缺陷與主要缺陷，才會(huì)受到真正的歡迎。5、總結(jié)改進(jìn)完善供應(yīng)商管理規(guī)程（1）審計(jì)前準(zhǔn)備工作應(yīng)增加：供應(yīng)商基礎(chǔ)信息評(píng)估結(jié)果；最近一次GMP檢查的結(jié)果和前次現(xiàn)場檢查提出的問題；前次審計(jì)至此次審計(jì)前供應(yīng)商供貨品種檢驗(yàn)不合格項(xiàng)目、批次及后續(xù)改進(jìn)情況；（2）對(duì)于復(fù)審的，審計(jì)小組對(duì)前次供應(yīng)商審計(jì)問題整改情況予以確認(rèn)，對(duì)供貨期間退貨產(chǎn)品的處理情況予以確認(rèn)，對(duì)使用過程中出現(xiàn)的物料信息反饋整改情況予以確認(rèn)，并在審計(jì)報(bào)告中記錄。（3）現(xiàn)場審計(jì)時(shí)：應(yīng)與原件核對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件的真實(shí)性；核實(shí)檢驗(yàn)條件及報(bào)告的真實(shí)性。（